醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系123醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。特點(diǎn)

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預(yù)防性動(dòng)態(tài)性持續(xù)性

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則）；

CAP；其他醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證、檢驗(yàn)后程序、結(jié)果報(bào)告。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運(yùn)行PDCA循環(huán)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗(yàn)過程管理設(shè)備、設(shè)施管理

質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務(wù)對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設(shè)計(jì)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、質(zhì)量方針及目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄質(zhì)量管理體系的運(yùn)行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，全員培訓(xùn)文件管理

文件編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、修訂

運(yùn)行管理要素管理、流程管理檢驗(yàn)過程管理檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后監(jiān)督檢查人、機(jī)、料、法、環(huán)運(yùn)行管理重點(diǎn)：要素管理，技術(shù)要素，專業(yè)組難點(diǎn)：流程管理，管理要素，職能組有效途徑：管理溝通——實(shí)現(xiàn)管理之溝通質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行加強(qiáng)人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量保證工作加強(qiáng)臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況持續(xù)改進(jìn)的步驟

123持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的步驟收集外部信息，識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域自身評審，識(shí)別需改進(jìn)的項(xiàng)目確定改進(jìn)目標(biāo)，尋找解決方法評價(jià)措施成效，確定改進(jìn)效果制定質(zhì)量指標(biāo)，系統(tǒng)監(jiān)測評價(jià)持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施

內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運(yùn)行有效性的自我檢查、審核工作，應(yīng)涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)，開具不符合項(xiàng)。每十二個(gè)月至少一次，形成內(nèi)審報(bào)告并評價(jià)改進(jìn)效果。管理評審由實(shí)驗(yàn)室最高管理者就質(zhì)量方針