碘125I植入治療密封籽源安全使用服務指南

PAGE4碘[125I]植入治療密封籽源安全使用服務指南警告：為正確使用和確保安全，請在取藥、使用、儲存、運輸或報廢碘[125I]植入治療密封籽源前仔細閱讀本說明。請注意以下事項：·籽源發(fā)出射線對人體有害，應注意輻射防護?！と缡褂?、操作不當發(fā)生籽源包殼破損，內(nèi)含I-125放射性物質(zhì)會向外泄漏，造成人體、周圍環(huán)境的放射性污染?！な褂谩⒉僮髯言吹娜藛T必須經(jīng)過輻射防護知識培訓，掌握必要放射性安全操作和防護知識，并配置必要防護用品及檢測儀器?！と缬幸蓡?，請咨詢相關專業(yè)人員。寧波君安藥業(yè)科技有限公司2004年3月內(nèi)容：法規(guī)碘[125I]植入治療密封籽源基本特性臨床應用一般須知收到籽源貨包時的檢查取出籽源儲存籽源破損、丟失、報廢可追蹤性劑量和用藥尸體處理滅菌病人信息輻射防護檢查和測試回饋附表125I衰變表·為方便計算和管理，本品的表觀活度乘以1.5倍即為相應的內(nèi)含活度量?！び行冢涸诒碛^活度0.28～1.00mCi/粒范圍內(nèi)，有效期30～135天不等（詳見產(chǎn)品標簽上說明）。·在活度檢測日期后使用，應進行時間衰變校正，見附表“125I衰變表”。·本籽源外徑0.8±0.02mm，長度4.5±0.2mm，可配用相應口徑的針管或導管。·每粒籽源周圍劑量分布不是各向同性，劑量分布計算時，必須考慮各向異性的影響。2.4產(chǎn)品包裝共分四級。第一層（內(nèi)包裝）將籽源裝入帶螺旋蓋的玻璃小瓶內(nèi)，并于外壁用熱收縮薄膜包裹；第二層屏蔽鉛罐；第三層鐵皮罐；第四層紙板箱。其包裝納入A型貨包，四層包裝表面均貼有標簽，外表面最大輻射水平低于國家允許的5μGy/h。3.臨床應用3.1治療機理臨床應用射線殺傷腫瘤細胞的生物學機制主要為放射線對DNA分子鏈的直接作用——單鏈斷裂和雙鏈斷裂，使腫瘤細胞失去繁殖能力；其次為間接作用——放射線對機體內(nèi)水分子的電離，產(chǎn)生自由基（壽命只有10-5秒），自由基與生物大分子相互作用，引起組織細胞的損傷。3.2適應癥放射性籽源近距離治療的主要適應癥是：·前列腺癌體外穿刺植入是最典型的療法；·頭頸部、消化道、呼吸道等多種實體腫瘤國內(nèi)外皆有權威報道和大量臨床病例；·可配合手術、外放療、化療等多種手段作為輔助治療。3.3禁忌癥和其他近距離放射治療一樣，對那些基本條件很差的腫瘤（如潰瘍型腫瘤）不推薦使用。3.4不良反應尚無有關碘[125I]密封籽源引起不良反應的報告。4.一般須知4.1在對病人使用籽源治療前，應告知病人有關籽源治療特性和注意事項。4.2如操作、使用、儲存、運輸或銷毀方法不當，或不遵守相關法規(guī)，所有放射性產(chǎn)品都具有危險性。為避免危害，嚴格遵照相關法規(guī)和本說明規(guī)定的要求是十分必要的。4.3取、用籽源必須有受過培訓的，經(jīng)認可有資格的工作人員完成。工作人員取、用籽源必須穿戴合適的防護服和配備個人放射性劑量儀。4.4為了使人體輻射降低到最小程度，取、用籽源時，在保證操作順利進行前，應盡可能減少操作時間，盡可能增大人體與籽源距離和采用足夠的屏蔽。同時必須使用合適的輻射和污染檢測儀器進行監(jiān)測。4.5盡管本籽源歸類于密封的產(chǎn)品，但仍應對操作區(qū)和與籽源有接觸器具做常規(guī)的表面污染檢查。4.6本籽源在室溫下使用。溫度超過250℃會引起種子周圍劑量分布的變化。4.7對籽源要小心處置，勿擠勿摔，不能以任何方式致使籽源的外包殼破損，嚴禁對籽源作任何形態(tài)改變（如壓扁、彎曲等），以防造成放射性泄漏。4.8籽源不能直接用于插植，應當選用針管、模板等合適的器具進行。4.9籽源在出廠時未經(jīng)滅菌消毒。使用前應對籽源進行滅菌（見第12節(jié)滅菌有關說明）。4.10應事先計劃所有的治療程序步驟，使人員受到的輻射降低到最小程度。5.收到籽源貨包時的檢查5.1貨包到達時必須認真檢查包裝，如發(fā)現(xiàn)包裝受損并有可能造成產(chǎn)品受損，請勿打開，并應盡快通知君安公司或其授權代理商。5.2如包裝完好，請檢查訂單與標簽內(nèi)容是否一致。注：檢查收到的包裝數(shù)和籽源數(shù)是否正確很重要。每張包裝標簽上都會注明籽源活度、籽源數(shù)量。5.3如有差錯請勿打開包裝。將其放于安全區(qū)域，盡快通知君安公司或其授權代理商。