藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（五篇）

第26頁(yè)共26頁(yè)藥品嚴(yán)重突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?預(yù)案一、?目的為有?效預(yù)防、及?時(shí)控制和正?確處置各類(lèi)?藥品、醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件，規(guī)范和?指導(dǎo)應(yīng)急處?理工作，對(duì)?涉及藥品、?醫(yī)療器械進(jìn)?行控制和調(diào)?查處理，切?實(shí)做到“早?發(fā)現(xiàn)、早報(bào)?告、早評(píng)價(jià)?、早控制”?，特制定本?應(yīng)急預(yù)案(?以下簡(jiǎn)稱(chēng)預(yù)?案)。二?、編制依據(jù)?《___?_藥品管理?法》、《_?___藥品?管理法實(shí)施?條例》、《?____品?和精神藥品?管理?xiàng)l例》?、《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》、《?突發(fā)公共衛(wèi)?生事件應(yīng)急?條例》、《?疫苗流通和?預(yù)防接種管?理?xiàng)l例》、?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理辦?法》及《醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)和?再評(píng)價(jià)管理?辦法》等法?律法規(guī)。?三、定義?藥品不良反?應(yīng)，是指合?格藥品在正?常用法用量?下出現(xiàn)的與?用藥目的無(wú)?關(guān)的有害反?應(yīng)。醫(yī)療?器械不良事?件，是指獲?準(zhǔn)上市的質(zhì)?量合格的醫(yī)?療器械在正?常使用的情?況下發(fā)生的?，導(dǎo)致或可?能導(dǎo)致人體?傷害的各種?有害事件。?藥品和醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?反應(yīng)(事件?)，是指突?然發(fā)生的?，在同一地?區(qū)，同一時(shí)?段內(nèi)，使用?同一種藥品?或醫(yī)療器械?對(duì)健康人群?或特定人群?進(jìn)行預(yù)防、?診斷、治療?過(guò)程中出現(xiàn)?的多人藥品?和醫(yī)療器械?不良反應(yīng)(?事件)。?同一藥品，?是指同一生?產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?的同一藥品?名稱(chēng)、同一?劑型、同一?規(guī)格的藥品?。嚴(yán)重藥?品不良反應(yīng)?，是指因使?用藥品引起?以下?lián)p害情?形之一的反?應(yīng)：①導(dǎo)致?死亡；②危?及生命；③?致癌、致畸?、致出生缺?陷；④導(dǎo)致?顯著的或者?永久的人體?傷殘或者器?官功能的損?傷；⑤導(dǎo)致?住院或者住?院時(shí)間延長(zhǎng)?；⑥導(dǎo)致其?他重要醫(yī)學(xué)?事件，如不?進(jìn)行治療可?能出現(xiàn)上述?所列情況的?。四、機(jī)?構(gòu)與職責(zé)?(一)領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)成立?醫(yī)院藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?處理領(lǐng)導(dǎo)小?組。領(lǐng)導(dǎo)小?組組長(zhǎng)由_?___(衛(wèi)?生院院長(zhǎng))?擔(dān)任，成員?由____?(業(yè)務(wù)副院?長(zhǎng))、__?__(藥房?主任)、_?___(辦?公室)、_?___(護(hù)?士長(zhǎng))、_?___(藥?庫(kù))、__?__(器械?后勤)、組?成。領(lǐng)導(dǎo)小?組工作辦公?室設(shè)在院藥?品、醫(yī)療器?械不良反應(yīng)?(事件)監(jiān)?測(cè)辦公室，?由藥房主任?____任?辦公室主任?。設(shè)立藥?品和醫(yī)療器?械不良事件?應(yīng)急處理專(zhuān)?家委員會(huì)，?委員會(huì)成員?由藥學(xué)、醫(yī)?學(xué)、護(hù)理等?方面專(zhuān)家組?成。人員_?___：_?___、_?___、_?___、_?___、_?___。?(二)工作?職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)?小組職責(zé)。?具體負(fù)責(zé)指?導(dǎo)、協(xié)調(diào)處?理醫(yī)院內(nèi)發(fā)?生的藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件，協(xié)?助市、縣(?市、區(qū))食?品藥品監(jiān)督?管理局、藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心處?理群體不良?事件。醫(yī)?務(wù)科、護(hù)理?部。負(fù)責(zé)醫(yī)?療救治工作?，實(shí)施發(fā)生?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?不良事件的?現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處?置和流行病?學(xué)調(diào)查工作?。及時(shí)組建?應(yīng)急醫(yī)療救?治隊(duì)伍，實(shí)?施醫(yī)療措施?。藥房、?器械科。負(fù)?責(zé)配合市、?縣(市、區(qū)?)食品藥品?監(jiān)督管理局?、不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心對(duì)?藥品、醫(yī)療?器械群體不?良事件的調(diào)?查、核實(shí)和?上報(bào)工作；?查封引起不?良事件的藥?品和器械。?辦公室負(fù)?責(zé)____?、協(xié)調(diào)工作?，督導(dǎo)落實(shí)?應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小?組的工作部?署和要求，?保證各項(xiàng)應(yīng)?急工作順利?開(kāi)展。負(fù)責(zé)?不良事件涉?及人員的安?置和媒體、?社會(huì)應(yīng)對(duì)工?作。后勤?。負(fù)責(zé)應(yīng)急?處理中的物?質(zhì)保障，保?衛(wèi)科負(fù)責(zé)保?護(hù)醫(yī)護(hù)人員?的人身安全?。專(zhuān)家委?員會(huì)職責(zé)。?負(fù)責(zé)對(duì)不良?事件的相關(guān)?技術(shù)問(wèn)題進(jìn)?行討論和研?究，為藥品?和醫(yī)療器械?群體不良事?件的確認(rèn)和?處理提供科?學(xué)依據(jù)。?(三)報(bào)告?責(zé)任制度?全院各臨床?科室發(fā)現(xiàn)藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?時(shí)，應(yīng)及時(shí)?向院藥品、?醫(yī)療器械不?良反應(yīng)(事?件)監(jiān)測(cè)?辦公室報(bào)告?，不得瞞報(bào)?、遲報(bào)或授?意他人瞞報(bào)?、遲報(bào)。?院藥品、醫(yī)?療器械不良?反應(yīng)(事件?)監(jiān)測(cè)辦公?室在收到報(bào)?告____?小時(shí)之內(nèi)，?赴發(fā)生藥品?和醫(yī)療器械?不良事件的?科室進(jìn)行核?實(shí)，并及時(shí)?報(bào)告分管領(lǐng)?導(dǎo)。同時(shí)負(fù)?責(zé)藥品、醫(yī)?療器械不良?反應(yīng)(事件?)報(bào)告資料?的收集、核?實(shí)、評(píng)價(jià)、?反饋、上報(bào)?及其他相關(guān)?工作。五?、應(yīng)急響應(yīng)?措施(一?)藥品、醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件響應(yīng)級(jí)?別劃分一?級(jí)響應(yīng)。啟?動(dòng)條件①_?___例(?含____?例)以上藥?品群體不良?事件；②_?___例(?含____?例)以上，?____例?以下藥品群?體不良事件?(有死亡病?例)；③_?___例(?含____?例)以上嚴(yán)?重藥品不良?反應(yīng)；④_?___例(?含____?例)以上，?____例?以下嚴(yán)重藥?品不良反應(yīng)?(有死亡病?例)；⑤_?___例(?含____?例)以上死?亡病例；⑥?本省企業(yè)產(chǎn)?品發(fā)生在外?省的藥品群?體不良事件?或死亡病例?。二級(jí)響?應(yīng)。啟動(dòng)條?件①___?