ISO9001-標準培訓及轉(zhuǎn)版路線

ISO9001:2021質(zhì)量管理體系培訓面向未來25年的質(zhì)量標準目錄1新版標準的數(shù)字化解讀1個目的2個模型3大支柱5大亮點7項原那么8個修辭68項要求2轉(zhuǎn)版路線附錄1新版標準的數(shù)字化解讀數(shù)字化解讀1個目的2個模型3大支柱5大亮點7項原則8個修辭68項要求1.1一個目的核心目的現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個核心目的：“質(zhì)量管理體系〔QMS〕的預期結(jié)果〞。預期結(jié)果究竟是什么1)滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。2)增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應該是組織持續(xù)的、不斷的追求。對QMS的預期結(jié)果的要求屬于體系的頂層設計局部、也是最高管理者需要積極參與的局部，已經(jīng)貫穿到新版標準標準的全過程，直接的表達主要是在：QMS的籌劃局部〔PDCA循環(huán)的P〕，即標準條款4-6局部；QMS的檢查和處置局部〔PDCA循環(huán)的C、A〕，即標準條款9-10局部；更進一步的，新版標準也強調(diào)了QMS應該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的表達在標準條款4.1、、、之中。1.1

一個目的

所以不管QMS文件編制的多么好，不管記錄多么完善，甚至也不管每一個條款多么的符合要求，以下3個方面是否到達預期的結(jié)果是評價QMS有效性的最終標志：產(chǎn)品和效勞是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？1.2二個模型新版標準更新了兩個模型，即：單一的過程模型；QMS結(jié)構模型。1.2二個模型這一全新的模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：

1)QMS現(xiàn)在是在領導力驅(qū)動下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。最高管理者要對QMS的有效性負責將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中應用基于風險的思維保持聚焦于增強顧客滿意標準5.1對最高管理者提出了更具體的要求1.2二個模型這一全新的模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：

