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ISO9001質(zhì)量管理體系

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寧波五一培訓學校2009年9月

培訓主要內(nèi)容第一部分第一講：ISO9001：2008版標準與2000版標準的主要區(qū)別第二講：質(zhì)量管理體系文件的編寫與審核常見問題及正確作法第三講：質(zhì)量管理體系的審核要點第四講：質(zhì)量體系審核現(xiàn)場檢查表第五講：質(zhì)量管理體系認證審核時應正確解決的其他問題第六講：管理評審案例第七講：質(zhì)量管理體系認證關鍵點分析與案例點評第八講：質(zhì)量管理體系的改善第二部分：QC七大手法第三部分：APQP質(zhì)量先期策劃第一部分第一講ISO9001：2008版標準與2000版標準的主要區(qū)別一、關于ISO9001：2008標準換版二、ISO9001:2008標準變更的內(nèi)容三、換版工作的幾點建議一、關于ISO9001：2008標準換版本節(jié)主要內(nèi)容：1.1管理體系的理論基礎1.2關于ISO9001：2008標準換版1.1管理體系的理論基礎

是生命周期理論生命周期理論的定義產(chǎn)品生命周期（productlifecycle），簡稱PLC，是產(chǎn)品的市場壽命，即一種新產(chǎn)品從開始進入市場到被市場淘汰的整個過程。典型的產(chǎn)品生命周期一般可以分成四個階段，即介紹期（或引入期）、成長期、成熟期和衰退期。生命周期理論在產(chǎn)品形成控制過程中的應用對硬件產(chǎn)品過程的控制

主要環(huán)節(jié)(ISO9004-1):營銷和市場調(diào)研→產(chǎn)品設計和開發(fā)→過程策劃和開發(fā)→采購→生產(chǎn)或服務提供→驗證→包裝和儲運→銷售和分發(fā)→安裝和投入運行→技術支持和服務→售后→使用壽命結束時的處置或再生利用1.1管理體系的理論基礎

是生命周期理論對服務產(chǎn)品過程的控制主要環(huán)節(jié):服務需要→營銷過程→服務提要→服務設計→服務規(guī)范/服務提供規(guī)范/服務質(zhì)量控制規(guī)范→服務提供→供方評定→服務結果→顧客評定→服務業(yè)績分析和改進→新的服務需要1.1管理體系的理論基礎

是生命周期理論生命周期理論在管理體系中的應用過程管理的思路:過程→過程鏈→過程網(wǎng)絡木桶效應接口控制PDCA（計劃-實施-檢查-改進）4M1E（人、機、料、法、環(huán)）八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的理論基礎，在內(nèi)審員培訓課程中已詳細說明，不再贅述。1、以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、與供方的互利關系1.1質(zhì)量管理體系的理論基礎是八項質(zhì)量管理原則·ISO9001：2000標準修訂的背景

ISO9001標準自2000年發(fā)布之后，TC176一直關注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個方面：

ISO9001:2000標準部分條款的定義及要求不夠明確，不同行業(yè)、不同規(guī)模的組織在實施和理解標準標準時容易產(chǎn)生分歧,甚至標準本身的要求不夠明確

與其它標準的兼容性不夠。

1.2關于ISO9001：2008標準換版ISO9001:2008標準修訂的原則

a)

標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001:2000的規(guī)定相同。

b)

修訂后的標準必須保持通用性（所有行業(yè)不同規(guī)模、不同類型組織）

c)

如可能，與ISO14001:2004標準的兼容性必須得到強化。

d)

必須保持ISO9001和ISO9004標準之間的協(xié)調(diào)一致性。

e)

標準的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應該對用戶有顯著的好處。

f)

起草者應使用ISO9001：2000的支持工具以助于識別需要澄清的問題。

g)

修訂后的標準草案應按照修訂規(guī)范進行驗證，并得到用戶的確認。

◆ISO9001：2008版標準保持了ISO9001：2000版的總體框架和邏輯結構，并對原2000版標準中的部分條款進行了修訂、補充，使標準的內(nèi)容和要求更加明確、更具適用性。

1.2關于ISO9001：2008標準換版1.2關于ISO9001：2008標準換版2008年11月15日正式發(fā)布ISO9001:2008標準;我國于2009年3月1日起實施。2010年11月15日原2000版證書失效。強調(diào)質(zhì)量管理體系與戰(zhàn)略管理、業(yè)務環(huán)境和商業(yè)模式的關系

提出了風險管理的思想。這一點對于應用ISO9001質(zhì)量管理體系的組織而言，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。對于改變目前許多組織建立質(zhì)量管理體系后，質(zhì)量管理體系文件一成不變、體系運行僵化的現(xiàn)狀具有很強的指導意義。從這一層面上理解，組織設計和實施質(zhì)量管理體系，應該建立質(zhì)量管理體系與業(yè)務環(huán)境、環(huán)境的變化及與該環(huán)境有關的風險評審機制，如通過每年的管理評審會議，評審質(zhì)量管理體系及其文件與業(yè)務環(huán)境、環(huán)境變化、風險管理之間的適宜性，識別調(diào)整和再造的必要性。