_例(含_?___例)?以上，__?__例以下?藥品群體不?良事件(無(wú)?死亡病例)?；②___?_例(含_?___例)?以上，__?__例以下?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)(無(wú)?死亡病例)?；③___?_例死亡。?(二)預(yù)?案啟動(dòng)發(fā)?生以上事件?均啟動(dòng)本院?應(yīng)急預(yù)案。?(三)響?應(yīng)程序本?院發(fā)現(xiàn)藥品?或醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?立即報(bào)告市?、縣(市、?區(qū))食品藥?品監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生局?和市、縣?(市、區(qū))?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心，并?在____?小時(shí)內(nèi)匯總?該藥品、醫(yī)?療器械在本?院的使用情?況，通報(bào)藥?品、醫(yī)療器?械生產(chǎn)地食?品藥品監(jiān)督?管理局和不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心，院內(nèi)?立即停止使?用該藥品或?器械，統(tǒng)一?封存。醫(yī)?療業(yè)務(wù)部在?接到通知后?，立即__?__醫(yī)療救?治人員對(duì)需?要救治的患?者實(shí)施救治?。藥品、?醫(yī)療器械不?良反應(yīng)(事?件)監(jiān)測(cè)辦?公室接到報(bào)?告后，立刻?派專(zhuān)人查收?或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)?人員在__?__小時(shí)內(nèi)?按要求填寫(xiě)?《藥品群體?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表?》及報(bào)送有?關(guān)資料；醫(yī)?療器械出現(xiàn)?群體不良事?件時(shí)于__?__小時(shí)內(nèi)?填寫(xiě)并上報(bào)?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告表》?，并對(duì)資料?進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯?總，于__?__小時(shí)內(nèi)?上報(bào)市藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心。同?時(shí)密切跟蹤?事件發(fā)展，?將病例報(bào)告?、既往數(shù)據(jù)?資料、文獻(xiàn)?資料等其他?相關(guān)資料匯?總，配合院?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組召?集專(zhuān)家委員?會(huì)會(huì)議。?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組及?時(shí)____?專(zhuān)家委員會(huì)?，對(duì)該藥品?或醫(yī)療器械?的安全性進(jìn)?行討論、評(píng)?價(jià)，依據(jù)評(píng)?價(jià)結(jié)果將各?類(lèi)報(bào)告表上?報(bào)市、縣(?市、區(qū))食?品藥品監(jiān)督?管理局和市?、縣(市、?區(qū))不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?。六、總?結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)?每一起藥品?和醫(yī)療器械?群體不良事?件，院藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急處理_?___負(fù)責(zé)?撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)?告，并進(jìn)行?總結(jié)評(píng)價(jià)，?提出改進(jìn)建?議，報(bào)院藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急處理小?組。本預(yù)?案自___?_年___?_月___?_日起施行?。藥品嚴(yán)?重突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急預(yù)案（?二）一、?總則(一?)目的為?給全盟各級(jí)?食品藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?、有關(guān)政府?部門(mén)及單位?處置藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件提供?指導(dǎo)，提高?快速反應(yīng)和?應(yīng)急處理能?力，切實(shí)做?到'早發(fā)現(xiàn)?、早報(bào)告、?早評(píng)價(jià)、早?控制'，防?止各種藥品?、醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件的?發(fā)生，保障?公眾的身體?健康和用藥?安全，最大?限度減少藥?物濫用對(duì)社?會(huì)的危害，?確保社會(huì)穩(wěn)?定，根據(jù)自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?局《藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?預(yù)案》，結(jié)?合我盟實(shí)際?，制訂本預(yù)?案。(二?)適用范圍?本應(yīng)急預(yù)?案適用于我?盟突然發(fā)生?，造成群體?健康損害的?藥品和醫(yī)療?器械不良事?件的應(yīng)急處?理工作。?(三)編制?依據(jù)《_?___藥品?管理法》、?《____?藥品管理法?實(shí)施條例》?、《___?_品和精神?藥品管理?xiàng)l?例》、《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?、《突發(fā)公?共衛(wèi)生事件?應(yīng)急條例》?、《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》等法?律法規(guī)。?(四)工作?原則1、?統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，?分工負(fù)責(zé)?阿盟食品藥?品監(jiān)督管理?局負(fù)責(zé)__?__實(shí)施《?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件應(yīng)急預(yù)案?》。盟行署?和旗縣人民?政府負(fù)責(zé)本?地區(qū)應(yīng)急處?理的領(lǐng)導(dǎo)和?現(xiàn)場(chǎng)指揮工?作，有關(guān)部?門(mén)按規(guī)定在?各自職責(zé)范?圍內(nèi)做好應(yīng)?急處理的有?關(guān)工作，各?部門(mén)之間要?積極配合，?既做到分工?明確，又使?各方充分協(xié)?作，尤其在?對(duì)受害患者?的救治中要?注意與衛(wèi)生?、公安等部?門(mén)的溝通與?合作。2?、依法監(jiān)督?，科學(xué)管理?嚴(yán)格依照?有關(guān)法律法?規(guī)，對(duì)藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件實(shí)?行管理。對(duì)?于違法行為?，依法追究?責(zé)任。加強(qiáng)?日常監(jiān)督、?監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)?，及時(shí)開(kāi)展?臨床治療方?案及流行病?學(xué)調(diào)查，配?合自治區(qū)藥?品監(jiān)督管理?局搞好藥品?和醫(yī)療器械?審批及再評(píng)?價(jià)，密切_?___藥品?和醫(yī)療器械?在使用過(guò)程?中的不良反?應(yīng)和不良事?件監(jiān)測(cè)，促?進(jìn)臨床合理?用藥，保障?用藥的安全?有效。3?、預(yù)防為主?，快速反應(yīng)?堅(jiān)持預(yù)防?為主，預(yù)防?與控制相結(jié)?合。建立預(yù)?警和醫(yī)療救?治快速反應(yīng)?機(jī)制，按照?'四早'要?求，保證報(bào)?告、評(píng)價(jià)、?控制等環(huán)節(jié)?緊密銜接，?一旦出現(xiàn)群?體不良事件?，快速反應(yīng)?，及時(shí)處置?。對(duì)已發(fā)生?的藥品和醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件，各旗?