生物安全柜產(chǎn)品出廠試驗(yàn)工藝規(guī)程

生物安全柜產(chǎn)品出廠試驗(yàn)工藝規(guī)程（Ⅱ級(jí)A2型和Ⅱ級(jí)B2型）試驗(yàn)依據(jù)1.1標(biāo)準(zhǔn)參照美國(guó)NSF/ANSI49，歐盟NE12469以及中國(guó)JG170生物安全柜相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行中國(guó)YY0569生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物安全柜產(chǎn)品的生產(chǎn)和試驗(yàn)要求。1.2本規(guī)程還參考了本公司該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)注冊(cè)成功的同行業(yè)送檢經(jīng)驗(yàn)。試驗(yàn)項(xiàng)目和要求側(cè)重于需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵項(xiàng)目。主控項(xiàng)目和試驗(yàn)項(xiàng)目2.1目測(cè)項(xiàng)目2.12.12.12.12.2機(jī)電試驗(yàn)項(xiàng)目2.2.12.2.2流入氣流和下降氣流流速2.2.2.22.3儀器測(cè)試項(xiàng)目2.2.32.2.2.2.32.2.2.2.2.2.2.2.3、產(chǎn)品出廠試驗(yàn)3.1外觀、材料、結(jié)構(gòu)、標(biāo)簽3.1.1表面3.3.1.3外形及工作區(qū)尺寸等應(yīng)符合GB/T11845.3.1.4內(nèi)壁板為300系列不銹鋼，δ≥3.1交接處內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm；3.1.63.1.7高效過濾器級(jí)別應(yīng)為GB/T13554標(biāo)準(zhǔn)中要求的B級(jí)以上，即對(duì)≥0.5um氣溶膠有≥99.99﹪的過濾效率；或?qū)浒l(fā)DEHA氣溶膠的透過率≤3.1.8通風(fēng)機(jī)性能應(yīng)在風(fēng)壓變化50﹪時(shí)，風(fēng)機(jī)風(fēng)量變化不大于10﹪。電機(jī)可以在3.1.3.13.2自控裝置及試機(jī)電控系統(tǒng)的設(shè)置、顯示及報(bào)警檢查3.3.3.3.3.23.2.3.3性能參數(shù)測(cè)試3.3.3測(cè)試氣體在柜體內(nèi)流動(dòng)時(shí)，不因柜體本身密封質(zhì)量向柜體外泄漏的性能。3.3A..柜體充壓的壓力計(jì)顯示法a.采取封板、涂膠的方法，可靠封閉柜體的進(jìn)、排風(fēng)口，確保安全柜成為一個(gè)密閉系統(tǒng)；b.在前密封板上設(shè)置兩個(gè)帶旋塞的空氣接口，一個(gè)做充壓口，一個(gè)用做外接壓力計(jì)；c.從充氣口向柜內(nèi)充氣，以增加柜內(nèi)的空氣壓力，當(dāng)壓力計(jì)讀數(shù)為500Pa時(shí)，關(guān)閉充氣旋閥。在保證旋閥不泄漏的前提下，經(jīng)過30min后，柜內(nèi)的空氣壓降應(yīng)不超過50Pa；B.柜體充壓的肥皂液噴涂法以3.3.1.2.A的方法向柜內(nèi)充壓，并維持柜內(nèi)壓力在500Pa±3.3.3測(cè)試安全柜的送、排風(fēng)高效空氣過濾器以及其安裝結(jié)構(gòu)、框架、密封墊等處，在有額定風(fēng)量通過時(shí)，有無氣溶膠泄漏。3.3A.