質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南

質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南Qualitymanagementsystems—Guidelines

forperformanceimprovements（征求意見稿）目錄前言IV引言.V范圍……………1引用標準………………………1術(shù)語和定義……………………1質(zhì)量管理體系…………………24．1體系和過程的管理…………24．2文件…………24．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用……………….…….3管理職責(zé)……………….…….45．1通用指南…………….……4#5．2相關(guān)方的需求和期望……………….……65．3質(zhì)量方針……………..……85．4策劃……………………..…85．5職責(zé)、權(quán)限和溝通………105．6管理評審…………………106資源管理………………………126．1通用指南…………………126．2人員………………………136．3基礎(chǔ)設(shè)施…………………156．4工作環(huán)境…………………156．5信息………………………166．6供方及合作關(guān)系…………166．7自然資源…………………176．8財務(wù)資源…………………177產(chǎn)品實現(xiàn)………………………177．1通用指南…………………177．2與相關(guān)方有關(guān)的過程……………………217．3設(shè)計和開發(fā)………………227．4采購………………………257．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作………277．6測量和監(jiān)視裝置的控制…………………288測量、分析和改進……………298．1通用指南…………………298．2測量和監(jiān)視………………308．3不合格的控制……………358．4數(shù)據(jù)的分析………………368．5改進………………………37附錄A自我評價指南…………………41B持續(xù)改進的過程………………49文獻目錄…………51前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作°ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切的合作關(guān)系。國際標準的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負責(zé)對這些專利權(quán)的識別。國際標準ISO9004是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的。本標準取代IS09004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標準的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標準的條款內(nèi)容已納入本標準，因而也將對這些標準進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。與以前的版本相比，IS09001和IS09004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標準。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點，提供了業(yè)績改進的指南。本標準的附錄A和B僅是提示的附錄。0引言0．1總則采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者進行戰(zhàn)略決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其變化著的需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準基于八項質(zhì)量管理原則。本標準并不強制各組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一。組織的目的是：——識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織的人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；——實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方而言都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：——顧客的忠誠；——業(yè)務(wù)的保持和發(fā)展；——營運結(jié)果，如收入和市場份額；——對市場機會的靈活與快速反應(yīng)；——成本和周轉(zhuǎn)期(通過有效和高效地利用資源達到)；——對最好地達到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；——通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；——了解并激勵員工去實現(xiàn)組織的目標以及參與持續(xù)改進；——相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可通過該組織業(yè)績的經(jīng)濟和社會效益、產(chǎn)品壽命周期以及信譽來證實；——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。0．2過程方法本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方的要求來提高其滿意程度。為使組織能有效和高效地運作，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。使用資源并接受管理從而將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。一個過程的輸出通常會直接成為下一個過程的輸入。組織內(nèi)由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及對這些過程及其相互作用的識別和管理，稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是它可對由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)內(nèi)的各過程之間的連接，以及它們之間的聯(lián)系和相互作用進行連續(xù)地控制。當過程方法用于質(zhì)量管理體系時，著重強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值方面考慮過程；獲取過程業(yè)績和有效性方面的結(jié)果；以目標測量為依據(jù)對過程進行持續(xù)改進。圖1展示的基于過程的質(zhì)量管理體系模式表明了本標準第4—8章提出的過程連接情況。該圖表明在組織確定輸入要求時相關(guān)方起著重要作用；在監(jiān)視相關(guān)方滿意程度時，要求組織評價相關(guān)方對組織是否滿足其要求的感受方面的信息。圖1的模式并沒有詳細地反映各過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進注釋?增值活動->信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1――基于過程的質(zhì)量管理體系模式0?3與GB/T19001的關(guān)系本版GB/T19001和GB/T19004是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。盡管這兩個標準的范圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對協(xié)調(diào)的標準使用。GB/T19001規(guī)定了用于組織內(nèi)部使用、或認證、或合同目的的質(zhì)量管理體系要求。GB/T19001強調(diào)質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004為那些希望超出GB/T19001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于認證和合同目的。為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后?！白ⅰ钡男畔槔斫夂驼f明本標準提供了指南。0．4與其它管理體系的兼容性本標準不包括其它管理體系的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理等體系的指南。但本標準可使組織將其質(zhì)量管理體系和相關(guān)的管理體系進行協(xié)調(diào)或整合。為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理體系，組織可能會對其現(xiàn)有的管理體系進行改造。中華人民共和國國家標準質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南GB/T19004-2000Qualitymanagementsystems--idtISO9004:2000Guidelinesforperformanceimprovements1范圍本標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。本標準適用于組織的各個過程，因此本標準所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織內(nèi)應(yīng)用。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。本標準包括指南和建議，本標準既不用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。引用標準下列標準中所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)盡可能地使用下列標準的最新版本。