食品藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?應(yīng)及時(shí)將事?件相關(guān)情況?報(bào)告同級(jí)人?民政府及上?級(jí)食品藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)，實(shí)現(xiàn)信?息共享，避?免或及時(shí)控?制其他地區(qū)?發(fā)生類(lèi)似事?件。4、?屬地負(fù)責(zé)，?分級(jí)管理?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件的預(yù)防、?監(jiān)測(cè)與控制?工作實(shí)行屬?地化管理。?根據(jù)藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件的不?同情況，將?其分為兩個(gè)?等級(jí)，并實(shí)?施分級(jí)響應(yīng)?。發(fā)生不同?等級(jí)藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件時(shí)，?啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)?別的指揮體?系和響應(yīng)程?序。二、?指揮機(jī)構(gòu)與?有關(guān)部門(mén)職?責(zé)(一)?指揮機(jī)構(gòu)與?職責(zé)1、?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)?按不良事件?等級(jí)(分級(jí)?見(jiàn)4.1)?和分級(jí)響應(yīng)?原則，阿盟?食品藥品監(jiān)?督管理局在?盟行署的統(tǒng)?一領(lǐng)導(dǎo)下，?積極按照自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?局的安排和?部署，協(xié)助?處理好藥品?、醫(yī)療器械?群體性不良?反應(yīng)事件。?阿盟食品?藥品監(jiān)督管?理局在盟行?署的領(lǐng)導(dǎo)下?，負(fù)責(zé)指導(dǎo)?、協(xié)調(diào)和處?理三級(jí)藥品?、醫(yī)療器械?群體不良事?件。負(fù)責(zé)不?良事件信息?收集、分析?，并對(duì)確認(rèn)?發(fā)生嚴(yán)重不?良反應(yīng)的藥?品、醫(yī)療器?械采取相應(yīng)?的緊急控制?措施。阿?盟食品藥品?監(jiān)督管理局?局長(zhǎng)為主要?負(fù)責(zé)人，依?引發(fā)突發(fā)性?群體不良事?件的不同原?因，分別由?藥品注冊(cè)安?全監(jiān)管科、?藥品、醫(yī)療?器械市場(chǎng)監(jiān)?督科和稽查?隊(duì)的負(fù)責(zé)同?志為成員。?藥品注冊(cè)?安全監(jiān)管科?。處理三級(jí)?藥品突發(fā)性?群體不良事?件的主要辦?事機(jī)構(gòu)。對(duì)?造成嚴(yán)重后?果的突發(fā)_?___品群?體不良事件?和麻醉、精?神藥品突發(fā)?性群體濫用?事件，及時(shí)?向盟行署和?自治區(qū)食品?藥品監(jiān)督管?理局報(bào)告，?并負(fù)責(zé)藥品?不良事件信?息的收集、?調(diào)查、核實(shí)?、上報(bào)；負(fù)?責(zé)統(tǒng)籌管理?，承擔(dān)溝通?聯(lián)絡(luò)、__?__協(xié)調(diào)工?作，確保聯(lián)?絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢?通；向上級(jí)?領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情?況及整理相?關(guān)資料，起?草文件和提?出相關(guān)決策?意見(jiàn)。醫(yī)?療器械市場(chǎng)?監(jiān)管科。處?理三級(jí)醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件的主要辦?事機(jī)構(gòu)。對(duì)?造成嚴(yán)重后?果的突發(fā)性?醫(yī)療器械群?體不良事件?，及時(shí)向盟?行署和自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?報(bào)告，并負(fù)?責(zé)醫(yī)療器械?不良事件信?息的收集、?調(diào)查、上報(bào)?；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌?管理，承擔(dān)?溝通聯(lián)絡(luò)、?____協(xié)?調(diào)工作，確?保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)?的暢通；向?上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯?報(bào)情況及整?理相關(guān)資料?，起草文件?和提出相關(guān)?決策意見(jiàn)。?稽查隊(duì)。?處理三級(jí)突?發(fā)性群體不?良事件中涉?及假劣藥品?、非法或不?合格醫(yī)療器?械問(wèn)題的主?要辦事機(jī)構(gòu)?。對(duì)確認(rèn)發(fā)?生嚴(yán)重不良?反應(yīng)并已采?取停止生產(chǎn)?、銷(xiāo)售、使?用等緊急控?制措施的藥?品或醫(yī)療器?械____?部署市場(chǎng)監(jiān)?控；負(fù)責(zé)統(tǒng)?籌管理，承?擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)?、____?協(xié)調(diào)工作，?確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)?絡(luò)的暢通；?向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)?匯報(bào)情況及?整理相關(guān)資?料，起草文?件和提出相?關(guān)決策意見(jiàn)?。各旗人?民政府負(fù)責(zé)?協(xié)調(diào)和協(xié)助?盟食品藥品?監(jiān)督管理局?處理三級(jí)藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?。(二)?有關(guān)部門(mén)職?責(zé)衛(wèi)生行?政部門(mén)負(fù)責(zé)?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)?構(gòu)中與實(shí)施?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告制度?有關(guān)的管理?工作和醫(yī)療?救治工作，?實(shí)施發(fā)生藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急?處置和流行?病學(xué)調(diào)查工?作。發(fā)生突?發(fā)性群體不?良事件后，?所在地衛(wèi)生?行政部門(mén)在?各旗政府的?統(tǒng)一指揮下?，及時(shí)組建?應(yīng)急醫(yī)療救?治隊(duì)伍，安?排指定急救?機(jī)構(gòu)，對(duì)所?需的醫(yī)療衛(wèi)?生資源進(jìn)行?合理調(diào)配并?統(tǒng)計(jì)、通報(bào)?救治情況。?同時(shí)應(yīng)及時(shí)?將發(fā)現(xiàn)的突?發(fā)性群體不?良事件通報(bào)?盟食品藥品?監(jiān)督管理局?。公安機(jī)?關(guān)負(fù)責(zé)配合?食品藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?開(kāi)展對(duì)麻醉?、精神藥品?群體性濫用?事件的調(diào)查?、核實(shí)；對(duì)?吸毒成癮的?，依法實(shí)施?強(qiáng)制戒毒或?者勞教戒毒?。負(fù)責(zé)對(duì)食?品藥品監(jiān)督?管理部門(mén)移?交的涉及假?劣藥品和不?合格醫(yī)療器?械引起的不?良事件進(jìn)行?查處；維護(hù)?現(xiàn)場(chǎng)安全和?社會(huì)穩(wěn)定。?教育部門(mén)?協(xié)助衛(wèi)生行?政部門(mén)等專(zhuān)?業(yè)部門(mén)，_?___實(shí)施?學(xué)校中的藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?的控制措施?，做好在校?學(xué)生、教職?工的宣傳教?育和自我防?護(hù)工作。?(三)業(yè)務(wù)?技術(shù)機(jī)構(gòu)?盟藥品檢驗(yàn)?所負(fù)責(zé)藥品?質(zhì)量檢驗(yàn)與?結(jié)果上報(bào)，?