2)QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環(huán)境以及相關方的要求?？紤]組織環(huán)境、及相關方的需求和期望，是組織實現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。任何組織都不會獨立存在信息時代的經(jīng)營環(huán)境日益多變，網(wǎng)絡銷售大幅改變傳統(tǒng)的經(jīng)營模式，因此，組織需要考慮：組織的環(huán)境〔4.1〕相關方的需求和期望〔4.2〕確定和處理風險和機遇〔4.3〕1.2二個模型這一全新的模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：3)QMS的輸出那么直接關注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和效勞是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。進一步弱化文件的強制性要求更強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性：強調(diào)過程方法引入基于風險的思維以顧客為導向關注質(zhì)量管理體系的有效性事實上，上述幾個方面是相互強化、相互鼓勵的關系，從而促進QMS的有效性。1.3三大支柱3大支柱新版標準從實體結(jié)構和思維結(jié)構的不同方面打造了一個很好框架。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響MSS高階結(jié)構基于風險的思維領導力1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標準〕高階結(jié)構與ISO9001:2021相比，2021版由下面的10個條款的結(jié)構：之所以采用這樣的結(jié)構，主要是由于ISO/IEC導那么2021的要求。特別是導那么的“附那么SL〔AnnexSL〕〞，要求今后所有的管理體系標準〔MSS〕，原那么上都應使用共同的結(jié)構、標題、術語。條款ISO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術語和定義術語和定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領導力管理職責6策劃7支持資源管理8運行產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價測量、分析和改進10改進1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標準〕高階結(jié)構各條款需要包含的分條款及論述的根本方向也有具體規(guī)定。其共同結(jié)構的主要局部如以下圖所示：1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標準〕高階結(jié)構意義：便于標準記憶與理解對于廣闊的標準使用者來說，不管是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。便于體系文件的整合由于高階結(jié)構框架、論述方向都是一致的，增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性，整合起來非常容易。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的時機。便于體系文件的編制特別聲明，MSS高階結(jié)構對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構、標題和術語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結(jié)構、標題和術語。比方新版標準現(xiàn)在使用“文件化信息〞取代了過去的“文件〞和“記錄〞的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件〞和“記錄〞的表述全部改為“文件化信息〞，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到本錢，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。1.3三大支柱2、領導力在QMS模型，領導力在整個QMS中處于核心地位，意味著：最高管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向；并在組織內(nèi)得到理解和共識，激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價值的意愿；在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，并且致力于最終達成領導力三要素激勵（獎勵、認可，預期/主動性）方向（愿景、使命）指導（行動指導、支持發(fā)展）1.3三大支柱2、領導力事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求：包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執(zhí)行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關活動，并且聽取結(jié)果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領導力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。標準5.1.1a)直接指明最高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。標準5.1.1c)明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現(xiàn)QMS的預期結(jié)果對組織達成整體經(jīng)營目標、實現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個有力的促進；1.3三大支柱2、領導力最高管理者是誰？1.3三大支柱3、基于風險的思維風險：不確定性的影響。影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。a)潛在“事件〞：如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生〔無論過去還是將來〕，只要它有可能發(fā)生，就構成一個事件。b)“后果〞：有因必有果，一個事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預期結(jié)果的達成，那就是需要關注的后果。如果是正面的影響，那就是時機，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。c)事件及其后果的“組合〞：同時考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預期結(jié)果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。事件后果風險1.3三大支柱3、基于風險的思維為什么使用基于風險的思維第一，通過考慮組織的風險，增加了實現(xiàn)規(guī)定目標的可能性。第二，基于風險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的預防和改進文化；確保產(chǎn)品、效勞持續(xù)合格；增強顧客信心和滿意度。第三，使用基于風險的思維，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風險和時機，從而得以采用最恰當?shù)姆椒ê妥顑?yōu)的流程。1.3三大支柱3、基于風險的思維新版標準要求組織理解其組織環(huán)境〔見4.1〕，并以確定風險作為籌劃的根底〔見6.1〕。這意味著將基于風險的思維應用于籌劃和實施質(zhì)量管理體系過程〔見4.4〕，并有助于確定成文信息的范圍和程度。08版中隱含了基于風險的思維的概念，如：有關籌劃、評審和改進的要求。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，新版標準并未就“預防措施〞設置單獨條款或子條款，而是將其完全融入到新版標準的每一個條款，以更加直接的方式表達，如條款要求考慮“…的影響〞、“…的潛在影響〞、“…的后果〞等等。由于在標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比08版具有更大的靈活性。1.3三大支柱3、基于風險的思維ISO9001:2021中關注風險的地方質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、效勞以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO9001:2021中，用以下條款運用基于風險的方法。在第4章(組織的環(huán)境)：求組織確定影響其目標的相關風險。在第5章(領導作用)：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。在第6章(籌劃)：要求組織采取行動識別風險和時機。在第8章(運行)：要求組織在實施過程中關注風險和時機。在第9章(績效評價)：要求組織監(jiān)視、測量、評價時機和風險。在第10章(改進)：要求組織通過響應風險中的變化而改進〔因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進〕。雖然6.1規(guī)定組織應籌劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或?qū)L險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。1.3三大支柱3、基于風險的思維基于風險的思維的應用在組織的過程中使用風險驅(qū)動的方法，識別組織的風險和時機，取決于組織的環(huán)境。例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風險是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標。分析并優(yōu)化風險和時機。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？例如：目標：我需要平安地穿過馬路，按時參加會議。受傷是不可接受的。遲到是不可接受的?？焖俚竭_目的地的時機一定要與受傷的可能性相平衡。但是，防止受傷比按時參加會議重要。如果直接穿過馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過街天橋，導致遲到也是可以接受的。分析現(xiàn)狀。過街天橋有200米的距離，將增加到達會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到馬路上行駛的車輛不多。決定直接穿過馬路，接受受傷的低風險，并抓住按時到達會議地點的時機。1.3三大支柱3、基于風險的思維基于風險的思維的應用籌劃關注風險的活動。怎樣防止或消除風險？怎樣躲避風險？例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風險，但已經(jīng)決定直接過馬路，接受受傷的風險。現(xiàn)在，籌劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性?；I劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以平安地停在中間，以再次穿行馬路，進一步減少事故的可能性。實施籌劃——采取措施〔行動〕。例如：走到馬路邊上，通過查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿，馬路中間有平安島。再查看沒有車輛通過。穿過一半的馬路，停在平安島上，再查看馬路的另一個方向，穿過另一半馬路。1.3三大支柱3、基于風險的思維基于風險的思維的應用