GB/T19000：2000,質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語術(shù)語和定義本標準采用GB/T19000的術(shù)語和定義。本標準采用下述術(shù)語描述供應(yīng)鏈,這些術(shù)語已作了修改,以反映目前所使用的術(shù)語：供方組織顧客（相關(guān)方）本標準中,凡出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時,也可意指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系4．1體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個組織需要以系統(tǒng)和可見的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮所有相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者應(yīng)通過以下方式建立一個以顧客為中心的組織：a)確定體系和過程，這些體系和過程要得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進；b)確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。建立一個以顧客為中心的組織所需開展的活動可包括：——確定并促進導(dǎo)致組織業(yè)績改進的過程；——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；——引導(dǎo)組織進行持續(xù)改進；——使用適宜的方法評價過程改進，如自我評價和管理評審。附錄A和B分別給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例。4．2文件管理者應(yīng)規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)考慮：——顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；——采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——組織的規(guī)定；——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)針對下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制作出評價：——功能性(如處理速度)；——便于使用；——所需的資源；——方針和目標；——與管理知識相關(guān)的當前和將來的要求；——文件體系的水平對比；——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。管理者應(yīng)確保組織的人員能得到文件。其他相關(guān)方能否得到文件則視組織的溝通方針而定。4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。八項質(zhì)量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進。這些質(zhì)量管理原則已納入本標準，它們是：以顧客為中心組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；b)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者負責(zé)將本組織的目的和方向統(tǒng)一起來，并應(yīng)營造和保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境；c)全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；d)過程方法當將活動和相關(guān)資源作為過程管理時，能更高效地達到預(yù)期結(jié)果；管理的系統(tǒng)方法識別、理解和管理一個作為體系而相互聯(lián)系的諸過程有助于提高組織實現(xiàn)其目標的有效性和效率；f)持續(xù)改進組織整體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的永恒目標；g)基于事實的決策方法有效的決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析；h)互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。管理職責(zé)5．1通用指南5．1．1引言最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，從而使所有相關(guān)方獲益而言是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，最高管理者必須確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者還應(yīng)考慮以下活動：——確立符合組織目的的藍圖、方針和戰(zhàn)略目標；——通過實例引導(dǎo)組織，促進其人員間的相互信任；——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通；——參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；——確定能為組織帶來增值的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程；——確定影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；——營造鼓勵員工參與和發(fā)展的環(huán)境；——提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必須的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者也應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。這種方法包括：——財務(wù)測量；——整個組織過程業(yè)績的測量；——外部測量，如水平對比和第三方評估；——對顧客、組織的人員和其他相關(guān)方滿意程度的評價；——對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評價；——對管理者已識別的其它成功因素的測量。由此所得的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。5．1．2需考慮的事項在建立、實施和管理質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)考慮第4.3條款概述的質(zhì)量管理原則?；谶@些原則，最高管理者應(yīng)證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動的承諾：——除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和將來的需求和期望；——宣傳方針和目標，以提高組織的人員的意識、能動性并鼓勵參與；——將持續(xù)改進作為組織過程的目標；——為組織的未來進行策劃并進行管理變更；——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通；除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外，最高管理者還應(yīng)考慮將過程的重大戰(zhàn)略更改作為組織業(yè)績改進的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。由于產(chǎn)品的實現(xiàn)過程與組織的成功直接相關(guān)，因此，最高管理者應(yīng)確定這些過程。最高管理者還應(yīng)確定影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。管理者應(yīng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作。管理者還應(yīng)分析過程（包括產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程）的相互作用并使其達到最佳。管理者應(yīng)考慮：——確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預(yù)期結(jié)果；——確保對過程輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；——對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行；——對風(fēng)險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會；——對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進；——確定過程的負責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；——對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標；——相關(guān)方的需求和期望。5．2相關(guān)方的需求和期望5．2．1總則每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有自己的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：——顧客和最終使用者；——組織的人員；——所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；——供方和合作者；——社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。5．2．2需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來的需求和期望。