超低溫冰箱用戶需求說明URS

超低溫冰箱用戶需求說明（URS）III設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱：超低溫冰箱用戶需求編號：URS—62—ULTF—001用戶需求修訂號：00起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草腸道病毒疫苗室李月影審核腸道病毒疫苗室郭長福審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部王嬋審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄TOC\o"1-5"\h\z修訂歷史 3目的 4范圍 4參考文件 4職責(zé) 4系統(tǒng)描述 5安裝要求 5運(yùn)行要求 7電氣、自動控制要求 8安全要求 11文件要求 11服務(wù)要求 13附件 13修訂歷史版本日期作者更新原因002019.04.29李月影新增文檔目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間超低溫冰箱的用戶需求說明（URS）,以確保最終用戶的需求在項目設(shè)計階段得以實現(xiàn)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間超低溫冰箱。參考文件3.1GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP?中國藥典2015年版?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）及附錄?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）GMP附件1《計算機(jī)化系統(tǒng)》（2015版）GMP附件2《確認(rèn)與驗證》（2015版）GAMP521CFRPailll3.2安全及環(huán)保法規(guī)指南?電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。YY0569-2005中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超低溫冰箱》JG170-2005中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超低溫冰箱》4職責(zé)部門職責(zé)腸道病毒疫苗室負(fù)貴從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)貴本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)貴從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)貴補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)貴本URS文件歸檔?？蒲虚_發(fā)部負(fù)貴從科研開發(fā)角度審核本URS文件。

部門職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)資提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。系統(tǒng)描述欣寧樓腸道病毒疫苗車間需購買9臺超低溫冰箱主要用于保存病毒類試驗樣品（臨床試驗采集的血清和肛拭子）等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒類試驗樣品等提供超低溫環(huán)境。由供貨方運(yùn)送至臨床試驗接種點(diǎn)保存樣品用，在臨床試驗結(jié)束后由供貨方運(yùn)送至武漢公司。安裝要求編號需求關(guān)鍵惑6.1安裝位置URS1臨床試驗接種點(diǎn)關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS2尺寸必須符合所放置房間布局關(guān)鍵URS3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關(guān)鍵6.3承重URS5重量（kg）不超出房間地面承重要求關(guān)鍵6.4可用的公用系統(tǒng)N/A6.5潔凈級別和房間環(huán)境條件URS6適用于臨床試驗接種點(diǎn)及我公司工作壞境溫度：能適應(yīng)4°C?32°C環(huán)境關(guān)鍵

編號需求URS7適用于臨床試驗接種點(diǎn)及我公司工作壞境濕度：至少包括45%?80%關(guān)鍵URS8適用于臨床試驗接種點(diǎn)及我公司工作壞境潔凈級別：普通區(qū)域關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS9匹配交流電電源：?220±10%V,50±lHz關(guān)鍵URS10工作區(qū)配置防濺安全電源插座關(guān)鍵URS11需配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測系統(tǒng)需連接備用電源，已防突發(fā)停電關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS12設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面應(yīng)易于清潔消毒，耐腐蝕關(guān)鍵URS13設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，且表面易于清潔消毒關(guān)鍵URS14重型冷軋鋼腔體表面結(jié)構(gòu)，耐腐蝕防銹粉末涂層表面處理關(guān)鍵URS15標(biāo)識：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識：?制造/供應(yīng)單位；?產(chǎn)品注冊號；?型號；?生產(chǎn)口期或編號；?對設(shè)備必要的說明；?必要的功能標(biāo)識及說明?安全標(biāo)識。關(guān)鍵運(yùn)行要求編號需求7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)URS16N/A/7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

