HCG項(xiàng)目建議書行業(yè)資料酒店餐飲

余的抗HCG與膠乳產(chǎn)生凝集而仍呈均勻的乳膠狀，是為陽性。相反孕余的抗HCG與膠乳產(chǎn)生凝集而仍呈均勻的乳膠狀，是為陽性。相反孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對穩(wěn)定。HC高將近的抗β—HCG單克隆抗體進(jìn)持特異的HCG檢查。HCG的的量也比較大，而且每年的數(shù)量比較穩(wěn)定、客戶的品牌忠誠度高?，F(xiàn)項(xiàng)目建議書一、產(chǎn)品概況1、產(chǎn)品名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法)本試劑用于體外定性的檢測尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期診斷。100mIU/mL，在懷孕的10-12周，HCG的濃度為100—200IU/mL。懷孕后HCG會在血清和尿液中同時(shí)出現(xiàn)，在懷孕早期，隨著胚胎的發(fā)育，HCG的濃度會不斷增加，在早期妊娠的診斷方面成為一個(gè)最好的標(biāo)志。本試紙鋁箔袋包裝3、產(chǎn)品性能指標(biāo)技術(shù)、采購、工藝、成本）等當(dāng)連接成完整化合物時(shí)始具活性,分子量約為4.7萬。完整的HCG全部是由胎盤絨毛膜的合體滋養(yǎng)層產(chǎn)生.HCG—α亞單位的氨基酸排列與黃體生長激素(LH)α亞單位相似,故用完整的抗HCG分子的抗體測定HCG時(shí)與LH間有免疫交叉反應(yīng)。但它們的β亞單位各不相同。因此為避免交叉反應(yīng)，目前均采用高將近的抗β—HCG單克隆抗體進(jìn)持特異的HCG檢查。HCG的出現(xiàn)是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測懷孕的最好標(biāo)志。隨著早早孕產(chǎn)品日漸深入民心,老百姓已經(jīng)能接受通過尿液檢測快速（膠體金法）企業(yè)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需求。截至隨著早早孕產(chǎn)品日漸深入民心,老百姓已經(jīng)能接受通過尿液檢測快速（膠體金法）企業(yè)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需求。截至2009lutinationinhibitiontest,LAIT）廣泛應(yīng)用于臨床，其基本原理是運(yùn)用夾心免疫酶分析技術(shù).即采用HHCG的檢查對早期妊娠診斷有重要意義，對與妊娠相關(guān)疾病、滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有一定價(jià)值。2、在宮外孕時(shí),在子宮出血后3天仍可陽性，可用HCG與其它急腹癥鑒別，但其只有60%左右的陽性3、不完全流產(chǎn)時(shí)HCG檢測仍可為陽性,完全流產(chǎn)或死胎時(shí)則由慢性轉(zhuǎn)陰.4、用于產(chǎn)后或人流術(shù)后的情況的判斷。如在一定時(shí)間內(nèi)未恢復(fù)則應(yīng)考慮異常可能。5、葡萄胎和惡性葡萄胎，絨毛膜上皮癌及睪丸畸胎癌等可顯著增高。6、應(yīng)用于腫瘤術(shù)后觀察。7、其它一些如內(nèi)分泌疾病、如腦垂體疾病、甲亢、卵巢腫瘤、子宮癌、胃癌、肝癌等也可升高.3。2不同檢測方法、適應(yīng)癥及方法的可行性(理論論證）HCG相關(guān)的檢測方法有：技術(shù)測定尿中HCG,即將尿液與抗HCG血清作用后,加入已吸附抗原的膠乳,如尿中含HCG較多,則先與抗HCG結(jié)合，不再有多余的抗HCG與膠乳產(chǎn)生凝集而仍呈均勻的乳膠狀，是為陽性。相反,不含HCG尿不與但因特異性差，不能定量，已逐漸被單克隆抗體法所取代.利用放射標(biāo)記的HCG與被檢測尿中的HCG競爭性地結(jié)合抗—HCG抗體，當(dāng)被檢尿中HCG增加時(shí)，結(jié)合物的放射性減低,與不同含量標(biāo)準(zhǔn)品對比可測尿中HCG的含量。