DB5308-T 40-2017 綠色生物藥企業(yè)評價(jià)規(guī)范

03.100B38DB5308

5308/

T

—2017綠色生物藥企業(yè)評價(jià)規(guī)范 普洱市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB5308/T

7本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)由云南省普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：普洱市茶葉和咖啡產(chǎn)業(yè)局、普洱市民族傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所(集團(tuán))公司。周佑生、王永斌、段德富、畢紅星、陳曉明、張朝玉、邱繼才。DB5308/T

71范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了綠色生物藥企業(yè)的分類、評價(jià)指標(biāo)體系、評價(jià)等級劃分。本標(biāo)準(zhǔn)適用于普洱市生物藥企業(yè)的綠色評價(jià)。2 規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T

3543農(nóng)作物種子檢驗(yàn)規(guī)程GB/T

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB

5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB

5009.13 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中銅的測定GB/T

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測定GB

5009.17 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB/T

食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定GB

5009.22食品中黃曲霉毒素BG族的測定GB/T

23204茶葉中519種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定

氣相色譜-質(zhì)譜法NY/T

綠色食品

產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量NY/T

綠色食品 農(nóng)藥使用準(zhǔn)則NY/T

綠色食品 肥料使用準(zhǔn)則NY/T

綠色食品 產(chǎn)品抽樣準(zhǔn)則WM/T

2 藥用植物及制劑外貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JJF

1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）（衛(wèi)生部令第79號）

27

3 術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1綠色生物藥業(yè)基于全生命周期理念，根據(jù)生物學(xué)原理和自然的生物學(xué)過程，綜合運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、物排放低、低毒少害、易回收處理和再利用、健康安全和質(zhì)量品質(zhì)高等特征。序號規(guī)定條款評價(jià)指標(biāo)要求符合與否品種有鑒定證書，屬于《中華人民共和國藥典》和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種。不使用淘汰、落后生產(chǎn)設(shè)備，無安全生產(chǎn)隱患。發(fā)展中不破壞生態(tài)資源。項(xiàng)目開展與國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)定不沖突。

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73.2綠色生物藥企業(yè)符合行業(yè)規(guī)定、生產(chǎn)經(jīng)營成長狀況良好、信用度高的生產(chǎn)企業(yè)。3.3綠色生物藥產(chǎn)品

A等產(chǎn)品。4 分類物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。5評價(jià)指標(biāo)體系5.1綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)5.1.1 評價(jià)否決項(xiàng)種子種苗培育企業(yè)應(yīng)先滿足表

1否決項(xiàng)見表1。表1 評價(jià)否決項(xiàng)表1 評價(jià)否決項(xiàng)具體評價(jià)指標(biāo)參見附錄

B，分別從企業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營業(yè)能力、品種合法性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)等9個(gè)方面提出評價(jià)指標(biāo)，分值為10005.2 綠色生物藥種植企業(yè)序號規(guī)定條款評價(jià)指標(biāo)要求符合與否中藥材品種基原明確、種源符合規(guī)定有專家鑒定證書，屬于《中華人民共和國藥建立規(guī)范化種植體系，不使用淘汰、落后、有污染的生產(chǎn)設(shè)備，無安全生產(chǎn)隱患。符合《中華人民共和國藥典》和地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種的規(guī)定要求。發(fā)展中不破壞生態(tài)環(huán)境。項(xiàng)目開展與國家和地方相關(guān)規(guī)定不沖突。

序號規(guī)定條款評價(jià)指標(biāo)要求符合與否項(xiàng)目開展與國家和地方相關(guān)政策規(guī)定不沖突通過相關(guān)認(rèn)證；不使用淘汰、落后、有污染

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75.2.1 評價(jià)否決項(xiàng)種植企業(yè)應(yīng)先滿足表

2表2。表2評價(jià)否決項(xiàng)表2評價(jià)否決項(xiàng)具體評價(jià)指標(biāo)參見附錄C，分別從企業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營銷能力、企業(yè)成長性、品種合法性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)等個(gè)方面提出評價(jià)指標(biāo)，分值為1000分。5.3 綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)5.3.1 評價(jià)否決項(xiàng)綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先滿足表

3評價(jià)否決項(xiàng)見表3。表3 評價(jià)否決項(xiàng)表3 評價(jià)否決項(xiàng)DB5308/T

7具體評價(jià)指標(biāo)參見附錄

D，分別從企業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)文化、創(chuàng)新能力、企業(yè)營銷能力、企業(yè)成長性、

10

1000分。6 評價(jià)等級劃分最后得分=兩個(gè)類別評分之和/2；若涉及三個(gè)類別，最后得分=三個(gè)類別評分之和/3。將綠色生物藥企業(yè)劃分為3個(gè)級別：a)

