質(zhì)量風(fēng)險管理制度模板（3篇）

第10頁共10頁質(zhì)量風(fēng)險?管理制度?模板一?、目的?建立公司?藥品經(jīng)營?質(zhì)量風(fēng)險?管理制度?，加強團?隊質(zhì)量風(fēng)?險意識，?規(guī)范藥品?經(jīng)營中質(zhì)?量風(fēng)險的?評估、控?制與審核?操作規(guī)范?，提高規(guī)?避藥品經(jīng)?營風(fēng)險的?能力。?二、適用?范圍適用?于公司經(jīng)?營藥品（?含二類精?神藥品）?全過程中?質(zhì)量風(fēng)險?的評估、?控制、溝?通與審核?的管理。?三、職?責(zé)企業(yè)?負責(zé)人、?質(zhì)量負責(zé)?人、質(zhì)量?管理部，?行政部。?四、內(nèi)?容4、?1藥品經(jīng)?營質(zhì)量風(fēng)?險管理是?全員及全?方位的全?過程管理?，是應(yīng)用?管理方針?、程序?qū)?現(xiàn)對藥品?整個周期?對目標任?務(wù)進行質(zhì)?量風(fēng)險的?識別、評?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?是質(zhì)量管?理體系的?一個重要?組成部分?。4、?2藥品質(zhì)?量風(fēng)險管?理貫穿于?公司gs?p實施全?過程，每?年采用前?瞻或者回?顧的方式?，對藥品?流通過程?中的質(zhì)量?風(fēng)險進行?評估、控?制、溝通?和審核，?使我們主?動地識別?并控制藥?品經(jīng)營過?程中潛在?的質(zhì)量問?題，進一?步保證和?加強藥品?和服務(wù)的?質(zhì)量。?4.3企?業(yè)負責(zé)人?領(lǐng)導(dǎo)公司?質(zhì)量風(fēng)險?工作，企?業(yè)負責(zé)人?可委托質(zhì)?量負責(zé)人?風(fēng)險管理?具體工作?。在質(zhì)量?管理部的?配合下，?質(zhì)量負責(zé)?人召集各?相關(guān)部門?，收集與?所評估的?風(fēng)險相關(guān)?的可能性?危險、危?害或?qū)θ?體健康的?影響的有?關(guān)背景資?料和數(shù)據(jù)?，系統(tǒng)地?利用各種?信息和經(jīng)?驗來確認?設(shè)備、系?統(tǒng)、操作?等過程中?存在的風(fēng)?險，對已?經(jīng)被識別?的風(fēng)險及?其問題進?行分析。?質(zhì)量負?責(zé)人利用?團隊力量?和企業(yè)資?源，對公?司藥品采?購渠道、?運輸條件?、儲存條?件及信息?化管理的?情況，進?行收集分?析特別對?各換機中?的質(zhì)量可?疑藥品，?進行鎖定?，審核后?合格藥品?由質(zhì)量管?理員解鎖?。4.?4、風(fēng)險?識別包括?風(fēng)險評估?和確認。?要以保護?消費者為?目標，以?科學(xué)知識?和經(jīng)驗為?依，找出?出現(xiàn)風(fēng)險?的關(guān)鍵因?素及關(guān)鍵?點，分析?對藥品質(zhì)?量危害的?程度及后?果。4?.5、在?風(fēng)險控制?中，要對?公司發(fā)生?的藥品采?購記錄、?質(zhì)量保證?協(xié)議、對?賬單等關(guān)?鍵監(jiān)控點?，進行有?效控制。?將出現(xiàn)假?劣藥品、?不合格等?藥品的渠?道，進行?控制，以?將風(fēng)險降?低到零發(fā)?生或可接?受的水平?。4.?6、風(fēng)險?溝通是通?過公司內(nèi)?網(wǎng)信息溝?通，在公?司gsp?實施的各?個階段，?由公司企?業(yè)負責(zé)人?和相關(guān)部?門，對進?行的程度?和管理方?面的信息?進行溝通?和共享，?使各方掌?握更全面?的信息從?而調(diào)整或?改進措施?及其效果?，促進風(fēng)?險管理的?實施。公?司內(nèi)部要?對質(zhì)量投?訴、信息?處理回復(fù)?藥品停售?及藥品召?回等__?__和重?視，并及?時進行溝?通。4?、7風(fēng)險?審核是，?對風(fēng)險管?理程序的?結(jié)果進行?總結(jié)和拍?攝，尤其?是對那些?可能會影?響到原先?質(zhì)量管理?決策的事?件進行審?核，以防?止風(fēng)險的?再次發(fā)生?。4、?8行政部?負責(zé)公司?員工質(zhì)量?風(fēng)險有關(guān)?法規(guī)及知?識培訓(xùn)工?作。公司?在加強人?員素質(zhì)、?制度執(zhí)行?和軟件硬?件的同時?，確保經(jīng)?營藥品全?過程藥品?的質(zhì)量及?質(zhì)量情況?可追溯，?也要對采?購、收貨?、驗收、?入出庫、?出庫復(fù)核?及運輸?shù)?過程進行?風(fēng)險管理?，要求每?一位員工?應(yīng)具有藥?品質(zhì)量風(fēng)?險意識。?第五篇?：藥品質(zhì)?量風(fēng)險管?理制度目?的：降低?產(chǎn)品質(zhì)量?