試驗(yàn)氣溶膠用冷發(fā)霧的方法發(fā)生氣溶膠。發(fā)霧材料可以是DOP﹙鄰苯二甲酸二辛酯﹚、PAO﹙聚α-烯烴)、DEHA[癸二酸二(2―乙基已)酯]、聚乙二醇以及藥物級(jí)輕礦物油。B.氣溶膠發(fā)生器儀器應(yīng)能發(fā)生試驗(yàn)需要的氣溶膠濃度和分散度，壓力計(jì)量程為0—550KPa，發(fā)生的氣溶膠質(zhì)量中質(zhì)直徑為0.7um，分辨率和精確度為7KPa。C.檢測(cè)儀器使用光度計(jì)或離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行掃描檢漏。可以優(yōu)先使用離散粒子計(jì)數(shù)器大氣塵法掃描檢漏，使用DEHA氣溶膠離散粒子計(jì)數(shù)器法掃描檢漏，時(shí)間應(yīng)盡量短促。D.可以掃描的過濾器檢測(cè)a.用線性氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)②將過濾器上游DEHA氣溶膠質(zhì)量濃度10ug/L(或≤40ug/L)標(biāo)示為100％，將準(zhǔn)備檢測(cè)的過濾器的濾后允許濃度﹙即透過率﹚，設(shè)定在儀器的濾后的分檔指示上。例如，過濾器過濾效率為99.999％，則將濾后檔設(shè)在0.001％上，掃描檢漏時(shí)，只要濾后氣溶膠沒有高于此設(shè)定值，儀器也不報(bào)警，即說明在此試驗(yàn)工況下過濾器不泄漏。注：也有的光度計(jì)只標(biāo)示濾前氣溶膠濃度，濾后透過率掃描時(shí)可以直接在顯示屏上顯示，操作者可直觀讀取判定。b.用對(duì)數(shù)刻度光度計(jì)檢測(cè)對(duì)含有氣溶膠的高效過濾器上游進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證該氣溶膠濃度的光散射強(qiáng)度，至少應(yīng)等于由10ug∕LDEHA氣溶膠產(chǎn)生的光散射強(qiáng)度，或按有關(guān)規(guī)定要求達(dá)到35000Pc/L以上。c.在生物安全柜正常運(yùn)行及燈開啟的狀態(tài)下，去除過濾器均流網(wǎng)，將符合測(cè)試要求的DEHA氣溶膠均勻?qū)脒^濾器上游正壓箱，然后按過濾器檢漏的有關(guān)規(guī)定，對(duì)過濾器出風(fēng)面進(jìn)行全掃描檢漏。d.檢測(cè)儀器的取樣管口，在離過濾器出風(fēng)表面不超過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動(dòng)，掃描路線應(yīng)涵蓋過濾器表面、安裝框架、密封墊等所有位置。檢查結(jié)果應(yīng)為：光度計(jì)法任何點(diǎn)的氣溶膠的透過率不超過0.01﹪；離散粒子計(jì)數(shù)法濾后粒子計(jì)數(shù)應(yīng)≦3Pc/L。E.不能掃描的過濾器的檢測(cè)對(duì)于經(jīng)管道排氣的安全柜，其過濾器下游氣流中的氣溶膠濃度的檢測(cè)，可以在下游氣流的管道壁上開一直徑大約10mm的測(cè)試孔，將光度計(jì)測(cè)試探針插入孔中進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定的透過率應(yīng)不超過0.005%3.3.3測(cè)定下降氣流流速范圍，斷面平均流速以及其與產(chǎn)品出廠標(biāo)稱值之間的差值。3.3.A.儀器使用精度為±0.015m/s或示值的±3％﹙取最大值B.方法a.