常見問題的法規(guī)摘要

常見問題的法規(guī)摘要關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查辦法涉及范圍來源于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；

（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動；

（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

關(guān)于方案內(nèi)容來源于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目；（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。關(guān)于知情同意書來源于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四章

知情同意第三十三條

項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條

對無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條

知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。

第三十六條

知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

（四）對受試者的保護(hù)措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。

第三十七條

在知情同意獲取過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條

當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的；

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；

（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。

第三十九條

以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；

（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

來源于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