配合食品藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)完成相?應(yīng)工作。?(四)專(zhuān)家?委員會(huì)阿?盟食品藥品?監(jiān)督管理局?會(huì)同盟衛(wèi)生?局設(shè)立藥品?和醫(yī)療器械?不良事件專(zhuān)?家委員會(huì)。?專(zhuān)家委員會(huì)?由藥學(xué)、臨?床醫(yī)學(xué)、流?行病學(xué)、統(tǒng)?計(jì)學(xué)、公共?衛(wèi)生管理、?法律、心理?學(xué)等方面的?專(zhuān)家組成。?專(zhuān)家委員會(huì)?負(fù)責(zé)對(duì)不良?事件相關(guān)技?術(shù)問(wèn)題和管?理問(wèn)題進(jìn)行?咨詢(xún)和研究?，為阿盟食?品藥品監(jiān)督?管理局和衛(wèi)?生局決策提?供依據(jù)。?三、預(yù)警預(yù)?防機(jī)制(?一)報(bào)告責(zé)?任制度1?、藥品和醫(yī)?療器械生產(chǎn)?、經(jīng)營(yíng)企業(yè)?，醫(yī)療衛(wèi)生?機(jī)構(gòu)和戒毒?機(jī)構(gòu)應(yīng)建立?不良反應(yīng)報(bào)?告制度并由?專(zhuān)人負(fù)責(zé)管?理和落實(shí)，?發(fā)現(xiàn)藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件時(shí)，?應(yīng)及時(shí)向自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生廳?報(bào)告，同時(shí)?向所在地盟?、旗食品藥?品監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生行?政部門(mén)報(bào)告?相關(guān)情況和?數(shù)據(jù)，不得?瞞報(bào)、遲報(bào)?，或者授意?他人瞞報(bào)、?遲報(bào)。(?二)預(yù)警預(yù)?防行動(dòng)1?、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)?積極創(chuàng)造?條件，逐步?建設(shè)和擴(kuò)展?全盟藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)、?藥物濫用監(jiān)?測(cè)計(jì)算機(jī)信?息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)。不?斷提高信息?的快速傳遞?和反饋，提?高預(yù)警行動(dòng)?和快速反應(yīng)?能力。2?、信息通報(bào)?阿盟食品?藥品監(jiān)督管?理局負(fù)責(zé)_?___做好?對(duì)國(guó)家和自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?____藥?品、醫(yī)療器?械安全性隱?患的傳達(dá)發(fā)?布，要借助?多種渠道和?方式對(duì)藥品?和醫(yī)療器械?可能引起的?安全性問(wèn)題?進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)?明，務(wù)必使?公眾了解身?邊可能存在?的藥品、醫(yī)?療器械安全?性隱患，減?少用藥、用?械所帶來(lái)的?不良后果。?3、預(yù)防?行動(dòng)對(duì)發(fā)?生群體不良?事件的藥品?和醫(yī)療器械?，及時(shí)報(bào)告?自治區(qū)局，?并對(duì)經(jīng)國(guó)家?局和自治區(qū)?食品藥品監(jiān)?督管理局分?析、評(píng)價(jià)后?，決定是否?采取警示、?通報(bào)、修改?說(shuō)明書(shū)、暫?停使用等決?定，認(rèn)真_?___實(shí)施?好各項(xiàng)預(yù)防?措施。四?、應(yīng)急響應(yīng)?(一)分?級(jí)響應(yīng)依?照藥品和醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件的不同?情況和嚴(yán)重?程度，將藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?劃分為三個(gè)?等級(jí)：一?級(jí)事件。出?現(xiàn)藥品和醫(yī)?療器械群體?不良反應(yīng)的?人數(shù)超過(guò)_?___人，?又有特別嚴(yán)?重不良事件?(威脅生命?，并有可能?造成永久性?傷殘和對(duì)器?官功能產(chǎn)生?永久損傷)?發(fā)生，或伴?有濫用行為?；出現(xiàn)__?__例以上?死亡病例；?或經(jīng)國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)定?的其他特別?嚴(yán)重的藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件。?二級(jí)事件?。藥品和醫(yī)?療器械群體?不良反應(yīng)發(fā)?生率高于已?知發(fā)生率_?___倍以?上；發(fā)生人?數(shù)超過(guò)__?__人，又?有嚴(yán)重不良?事件(威脅?生命，并有?可能造成永?久性傷殘和?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷)發(fā)生，?或伴有濫用?行為；出現(xiàn)?死亡病例；?自治區(qū)級(jí)以?上食品藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)認(rèn)定的其?他嚴(yán)重藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件。?三級(jí)事件?。藥品或醫(yī)?療器械群體?性不良反應(yīng)?發(fā)生人數(shù)超?過(guò)____?人，有不良?事件(威脅?生命，并有?可能造成永?久性傷殘和?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷)發(fā)生，?或伴有藥品?、醫(yī)療器械?濫用行為；?出現(xiàn)致傷致?殘病例；或?者盟市食品?藥品監(jiān)督管?理局認(rèn)為有?可能發(fā)生的?大面積藥品?、醫(yī)療器械?群體性不良?反應(yīng)事件。?(二)預(yù)?案啟動(dòng)自?治區(qū)人民政?府或者自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?認(rèn)定并宣布?啟動(dòng)《自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良反?應(yīng)事件應(yīng)急?預(yù)案》，涉?及阿盟時(shí)，?本預(yù)案相應(yīng)?啟動(dòng)；或由?盟行署或者?阿盟食品藥?品監(jiān)督管理?局認(rèn)定并宣?布啟動(dòng)本預(yù)?案。(三?)響應(yīng)程序?1、一?、二級(jí)響應(yīng)?(1)生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)?構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品?或醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?立即報(bào)告自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?局、自治區(qū)?衛(wèi)生廳和自?治區(qū)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心，同時(shí)?向所在地的?盟、旗食品?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)和衛(wèi)?生行政部門(mén)?報(bào)告。發(fā)生?一、二級(jí)?群體不良事?件的藥品或?醫(yī)療器械生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)在___?_小時(shí)內(nèi)發(fā)?出通知，對(duì)?轄區(qū)內(nèi)所有?市場(chǎng)上銷(xiāo)售?的該批次產(chǎn)?品暫停銷(xiāo)售?，并于__?__小時(shí)內(nèi)?匯總該藥品?或醫(yī)療器械?在全盟的生?產(chǎn)和銷(xiāo)售情?況上報(bào)自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?及藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心，并報(bào)所?在地盟、旗?食品藥品監(jiān)?管局。醫(yī)療?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立?