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)：——識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；——將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；——在整個組織溝通這些要求；——注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)：——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；——針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；——確定并評價組織在市場中的競爭能力；——識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。與組織產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；——價格和壽命周期的費用；——產(chǎn)品安全性；——產(chǎn)品責(zé)任；——環(huán)境影響。組織應(yīng)識別員工在對得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動員工的參與意識和能動性。組織應(yīng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)：——識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；——對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；——對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；——建立確保持續(xù)合作機會的目標。在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)：——表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任；——考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護；——識別適用的法律法規(guī)要求；——識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)生的實際影響及潛在影響。5．2．3法律法規(guī)要求管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動相適應(yīng)的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)考慮：——遵循職業(yè)道德，并有效和高效地遵守當前和預(yù)期的要求；——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；——組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。5．3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)考慮：——為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型；——預(yù)期或期望的顧客滿意程度；——組織人員的發(fā)展；——其他相關(guān)方的需求和期望；——超出GB/T19001要求所需的資源；——供方和合作者的潛在貢獻?？捎糜诟倪M的質(zhì)量方針應(yīng)：——與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；——使質(zhì)量目標在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實；——表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾；——在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進整個組織對質(zhì)量的承諾；——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進；——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)象其它經(jīng)營方針一樣定期評審。5．4策劃5．4．1質(zhì)量目標組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。最高管理者應(yīng)建立導(dǎo)致組織業(yè)績改進的目標。這些目標應(yīng)是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。在建立這些目標時，管理者也應(yīng)考慮：——組織以及所處市場的當前和未來需求；——管理評審的相關(guān)結(jié)果；——現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的性能；——相關(guān)方的滿意程度；——自我評價結(jié)果；——水平對比，競爭對手的分析，改進的機會；——達到目標所需的資源。質(zhì)量目標應(yīng)以組織的人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)量目標的展開職責(zé)應(yīng)予以規(guī)定。目標應(yīng)系統(tǒng)地評審并在必要時予以修訂。5．4．2質(zhì)量策劃管理者應(yīng)對組織的質(zhì)量策劃負責(zé)。這種策劃應(yīng)注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括：——組織的戰(zhàn)略；——已確定的組織目標；——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——對法律法規(guī)要求的評估；——對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評估；——對過程性能數(shù)據(jù)的評估；——過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；——已識別的改進機會；——相關(guān)風(fēng)險的評估和減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程：——組織所需的技能和知識；——實施過程改進計劃的職責(zé)和權(quán)限；——所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；——評價組織業(yè)績改進成果的指標；——改進的需求，包括方法和工具的改進需求；——文件的需求，包括記錄的需求。管理者應(yīng)對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進行溝通。組織的所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠為質(zhì)量目標的實現(xiàn)作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。5．5．2管理者代表管理者代表（一名或多名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行并得到改進。管理者代表（一名或多名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。5．5．3內(nèi)部溝通組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標和目標完成狀況。溝通這些信息有助于組織的業(yè)績改進，并有助于組織的人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。管理者應(yīng)積極鼓勵組織的人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使員工充分參與的手段。溝通活動可包括：——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；——小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；——員工的調(diào)查表和建議書。5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進行驗證，且應(yīng)擴展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進行評價的過程。管理評審應(yīng)是對得到最高管理者激勵的輸入進行開放式的討論和評價，交換新觀念的場合。為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)通過基于質(zhì)量管理原則的系統(tǒng)的評審，對產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。評審的頻次應(yīng)視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)提供用于進行組織業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。5．6．2評審的輸入為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)包括：——質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果；——管理評審措施項目的狀況；——審核和組織自我評價的結(jié)果；——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；——與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；——水平對比活動的結(jié)果；——供方的業(yè)績；——新的改進機會；——不合格的過程和產(chǎn)品的控制；——市場評估及戰(zhàn)略；——戰(zhàn)略合作活動的狀況；——質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果；——可能影響組織的其它因素，如，財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。