醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料《醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管條例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體地儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要地軟件；其用于人體體表及體內(nèi)地作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝地手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定地輔助作用；其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病地預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾地診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程地研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目地.因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病地武器，是關(guān)系人體生命安全地特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制.自《醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管條例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械地監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械地行為得到了有效規(guī)范.但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械地經(jīng)管和使用上還存在一些問(wèn)題.醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管地法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品地說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確.2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購(gòu)進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時(shí)，驗(yàn)收馬虎，競(jìng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識(shí)上注冊(cè)號(hào)碼有誤，造成了損失.重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械地行為時(shí)有發(fā)生.在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢(qián)，主動(dòng)提出對(duì)自己使用后地注射器或輸液器重復(fù)使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所受利益驅(qū)動(dòng)，重復(fù)使用一次性無(wú)菌注射器地現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用地注射器和配制大輸液所用地注射器，個(gè)別地甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器.這種形為給人民群眾地健康帶來(lái)了隱患.有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明地醫(yī)療器械.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)記錄，不能提供供貨單位地合法證明資質(zhì)，有地醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或無(wú)合格證明地衛(wèi)生材料和一次性使用無(wú)菌器械.藥監(jiān)部門(mén)在日常地監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明地現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生.究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)制度不健全，采購(gòu)人員地疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)；二是采購(gòu)人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品地合法性；三是醫(yī)療器械銷(xiāo)售利潤(rùn)空間大，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為.在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購(gòu)進(jìn)貴重醫(yī)療器械時(shí)，直接與廠家銷(xiāo)售代表聯(lián)系，邊購(gòu)進(jìn)邊使用，這樣就存在著購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故地發(fā)生.銷(xiāo)毀制度不健全《.醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管條例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督經(jīng)管辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度.對(duì)使用后地一次性使用無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好銷(xiāo)毀記錄.在對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有地單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后地一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在沒(méi)有毀形、消毒地情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后地一次性無(wú)菌醫(yī)療器械囤積起來(lái)，當(dāng)作廢品賣(mài)，這種情況就有可能造成使用后地一次性無(wú)菌1/6#/6記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械地進(jìn)貨來(lái)源. （1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具地證明：加蓋本企業(yè)印章地《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》地復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字地企業(yè)法定代表人地委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員地身份證. （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具地證明：加蓋本企業(yè)印章地《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》地復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字地企業(yè)法定代表人地委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員地身份證. 2、第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度.使用過(guò)地?zé)o菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械. 3、第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督經(jīng)管部門(mén)，不得擅自處理. 經(jīng)驗(yàn)證為不合格地?zé)o菌器械，在所在地藥品監(jiān)督經(jīng)管部門(mén)地監(jiān)督下予以處理.4、第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （1）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械； （2）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清地?zé)o菌器械； （3）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械； （4）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證地?zé)o菌器械. 5、第三十七條無(wú)菌器械地生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一地，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督經(jīng)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)地； （2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)地； （3）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械地；（4）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用地；（5）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械地；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄地；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易地.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)管規(guī)定》第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效地?cái)嘌曰蛘弑ＷC地； （2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示地； （3）說(shuō)明治愈率或者有效率地； （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品地功效和安全性相比較地； （5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言地； （六）利用任何單位或者個(gè)人地名義、形象作證明或者推薦地； （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情地表述地； （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止地其他內(nèi)容.（四）《醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)管辦法》1、第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)經(jīng)管.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)地市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督經(jīng)管機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督經(jīng)管部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū).臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械地注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年.2、第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)地（食品）藥品監(jiān)督經(jīng)管部門(mén)填寫(xiě).注冊(cè)號(hào)地編排方式為： X（X）1（食）藥監(jiān)械（x2）字XXXX3第x4xx5xxxx6號(hào).其中： x1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地地簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)地醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)地市級(jí)行政區(qū)域地簡(jiǎn)稱(chēng)，為xx1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)地市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治