由君安公司人員到現(xiàn)場核查，根據(jù)情況作出處理。5.4檢查合格后，應存放合適的倉庫內(nèi)（見第七節(jié)儲存有關說明）。6.取出籽源6.1應在合適區(qū)域內(nèi)，由接受過培訓合格的員工操作，并使用適當劑量儀檢測每個步驟的輻射程度。6.2打開紙板箱，取出鐵皮罐；打開鐵皮罐，取出屏蔽鉛罐。6.3檢查鉛罐上標簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致，標簽上包含以下信息：每粒籽源表觀活度、籽源數(shù)量、總活度、測量日期、有效使用期等。如有差異，將其放于安全區(qū)域，立即通知君安公司或其授權代理商派人來現(xiàn)場核對，待完滿解決差異后方可使用。6.4將鉛罐放置在有防護區(qū)域內(nèi)，將鉛罐蓋打開，取出玻璃小瓶，檢查玻璃瓶上標簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致。如有差異處理方法同6.3。6.5打開玻璃瓶外包裹的熱收縮薄膜，擰開玻璃瓶蓋，倒出籽源檢查確認沒有種子粘留在瓶底和散落情況。6.6檢查籽源狀況，發(fā)現(xiàn)有損傷應停止使用，立即通知君安公司或其授權代理商派人進行復核。7.儲存待用的籽源應裝入屏蔽容器內(nèi)，并存放在專用倉庫內(nèi)。倉庫應具有防火、防盜等嚴格保安措施，實行雙人雙鎖保管，倉庫外的劑量率不應超過2.5μSv/h（0.25mrem/h）。產(chǎn)品應儲存在溫度小于30℃環(huán)境中，避免潮濕和陽光直射。8.籽源的破損、丟失和報廢8.1如發(fā)現(xiàn)籽源破損，應及時進行處理，如造成重大后果應報上級有關部門。8.2如發(fā)現(xiàn)籽源丟失，應及時組織人員進行搜尋，并報上級有關部門。8.3由于衰變等原因，造成籽源無使用價值，或破損籽源及其放射性污染物等，不能隨意拋棄，應作放射性廢物處理，將其送至經(jīng)授權的放射性廢物處理機構或聯(lián)系君安公司或其授權代理商代為處理。8.4應最小限度控制放射性廢物的產(chǎn)生量，放射性廢物包裝、運輸應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。9.可追蹤性必須記錄每一療程所用種子的數(shù)量和批號及出廠日期。以上信息印刷在標簽上。10.劑量和用藥10.1任何治療方案的制定，都取決于腫瘤的位置、體積和腫瘤先前曾接受輻射的劑量。物理師應按照治療計劃計算使用的活度、決定籽源的幾何位置和放射性劑量分布。10.2計算劑量分布時應考慮到每粒籽源周圍劑量分布的各向異性。10.3每個籽源都已經(jīng)君安公司測量。測量結果提供在質(zhì)檢證書上。籽源使用當天的活度計算必須進行衰變校正，建議物理師給病人使用之前核對證書上的數(shù)值。10.4籽源也可嵌入針管、導管等器具在體內(nèi)作臨時插植，待病人接受足夠劑量照射后再行取出。此時，應考慮器具對射線的衰減作用，對籽源的活度要進行校正。10.5不要強行把籽源納入或推出植入器械，以免造成籽源壁或焊接端的損壞，導致125I泄漏。若有納入或推出障礙則應先檢修植入器械。10.6若用刀片或其它銳利的工具將種子轉移出導管，注意不要損傷籽源。轉移后，要對籽源進行擦拭/泄漏試驗。（見第15節(jié)檢查與測試相關內(nèi)容）10.7從完美意義上來講，操作籽源的手術應在裝有通風設備的室內(nèi)進行。10.8鈦管具有理想的抗腐蝕性，不易受一般的溶劑如丙酮、乙醇或溫和的清潔劑影響。但是嚴禁使籽源接觸超過1克分子濃度的酸性或堿性溶液。在濃鹽酸環(huán)境中禁止使用籽源。11.尸體處理根據(jù)臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準（GB16360-1996），接受碘[125I]密封籽源植入治療的病人在死之后，其體內(nèi)的放射性活度小于40MBq時，尸體可以直接進行防腐處理，無需特殊防護；放射性小于400MBq時，尸體可直接掩埋；放射性活度小于4000MBq時，尸體直接火化。12.滅菌12.1籽源出廠前未經(jīng)滅菌處理，用戶使用前應進行滅菌后方可使用。禁止使用干燥加熱或化學滅菌。12.2滅菌方法：用戶可查閱衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]282號——消毒技術規(guī)范，建議采用蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷法滅菌。