使定量檢測成為可能。由于RIA需一定設(shè)備，試驗(yàn)手續(xù)繁甭,且有核素污染問題，不適用于臨床常規(guī)應(yīng)用.該方法目前已廣泛應(yīng)用于臨床，其基本原理是運(yùn)用夾心免疫酶分析技術(shù).即采用HCG單克隆抗體包被進(jìn)一步發(fā)展為更簡便、適于病人自檢的一步法，即免疫酶滲透試驗(yàn).通人群在家即可按照說明書使用。尤其適用于早期急于知道是否懷孕,不含HCG通人群在家即可按照說明書使用。尤其適用于早期急于知道是否懷孕,不含HCG尿不與抗血清作用，當(dāng)加入吸附抗原的膠乳后，抗血清國市場運(yùn)作的時(shí)間比較長,是成熟的早孕品牌，市場份額也比較大。，可用HCG與其它急腹癥鑒別，但其只有60%左右的陽性率。不是較新而優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)檢驗(yàn)技術(shù),其以極高的特異性、精確度、穩(wěn)定性和良好的隨機(jī)操作性成HCG膠體金法檢測試劑條采用兩點(diǎn)夾心固相免疫層析法定性檢測尿液或血清、血漿中的hCG。在試劑條的檢測區(qū)包被有抗hCG單克隆或多克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有抗鼠IgG抗體。該結(jié)合物隨著膜的毛細(xì)管作用向上遷移到達(dá)檢測區(qū)，與膜上的抗hCG抗體起反應(yīng)，出現(xiàn)一條紅色條帶。無量是否足夠或?qū)游鲞^程是否正常。其中以膠體金法最為通用，其方法簡單，判斷時(shí)間快速，操作方便，普通人群在家即可按照說明書本公司通過對市場的較深入的了解和與同行資深人士的交流，掌握了比較全面的國內(nèi)早孕市場情況，由于中國是世界人口最多的國家，相應(yīng)育齡期婦女的數(shù)量也相當(dāng)大.有如此大的市場基數(shù)，早孕試紙的需求量可想而知。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，早孕試紙的市場總量應(yīng)該在四億人份以上折合人民幣在一億以上。二、早孕試紙的市場流向。1、流通渠道。流通渠道主要掌握在全國十幾個(gè)大的經(jīng)銷商手上,包涵OTC和部分計(jì)生以及部分的臨床。是早孕試紙的最大流向。早孕試紙幾乎有70%的市場份額在流通方面。這也從很大程度上說明，沒有比較大的批發(fā)商以及暢通的流通渠道想在早孕市場上占有很大的市場份額是很難的。這需要較長的時(shí)間和大量的人力物力的投入，把市場做細(xì)才能實(shí)現(xiàn)份額和量的突破.2、計(jì)生系統(tǒng)。高。(5）單克隆抗體膠體金試驗(yàn)HCG高。(5）單克隆抗體膠體金試驗(yàn)HCG膠體金法檢測試劑條采用兩廠家有二十家以上,各類貼牌的品種更是難以計(jì)算.老廠家花樣翻新口最多的國家，相應(yīng)育齡期婦女的數(shù)量也相當(dāng)大.有如此大的市場基的女性，可省去到醫(yī)院檢查的繁鎖.因此受到廣泛的推廣。3.3市計(jì)生系統(tǒng)是早孕試紙最大的終端市場，全國大部分地區(qū)都有每年四次的育齡婦女體檢，每次體檢都要用到早孕試紙。想想中國的人口基數(shù)，計(jì)生系統(tǒng)的用量可想而知.但是現(xiàn)在計(jì)生系統(tǒng)的用戶變得比較分臨床檢驗(yàn)方面，早孕的量也比較大，而且每年的數(shù)量比較穩(wěn)定、客戶的品牌忠誠度高?，F(xiàn)在臨床方面的品牌也比較多，用戶也比較穩(wěn)定。攻堅(jiān)的難度比較大。三、目前國內(nèi)早孕市場主要競爭廠家的情況目前國內(nèi)市場的早孕生產(chǎn)廠家有二十家以上,各類貼牌的品種更是難以計(jì)算.老廠家花樣翻新、新廠家急于擴(kuò)展，市場競爭十分激烈。各廠家自有一套適合自己的市場運(yùn)作方式。現(xiàn)將主要廠家的運(yùn)作方式概括如下:高的，主要選擇的是流通渠道，有穩(wěn)定的客戶源。采取大客戶年終返點(diǎn)的銷售鼓勵(lì)政策.