藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂中藥飲片附錄

創(chuàng)作時間：2023年六月三十日創(chuàng)作時間：2023年六月三十日創(chuàng)作時間：2023年六月三十日創(chuàng)作時間：2023年六月三十日附件2之勘阻及廣創(chuàng)作創(chuàng)作時間：2023年六月三十日創(chuàng)作時間：2023年六月三十日藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔2023〕中藥飲片附錄第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量把握、貯存、發(fā)放和運輸.其次條民族藥參照本附錄執(zhí)行.其次章原則第三條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的質(zhì)量和炮制工藝親熱相關(guān),應當對中藥材的質(zhì)量、炮制工藝嚴格把握；在炮制、貯存和運輸過程中,應當承受方法把握污染,防止蛻變,防止穿插污染、混淆、毛??；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應對微生物進展把握.第四條中藥材的基原應符合標準,產(chǎn)地應相對穩(wěn)定.第五條中藥飲片必需依照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的,必需依照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部份制定的炮制標準或標準炮制；企業(yè)自行制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部份審批.第三章人員第六條企業(yè)的生產(chǎn)治理負責人應具備醫(yī)藥專業(yè)年夜專以上學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)治理的實踐閱歷,或醫(yī)藥專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)治理的實踐閱歷.第七條企業(yè)的質(zhì)量治理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應當具備醫(yī)藥專業(yè)年夜專以上學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量治理五年以上的實踐閱歷,其中至少有一年的質(zhì)量治理閱歷.第八條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量把握等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員.第九條質(zhì)量保證和質(zhì)量把握人員應具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量把握的實際力氣,具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的力氣.第十條從事中藥材炮制把持人員應具有中藥炮制專業(yè)學問和實際把持技能；從事毒性中藥材等有特別要求的生產(chǎn)把持人員,應具有相關(guān)專業(yè)學問和技能,并熟知相關(guān)的勞動呵護要求.第十一條負責中藥材推銷及驗收的人員應具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的力氣.第十二條從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應把握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護學問與技能.第十三條企業(yè)應由專人負責培訓治理工作,培訓的內(nèi)容應包括中藥專業(yè)學問、崗位技能和藥品GMP第十四條進入生產(chǎn)區(qū)的人員應進展更衣、洗手；進入干凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿著方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害把持的人員應按規(guī)定著裝防護,其專用工作服與其他把持人員的工作服應分別洗滌、整理,并防止穿插污染.第四章廠房與設(shè)施第十五條生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)嚴格分開,不得設(shè)在同一建筑物內(nèi).第十六條廠房與設(shè)施應按生產(chǎn)工藝流程合理規(guī)劃,并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等把持間.同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)把持之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)把持不得相互阻礙.第十七條直接口服飲片粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應參照D級干凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)應依據(jù)產(chǎn)物的標準和特性對該區(qū)域承受適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控方法.第十八條毒性中藥材加工、炮制應使用專用設(shè)施和設(shè)備,并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開,生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處置并符合要求.第十九條廠房空中、墻壁、天棚等外概況應平坦,易于清潔,不簡潔發(fā)生脫落物,不簡潔滋生霉菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類植物等進入的設(shè)施.其次十條中藥材凈選應設(shè)揀選工作臺,工作臺概況應平坦,不簡潔發(fā)生脫落物.其次十一條中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序,應設(shè)置需要的通風、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,應當承受有效方法,以把握粉塵集中,防止污染和穿插污染,如裝置捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等.其次十二條倉庫應有足夠空間,面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應.中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特別要求的中藥材和中藥飲片應當設(shè)置專庫存放,并有相應的防盜及監(jiān)控設(shè)施.其次十三條倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O(shè)施,并承受有效方法,對溫、濕度進展監(jiān)控,保證中藥材和中藥飲片依照規(guī)定條件貯存,陰涼貯存的溫度應不高于25℃；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)膶旎蚶洳氐仍O(shè)施.第五章設(shè)備其次十四條應依據(jù)中藥材、中藥飲片的分歧特性及炮制工藝的需要,選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備.其次十五條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應易清潔消毒,不簡潔發(fā)生脫落物,分歧毛病中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生不良影響.其次十六條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為飲用水,企業(yè)按期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量,飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部份進展檢測.