總分值≥

分，為優(yōu)秀；b)

總分值

850

分～949

分，為良好；c)

總分值

750

分～849

分，為達(dá)標(biāo)。

BHC0.10GB/T

DDTHg0.10GB/T

PCNB0.10GB/T

），mg/kg0.02GB/T

5.0GB

0.3GB/T

Hg0.2GB

Cu

,mg/kg20.0GB

As

計(jì)），2.0GB/T

B1

g/kgGB

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7附

錄A（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品質(zhì)量要求A.1 種子種苗質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)32并符合《中華人民共和國藥典》及各省中藥材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，種子檢驗(yàn)按照GB/T

3543的規(guī)定執(zhí)行。A.2 藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)27農(nóng)藥殘留應(yīng)達(dá)到表A.2A.3的要求；微生物限量按《中華人民共和國藥典》的規(guī)定執(zhí)行。表A.1 重金屬及砷鹽限量表A.2 黃曲霉毒素限量表表A.2 黃曲霉毒素限量表A.3農(nóng)藥殘留限量應(yīng)符合國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令2005第75號的規(guī)定，檢驗(yàn)方法按

1070的規(guī)定執(zhí)行。DB5308/T

7A.4 檢驗(yàn)規(guī)則抽樣按照NY/T

的規(guī)定執(zhí)行。行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

80

70

501

5000

5001

25

10

20

實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程自動化，管理決策職能化，市場營銷電子化，10

50

10

30

10

10

30

10

40

10

20

20

20

15

10

10

10

10

20

70

1000

1001

5000

5001

30

10

擴(kuò)大再生產(chǎn)固定資產(chǎn)

10

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7附

錄B（資料性附錄）綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)評價(jià)指標(biāo)見表。表B.1綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)評價(jià)指標(biāo)行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

20

種源（種子及其它繁

10

30

20

30

10

15

10

10

10

生產(chǎn)廢料存放與處理

20

20

90

10

10

10

10

10

50

50

10

15

15

15

15

通過清潔生產(chǎn)審核

10

15

10

10

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7表B.1表B.1（續(xù)）行業(yè)類型綠色生物藥種子種苗培育企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

NY/T

肥料使用符合NY/T

394的規(guī)定，并規(guī)定禁用農(nóng)藥化肥品種目錄得1515NY/T

NY/T

30

15

30

，轉(zhuǎn)化率為（8080

15

表表B.1（續(xù)）DB5308/T

7行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

90

70

1001

25

10

50

51

15

50

分。生產(chǎn)人員、專業(yè)技術(shù)、管理人員、后勤人員按

，比

20

10

50

10

30

10

15

25

25

20

15

10

30

30

10

10

15

10

20

20

70

5000

30

0.35

20

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7附

錄C（資料性附錄）綠色生物藥種植企業(yè)評價(jià)指標(biāo)見表。表C.1 綠色生物藥種植企業(yè)評價(jià)指標(biāo)11行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

60

25

10

10

70

20

10

標(biāo)準(zhǔn)收載品種的要求，每個(gè)品種有鑒定證書得

30

10

10

母本圃、對照圃

10

10

10

10

20

10

70

10

10

10

10

10

10

10

40

40

10

10

15

15

15

根據(jù)清潔生產(chǎn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評估，其清潔生產(chǎn)水平劃分為一級。得

10表表C.1（續(xù)）DB5308/T

7行業(yè)類型綠色生物藥種植企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

10

10

10

15

NY/T

NY/T

15

分，共

NY/T

NY/T

種植、加工、銷售體統(tǒng)一供應(yīng)種苗、統(tǒng)一生產(chǎn)操作規(guī)程、統(tǒng)一農(nóng)業(yè)投入品供應(yīng)和使用、

15

轉(zhuǎn)化率＜

，轉(zhuǎn)化率為（，轉(zhuǎn)化率＞

。每上一個(gè)

15

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7表C.1表C.1（續(xù)）企業(yè)類型綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

90

70

10

1000

1001

5000

5001

30

10

50

5:2:2:1

20

10

80

章制

10

10

30

20

10

15

25

35

20

15

10

40

30

10

10

10

20

70

1000

1001

5000

5001

30

0.35

20

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7附

錄D（資料性附錄）綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)評價(jià)指標(biāo)見表。表D.1綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)評價(jià)指標(biāo)企業(yè)類型綠色生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)種類科目評價(jià)內(nèi)容評價(jià)指標(biāo)評分

60

10

25

10

10

70

20

10

載品種的要

30

10

10

10

20

有生產(chǎn)線，且加工場所符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，得10

NY/T

10

10

20

10

10

30

90

10

10

20

10

20

10

20

40

相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)，每批都檢且合格，得

4