在工作臺(tái)面上高300mm的水平平面上，在距內(nèi)壁板兩側(cè)面、距后壁板150mm的區(qū)域內(nèi)，劃分不大于150×150mm的正方形測(cè)定區(qū)域，測(cè)定點(diǎn)最少有三排，每排至少有三個(gè)測(cè)點(diǎn)。b.風(fēng)速計(jì)測(cè)頭應(yīng)準(zhǔn)確固定在各測(cè)點(diǎn)上進(jìn)行測(cè)量，記錄所有測(cè)點(diǎn)測(cè)值，并計(jì)算風(fēng)速平均值。C.結(jié)果下降氣流平均流速應(yīng)在0.25—0.5m/s之間，且不得超出產(chǎn)品出廠標(biāo)稱值的±0.015m/s。均勻下降氣流的安全柜，各測(cè)點(diǎn)的實(shí)測(cè)值與平均流速相差均應(yīng)不超過20％或0.08m∕3.3.3測(cè)定流入氣流流速范圍以及平均流速，及其與產(chǎn)品出廠標(biāo)稱值之間的差值。3.3A.儀器a.精確度為實(shí)測(cè)值±3％或±0.003m3/s的風(fēng)量計(jì)﹙罩﹚b.精確度為±0.015m/s或示值的±3％﹙取最大值﹚B.方法a.風(fēng)量計(jì)﹙罩﹚法用密封膠帶將風(fēng)量計(jì)﹙罩﹚密封在安全柜前窗操作口中心，罩兩邊的空口處也應(yīng)可靠密封；正常運(yùn)行安全柜，至少讀取風(fēng)量計(jì)﹙罩﹚的五次讀數(shù)，并計(jì)算平均值；從前開口流入的平均氣體流量﹙m3/s﹚，除以前窗操作口面積﹙m2﹚即為流入氣流流速；從前開口流入的平均氣體流量﹙m3/s﹚，除以工作區(qū)開口的橫向?qū)挾醛vm﹚，即為工作臺(tái)面每米﹙m﹚寬度的流量﹙m3/s﹚。b.風(fēng)速計(jì)法㈠測(cè)量排氣氣流速度確定Ⅱ/A2型安全柜流入氣流速度用風(fēng)速計(jì)多點(diǎn)測(cè)量排氣過濾器出風(fēng)面的氣流速度，測(cè)點(diǎn)為不大于100×100mm的格柵點(diǎn)，邊界點(diǎn)離過濾器邊緣約100mm，測(cè)量面距過濾器面距離約100mm；計(jì)算測(cè)點(diǎn)排氣流速平均值﹙m/s﹚，平均排氣速度乘以排氣面積﹙m2﹚得排氣流量﹙m3﹚；排氣流量﹙m3/s﹚除以前窗操作口面積﹙m2﹚，得到平均流入氣流速度﹙m/s﹚。㈡用排氣氣流流量減下降氣流流量，確定Ⅱ/B2型安全柜流入氣流速度開啟下降氣流和排氣系統(tǒng)風(fēng)機(jī)，前窗開啟到設(shè)定高度；按通風(fēng)管道風(fēng)速測(cè)量的規(guī)定布測(cè)點(diǎn)，測(cè)定并計(jì)算安全柜排氣流量；在下降氣流散流板下方150mm水平面，起始點(diǎn)離各側(cè)壁50mm，大約100×100mm排氣氣流流量減去下降氣流量，即為計(jì)算的前窗流入氣流流量﹙m3/s﹚；前窗流入氣流流量﹙m3/s﹚除以前窗操作口面積﹙m2﹚，即為流入氣流速度﹙m/s﹚。C.結(jié)果前窗流入氣流平均流速應(yīng)不低于0.5m/s，工作區(qū)每米寬度的流量不低于03.3.3.測(cè)定排風(fēng)風(fēng)量與排風(fēng)壓力的關(guān)系，以排風(fēng)壓力變化±20％替代排風(fēng)量變化±20％，做為安全柜排風(fēng)風(fēng)量波動(dòng)設(shè)置、顯示及報(bào)警的依據(jù)。A.儀器a.精確度為±0.015m/s或±3％﹙取最大值b.量程為0―500Pa，精度為±5Pa的壓力計(jì)。B.方法a.按3.3.4條中B項(xiàng)風(fēng)速計(jì)法，測(cè)試和確定安全柜的初始排氣量，應(yīng)采取措施使此初始排氣量在下降20％時(shí)，亦能保證前窗流入氣流流速仍b.