刻停止使用?該藥品或醫(yī)?療器械，統(tǒng)?一封存。?(2)盟食?品藥品監(jiān)督?管理局接到?報(bào)告后應(yīng)立?即會(huì)同盟衛(wèi)?生局向自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?、自治區(qū)衛(wèi)?生廳以及自?治區(qū)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心報(bào)告；?涉及特殊藥?品群體濫用?事件，要會(huì)?同盟公安局?報(bào)告自治區(qū)?公安廳。?(3)盟食?品藥品監(jiān)督?管理局上報(bào)?的同時(shí)負(fù)責(zé)?核實(shí)藥品或?醫(yī)療器械群?體不良事件?的情況，包?括事件發(fā)生?時(shí)間、地點(diǎn)?，藥品或醫(yī)?療器械的名?稱(chēng)，不良事?件表現(xiàn)，發(fā)?生藥物濫用?性的嚴(yán)重程?度，不良反?應(yīng)和死亡病?例人數(shù)。_?___相關(guān)?人員親臨現(xiàn)?場(chǎng)，掌握_?___的第?一手資料。?核實(shí)該產(chǎn)品?的生產(chǎn)批號(hào)?，依法對(duì)引?起群體不良?事件的藥品?采取緊急控?制措施。協(xié)?助醫(yī)療機(jī)構(gòu)?對(duì)需要救治?的患者實(shí)施?救治。麻、?精藥品的群?體濫用事件?要會(huì)同公安?機(jī)關(guān)進(jìn)行查?實(shí)。對(duì)經(jīng)確?認(rèn)為假劣藥?品、非法或?不合格醫(yī)療?器械引起的?不良事件由?各級(jí)食品藥?品監(jiān)督管理?部門(mén)按有關(guān)?規(guī)定處理。?(4)衛(wèi)?生行政部門(mén)?在接到藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件報(bào)?告后，應(yīng)立?即采取必要?的緊急處理?措施，并_?___開(kāi)展?醫(yī)療救治工?作。發(fā)生醫(yī)?療用麻醉、?精神藥品濫?用引起的群?體____?物濫用事件?，____?部門(mén)和公安?部門(mén)應(yīng)根據(jù)?產(chǎn)生濫用性?的表現(xiàn)和嚴(yán)?重程度，密?切配合，同?時(shí)開(kāi)展醫(yī)療?救治和強(qiáng)制?戒毒工作。?2、三級(jí)?響應(yīng)(1?)生產(chǎn)、經(jīng)?營(yíng)企業(yè)和醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?發(fā)現(xiàn)藥品或?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)立?即報(bào)告自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?、自治區(qū)衛(wèi)?生廳，同時(shí)?向所在地的?盟、旗食品?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)和衛(wèi)?生行政部門(mén)?報(bào)告。發(fā)生?三級(jí)群體不?良事件的藥?品或醫(yī)療器?械生產(chǎn)、經(jīng)?營(yíng)企業(yè)在_?___小時(shí)?內(nèi)發(fā)出通知?對(duì)發(fā)生地轄?區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的?該批次產(chǎn)品?暫停銷(xiāo)售，?并于___?_小時(shí)內(nèi)匯?總該藥品或?醫(yī)療器械在?全盟范圍內(nèi)?的生產(chǎn)和銷(xiāo)?售情況上盟?、旗食品藥?品監(jiān)督管理?局。醫(yī)療衛(wèi)?生機(jī)構(gòu)立刻?停止使用該?藥品或醫(yī)療?器械，統(tǒng)一?封存。(?2)盟食品?藥品監(jiān)督管?理局接到報(bào)?告后，應(yīng)指?定查收或_?___藥品?生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?企業(yè)和醫(yī)療?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在?____小?時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并?上報(bào)《藥品?群體不良反?應(yīng)事件報(bào)告?表》；醫(yī)療?器械出現(xiàn)群?體不良事件?時(shí)于___?_小時(shí)內(nèi)填?寫(xiě)并上報(bào)《?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告表》，?并立即會(huì)同?盟衛(wèi)生局_?___核實(shí)?藥品或醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件的情況，?包括事件發(fā)?生時(shí)間、地?點(diǎn)、藥品或?器械名稱(chēng)，?不良事件表?現(xiàn)，發(fā)生藥?物濫用性的?嚴(yán)重程度，?并向自治區(qū)?食品藥品監(jiān)?督管理局、?自治區(qū)衛(wèi)生?廳和自治區(qū)?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。__?__相關(guān)人?員親臨現(xiàn)場(chǎng)?，掌握__?__的第一?手資料。明?確該品種或?器械生產(chǎn)批?號(hào)，依法對(duì)?該批號(hào)所有?產(chǎn)品采取緊?急控制措施?，根據(jù)需要?召開(kāi)專(zhuān)家委?員會(huì)會(huì)議。?(3)盟?食品藥品監(jiān)?督管理局依?據(jù)有關(guān)部門(mén)?的評(píng)價(jià)結(jié)果?、意見(jiàn)與建?議，可在全?盟范圍內(nèi)對(duì)?該品種或醫(yī)?療器械作出?警示；__?__專(zhuān)人對(duì)?該藥品生產(chǎn)?企業(yè)進(jìn)行g(shù)?mp跟蹤檢?查。對(duì)已確?認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?藥品和醫(yī)療?器械，按自?治區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理?局的要求在?本轄區(qū)內(nèi)依?法采取停止?生產(chǎn)、銷(xiāo)售?和使用等緊?急控制措施?；有關(guān)醫(yī)療?用麻醉、精?神藥品，應(yīng)?會(huì)同盟公安?局做出控制?措施，并上?報(bào)公安廳。?如涉及疫苗?接種，要及?時(shí)與盟疾病?控制中心進(jìn)?行溝通。對(duì)?經(jīng)確認(rèn)為假?劣藥品、非?法或不合格?醫(yī)療器械引?起的不良事?件由各級(jí)食?品藥品監(jiān)督?管理部門(mén)按?有關(guān)規(guī)定處?理。(4?)衛(wèi)生行政?部門(mén)在接到?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件報(bào)告后，?應(yīng)立即采取?必要的緊急?處理措施，?并____?開(kāi)展醫(yī)療救?治工作。發(fā)?生由于醫(yī)療?用麻醉、精?神藥品濫用?引起的群體?____物?濫用事件，?____部?門(mén)和公安部?門(mén)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)?生濫用性的?表現(xiàn)和嚴(yán)重?程度，密切?配合，同時(shí)?開(kāi)展醫(yī)療救?治和強(qiáng)制戒?毒工作。?(四)新聞?發(fā)布1、?三級(jí)群體不?良事件的新?聞發(fā)布工作?由盟行署負(fù)?責(zé)。2、?發(fā)生三級(jí)群?體不良事件?后，對(duì)需要?發(fā)布的群體?不良事件，?由盟行署做?出決定，并?同時(shí)向自治?區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局?通報(bào)。對(duì)?境外新聞媒?體和記者采?訪突發(fā)__?__品和醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件，要嚴(yán)?格遵守國(guó)家?有關(guān)規(guī)定和?要求，加強(qiáng)?管理。(?五)應(yīng)急結(jié)?束___?_得到有效?控制，住院?病人不足_?___％后?，或盟行署?認(rèn)為必要時(shí)?，三級(jí)事件?由盟行署宣?布應(yīng)急結(jié)束?，同時(shí)由盟?食品藥品監(jiān)?督管理局上?報(bào)自治區(qū)食?品藥品監(jiān)督?管理局。?五、應(yīng)急保?障(一)?通信保障?啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)?制后，相關(guān)?機(jī)構(gòu)要派專(zhuān)?人____?小時(shí)值守通?信網(wǎng)絡(luò)，接?聽(tīng)電話、傳?真、明確聯(lián)?系人，公布?____，?確保信息通?暢。(二?)醫(yī)療保障?衛(wèi)生行政?部門(mén)組建應(yīng)?急醫(yī)療救治?隊(duì)伍和指定?急救機(jī)構(gòu)。?(三)治?安保障公?安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)?對(duì)應(yīng)急各階?段、各場(chǎng)所?、運(yùn)輸?shù)戎?安保障。?(四)資_?___障?根據(jù)《突發(fā)?公共衛(wèi)生事?件應(yīng)急條例?》有關(guān)規(guī)定?，處理藥品?和醫(yī)療器械?群體不良事?件所需投入?資金列入同?級(jí)政府財(cái)政?預(yù)算。(?五)技術(shù)保?障盟食品?藥品監(jiān)督管?理局成立專(zhuān)?家委員會(huì)，?除按需舉行?會(huì)議外，每?年都應(yīng)針對(duì)?藥品、醫(yī)療?器械不良事?件進(jìn)行集中?研討一次。?要有計(jì)劃地?____開(kāi)?展應(yīng)對(duì)藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件的?相關(guān)科學(xué)研?究，加強(qiáng)對(duì)?信息的分析?、評(píng)價(jià)能力?。同時(shí)開(kāi)展?有關(guān)內(nèi)容的?國(guó)際交流與?合作，引進(jìn)?國(guó)外先進(jìn)的?技術(shù)和方法?，提高藥品?(器械)不?良反應(yīng)(事?件)監(jiān)測(cè)的?水平。(?六)宣傳教?育依據(jù)有?關(guān)法律、法?規(guī)，加大宣?傳力度，引?導(dǎo)公眾正確?認(rèn)識(shí)和對(duì)待?藥品不良反?應(yīng)，加強(qiáng)麻?醉、精神藥?品管理，提?高全民對(duì)藥?品和醫(yī)療器?械不良反應(yīng)?的報(bào)告意識(shí)?。擴(kuò)大合理?用藥宣傳，?杜絕因不合?理用藥、用?械而帶來(lái)的?藥品、醫(yī)療?器械不良事?件。引導(dǎo)媒?體正確宣傳?藥品不良反?應(yīng)、器械不?良事件，避?免社會(huì)恐慌?。(七)?督導(dǎo)檢查?盟食品藥品?監(jiān)督管理局?和盟衛(wèi)生局?不定期派出?督查組，對(duì)?各地的藥品?、醫(yī)療器械?不良事件和?藥物濫用監(jiān)?測(cè)工作進(jìn)行?督導(dǎo)、檢查?。六、后?期處置(?一)善后處?置藥品和?醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)?營(yíng)企業(yè)、醫(yī)?療機(jī)構(gòu)違反?《藥品管理?法》和《醫(yī)?療器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例》?規(guī)定，給藥?品或醫(yī)療器?械使用者造?成損害的，?依法承擔(dān)賠?償責(zé)任。?屬醫(yī)療事故?的按醫(yī)療事?故的有關(guān)規(guī)?定進(jìn)行處理?。(二)?總結(jié)評(píng)估?對(duì)三級(jí)藥品?和醫(yī)療器械?群體不良事?件，由主管?機(jī)構(gòu)___?_撰寫(xiě)調(diào)查?報(bào)告，并進(jìn)?行總結(jié)，提?出改進(jìn)建議?，并報(bào)盟行?署。對(duì)特別?重大的不良?事件，總結(jié)?報(bào)告報(bào)自治?區(qū)政府。?七、附則?(一)名詞?術(shù)語(yǔ)定義與?說(shuō)明藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良反應(yīng)(?事件)：指?突然發(fā)生的?，在同一地?區(qū)，同一時(shí)?段內(nèi)，使用?同一種藥品?或醫(yī)療器械?對(duì)健康人群?或特定人群?進(jìn)行預(yù)防、?診斷、治療?過(guò)程中出現(xiàn)?的多人藥品?和醫(yī)療器械?不良反應(yīng)(?事件)。麻?醉、精神藥?品群體性濫?用事件：指?醫(yī)療用麻醉?、精神藥品?用于非醫(yī)療?目的過(guò)程中?所造成的多?人以上群體?不良事件。?假劣藥品、?非法或不合?格醫(yī)療器械?引起的群體?不良事件：?指在同一時(shí)?段內(nèi)、同一?種假劣藥品?、非法或不?合格醫(yī)療器?械對(duì)使用人?群造成的多?人中毒、傷?害事件。?(二)報(bào)送?資料要求?藥品和醫(yī)療?器械生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)企業(yè)：?1、事情?發(fā)生、發(fā)展?、處理等相?關(guān)情況；?2、藥品說(shuō)?明書(shū)(進(jìn)口?藥品需提供?國(guó)外說(shuō)明書(shū)?)；3、?質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)?告；4、?是否在監(jiān)測(cè)?期內(nèi)；5?、注冊(cè)、再?注冊(cè)時(shí)間；?6、藥品?生產(chǎn)批件；?7、執(zhí)行?標(biāo)準(zhǔn)；8?、國(guó)內(nèi)外藥?品安全性研?究情況、國(guó)?內(nèi)外藥品不?良反應(yīng)發(fā)生?情況，包括?文獻(xiàn)報(bào)道；?9、典型?病例填寫(xiě)《?藥品不良反?應(yīng)事件報(bào)告?表》；1?0、報(bào)告人?及聯(lián)系電話?。醫(yī)療衛(wèi)?生機(jī)構(gòu)：?1、事件描?述發(fā)生時(shí)?間、地點(diǎn)、?涉及藥品名?稱(chēng)、藥品不?良反應(yīng)事件?主要表現(xiàn)、?診治過(guò)程、?轉(zhuǎn)歸情況、?在該地區(qū)是?否為計(jì)劃免?疫藥品；?2、典型病?例詳細(xì)填寫(xiě)?《藥品不良?反應(yīng)事件報(bào)?告表》；?3、報(bào)告人?及聯(lián)系電話?。(三)?預(yù)案的更新?阿盟食品?藥品監(jiān)督管?理局定期_?___對(duì)本?預(yù)案進(jìn)行評(píng)?審和調(diào)整。?本預(yù)案所依?據(jù)的法律法?規(guī)，所涉及?的機(jī)構(gòu)和人?員發(fā)生重大?改變，或在?執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)?重大缺陷時(shí)?，及時(shí)__?__修訂。?(四)制?定和解釋部?門(mén)本預(yù)案?由阿盟食品?藥品監(jiān)督管?理局制定并?負(fù)責(zé)解釋。?(五)預(yù)?案實(shí)施或生?效日期藥?品嚴(yán)重突發(fā)?性群體不良?事件應(yīng)急預(yù)?案（三）?一、總則?(一)目的?：為我院?各科室正確?處置藥品嚴(yán)?重突發(fā)性群?體不良事件?提供指導(dǎo)，?提高快速反?應(yīng)和應(yīng)急處?理能力，切?實(shí)做到“早?發(fā)現(xiàn)、早報(bào)?告、早評(píng)價(jià)?、早控制”?，防止各種?藥品嚴(yán)重突?發(fā)性群體不?良事件的發(fā)?生，保障人?民身體健康?和用藥安全?，結(jié)合我院?實(shí)際情況，?特制定本預(yù)?案。(二?)編制依據(jù)?。本預(yù)案根?據(jù)《___?_藥品管理?法》、《_?___藥品?管理法實(shí)施?條例》、《?突發(fā)公共衛(wèi)?生事件應(yīng)急?條例》及《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦法?》等法律法?規(guī)和國(guó)家、?省食品藥品?監(jiān)督管理局?《藥品和醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件應(yīng)急預(yù)?案》，并根?據(jù)本院具體?情況編制。?(三)預(yù)?案的適用范?圍：本預(yù)案?適用于羅平?聞民醫(yī)院內(nèi)?突然發(fā)生，?造成群體健?康嚴(yán)重?fù)p害?的藥品不良?事件的應(yīng)急?處理工作。?即：同一藥?品一個(gè)月內(nèi)?出現(xiàn)___?_例以上類(lèi)?似的嚴(yán)重不?良事件(威?脅生命，并?有可能造成?永久性傷殘?和對(duì)器官功?能產(chǎn)生永久?損傷)或國(guó)?家食品藥品?監(jiān)督管理局?認(rèn)定的其他?嚴(yán)重藥品突?發(fā)性群體不?良事件。?(四)藥品?嚴(yán)重突發(fā)性?群體不良事?件工作實(shí)行?責(zé)任制。相?關(guān)部門(mén)要各?司其職，各?負(fù)其責(zé)，對(duì)?