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文檔簡介

第九節(jié)丸劑的質(zhì)量要求與檢查一、性狀

丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤，軟硬適中。

蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。

滴丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，無粘連現(xiàn)象，表面無冷凝液介質(zhì)黏附。二、水分

照2010年版《中國藥典》一部（附錄ⅨH）水分測定法測定。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸所含水分不得過15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。水分檢查方法：烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法。三、重量差異檢查法以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重量（每丸標(biāo)示量X稱取丸數(shù)）相比較（無標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。檢査法取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，按表1中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。四、裝量差異檢查法取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，按表2的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。五、裝量重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計者)除另有規(guī)定外，取供試品5個(50g以上者3個)，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(50g以上者3個)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。六、溶散時限照2010版《中國藥典》一部崩解時限檢查法（附錄ⅫA）片劑項下的方法加擋板進(jìn)行檢查。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)全部溶散。如操作過程中供試品黏附擋板妨礙檢查時，應(yīng)另取供試品6丸，不加擋

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