1.2關于ISO9001：2008標準換版管理體系風險影響因素的識別與評價風險控制與風險管理策劃風險類別ISO14001環(huán)境因素的識別與評價（環(huán)境風險）目標指標,管理方案,程序控制，應急準備與響應環(huán)境風險OHSMS18001危險源識別與評價（安全風險）目標,管理方案,程序控制應急準備與響應職業(yè)健康安全風險ISO9001外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響決定對外包過程控制的類型與程度質(zhì)量風險經(jīng)營風險（主要體現(xiàn)在標準條款7.5.2和8.2.4的變化上）與ISO14001OHSMS18001在風險管理方面的邏輯思路更加趨向兼容。過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響決定過程監(jiān)視和測量的類型與程度。其他質(zhì)量管理體系所需過程------過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響------過程風險影響識別與評價（潛在失效模式分析）

------策劃過程控制的方法和措施------過程控制的類型與程度1.2關于ISO9001：2008標準換版二、標準所變更的內(nèi)容（1）“引言”0.1條款將“強制要求”，明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”,明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。

內(nèi)審員在內(nèi)審時注意此要求。標準所變更的內(nèi)容4.1總要求中增加了對外包過程的注釋：“外包過程”是組織質(zhì)量管理體系中需要的過程，他們被選擇由外部組織來執(zhí)行。這一過程就包括了管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進，也就是說組織的任何活動只要是由外部組織執(zhí)行的都屬于外包。這樣每個部門都要識別自己的外包過程，管控好外包商。比如質(zhì)量部，外包商就有產(chǎn)品的送檢機構、體系審核機構、計量儀器校準機構，辦公室有保潔承包方等等。4.1條款加了一個“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是ISO/TC176SC2N630的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標準沒有明確規(guī)定而已。外包并不能減少組織需承擔的責任。

標準所變更的內(nèi)容重視對“外包”過程的管理。在經(jīng)濟全球化的今天，商業(yè)模式的競爭和創(chuàng)新，圍繞著“價值鏈”上的分拆，尋求在價值鏈的某一段上打造核心競爭力，這就產(chǎn)生了外包。把其中的一個“環(huán)節(jié)”外包給更專業(yè)的組織。外包在帶來更專業(yè)的能力、更經(jīng)濟的成本的同時，也帶來商業(yè)的風險、經(jīng)營的風險，因此需要加以控制

標準所變更的內(nèi)容4.2.1條款“注1”中增加了“一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋”的說明。該注解使“文件化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。標準所變更的內(nèi)容4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。

并不是所有的外來文件都得到控制，只針對對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件。使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。結合“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，需要開始對相關的法律法規(guī)國家國際標準進行收集整理分發(fā)控制。標準所變更的內(nèi)容5.5.2管理者代表：即新標準要求管理者代表應是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工，明確了管理者代表不得臨時外聘或兼職。標準所變更的內(nèi)容6.2.1基于教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應是能夠勝任的（范圍較大）。

6.2.2能力、意識和培訓：評價培訓所要求的有效性;確保達到必要的能力（指實際操作方面的能力加嚴）。更強調(diào)能力的達成，怎樣確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員所必要的能力將成為考核的重點，人力資源部需要策劃這一條。標準所變更的內(nèi)容6.3增加了6.3c:增加了支持性服務（如運輸或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護全方面評價。文件編寫和實施中，IT部需要對信息系統(tǒng)的維護做出明確的規(guī)定，如信息系統(tǒng)安全、文件的安全/變更/權限/訪問控制/批準、病毒檢查、記錄保持、備份、恢復、局域網(wǎng)的安全等。

6.4增加了備注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制。這提示ISO9001標準對工作環(huán)境的主要關注點還是物的因素。工作環(huán)境包括：1）物理環(huán)境---溫度、濕度、噪音、照明、天氣等；2）人文環(huán)境---創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而發(fā)揮人的潛力。標準所變更的內(nèi)容7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定：增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責任，如維修服務和輔助服務（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。（有助于明確交付后的控制對象，包括擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務，充分體現(xiàn)了對遵守法律法規(guī)的承諾；對產(chǎn)品回收或最終處置的要求，體現(xiàn)的是當前越來越重視的環(huán)境保護要求，特別是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考慮到了這種全球化的環(huán)境保護趨勢。）

標準所變更的內(nèi)容7.3.1增加了一個注解：“設計開發(fā)評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以適于產(chǎn)品和組織的方式分別或結合實施及記錄”。