編號需求URS17N/A/7.3工藝參數(shù)范圍URS18溫度范圍°C：—60°C以下關(guān)鍵URS19容量L：100關(guān)鍵URS20隔層空間：至少3個關(guān)鍵URS21內(nèi)閣門：3關(guān)鍵URS22控溫精度K：±0.5°C關(guān)鍵URS23樣品穩(wěn)定溫度K：V±0.1C關(guān)鍵URS24工作室溫°C：4°C?32°C關(guān)鍵URS25保溫層厚度nun：150關(guān)鍵URS26噪音dE(A):<56dB關(guān)鍵URS27顯不精度：0.1"C關(guān)鍵7.4其他運(yùn)行要求URS28具有電涌保護(hù)器和高/低電壓自動補(bǔ)償功能的電力管理系統(tǒng)關(guān)鍵URS29內(nèi)門獨(dú)立以減少冷氣損失，提高開門后溫度恢復(fù)速度關(guān)鍵URS30堅固、實心的不銹鋼擱架，超大負(fù)荷承重關(guān)鍵URS31真空壓力平衡口便于箱門再次快速打開關(guān)鍵8電氣、自動控制要求編號需求關(guān)ms

編號需求8.1自動控制要求URS32具有溫度報警功能，可根據(jù)需要設(shè)定報警溫度上下限：?兩種故障報替：高低溫報警、傳感器故障報替?兩種報警方式：聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報替?報警記錄可存儲、查詢、打印、轉(zhuǎn)移備份和恢復(fù)，存儲和導(dǎo)出的記錄為不可修改格式。關(guān)鍵URS33具有開門時間過長報替功能關(guān)鍵URS34具有其他故障報替功能關(guān)鍵URS35可實時顯示時間和溫度，溫度顯示精度至少0.1°C關(guān)鍵URS36溫度調(diào)節(jié)時，溫度顯示以0.1°C為基數(shù)進(jìn)行?調(diào)節(jié)關(guān)鍵URS37系統(tǒng)斷電對系統(tǒng)設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性無影響關(guān)鍵URS38計算機(jī)化系統(tǒng)滿足21CFRParti1、GAMP5以及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求關(guān)鍵8.2計算機(jī)化系統(tǒng)要求URS39監(jiān)測系統(tǒng)軟件具有至少4級用戶權(quán)限管理功能，每個等級擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限，每個賬戶具體權(quán)限可根據(jù)實際崗位勾選設(shè)置具體權(quán)限內(nèi)容關(guān)鍵URS40監(jiān)測系統(tǒng)軟件每級權(quán)限應(yīng)可以設(shè)置多個用戶，不設(shè)上限，每個用戶可設(shè)置獨(dú)立密碼保護(hù)關(guān)鍵URS41系統(tǒng)應(yīng)可以為每個用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵URS42系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個或多個用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵URS43應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時間被更改關(guān)鍵URS44屏幕顯示的結(jié)果、存儲的電子記錄及打印紙質(zhì)記錄內(nèi)容應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS45具備用戶登錄、登出及切換用戶功能關(guān)鍵URS46用戶在密碼輸入時，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實際密碼（比如密碼會以*或其他符號顯示）關(guān)鍵URS47系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵

編號需求URS48系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為8位關(guān)鍵URS49應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號和密碼進(jìn)行使用，比如3次無效登錄嘗試后將鎖定賬戶等關(guān)鍵URS50系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS51系統(tǒng)必須具有超時強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。關(guān)鍵URS52系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS53系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如3個月關(guān)鍵URS54系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶更改密碼。關(guān)鍵URS55系統(tǒng)應(yīng)可以通過管理員新增、修改、禁用、刪除賬戶關(guān)鍵URS56關(guān)鍵參數(shù)和設(shè)置應(yīng)由管理員權(quán)限才可修改關(guān)鍵URS57有界面顯示系統(tǒng)權(quán)限分配列表，權(quán)限分配表可打印關(guān)鍵URS58可以對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，并具有打印輸出功能關(guān)鍵URS59可實時打印溫度記錄，內(nèi)容包括溫度、對應(yīng)時間口期、操作者、必要設(shè)置信息。關(guān)鍵URS60設(shè)置要求：數(shù)據(jù)記錄的設(shè)定范闈可滿足在30秒-1800#之間，數(shù)據(jù)存儲時間間隔、實時打印頻次與數(shù)據(jù)記錄輸出打印數(shù)據(jù)時間間隔可分開設(shè)置關(guān)鍵URS61電子數(shù)據(jù)自動記錄并存儲，數(shù)據(jù)和曲線可在監(jiān)測系統(tǒng)上查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改關(guān)鍵URS62報瞥記錄可自動存儲、查詢（通過時間段、類別等方式）、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改。關(guān)鍵URS63系統(tǒng)應(yīng)有審計追蹤功能，可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登錄登出、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限配置、系統(tǒng)設(shè)置等，以及相應(yīng)操作人員、操作口期時間、操作原因等關(guān)鍵URS64審計追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改，可存儲、查詢（通過時間段、類別等方式）、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改。關(guān)鍵URS65系統(tǒng)應(yīng)有足夠存儲容量存儲至少3年的原始電子記錄（包扌舌：數(shù)據(jù)/曲線記錄、報警記錄、審計追蹤記錄）及其副本關(guān)鍵URS66具備關(guān)鍵操作復(fù)核功能，輸入用戶名、密碼及操作原因關(guān)鍵