12.3蒸汽滅菌（高壓消毒鍋），籽源必須在可耐受的溫度壓力條件下進行。典型條件是壓力102.9Kpa（1.05Kg/cm2）、溫度121℃，維持20～30分鐘；或壓力205.8Kpa（2.1Kg/cm2）、溫度132℃，維持4分鐘。應配備收集器或采取其他方式，防止籽源從減壓孔中漏出。嚴禁將籽源暴露于溫度超過138℃，壓力2.46Kg/cm2（35Psi）的環(huán)境中。12.4環(huán)氧乙烷滅菌，應用消毒器生產(chǎn)商推薦的或者醫(yī)院規(guī)定的程序進行。12.5不論采用哪一種滅菌方法都應對其滅菌有效性進行驗證。對環(huán)氧乙烷滅菌還應驗證其殘留量是否超標。12.6不論采用哪一種滅菌方法都應做好輻射防護工作，如把粒子放入屏蔽容器中進行滅菌，應把容器蓋移開，并打開玻璃瓶蓋使蒸汽或環(huán)氧乙烷與粒子充分接觸。12.7某些籽源治療方案是在滅菌前將籽源裝入配件（如植入器、導管、模板等），在此情況下應驗證蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。12.8某些籽源的配件與蒸汽不相容（如將籽源裝塑料管、蒸汽的高熱使塑料管變形，從而使籽源不易取出）。如有疑問，應先用非放射性籽源裝入配件，評估蒸汽對配件的影響。13.病人信息所有接受籽源治療的病人必須被告知治療的性質(zhì)，必須遵守的必要輻射防護措施，病人及其隨從人員和醫(yī)療人員必須接受適當?shù)妮椛浒踩Ｒ?guī)說明。14.輻射防護14.1取、用籽源之前，應準備詳細的行動計劃，評估可能發(fā)生的危險狀況。籽源的移轉必須有記錄，而且必須根據(jù)有關法規(guī)保存相應時間。必須針對可預見的事故制訂意外事故計劃。14.2即時劑量率超過7.5μSv/h時設立“控制區(qū)”。指定特定的房間或建筑，或劃定某一區(qū)域，并有明顯標志。14.3小心避免X射線和γ射線對員工或病人的不必要的輻照。14.4人員輻照減至最小的參數(shù)：·時間：將人員接近源的時間減至最小。操作籽源過程中受到的劑量總數(shù)直接與完成工作的時間成正比。如果工作時間延長一倍，受到的劑量也增加一倍?！锖玫墓ぷ饔媱澯兄跍p少輻照時間至最短?！ぞ嚯x：將源與人員之間的距離增至最大。輻射與距離平方成反比。例如，如果距離增加一倍，劑量率減少到原來的1/4，但如果距離減少一半，劑量率增加四倍。注意：在1毫米處的劑量率是100毫米的10，000倍。★使用鑷子操作籽源，禁止用手直接接觸?！て帘危涸诳赡艿牡胤接萌玢U玻璃進行屏蔽。密度大、高原子序數(shù)的物質(zhì)如鉛，可更好的減少輻照。一張厚度只有0.25毫米的鉛片可減少99.9%125I放射出的γ輻射。14.5用合適的標定過的劑量儀檢查參與工作的人員實際受到的劑量。14.6每次手術后用合適的檢測儀器檢查工作場所是否有污染。籽源屬于密封性放射源，因此，在正常使用過程中，不應有放射性物質(zhì)泄漏出來，但如果發(fā)現(xiàn)污染，應立即清除。14.7必須考慮在接受籽源植入治療的病人死亡后的處置方法。（見參考指南第11節(jié)）14.8對于為接受籽源治療的病人提供護理的人員及病人的陪侍家屬，一般無需采取特殊防護。15.檢查和測試15.1籽源在發(fā)送前根據(jù)GB4075-83≈ISO2919-1980——“密封放射源分級”標準進行泄漏檢驗（籽源置于水中煮沸10分鐘，重復三次，若水中放射性活度小于185Bq，則籽源可視為不漏）。測試的細節(jié)記錄在君安公司產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，測試結果供貨時在質(zhì)量證書上有表達。15.2用戶有責任在使用前檢查確定有無明顯的損壞痕跡。在任何條件下都禁止使用被明顯損壞的籽源。15.3對籽源擦拭/泄漏試驗，可按GB4075-83≈ISO2919-1980中濕式擦拭法進行。方法是用一種高度吸濕性軟質(zhì)材料；沾上不腐蝕籽源表面又能有效去除放射性的液體，擦拭整個源表面，并測量擦拭材料上的放射性，如放射性活度小于185Bq，則可視為籽源不漏。16.回饋君安公司努力提供符合應用要求的產(chǎn)品和服務，同時提供確保安全使用此類產(chǎn)品的信息。有關籽源在特殊應用中的工作情況信息對君安公司持續(xù)發(fā)展非常重要，公司歡迎所有類似的信息反饋。附表：125I衰變表天衰變因子天衰