藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂中藥飲片附錄

創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日附件2之勘阻及廣創(chuàng)作創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日創(chuàng)作時(shí)間：2023年六月三十日藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕中藥飲片附錄第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量把握、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸.其次條民族藥參照本附錄執(zhí)行.其次章原則第三條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的質(zhì)量和炮制工藝親熱相關(guān),應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格把握；在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)承受方法把握污染,防止蛻變,防止穿插污染、混淆、毛??；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)展把握.第四條中藥材的基原應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定.第五條中藥飲片必需依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必需依照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部份制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)炮制；企業(yè)自行制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部份審批.第三章人員第六條企業(yè)的生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)藥專業(yè)年夜專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)治理的實(shí)踐閱歷,或醫(yī)藥專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)治理的實(shí)踐閱歷.第七條企業(yè)的質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥專業(yè)年夜專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量治理五年以上的實(shí)踐閱歷,其中至少有一年的質(zhì)量治理閱歷.第八條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量把握等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員.第九條質(zhì)量保證和質(zhì)量把握人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量把握的實(shí)際力氣,具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的力氣.第十條從事中藥材炮制把持人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)學(xué)問和實(shí)際把持技能；從事毒性中藥材等有特別要求的生產(chǎn)把持人員,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)問和技能,并熟知相關(guān)的勞動(dòng)呵護(hù)要求.第十一條負(fù)責(zé)中藥材推銷及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的力氣.第十二條從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)把握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)學(xué)問與技能.第十三條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作,培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)學(xué)問、崗位技能和藥品GMP第十四條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)展更衣、洗手；進(jìn)入干凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿著方式應(yīng)符合通則的要求；從事對(duì)人體有毒、有害把持的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù),其專用工作服與其他把持人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理,并防止穿插污染.第四章廠房與設(shè)施第十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開,不得設(shè)在同一建筑物內(nèi).第十六條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理規(guī)劃,并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等把持間.同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)把持之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)把持不得相互阻礙.第十七條直接口服飲片粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)參照D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域承受適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控方法.第十八條毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備,并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開,生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過(guò)處置并符合要求.第十九條廠房空中、墻壁、天棚等外概況應(yīng)平坦,易于清潔,不簡(jiǎn)潔發(fā)生脫落物,不簡(jiǎn)潔滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類植物等進(jìn)入的設(shè)施.其次十條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái),工作臺(tái)概況應(yīng)平坦,不簡(jiǎn)潔發(fā)生脫落物.其次十一條中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序,應(yīng)設(shè)置需要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,應(yīng)當(dāng)承受有效方法,以把握粉塵集中,防止污染和穿插污染,如裝置捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等.其次十二條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間,面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片等有特別要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)存放,并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施.其次十三條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,并承受有效方法,對(duì)溫、濕度進(jìn)展監(jiān)控,保證中藥材和中藥飲片依照規(guī)定條件貯存,陰涼貯存的溫度應(yīng)不高于25℃；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膶?kù)或冷藏等設(shè)施.第五章設(shè)備其次十四條應(yīng)依據(jù)中藥材、中藥飲片的分歧特性及炮制工藝的需要,選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備.其次十五條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒,不簡(jiǎn)潔發(fā)生脫落物,分歧毛病中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生不良影響.其次十六條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水,企業(yè)按期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量,飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部份進(jìn)展檢測(cè).第六章物料和產(chǎn)物其次十七條購(gòu)入物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝資料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),分別編制批號(hào)并治理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量發(fā)生不良影響.