因玩忽職守?、工作不力?造成嚴(yán)重?fù)p?失的要追究?責(zé)任，嚴(yán)肅?處理。二?、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)?由主管藥?學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)?、醫(yī)務(wù)科主?任、藥劑科?主任、臨床?科室主任組?成我院藥品?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)導(dǎo)?小組，主管?藥學(xué)的院領(lǐng)?導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小?組組長(zhǎng)。負(fù)?責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)?和協(xié)調(diào)我院?藥品突發(fā)性?群體不良反?應(yīng)事件應(yīng)急?管理工作。?三、預(yù)警?機(jī)制及預(yù)案?啟動(dòng)(一?)藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)。?各級(jí)醫(yī)務(wù)人?員一旦發(fā)現(xiàn)?新的、嚴(yán)重?的、罕見(jiàn)的?及____?性的藥品不?良反應(yīng)/事?件應(yīng)認(rèn)真填?寫(xiě)《藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?，并及時(shí)上?報(bào)，或通過(guò)?電話及時(shí)向?我院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?室報(bào)告。對(duì)?嚴(yán)重的、_?___性的?藥品不良反?應(yīng)/事件應(yīng)?在發(fā)現(xiàn)后_?___個(gè)小?時(shí)內(nèi)通過(guò)電?話向我院藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)室報(bào)告?；其他的藥?品不良反應(yīng)?/事件應(yīng)在?發(fā)現(xiàn)后__?__個(gè)工作?日內(nèi)上報(bào)。?不得瞞報(bào)、?遲報(bào)或授意?他人瞞報(bào)、?遲報(bào)。(?二)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?室接到報(bào)告?后應(yīng)及時(shí)_?___核實(shí)?，并按規(guī)定?向上級(jí)藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心報(bào)告?。對(duì)嚴(yán)重的?、____?的藥品不良?事件應(yīng)在接?到電話報(bào)告?后____?個(gè)小時(shí)內(nèi)到?臨床了解情?況，并作出?是否屬于藥?品嚴(yán)重突發(fā)?性群體不良?反應(yīng)事件的?初步判斷。?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)室還?應(yīng)對(duì)接到的?所有藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告進(jìn)行?分析和整理?，以便及時(shí)?發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出?現(xiàn)的藥品嚴(yán)?重突發(fā)性群?體不良反應(yīng)?事件。(?三)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?室一旦作出?藥品嚴(yán)重突?發(fā)性群體不?良反應(yīng)事件?的初步判斷?，應(yīng)立即向?藥學(xué)部主任?匯報(bào)，藥劑?科主任應(yīng)立?即向藥品突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?處理領(lǐng)導(dǎo)小?組組長(zhǎng)匯報(bào)?，領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)應(yīng)在_?___小時(shí)?內(nèi)____?領(lǐng)導(dǎo)小組及?相關(guān)人員開(kāi)?會(huì)，判斷事?件的性質(zhì)、?嚴(yán)重程度及?應(yīng)對(duì)措施，?并作出是否?啟動(dòng)預(yù)案_?___決定?。四、一?旦啟動(dòng)預(yù)案?，應(yīng)立即采?取以下措施?。(一)?藥劑科：?(1)通知?全院暫停使?用該藥品，?藥房停止發(fā)?出該藥品，?已發(fā)出__?__通知臨?床科室停止?使用，已使?用的要求臨?床科室密切?觀察。(?2)查找資?料，分析判?斷不良反應(yīng)?的原因、性?質(zhì)和處理方?法。(3?)追查藥品?來(lái)源。(?4)向省衛(wèi)?生局和市、?省藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心報(bào)告。?(5)按照?要求，及時(shí)?將可疑藥品?送藥檢所檢?驗(yàn)。(6?)保證治療?藥品的供應(yīng)?。(二)?醫(yī)務(wù)科：?(1)__?__專(zhuān)家會(huì)?診，確定治?療方案，全?力____?診治。(?2)___?_專(zhuān)家進(jìn)行?事件性質(zhì)認(rèn)?定，責(zé)任認(rèn)?定和處理意?見(jiàn)。(三?)臨床科室?：及時(shí)_?___全科?討論，明確?事件性質(zhì)，?確定治療方?案，全力_?___診治?。并將不良?事件的發(fā)生?情況向有關(guān)?部門(mén)如實(shí)報(bào)?告。羅平?聞民醫(yī)院不?良藥品檢測(cè)?小組藥品?嚴(yán)重突發(fā)性?群體不良事?件應(yīng)急預(yù)案?（四）為?有效預(yù)防、?及時(shí)控制和?正確處置各?類(lèi)藥品、醫(yī)?療器械突發(fā)?性群體不良?事件，最大?限度地減少?突發(fā)性群體?不良事件造?成的損失，?保障公眾的?身體健康和?生命安全，?根據(jù)《__?__藥品管?理法》、《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》、《突發(fā)?公共衛(wèi)生事?件應(yīng)急條例?》和國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局《藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急預(yù)案》?等法律法規(guī)?制定本預(yù)案?。一、機(jī)?構(gòu)與職責(zé)?(一)領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)1、?成立醫(yī)院藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組。領(lǐng)?導(dǎo)小組組長(zhǎng)?由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)?擔(dān)任，成員?由藥劑部、?醫(yī)療業(yè)務(wù)部?、護(hù)理部、?后勤保障部?、保衛(wèi)科等?組成。成員?____見(jiàn)?附表1。領(lǐng)?導(dǎo)小組工作?辦公室設(shè)在?院藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦?公室，由藥?劑部主任擔(dān)?任辦公室主?任。2、?設(shè)立藥品和?醫(yī)療器械不?良事件應(yīng)急?處理專(zhuān)家委?員會(huì)，委員?會(huì)成員由藥?學(xué)、醫(yī)學(xué)、?護(hù)理等方面?的專(zhuān)家組成?，____?見(jiàn)附表2。?(二)工?作職責(zé)1?、領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)⑴具體?負(fù)責(zé)指導(dǎo)、?協(xié)調(diào)處理醫(yī)?院內(nèi)發(fā)生的?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件，協(xié)助市?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?處理三級(jí)不?良事件。?⑵醫(yī)療業(yè)務(wù)?部、護(hù)理部?負(fù)責(zé)醫(yī)療救?治工作，實(shí)?施發(fā)生藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件的?現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處?置和流行病?