檢查措施的有效性——效果好嗎？例如：平安地穿過馬路，及時到達會場：這個籌劃有效，并防止了不期望的結(jié)果。

吸取經(jīng)驗教訓——持續(xù)改進。例如：在接下來幾天，在不同的時間和天氣下重復這個籌劃。這就積累了一些數(shù)據(jù)，理解變化的環(huán)境〔時間、天氣、車流量〕對籌劃有效性的直接影響，以及增加了不能實現(xiàn)目標的可能性。

由經(jīng)驗可知，在每天的某個時段穿行馬路是非常困難的，因為行駛的車輛太多。為了限制風險，改進了過程，在該時段從天橋過馬路。繼續(xù)分析過程的有效性，并當環(huán)境因素變化時進行改進。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新時機?！梢愿淖儠h地點以防止過馬路嗎？——可以改變會議時間以便在車流量少時過馬路嗎？——可以舉行電子會議嗎？1.3三大支柱3、基于風險的思維我們在哪些方面有應用到基于風險的思維？1.4五大亮點五大亮點理解組織環(huán)境應對風險和機遇的措施理解相關方的需求和期望組織的知識績效1.4五大亮點1、理解組織及其環(huán)境組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，并對這些相關的信息進行監(jiān)視和評審。需要考慮正面和負面要素和條件考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素2、應對風險和機遇的措施新版標準要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為籌劃的根底。這意味著將基于風險的思維應用于籌劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和效勞合格的潛在影響相適應。1.4五大亮點3、理解相關方的需求和期望相關方：可影響決策或活動，也被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織。弱其需求或期望未能滿足，將對組織的持續(xù)開展產(chǎn)生重大風險的各方。組織應確定項相關方提供何種必要的結(jié)果以降低風險。識別相關方是理解組織環(huán)境的過程的組成局部。組織的成功，有賴于獲取、贏得和保持有關的相關方的支持。由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品與效勞的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a〕對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響的相關方；對于那些與質(zhì)量管理體系無關的相關方，標準沒有要求組織考慮確定。b〕這些相關方對質(zhì)量管理體系的要求。有關相關方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關，需要由組織自行判斷。1.4五大亮點3、理解相關方的需求和期望相關方有哪些？他們的需求和期望是什么？顧客所有者組織內(nèi)的人員供方銀行、監(jiān)管者工會合作伙伴競爭對手反壓力集團的社會群體1.4五大亮點4、組織的知識組織的知識：指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。a〕防止組織喪失其知識，如：由于員工更替、未能記載和共享信息。b〕鼓勵組織獲取知識，如：總結(jié)經(jīng)驗、專家指導、標桿比對。新版標準在中要求組織：組織應確定運行過程中所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和開展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新，以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。1.4五大亮點4、組織的知識組織的知識有哪些？國家/行業(yè)標準體系文件管理制度/工作流程知識產(chǎn)權現(xiàn)場/顧客投訴的處理經(jīng)驗南方泵業(yè)的產(chǎn)品外觀做的很牛逼重點客戶洽談成功的經(jīng)驗新產(chǎn)品開發(fā)失敗的教訓某一線工人的操作技能瞿總參加的泵產(chǎn)品學術交流會1.4五大亮點5、績效新版標準開宗明義，采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)開展奠定良好根底?！翱冃гu價〞被列為單獨一章?！翱冃Ж曉跇藴手卸嗵幊霈F(xiàn)，如：應用過程方法，能夠獲得有效的過程績效；人員能力會影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；監(jiān)視、測量、分析和評價的“總那么〞就是要評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性；利用分析結(jié)果也是要評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性；管理評審輸入要考慮質(zhì)量管理體系的績效和有效性；改進也要包括質(zhì)量管理體系的績效和有效性。1.5七項原那么7項原那么ISO9001:20157項管理原則ISO9001:20088項管理原則1.顧客導向1.顧客導向2.領導作用

2.管理作用3.全員參與3.全員參與4.過程方法4.過程方法(合并到過程方法)5.管理的系統(tǒng)方法5.改進6.持續(xù)改進6.基于證據(jù)的決策7.基于事實的決策7.關系管理8.與供方的互利關系1.5七項原那么1、顧客導向質(zhì)量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望；2、領導作用各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；3、全員參與在整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權和積極參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件；4、過程方法當活動被作為相互關聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效地得到預期的結(jié)果；