用壓力計(jì)同步測(cè)試初始排氣流量下的過濾器壓力﹙初阻力﹚，如果電氣控制板屏顯示的壓力值與測(cè)試值不符，則應(yīng)按此值修正；④c.采取措施﹙如調(diào)頻、調(diào)壓、調(diào)閥等﹚升、降初始排氣量，繪制風(fēng)量變化曲線，也同步測(cè)試過濾器壓力隨風(fēng)量變化的變化值，并標(biāo)示在該風(fēng)量變化曲線上；d.截取排風(fēng)初始風(fēng)量變化±20％的兩個(gè)點(diǎn)，確定與此兩個(gè)點(diǎn)重合的過濾器壓力值測(cè)點(diǎn)，則在電控板壓力傳感器上設(shè)置這兩個(gè)壓力值做為報(bào)警值，實(shí)現(xiàn)以壓力波動(dòng)報(bào)警替代風(fēng)量波動(dòng)報(bào)警的要求。C.結(jié)果符合YY0569標(biāo)準(zhǔn)5.33.3.3下降氣流通風(fēng)機(jī)的性能，能否保證當(dāng)下降氣流過濾器初阻力增加50％時(shí)，下降氣流風(fēng)量下降不大于10％。3.3A.儀器a.熱式風(fēng)速儀、風(fēng)量計(jì)﹙罩﹚均同于3.b.精確度為測(cè)量值±2％的壓力計(jì)B.方法a.將安全柜送、排風(fēng)氣流速度調(diào)整在標(biāo)稱值的±0.015mb.按下降氣流流速、流入氣流流速、排氣氣流流速的測(cè)試方法，測(cè)試并計(jì)算通風(fēng)機(jī)在運(yùn)行工況下的總風(fēng)量。Ⅱ/A2型產(chǎn)品通風(fēng)機(jī)總氣流流量包含下降氣流流量和流入氣流流量。Ⅱ/B2型產(chǎn)品通風(fēng)機(jī)總氣流流量可以指排風(fēng)風(fēng)機(jī)排風(fēng)風(fēng)量，實(shí)際也是包括下降氣流流量和流入氣流流量。c.將壓力計(jì)正壓測(cè)頭置于下降氣流過濾器濾前正壓箱內(nèi)，測(cè)頭方向應(yīng)與氣流方向垂直，或從正壓箱引出正壓測(cè)頭。測(cè)出的正壓值可以認(rèn)為是下降氣流過濾器的初阻力。而將壓力計(jì)的負(fù)壓測(cè)頭置于該通風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口或靠近進(jìn)風(fēng)口的負(fù)壓風(fēng)道內(nèi)，測(cè)出的負(fù)壓可以認(rèn)為是通風(fēng)機(jī)的回風(fēng)靜壓。這兩個(gè)壓力的絕對(duì)值之和，可以認(rèn)為是通風(fēng)機(jī)在該工況下的全靜壓。d.采取措施限制安全柜的進(jìn)氣氣流流量。Ⅱ/A2型可以在前窗進(jìn)氣口隔柵處加載阻力；Ⅱ/B2型可以在上部供氣入口處加載阻力使初始負(fù)壓讀數(shù)增加初始正壓的50％或更大。當(dāng)通風(fēng)機(jī)回風(fēng)處負(fù)壓絕對(duì)值讀數(shù)增加通風(fēng)機(jī)出口處正壓值的50﹪時(shí)，可以認(rèn)為該50﹪壓力值為下降氣流過濾器增加的阻力，或曰送風(fēng)通風(fēng)機(jī)為克服該阻力損失的風(fēng)壓。e.此時(shí)再次測(cè)試通風(fēng)機(jī)的總風(fēng)量，計(jì)算此總風(fēng)量與初始總風(fēng)量的比值，此值應(yīng)≥90％，亦即風(fēng)量下降≤10％。3.3(略)3.3.3直觀檢測(cè)安全柜的氣流模式3.3A.儀器煙霧劑、煙霧發(fā)生裝置，應(yīng)可發(fā)生可視煙霧B.方法a.下降氣流模式試驗(yàn)煙霧比工作臺(tái)面高300mm的左右中心線，從一端移到另一端，目視工作臺(tái)內(nèi)煙霧氣流應(yīng)向下，不產(chǎn)生旋渦和向上氣流，無死點(diǎn)，并且不從安全柜中逸出。