5．6．3評審的輸出由于管理評審不僅限于對質(zhì)量管理體系的驗證，因此，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力的工具。評審計劃應(yīng)有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)予以溝通，以便向組織的人員表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標。為了提高效率，其它的輸出可包括：——產(chǎn)品和過程的性能目標；——組織的業(yè)績改進目標；——對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價；——營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和啟動情況；——針對已識別的風(fēng)險所制定的預(yù)防和減少損失的計劃；——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。評審記錄應(yīng)充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身進行評價，從而確保其持續(xù)有效性并為組織帶來增值。資源管理6．1通用指南6．1．1引言最高管理者應(yīng)確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必須的資源。這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。6．1．2需考慮的事項為改進組織的業(yè)績，管理者應(yīng)對資源作如下考慮：——針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；——有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施；——無形資源，如知識財產(chǎn)；——鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制；——組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求；——信息管理和技術(shù)；——通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高員工的能力；——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；——自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響；——對未來的資源需求進行策劃。6．2人員6．2．1人員的參與管理者應(yīng)通過其人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應(yīng)通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展：——提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進行職業(yè)策劃；——明確各自的職責(zé)和權(quán)限；——確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控制并對結(jié)果進行評價；——促進其人員參與目標的確立和決策；——對工作成績給予承認和獎勵；——促進開放式的雙向信息溝通；——對人員的需求進行連續(xù)地評審；——創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；——確保團隊工作有效；——對建議和意見進行溝通；——對人員的滿意程度進行測量；——調(diào)查人員加入和離開組織的原因。6．2．2能力、意識和培訓(xùn)6．2．2．1能力管理者應(yīng)確保達到使組織有效和高效運行所需的能力。為此，管理者應(yīng)考慮對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。對能力需求的考慮包括以下來源：——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求；——預(yù)期的管理者和勞動力的連續(xù)性需求；——組織的過程、工具和設(shè)備的變化；——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；——對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準。6．2．2．2意識和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。通過教育和培訓(xùn)使人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將使人員提高相應(yīng)的能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性教育和培訓(xùn)也應(yīng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)進行策劃時應(yīng)考慮：——人員的經(jīng)歷；——隱含的和明示的知識；——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理技能；——策劃和改進的工具；——團隊的建設(shè)；——問題的解決辦法；——溝通的技能；——文化和社會習(xí)俗；——市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括：——組織的未來設(shè)想；——組織的方針和目標；——組織的變化和發(fā)展；——改進過程的提出和實施；——從創(chuàng)造和革新中獲益；——組織對社會的影響；——對新人員的入門培訓(xùn)方案；——對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括：——培訓(xùn)目標；——培訓(xùn)方案和方法；——培訓(xùn)所需的資源；——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；——針對人員能力的提高來評價培訓(xùn)；——測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。管理者應(yīng)按照期望和對組織有效性和效率的影響來評價所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進將來培訓(xùn)計劃的手段。6．3基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施這些基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施等。確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必須的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)包括：a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）開發(fā)并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。不能控制的自然界現(xiàn)象會對基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)生影響。基礎(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)考慮對相關(guān)風(fēng)險的識別和減輕，并應(yīng)包括保護相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。6．4工作環(huán)境管理者應(yīng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。適宜的工作環(huán)境是人的因素和物的因素的組合，營造適宜的工作環(huán)境應(yīng)考慮：——發(fā)揮組織人員潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會；——安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用；——人體工效學(xué)；——工作場所的位置；——與社會的相互影響；——便于組織的人員開展工作；——熱、濕度、光、空氣流動；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。6．5信息為了進行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組織應(yīng)：——識別信息的需求；——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；——將信息轉(zhuǎn)換為能為組織使用的知識；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標；——確保適宜的安全性和保密性；——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。6．6供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進交流，以便共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；——在雙方組織的合適層次上進行雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失；——在確認供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證；——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動；——讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程；——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和獎勵。