＊*還采取大量贈(zèng)2、中檔產(chǎn)品，以＊＊等廠家為代表。中以A的市場份額最大。A也是在國內(nèi)市場運(yùn)作多年的老牌子,而且這幾年在同期的老廠家中保持最低的價(jià)格，還承攬了大量的貼牌業(yè)務(wù)。B主要是靠大批發(fā)商,返點(diǎn)的政策也是針對的大批發(fā)商。B的運(yùn)作方式與A絕對價(jià)格比較高。3、低端產(chǎn)品，以**等廠家為代表.該是比較見效的運(yùn)作手段。其中*＊還具有技術(shù)上的優(yōu)勢，生產(chǎn)成本應(yīng)該是最低的，它還有很大份額的原材料銷售和貼牌，在價(jià)格競爭中能夠一馬當(dāng)先。這些產(chǎn)品一般是由一些掌握流通渠道的大批發(fā)商在廠家貼牌生產(chǎn)的.他們由于自己沒有生產(chǎn)能力，所.5。3時(shí)間段劃分按照設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體思路和相關(guān)的注冊申報(bào)流.5。3時(shí)間段劃分按照設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體思路和相關(guān)的注冊申報(bào)流.用于產(chǎn)后或人流術(shù)后的情況的判斷。如在一定時(shí)間內(nèi)未恢復(fù)則應(yīng)考ninhibitiontest，HAIT）,其原理與膠乳法一各種生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等完全滿足生產(chǎn)“促黃體生成激以成本相對較高,更談不上技術(shù)了，這是貼牌產(chǎn)品的最大劣勢。但是也有一個(gè)比較明顯的優(yōu)勢，那就是往往貼牌的這些人在行業(yè)經(jīng)營多年，有十分暢通的流通渠道和比較大的分貨能力,可以說他們都有一塊比較固定的市場.這些品牌的運(yùn)作只有細(xì)節(jié)的不同，大體都是采取給代理商壓貨和返點(diǎn)的銷售政策，特別是大的代理商都是幾十件上百件的壓貨。而貼牌的產(chǎn)品還采取與行內(nèi)商家換貨的方式。目前，中國適齡婚嫁女性人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢，隨著早早孕產(chǎn)品日漸深入民心,老百姓已經(jīng)能接受通過人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）企業(yè)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場的需求。本公司是生產(chǎn)膠體金檢測試劑的專業(yè)廠家，目前已建立了符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的十萬級潔凈廠房,各種生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等完全滿足生產(chǎn)“促黃體生成激素檢測試紙（膠體金四、倫理學(xué)分析（可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)）本試劑作為體外檢測一次性使用的試劑,與人體不需要直接,對受試者不存在任何風(fēng)險(xiǎn)。5。2資金第一，前期重要原料的研究,包括抗體的選擇和采購、標(biāo)準(zhǔn)品對照品的購買等，需要5萬元；第二，生產(chǎn)工藝研究和分析性能評估，需要10萬；第四，注冊申報(bào)，包括各種考核費(fèi)用和申報(bào)費(fèi)用,預(yù)計(jì)在5萬.其它費(fèi)用2萬。綜上所述，預(yù)計(jì)需要25萬左右.5。3時(shí)間段劃分里有關(guān)于“《人絨毛膜促性腺激素診斷試劑(膠體金法）》制造及檢/ml.里有關(guān)于“《人絨毛膜促性腺激素診斷試劑(膠體金法）》制造及檢/ml.目前免疫酶法進(jìn)一步發(fā)展為更簡便、適于病人自檢的一步法，是價(jià)格比較高的兩個(gè)廠家。他們的共同之處是具有