5、改進成功的組織持續(xù)關注改進；

6、基于證據(jù)的決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；

7、關系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與相關方〔如：供方〕的關系。

1.6八個修辭以下圖所示的8個修辭方面的變化，是ISO9001:2021特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠的考慮，和一些應用上的靈活性。ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務刪減---管理者代表---文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務供方外部供方監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源1.6八個修辭1、產(chǎn)品新版標準使用“產(chǎn)品和效勞〞取代過去的術語“產(chǎn)品〞。特別包含“效勞〞，旨在強調(diào)在某些要求的應用方面，產(chǎn)品和效勞之間存在的差異。產(chǎn)品產(chǎn)品是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出〔輸出是過程的結(jié)果〕。不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，效勞那么單列出來。通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。效勞效勞是至少有一項活動必需在組織與顧客接觸的界面上來實現(xiàn)，除了確定顧客的要求以提供效勞外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關系。通常，效勞的主要特征是無形的，效勞由顧客體驗，這意味著在提供效勞之前不一定能夠確認其是否符合要求。效勞的提供可能涉及：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；在無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)；在為顧客創(chuàng)造氣氛(如在賓館和飯店)等。1.6八個修辭1、產(chǎn)品通常情況下，“產(chǎn)品和效勞〞一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和效勞兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關的效勞，而效勞也可能涉及相關的有形或無形產(chǎn)品

但是，正如在MSS高階結(jié)構階段所述，如果組織已經(jīng)習慣于使用術語“產(chǎn)品〞來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保存這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標準保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達修改為產(chǎn)品和效勞的表達形式。1.6八個修辭2、刪減08版標準特別設置了一個刪減條款的安排，即條款1.2。

而15版陳述得到改進、組織理解和應用標準的能力也得到加強，因此要求組織對質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減〞一詞。

然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，評審相關要求的適用性，這種考慮在標準條款4.3中進行了規(guī)定。組織只有在不導致產(chǎn)品與效勞符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D局部，即標準條款8之內(nèi)的要求。1.6八個修辭3、管理者代表

新版標準不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關鍵是，不管是否任命管理者代表，最高管理者都需要親自參與、支持和領導QMS的活動，并且直接聽取有關QMS績效的報告，而且需要證實這一點。1.6八個修辭4、文件/質(zhì)量手冊/程序文件/記錄新版標準用

“形成文件的信息〞取代過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持形成文件的信息〞，意味著建立文件“保持〞成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保存〞同一成文信息，如：保存其先前版本。當標準提到“保存形成文件的信息〞，意味著保存記錄組織有責任確定需要保存的成文信息及其存儲時間和所用載體。假設標準只使用“信息〞一詞，而不是“形成文件的信息〞，那么并不要求將這些信息形成文件，組織可以決定是否有必要適合保持形成文件的信息。典型例子如?質(zhì)量手冊?和程序文件，沒有做特別要求，新版標準要求組織為了質(zhì)量管理體系的有效性，在必要的程度上，組織應：a〕保持形成文件的信息以支持過程運行；b〕保存確認其過程按籌劃進行的形成文件的信息。滿足這些要求有多種方式，?質(zhì)量手冊?和程序文件只是其中一種。當然，如果組織認為方便且適合繼續(xù)用?質(zhì)量手冊?和程序文件描述其質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及過程運行的要求，這也完全是可以接受的。1.6八個修辭4、文件/質(zhì)量手冊/程序文件/記錄弱化了對管理體系文件形式的要求，給組織更大的自主權。組織可以自行決定保存過去的習慣還是使用新的修辭。

不再強制性要求質(zhì)量手冊和程序文件，意味著組織的文件結(jié)構和文件化的程度有著更大的靈活性。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構和過去的文件化程度仍然是有價值的。組織可以進行探討和嘗試，關鍵是保障QMS結(jié)果有效。1.6八個修辭5、工作環(huán)境

新標準使用“過程運行環(huán)境〞替代了“工作環(huán)境〞的修辭。

有一些過程，比方在效勞領域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和效勞還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意，對這樣的環(huán)境進行適當?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關鍵的。比方適當?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環(huán)境的外延的考慮得以擴展。

另一方面，標準通過注釋對環(huán)境的內(nèi)涵