b.觀察窗氣流試驗(yàn) ⑤煙霧在玻璃窗內(nèi)面25mm，離工作臺(tái)面高度350mm，從安全柜一端移向另一端，煙霧亦應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流，無死點(diǎn)，并且不從安全柜中逸出。c.前窗操作口邊緣氣流試驗(yàn)煙霧在前窗外部約38mm處，沿整個(gè)前窗操作口作周邊巡檢，特別注意四角及垂直部位。目視整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出，操作區(qū)口的流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。d.滑動(dòng)窗密閉性試驗(yàn)煙霧沿前窗內(nèi)側(cè)，距側(cè)壁和工作區(qū)頂部50mm一線巡檢，目視煙霧氣流應(yīng)不從安全柜內(nèi)逸出。3.3.3.測(cè)定安全柜氣流流速在標(biāo)稱值±0.015m/s范A.儀器使用測(cè)量范圍為50―100dB，分辨率為1dB，精確度為±1db，有A計(jì)權(quán)的聲級(jí)計(jì)。B.方法a.測(cè)點(diǎn)在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺(tái)面上方380mm(相當(dāng)操作者人耳處)。聲級(jí)計(jì)設(shè)置為‘A’計(jì)權(quán)模式，應(yīng)在安全柜正常運(yùn)行，照明燈開啟時(shí)測(cè)定；b.測(cè)試完畢后，停止安全柜運(yùn)行關(guān)閉照明燈，在相同測(cè)點(diǎn)測(cè)量背景噪聲，。當(dāng)背景噪聲大于57dB時(shí)，實(shí)測(cè)值按下表進(jìn)行修正。實(shí)測(cè)噪聲與背景噪聲差值[dB(A)]應(yīng)從實(shí)測(cè)噪聲中減去的數(shù)0―2背景噪聲數(shù)334―526―10＞1010C.整機(jī)噪聲值應(yīng)不超過67dB(A)。3.A.儀器使用精確度為±10％，應(yīng)能滿足1000lx以下照度測(cè)量的照度計(jì)。B.方法a.在工作臺(tái)面上，沿左右兩內(nèi)測(cè)壁中心連線設(shè)置照度測(cè)試點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距不超過300mm，與側(cè)壁最小間距為150mm；b.關(guān)閉安全柜的燈，從一側(cè)起依次在測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行照度測(cè)量。背景照度應(yīng)在110±50lx。c.打開安全柜的燈，啟動(dòng)安全柜的通風(fēng)機(jī)，從一側(cè)依次在測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行照度測(cè)量。C.工作區(qū)照度工作區(qū)照度平均值不小于650lx，每個(gè)照度實(shí)測(cè)值不小于430lx。3.33.3測(cè)定安全柜氣流流速在標(biāo)稱值±0.015m3.3.11.2.A.儀器最小可靠讀數(shù)為2.5um(rms)振幅的振動(dòng)儀。B.方法a.用夾鉗、膠帶等輔助工具，將測(cè)振儀的傳感元件固定在工作臺(tái)面的幾何中心；b.測(cè)定安全柜正常工作狀態(tài)下的總振動(dòng)振幅；c.