（在設計開發(fā)的策劃階段應予以確定設計評審、驗證和確認的實施。根據(jù)產(chǎn)品和組織具體情況，可以分開或結合在一起實施且不一定分開記錄，可以由一份記錄覆蓋，運用更靈活）標準在設計和開發(fā)項目管理中引入了“并行工程”的理念，更加適應了現(xiàn)代商業(yè)社會，產(chǎn)品生命周期越短、產(chǎn)品開發(fā)周期越來越短、新產(chǎn)品開發(fā)與量產(chǎn)節(jié)奏越來越快、上市時間越來越快的商業(yè)競爭環(huán)境。充分體現(xiàn)了當今社會的商業(yè)模式和競爭環(huán)境對于組織運營管理模式的挑戰(zhàn)。通過引入“并行工程”的項目管理理念，有利于加快組織設計和開發(fā)的節(jié)奏，縮短設計和開發(fā)的周期，加快新產(chǎn)品上市的時間。）標準所變更的內(nèi)容7.3.3條款增加了一個注解：“產(chǎn)品和服務提供包括產(chǎn)品防護”。這提示了產(chǎn)品設計過程應對產(chǎn)品的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息。標準所變更的內(nèi)容7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：生產(chǎn)和服務包括產(chǎn)品的防護（包裝-倉儲-搬運-回收手冊）。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓、熱處理等）；還有特殊工程的識別（如：服務、焊工、司機、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認）標準所變更的內(nèi)容7.5.4顧客財產(chǎn)：增加了注解-闡明知識產(chǎn)權和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀行等）。標準所變更的內(nèi)容7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求。典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性。軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。品質(zhì)部需要對測試軟件進行控制。標準所變更的內(nèi)容8.2.1：監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，例如：顧客投訴、問卷調(diào)查、上門調(diào)查、專門接觸、訪問專門團體、消費者組織、業(yè)務損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類等，加強與顧客溝通、了解和測定顧客滿意程度。其次可利用各種信息、報表，例如：統(tǒng)計分析、故障率、投訴率、返修率、市場占有率等來了解顧客滿意程度。還可以利用走訪客戶、訂貨會、用戶座談會等形勢調(diào)查、了解顧客滿意程度。對反映的問題，要尋找根源、主動改進、評價效果，評估效果要根據(jù)顧客的反應后再作出改進。

標準所變更的內(nèi)容8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計劃、簽到表、內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表、不符合報告等記錄）。標準所變更的內(nèi)容8.2.3過程的監(jiān)視和測量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時需要考慮到應用的價值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過程）。適宜的方法：既要有可行性又要有經(jīng)濟性，包括選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術和方法進行分析，例控制圖、工序能力分析、抽樣檢驗、排列圖、對策表等，按設定的目標要求，對過程有效性作出測定和評價。在可行時，對質(zhì)量管理體系進行測量，以證實過程能力，例如內(nèi)部審核，過程審核，工藝紀律檢查等。2、對未達到預期目標和要求的，應進行數(shù)據(jù)分析，檢查問題的影響程度，采取相應的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品和服務的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性。3、頻次：當過程的能力與預期策劃目標有差距時，頻次應加大；當過程及其趨勢處于受控狀態(tài)時，頻次可以減少。標準所變更的內(nèi)容8.2.4條款將現(xiàn)行標準“不應放行產(chǎn)品和交付服務”改為“不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務”。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動。但向顧客提交產(chǎn)品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。標準所變更的內(nèi)容8.5.2f)、8.5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評審的是措施有效性。糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。第一章ISO9000族標準概論以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進品質(zhì)管理體系

顧客

要求管理責任資源管理測量，分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)

顧客

輸入輸出產(chǎn)品滿意戰(zhàn)略決策投資管理組織架構標準化建設……人力資源財務管理設施設備品牌管理……業(yè)務運作監(jiān)控流程統(tǒng)計流程改進流程營銷流程營銷流程換版工作的幾點建議已經(jīng)建立符合2000版ISO9001質(zhì)量管理體系應當如何做。這里給大家提出一些建議，僅供參考。1、預先學習。由于這次修改沒有提出新的要求，如果原來對2000版標準理解正確，體系建立得比較好的話，這些修改的工作量應當不會很大的。2、組織學習。然后，組織ISO小組成員和內(nèi)審員共同學習新版標準。如果原來沒有ISO小組的。可以利用這個機會成立。

3、文件評審。ISO小組組織文件的主管人員，根據(jù)新版標準對每份文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件，記錄用空白表單，結合實際執(zhí)行情況，做一次評審。通常技術性文件不會有什么影響的。文件評審結果分成以下各類：

a）文件符合新版標準，實際操作不符合新版標準的部分，采取糾正措施；

b）文件需修改或者補充的，實際操作符合新版標準的，就做文件修改；

c）文件需修改或者補充，實際操作也不符合新版標準的，采取糾正措施；換版工作的幾點建議4、編寫升版工作計劃。ISO小組匯總以上情況，編制一份書面升版工作計劃，經(jīng)過總