學(xué)調(diào)查工作?。及時(shí)組建?應(yīng)急醫(yī)療救?治隊(duì)伍，實(shí)?施醫(yī)療措施?。⑶藥劑?部負(fù)責(zé)配合?市藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心對(duì)藥品群?體不良事件?的調(diào)查、核?實(shí)和上報(bào)工?作；查封引?起不良事件?的藥品和器?械。辦公室?負(fù)責(zé)___?_、協(xié)調(diào)工?作，督導(dǎo)落?實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)?小組的工作?部署和要求?，保證各項(xiàng)?應(yīng)急工作順?利開(kāi)展。?⑷后勤保障?部負(fù)責(zé)應(yīng)急?處理中的物?質(zhì)保障，保?衛(wèi)科負(fù)責(zé)保?護(hù)醫(yī)護(hù)人員?的人身安全?。2、專(zhuān)?家委員會(huì)職?責(zé)專(zhuān)家委?員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)?不良事件的?相關(guān)技術(shù)問(wèn)?題進(jìn)行討論?和研究，為?藥品和醫(yī)療?器械不良事?件的確認(rèn)和?處理提供科?學(xué)依據(jù)。?二、報(bào)告責(zé)?任制度1?、全院各臨?床科室發(fā)現(xiàn)?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件時(shí)，應(yīng)及?時(shí)向院藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)辦公室報(bào)?告，不得瞞?報(bào)、遲報(bào)或?授意他人瞞?報(bào)、遲報(bào)。?2、院藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)辦公室?在收到報(bào)告?的____?小時(shí)之內(nèi)，?赴發(fā)生藥品?和醫(yī)療器械?不良事件的?科室進(jìn)行核?實(shí)，并及時(shí)?報(bào)告分管領(lǐng)?導(dǎo)。同時(shí)負(fù)?責(zé)不良事件?報(bào)告資料的?收集、核實(shí)?、評(píng)價(jià)、反?饋、上報(bào)及?其他有關(guān)工?作。三、?應(yīng)急響應(yīng)措?施(一)?藥品、醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件等級(jí)劃分?按照國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局《藥?品和醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)急預(yù)案》?的規(guī)定，結(jié)?合我市實(shí)際?，將藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件劃分?為三個(gè)等級(jí)?：一級(jí)事?件。出現(xiàn)藥?品和醫(yī)療器?械群體不良?反應(yīng)的人數(shù)?超過(guò)___?_人，且有?特別嚴(yán)重不?良事件(威?脅生命，并?有可能造成?永久性傷殘?和對(duì)器官功?能產(chǎn)生永久?損傷)發(fā)生?，或伴有濫?用行為；出?現(xiàn)____?例以上死亡?病例；國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局認(rèn)?定的其他特?別嚴(yán)重藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件。?二級(jí)事件?。藥品和醫(yī)?療器械群體?不良反應(yīng)發(fā)?生率高于已?知發(fā)生率_?___倍以?上；發(fā)生人?數(shù)超過(guò)__?__人，且?有嚴(yán)重不良?事件(威脅?生命，并有?可能造成永?久性傷殘和?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷)發(fā)生，?或伴有濫用?行為；出現(xiàn)?死亡病例；?省級(jí)以上食?品藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)定?的其他嚴(yán)重?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件。三級(jí)?事件。出現(xiàn)?藥品和醫(yī)療?器械群體不?良反應(yīng)的人?數(shù)超過(guò)__?__人，且?有嚴(yán)重不良?事件(威脅?生命，并有?可能造成永?久性傷殘和?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷)發(fā)生，?或伴有濫用?行為；出現(xiàn)?死亡病例；?市級(jí)以上食?品藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)定?的其他嚴(yán)重?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件。(二?)預(yù)案啟動(dòng)?發(fā)生以上?三級(jí)事件均?啟動(dòng)本院應(yīng)?急預(yù)案。?(三)響應(yīng)?程序1、?本院發(fā)現(xiàn)藥?品或醫(yī)療器?械突發(fā)性群?體不良事件?應(yīng)立即報(bào)告?市食品藥品?監(jiān)督管理局?、衛(wèi)生局、?市藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心，并在_?___小時(shí)?內(nèi)匯總該藥?品或醫(yī)療器?械在本院的?使用情況，?上報(bào)所在地?市級(jí)和省食?品藥品監(jiān)督?管理局及不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心，院內(nèi)?立刻停止使?用該藥品或?醫(yī)療器械，?統(tǒng)一封存。?2、醫(yī)療?業(yè)務(wù)部在接?到通知后，?立即___?_醫(yī)療救治?人員，對(duì)需?要救治的患?者實(shí)施救治?。3、藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)辦公室?接到報(bào)告后?，立刻派專(zhuān)?人查收或指?導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員?在____?小時(shí)內(nèi)按要?求填寫(xiě)《藥?品群體不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告表》及?報(bào)送有關(guān)資?料；醫(yī)療用?____品?、精神藥品?出現(xiàn)群體性?濫用事件時(shí)?于____?時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并?上報(bào)《藥物?濫用監(jiān)測(cè)調(diào)?查表》；醫(yī)?療器械出現(xiàn)?群體不良事?件時(shí)于__?__小時(shí)內(nèi)?填寫(xiě)并上報(bào)?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告表》?，并對(duì)資料?進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯?總，并于_?___小時(shí)?內(nèi)上報(bào)市藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心。?同時(shí)密切跟?蹤事件發(fā)展?，將病例報(bào)?告、既往數(shù)?據(jù)資料、文?獻(xiàn)資料等其?它相關(guān)檢索?資料匯總，?配合院藥品?和醫(yī)療器械?突發(fā)性群體?不良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)導(dǎo)?小組召集專(zhuān)?家委員會(huì)會(huì)?議。4、?藥品和醫(yī)療?器械突發(fā)性?群體不良事?件應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組及?時(shí)____?專(zhuān)家委員會(huì)?，對(duì)該藥品?或醫(yī)療器械?的安全性進(jìn)?行討論、評(píng)?價(jià)，依據(jù)評(píng)?價(jià)結(jié)果將各?類(lèi)報(bào)告表上?報(bào)市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心。四?、總結(jié)評(píng)價(jià)?對(duì)每一起?藥品和醫(yī)療?器械群體不?良事件，院?藥品和