6．7自然資源管理者應(yīng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織應(yīng)制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防或?qū)M織業(yè)績的負面影響減至最小。6．8財務(wù)資源資源管理應(yīng)包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。管理者應(yīng)策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)的活動的財務(wù)報告和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的財務(wù)報告應(yīng)用于管理評審。產(chǎn)品實現(xiàn)7．1通用指南7．1．1引言最高管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。管理者應(yīng)對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必須的輸入和活動。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運作，管理者應(yīng)認識到一個過程的輸出可以是另一個過程的輸入。7．1．2需考慮的事項將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織過程的持續(xù)改進將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B描述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施。過程應(yīng)形成文件，其文件化的程度應(yīng)足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：——對過程重要特征的識別和溝通；——過程操作的培訓(xùn)；——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；——過程的測量和審核；——過程的分析、評審和改進。組織應(yīng)對員工在過程中所起的作用進行評價，以便：——確保員工的健康和安全；——確保員工具備必需的技能；——支持對過程的協(xié)調(diào)；——在過程分析中提供來自員工方面的輸入；——激勵員工進行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。7．1．3過程的管理7．1．3．1總則管理者應(yīng)識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程中的活動；——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；——過程的分析，包括可信性；——風(fēng)險的識別、評估和減輕；——糾正和預(yù)防措施；——過程改進的機會和措施；——對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：——信息的管理；——人員的培訓(xùn)；——與財務(wù)有關(guān)的活動；——基礎(chǔ)設(shè)施的維護和服務(wù)的保持；——工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用；——營銷。7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審過程方法應(yīng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗證和確認要求奠定基礎(chǔ)。輸入可以來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未得到充分評價的活動導(dǎo)出的輸入則應(yīng)通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過程活動的有效和高效的計劃。需考慮的輸入的事項可包括：——人員的能力；——文件；——設(shè)備的能力和監(jiān)視；——健康、安全和工作環(huán)境。已對照輸入要求和驗收準則加以驗證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)予以記錄并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗收準則加以評價。這種評價應(yīng)確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。組織的管理者應(yīng)對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：——過程的可靠性和重復(fù)性；——對潛在不合格的識別及預(yù)防；——設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出是否充分；——輸入和輸出是否與所策劃的目標相一致；——可能的改進；——未解決的問題。7．1．3．3產(chǎn)品和過程的確認和更改管理者應(yīng)確保產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。需考慮的事項應(yīng)包括：——質(zhì)量方針和目標；——設(shè)備的能力或鑒定；——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；——產(chǎn)品的處置；——產(chǎn)品的壽命周期；——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)以適當?shù)拈g隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應(yīng)。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點的過程的確認，：——具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；——不可重復(fù)的過程；——無法對產(chǎn)品進行驗證。組織應(yīng)實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進行控制。組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。應(yīng)通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結(jié)果應(yīng)用來確定并實施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估的工具可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性預(yù)計。7．2與相關(guān)方有關(guān)的過程管理者應(yīng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過程的信息可包括：——顧客或其他相關(guān)方的要求；——市場研究，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)在開始應(yīng)允活動之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)為參與者共同接受。7．3設(shè)計和開發(fā)7．3．1通用指南最高管理者應(yīng)確保組織規(guī)定、實施和保持必需的設(shè)計和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估應(yīng)評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響這種評價結(jié)果應(yīng)用來確定和實施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估工具可包括：——設(shè)計故障模式和影響分析；——故障樹分析；——可靠性預(yù)計；——關(guān)聯(lián)圖；——排序技術(shù)；——模擬技術(shù)。7．3．2設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括：外部輸入，如：——顧客或市場的需求和期望；——其他相關(guān)方的需求和期望；——供方的貢獻；——來自使用者的輸入，以實現(xiàn)穩(wěn)健的設(shè)計和開發(fā)；——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；國際或國家標準行業(yè)規(guī)則。內(nèi)部輸入，如：——方針和目標；——組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；——技術(shù)開發(fā)；——對人員完成設(shè)計和開發(fā)所具備能力的要求；——從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息；——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；——其它過程的輸出。對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運行、安裝和應(yīng)用；——貯存、搬運和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品的處置要求?；趯ψ罱K使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)以對產(chǎn)品進行有效和高效驗證和確認的方式來表達。