關(guān)閉安全柜通風(fēng)機(jī)，有室外排風(fēng)機(jī)的可繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。測(cè)定背景振動(dòng)振幅；C工作臺(tái)面上的振動(dòng)在頻率10Hz和10KHz之間的凈振幅應(yīng)不超過5um﹙rms﹚。3.3.3測(cè)定安全柜運(yùn)行4小時(shí)后工作區(qū)中心處的溫升。3.3A.儀器最小分格為1℃的溫度計(jì)B.方法a.安全柜在通風(fēng)機(jī)、日光燈正常運(yùn)行4小時(shí)，用溫度計(jì)測(cè)量前窗操作口中心向外80mm處的環(huán)境溫度；b.然后測(cè)量工作區(qū)中心的溫度；c.用工作區(qū)中心溫度減去環(huán)境溫度，該溫差即為安全柜運(yùn)行溫升。C.安全柜運(yùn)行溫升安全柜正常運(yùn)行4小時(shí)，溫升不大于8℃3.3安全柜電氣安全試驗(yàn)應(yīng)符合GB4793.1的要求。電氣安全測(cè)試項(xiàng)目及要求見附錄二。3.3.3采用靜力加載方法測(cè)試安全柜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。3.3A.儀器a.精確度為滿刻度的±5％的測(cè)力計(jì)；b.加載裝置，可以加載23Kg和110Kg(加載區(qū)域不小于250×250mm且受力均勻)；c.度盤式測(cè)微尺。B.方法a.柜體抗傾倒試驗(yàn)從安全柜前、后底邊部位防止安全柜側(cè)向移動(dòng)，使安全柜在最易傾倒的方向傾斜10o，安全柜應(yīng)不翻倒。b.柜體抗變形試驗(yàn)在安全柜底座或地面安裝固定件，防止安全柜移動(dòng)或傾倒。加載110Kg外力于安全柜頂端背面，用度盤式測(cè)微尺測(cè)量頂端前面的形變位移；加載110Kg外力于安全柜頂端一側(cè)，用度盤式測(cè)微尺測(cè)量頂端另一側(cè)的形變位移。兩項(xiàng)形變位移均不得超過2mm。c.工作臺(tái)面抗變形試驗(yàn)測(cè)量從工作臺(tái)前沿中心到地面的距離，然后在工作臺(tái)面中心加載23Kg的壓力，缷載后再測(cè)量工作臺(tái)面前沿中心到地面的距離，工作臺(tái)面不得產(chǎn)生永久變形。⑦d.柜體抗向前傾倒試驗(yàn)在安全柜前窗操作口前沿的中心加載110Kg的壓力，測(cè)量安全柜背面底部與地面的距離。安全柜背面離開地面的距離應(yīng)不超過2mm。附錄一生物安全柜試驗(yàn)必備儀器設(shè)備名稱用途精度數(shù)量備注千分尺測(cè)玻璃、金屬材料厚度1只壓力表柜體泄漏電機(jī)風(fēng)機(jī)性能量程0-250Pa、0-600Pa，±5Pa2只肥皂溶液柜體泄漏25g/L的軟肥皂蒸餾水溶液2氣溶膠發(fā)生器高效過濾器完整性可以發(fā)10﹣100ug/LDEHA氣溶膠1套線性氣溶膠光度計(jì)高效過濾器完整性能檢測(cè)0.001﹪同一氣溶膠微粒1套激光粒子計(jì)數(shù)器高效過濾器完整性1臺(tái)聲級(jí)計(jì)測(cè)整機(jī)噪聲測(cè)量范圍50-100dB、精度±1dB、分辨度為1dB、有‘A’計(jì)權(quán)模式1臺(tái)照度計(jì)測(cè)工作臺(tái)面的照度精確度為±10％、能滿足1000lx以下照度的測(cè)量1臺(tái)測(cè)振儀工作臺(tái)面總振動(dòng)振幅最小可靠讀數(shù)為2.5um(rms)1臺(tái)熱式風(fēng)速計(jì)測(cè)下降氣流和流入氣流流速精度±0.015m/s或示值的±31臺(tái)風(fēng)量計(jì)﹙