GMP培訓試題答案

GMP培訓試題答案部門：姓名：分數(shù)：一、單選題（每題3分，共計60分）1、GMP的中文全稱是（A）A、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C、中藥材種植質量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范2、生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（D）A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案3、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（

B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國際要求

D、地方要求4、列入國家藥品標準的藥品名稱為（D）A、商品名B、別名C、英文名D、通用名5、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期年。（A）A、后一年B、后二年C、后三年D、后四年6、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用（B）A、采購部B、質量保證部C、技術部D、物資控制部7、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于A）A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa8、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行所有的生產(chǎn)加工應依據(jù)：（

A

）A.批準的工藝規(guī)程

B.日常的工作經(jīng)驗

C.下達的生產(chǎn)計劃

D.法定的質量標準9、中間站的不合格品待處理物品在（

）內按有關程序處理。D

A、一天

B、三天

C、一周

D、半個月10、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應當受誰直接領導？（

A）A.企業(yè)負責人

B.生產(chǎn)部門負責人

C.行政負責人

D.質量部門負責人11、對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？（

D

）A.微粒檢查

B.浮游菌檢查

C.沉降菌檢查

D.病原微生物檢查12、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門13、GMP所倡導的質量管理的理念是：（C）A.隸屬于生產(chǎn)的質量管理B.檢驗質量管理C.全面質量管理D.工藝質量管理14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（

C

）A.定期更換

B.定期編寫使用記錄

C.定期維修與校正

D.定期消毒滅菌15、“反應?！笔录儆谙铝心姆N類型？（

B

）A.藥品質量事故

B.藥品不良反應事故

C.藥物中毒事故

D.食物中毒事故16、下列關于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（

D

）A.生產(chǎn)操作間應按規(guī)程定期清潔、消毒

B.操作人員應定期進行身體檢查C.應嚴格限制非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)操作間

D.生產(chǎn)設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品17、負責制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有。（

D）A.生產(chǎn)部、調查報告B.質量保證部、記錄C.技術部、調查報告D.質量保證部、調查報告18、從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？（

D

）A.使制藥企業(yè)建立有效運作的質量體系

B.最大限度降低人為差錯，防止質量事故發(fā)生

C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事

D.通過GMP認證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間

19、在規(guī)定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業(yè)將會：（

D

）A.被責令停業(yè)整頓

B.被罰款

C.被取消相應劑型的生產(chǎn)資格

D.被吊銷營業(yè)執(zhí)照

20、對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：（

B

）A.藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上B.藥品的質量標準和檢驗規(guī)程根本無法控制藥品的質量C.僅對最終產(chǎn)品進行常規(guī)檢驗，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質量D.檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況21GMP的適用范圍是AA藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序B原料藥生產(chǎn)的全過程C中藥材的選種栽培D藥品生產(chǎn)的關鍵工序22藥品生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有BA受過中等教育或具有相當學歷B醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷D受過成人高等教育23GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是DA塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)24GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按DA生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗B采光和照明C領導意圖和專家意見D生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別25藥品生產(chǎn)對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應DA不與藥品發(fā)生分解反應B不與藥品發(fā)生化合反應C不與藥品發(fā)生反應]D不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品26進入潔凈室（區(qū)）的人員不得DA化妝和佩帶飾物B帶入食品C帶入書籍和其它用品D化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品27生產(chǎn)藥品設備更換時，關鍵環(huán)節(jié)是進行AA設備驗證B設備檢修C設備維護、保養(yǎng)D設備清潔衛(wèi)生28GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應BA按生產(chǎn)日期歸檔B按批號歸檔C按檢驗報告日期順序歸檔D按藥品入庫日期歸檔29藥品GMP認證是CA國家對藥品加強法制管理的一種辦法B國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法C國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法D國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種辦法30藥品退貨和收回的記錄內容包括BA處理意見B品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C退貨和收回單位、原因、日期D品名、批號、規(guī)格、數(shù)量二、是非題（每題1.5分，共30分）

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三配伍題（每題1分，共10分）第1-5題A1年B2年C3年D4年E5年1"藥品GMP認證書"的有效期為2藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后3未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存4生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過5批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后正確答案：EACBA第6-10題A100