其次十八條質(zhì)量治理部份應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)展質(zhì)量評(píng)估,并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明資料,評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量,并建立質(zhì)量檔案；購(gòu)進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的,應(yīng)對(duì)其加工質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估.其次十九條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供給商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)展分類,分別編制批號(hào)并治理.名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收、初加工時(shí)間等信息,毒性中藥材等有特別要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟.第三十一條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝資料或容器.包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)物批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必需注明藥品批準(zhǔn)文號(hào).第三十二條直接接觸中藥飲片的包裝資料應(yīng)至少符合食品包裝資料標(biāo)準(zhǔn).第三十三條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù),貯存期間各種養(yǎng)護(hù)把持應(yīng)當(dāng)建立有記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)平安有效,以免造成污染和穿插污染.第三十四條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量,并承受有效牢靠的方法,防止中藥材和中藥飲片發(fā)生蛻變.第三十五條進(jìn)口藥材應(yīng)有國(guó)家藥品監(jiān)視治理部份批準(zhǔn)的證明文件,以及按有關(guān)規(guī)定規(guī)畫進(jìn)口手續(xù)的證明文件.第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第三十六條企業(yè)應(yīng)按品種進(jìn)展工藝驗(yàn)證,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中表達(dá).第三十七條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)展確認(rèn),關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)展第三十八條生產(chǎn)確定周期后應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證.第三十九條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總打算、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證陳述以及記錄,確保驗(yàn)證的真實(shí)性.第八章文件治理第四十條中藥材和中藥飲片質(zhì)量治理文件至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔一〕制定物料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度,并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)把持規(guī)程；〔二〕制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程,各關(guān)鍵工藝參數(shù)必需明確,如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間〔火候〕、蒸煮壓力和時(shí)間等要求；〔三〕依據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素,制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù).〔四〕制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)把持規(guī)程,制定中間產(chǎn)物的質(zhì)量把握指標(biāo).第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過(guò)程的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量把握狀況進(jìn)展記錄,批記錄至少包括以下內(nèi)容：〔一〕中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；〔二〕切制、炮制工藝的設(shè)備編號(hào)；〔三〕生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；〔四〕各工序的生產(chǎn)把持記錄,包括各關(guān)鍵工序的實(shí)際技術(shù)參數(shù)；〔五〕清場(chǎng)記錄；〔六〕關(guān)鍵把握點(diǎn)及工藝執(zhí)行狀況檢查審核記錄；〔七〕產(chǎn)物標(biāo)簽的實(shí)樣；〔八〕分歧工序的產(chǎn)量,需要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；〔九〕對(duì)特別問題和特別大事的記錄,包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差狀況的說(shuō)明和調(diào)查,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；〔十〕中藥材、中間產(chǎn)物、中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄.第九章生產(chǎn)治理第四十二條中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)依照品種工藝規(guī)程組織生產(chǎn).第四十三條不得外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)物或制品進(jìn)展分包裝或改換包裝標(biāo)簽.第四十四條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸空中.中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染方法.第四十五條應(yīng)當(dāng)使用流淌的飲用水洗滌中藥材,用過(guò)的水不得用于洗滌其它中藥材.分歧的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌、浸潤(rùn).第四十六條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)把持應(yīng)當(dāng)有防止污染和穿插污染的方法,應(yīng)對(duì)中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)展有效監(jiān)控.第四十七條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期.第四十八條中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)確定命量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批.第四十九條在同一把持間內(nèi)同時(shí)進(jìn)展分歧品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)把持應(yīng)有有效的隔離方法.第十章質(zhì)量治理第五十條中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)；假設(shè)中藥材、中間產(chǎn)物的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在中藥飲片檢驗(yàn)陳述中應(yīng)注明引用的檢測(cè)結(jié)果.第五十一條企業(yè)應(yīng)配備需要的檢驗(yàn)儀器,并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)把持規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)物種要求,除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特別檢驗(yàn)工程和使用頻次較少的年夜型儀器外,原則上不允許托付檢驗(yàn).第五十二條每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣.中藥材留樣量至少能滿足鑒另外需要,中藥飲片留樣量應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量.留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定,中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年.第五十三條企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室〔柜〕,標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材或中藥飲片.第五十四條企業(yè)應(yīng)選