輸出應(yīng)包括能按策劃要求進行驗證和確認的信息。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗規(guī)范；——培訓(xùn)要求；——使用者和消費者的信息；——采購要求；——鑒定試驗報告。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求方面的客觀證據(jù)。7．3．3設(shè)計和開發(fā)評審最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設(shè)計和開發(fā)目標。這樣的評審可在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。評審的內(nèi)容可包括：——輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)；——已策劃的設(shè)計和開發(fā)過程的進展情況；——滿足驗證和確認的目標；——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；——問題的識別和糾正；——設(shè)計和開發(fā)過程改進的機會；——產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括：——將輸入要求與過程的輸出進行比較；——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法；——對照類似的產(chǎn)品進行評價；——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求；——對照以往的過程經(jīng)驗進行評價，如，不合格和不足之處。設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認對顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。組織吸收受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價：——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認；——軟件安裝或使用前的輸出確認；——廣泛采用前的服務(wù)確認。為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部分確認。組織應(yīng)通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計和開發(fā)的方法和決策進行評審。對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)包括：——過程和產(chǎn)品的改進；——輸出的可使用性；——過程和評審記錄的適宜性；——故障的調(diào)查活動；——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。7．4采購7．4．1采購過程組織的最高管理者應(yīng)確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。組織應(yīng)考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達到對要求的最佳溝通。為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)確保在確定采購過程時考慮以下活動：——及時、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況；——組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則；——獨特的供方過程；——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；——對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證；——后勤要求；——產(chǎn)品標識和可追溯性；——產(chǎn)品的防護；——文件，包括記錄；——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；——進入供方的現(xiàn)場；——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；——供方的開發(fā)；——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。組織應(yīng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織也應(yīng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。7．4．2供方控制的過程組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。供方控制過程的輸入可包括：——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價；——供方與其競爭對手相比的業(yè)績；——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；——對供方的管理體系進行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價；——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；——對供方的財務(wù)狀況進行評估，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；——供方對尋價、報價和招投標的反應(yīng)；——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況；——供方的后勤能力，包括場地和資源；——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。管理者應(yīng)考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7．5．1運作和實現(xiàn)最高管理者應(yīng)深化對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如：——減少浪費；——對人員進行培訓(xùn)；——信息的溝通和記錄；——供方能力的開發(fā)；——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；——問題的預(yù)防；——加工方法和產(chǎn)量；——監(jiān)視方法。7．5．2標識和可追溯性組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。標識和可追溯性的需求可能來自：——產(chǎn)品的狀況，包括部件；——過程的狀況及其能力；——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——預(yù)期的使用或應(yīng)用；——危害材料；——已識別的風(fēng)險的減輕。7．5．3顧客的財產(chǎn)組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護這些財產(chǎn)的價值。這類財產(chǎn)可包括：——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；——顧客直接提供的包裝材料；——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。7．5．4產(chǎn)品的防護管理者應(yīng)規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加。管理者應(yīng)考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)的產(chǎn)品、安裝或應(yīng)用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。管理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。7．6測量和監(jiān)視裝置的控制管理者應(yīng)規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準確度并符合驗收標準進行確認，以及確定裝置狀態(tài)的手段。為了對過程的輸出進行驗證，組織應(yīng)考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。測量、分析和改進8．1通用指南8．1．1引言測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)作出決策而言非常重要。最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進行測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進行評審，以確保為組織帶來增值組織過程的業(yè)績測量可包括：——產(chǎn)品的測量和評價；——過程的能力；——項目目標的實現(xiàn)；——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。8．1．2需考慮的事項測量、分析和改進包括考慮下列事項：應(yīng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識；應(yīng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進用于確定組織活動的適當?shù)膬?yōu)先順序；應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準確性和完整性進行連續(xù)地驗證；應(yīng)將各過程的水平對比做為改進過程有效性和效率的工具；顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價組織