第六章物料和產(chǎn)物其次十七條購入物料應符合藥品標準、包裝資料標準和其它有關(guān)標準,分別編制批號并治理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量發(fā)生不良影響.其次十八條質(zhì)量治理部份應當對生產(chǎn)用物料的供給商進展質(zhì)量評估,并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應收集農(nóng)戶的身份證明資料,評估所購入中藥材質(zhì)量,并建立質(zhì)量檔案；購進產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的,應對其加工質(zhì)量進展評估.其次十九條對每次接收的中藥材均應當按產(chǎn)地、供給商、采收時間、藥材規(guī)格等進展分類,分別編制批號并治理.名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收、初加工時間等信息,毒性中藥材等有特別要求的中藥材外包裝上應有明顯的標識表記標幟.第三十一條中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝資料或容器.包裝必需印有或者貼有標簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)物批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準,實施批準文號治理的中藥飲片還必需注明藥品批準文號.第三十二條直接接觸中藥飲片的包裝資料應至少符合食品包裝資料標準.第三十三條中藥材、中藥飲片應按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護,貯存期間各種養(yǎng)護把持應當建立有記錄；養(yǎng)護方法應當平安有效,以免造成污染和穿插污染.第三十四條中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質(zhì)量,并承受有效牢靠的方法,防止中藥材和中藥飲片發(fā)生蛻變.第三十五條進口藥材應有國家藥品監(jiān)視治理部份批準的證明文件,以及按有關(guān)規(guī)定規(guī)畫進口手續(xù)的證明文件.第七章確認與驗證第三十六條企業(yè)應按品種進展工藝驗證,關(guān)鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中表達.第三十七條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應進展確認,關(guān)鍵設(shè)備應進展第三十八條生產(chǎn)確定周期后應進展再驗證.第三十九條驗證文件應包括驗證總打算、驗證方案、驗證陳述以及記錄,確保驗證的真實性.第八章文件治理第四十條中藥材和中藥飲片質(zhì)量治理文件至少應包括以下內(nèi)容：〔一〕制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度,并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護把持規(guī)程；〔二〕制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程,各關(guān)鍵工藝參數(shù)必需明確,如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間〔火候〕、蒸煮壓力和時間等要求；〔三〕依據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素,制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關(guān)鍵工序應制定物料平衡參數(shù).〔四〕制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及相應的檢驗把持規(guī)程,制定中間產(chǎn)物的質(zhì)量把握指標.第四十一條應當對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量把握狀況進展記錄,批記錄至少包括以下內(nèi)容：〔一〕中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；〔二〕切制、炮制工藝的設(shè)備編號；〔三〕生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；〔四〕各工序的生產(chǎn)把持記錄,包括各關(guān)鍵工序的實際技術(shù)參數(shù)；〔五〕清場記錄；〔六〕關(guān)鍵把握點及工藝執(zhí)行狀況檢查審核記錄；〔七〕產(chǎn)物標簽的實樣；〔八〕分歧工序的產(chǎn)量,需要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；〔九〕對特別問題和特別大事的記錄,包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差狀況的說明和調(diào)查,并經(jīng)簽字批準；〔十〕中藥材、中間產(chǎn)物、中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄.第九章生產(chǎn)治理第四十二條中藥飲片生產(chǎn)應依照品種工藝規(guī)程組織生產(chǎn).第四十三條不得外購中藥飲片中間產(chǎn)物或制品進展分包裝或改換包裝標簽.第四十四條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸空中.中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染方法.第四十五條應當使用流淌的飲用水洗滌中藥材,用過的水不得用于洗滌其它中藥材.分歧的中藥材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤.第四十六條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)把持應當有防止污染和穿插污染的方法,應對中藥材炮制的全過程進展有效監(jiān)控.第四十七條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期.第四十八條中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)確定命量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批.第四十九條在同一把持間內(nèi)同時進展分歧品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)把持應有有效的隔離方法.第十章質(zhì)量治理第五十條中藥材和中藥飲片應按法定標準進展檢驗；假設(shè)中藥材、中間產(chǎn)物的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價,應當制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)物質(zhì)量標準,在中藥飲片檢驗陳述中應注明引用的檢測結(jié)果.第五十一條企業(yè)應配備需要的檢驗儀器,并有相應標準把持規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產(chǎn)物種要求,除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特別檢驗工程和使用頻次較少的年夜型儀器外,原則上不允許托付檢驗.第五十二條每批中藥材和中藥飲片應當留樣.中藥材留樣量至少能滿足鑒另外需要,中藥飲片留樣量應為兩倍檢驗量.留樣時間應當有規(guī)定,中藥飲片留樣時間至少為放行后一年.第五十三條企業(yè)應設(shè)置中藥標本室〔柜〕,標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材或中藥飲片.第五十四條企業(yè)應選