編號需求URS67應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵URS68使用者應(yīng)不能修改記錄結(jié)果關(guān)鍵URS69監(jiān)測系統(tǒng)的操作系統(tǒng)及軟件必須為正版，操作系統(tǒng)若為Windows,至少為專業(yè)版以上版本關(guān)鍵URS70斷電恢復(fù)后系統(tǒng)可正常運(yùn)行，不影響設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵URS71廠家提供備份數(shù)據(jù)讀取策略及相關(guān)說明，必要時提供備份數(shù)據(jù)讀取正版軟件關(guān)鍵URS72廠家需提供系統(tǒng)及程序備份恢復(fù)策略。關(guān)鍵9安全要求編號需求關(guān)9.1密封連鎖及壓力保護(hù)URS73N/A/9.2電氣保護(hù)URS74N/A/10文件要求編號需求URS75投標(biāo)文件、合同及訂單關(guān)鍵URS76賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗報告關(guān)鍵URS77設(shè)計選型文件：設(shè)備詳細(xì)的設(shè)計說明、功能說明、配置說明與清單等關(guān)鍵

編號需求URS78圖紙：各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)實物圖、布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、接線圖、PLC圖、拓?fù)鋱D、架構(gòu)圖、計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)圖紙、圖紙清單關(guān)鍵URS79零配件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明關(guān)鍵URS80設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示關(guān)鍵URS81設(shè)備交付計劃表關(guān)鍵URS82第三方校驗報告及計量證書關(guān)鍵URS83必要的材質(zhì)清單及材質(zhì)證書（寫明材料有效期）關(guān)鍵URS84安全報告關(guān)鍵URS85工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告關(guān)鍵URS86調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。關(guān)鍵URS87驗證文件：?驗證計劃滿足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評估文件設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ）,?安裝確認(rèn)及文件（IQ）;運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；?追溯矩陣（RTM）?驗證總結(jié)報告（VSR）?設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗證計劃、評估文件、DQ/IQ/OQ驗證文件、追溯矩陣、驗證總結(jié)報告，并負(fù)責(zé)驗證工作的實施，該驗證文件作為設(shè)備必備文件關(guān)鍵URS88使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份關(guān)鍵URS89提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單關(guān)鍵URS90文件具體要求：?系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；?標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。關(guān)鍵URS91滿足GEP的工程文件交付包關(guān)鍵URS92上述條款規(guī)定的文件需提供電子版，并在設(shè)備開箱驗收時將最終批準(zhǔn)的電子版全套資料交工程技術(shù)部存檔關(guān)鍵

11服務(wù)要求編號需求關(guān)12.1培訓(xùn)要求URS93設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS94生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包扌舌設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。關(guān)鍵URS95設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、口常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備口常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS96設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵URS97設(shè)備供應(yīng)商負(fù)貴運(yùn)輸?shù)脚R床試驗現(xiàn)場關(guān)鍵12.3驗證要求URS98驗證包括驗證計劃、系統(tǒng)評估、計算機(jī)化系統(tǒng)評估、風(fēng)險評估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，且熟悉驗證相關(guān)文件編寫及驗證工作實施的驗證工程師開展驗證工作。廠家協(xié)助完成PQ關(guān)鍵URS99各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵URS100驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表關(guān)鍵URS101驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目關(guān)鍵URS102驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵URS103驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵12.4售后服務(wù)及備件要求URS104設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算關(guān)鍵

編號需求URS105設(shè)備質(zhì)保期為3年，3年內(nèi)免費(fèi)保修，3年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)關(guān)鍵URS106售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話