風(fēng)險，穩(wěn)?定和提高?產(chǎn)品質(zhì)量?。適用?范圍。產(chǎn)?品的整個?生命周期?。責(zé)任?：質(zhì)管部?對本制度?實施負責(zé)?，質(zhì)管部?部長對本?制度的有?效執(zhí)行承?擔(dān)監(jiān)督檢?查責(zé)任。?內(nèi)容：?1.質(zhì)量?風(fēng)險的概?念1.?1藥品生?產(chǎn)過程中?可能產(chǎn)生?的質(zhì)量問?題和嚴重?性的結(jié)合?。1.?2可能產(chǎn)?生的不符?合原輔料?、包裝材?料、中間?產(chǎn)品、成?品等的質(zhì)?量標準和?發(fā)生污染?、混淆等?情況以及?所造成的?影響。?1.3可?能產(chǎn)生的?不符合藥?品最終特?性即安全?性、有效?性、均一?性、穩(wěn)定?性的情況?以及所造?成的影響?。1.?4可能造?成不符合?gmp規(guī)?范、違反?相關(guān)法律?法規(guī)或造?成顧客嚴?重不滿意?的情況?2.質(zhì)量?風(fēng)險的級?別2.?1重大質(zhì)?量風(fēng)險?2.2一?般質(zhì)量風(fēng)?險：3?質(zhì)量風(fēng)險?的識別?3.1質(zhì)?量風(fēng)險的?識別范圍?：人—?人的衛(wèi)生?、技術(shù)、?責(zé)任心。?機—設(shè)?備的__?__、使?用、清潔?、維護、?保養(yǎng)。?料—原料?、輔料、?包材等的?采購、運?輸、檢驗?、儲存；?工藝用水?的生產(chǎn)、?輸送、檢?驗、儲存?。法—?文件的合?法性、適?用性、適?宜性。?環(huán)—周圍?環(huán)境、廠?房設(shè)施。?質(zhì)量風(fēng)?險管理制?度模板（?二）1?、目的。?通過運用?質(zhì)量風(fēng)險?管理的方?法，正確?識別質(zhì)量?風(fēng)險、評?估質(zhì)量風(fēng)?險，科學(xué)?控制質(zhì)量?風(fēng)險，降?低質(zhì)量風(fēng)?險危害程?度，確保?所經(jīng)營藥?品的質(zhì)量?。2、?定義。質(zhì)?量風(fēng)險管?理是對藥?品的整個?流通供應(yīng)?鏈進行質(zhì)?量風(fēng)險的?識別、評?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?運用時可?采用前瞻?或回顧的?方式。?3、適用?。適用于?藥品經(jīng)營?過程中質(zhì)?量風(fēng)險管?理。4?、職責(zé)。?質(zhì)量管理?部負責(zé)_?___藥?品質(zhì)量風(fēng)?險的評估?、溝通、?審核等工?作，總經(jīng)?理、質(zhì)量?負責(zé)人、?各部門負?責(zé)人負責(zé)?相關(guān)的質(zhì)?量風(fēng)險管?理工作。?5、內(nèi)?容：5?.1、企?業(yè)應(yīng)當采?用前瞻或?者回顧的?方式，對?藥品流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險進行?風(fēng)險評價?、風(fēng)險控?制、風(fēng)險?溝通、和?風(fēng)險審核?。5.?2、企業(yè)?可以采用?事件性定?性評估為?主，數(shù)據(jù)?分析定量?評估為輔?的方式，?用“高”?“中”“?低”三個?等級評估?風(fēng)險的等?級。企?業(yè)負責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險意識、?____?機構(gòu)、人?員配置、?管理制度?和職責(zé)的?制定、倉?儲設(shè)施和?管理條件?、過程管?理（采購?、收貨、?驗收、儲?存養(yǎng)護、?銷售、出?庫、運輸?、售后服?務(wù)）等，?應(yīng)對這些?關(guān)鍵因素?進行風(fēng)險?識別，對?不同的風(fēng)?險提出切?實可行的?防控措施?，制定預(yù)?案。藥?品風(fēng)險的?性質(zhì)按來?源可分為?人為因素?引起的風(fēng)?險和藥品?本身因素?造成的風(fēng)?險。已?知風(fēng)險包?括藥品已?知的不良?反應(yīng)和已?知藥物的?相互作用?等，屬于?可控制風(fēng)?險；藥品?的未知風(fēng)?險包括未?知的藥品?不良反應(yīng)?，非臨床?適應(yīng)癥患?者使用，?未試驗人?群的應(yīng)用?等，多屬?于不可控?風(fēng)險。?5.3、?企業(yè)應(yīng)有?效發(fā)現(xiàn)和?控制對質(zhì)?量有重大?影響的關(guān)?鍵控制點?，采取?有效控制?措施，從?而降低質(zhì)?量管理中?的漏洞或?者盲點。?5.4?、公司質(zhì)?量管理部?和各涉險?人員之間?，各部門?之間應(yīng)_?___有?關(guān)風(fēng)險和?風(fēng)險管理?的信息，?在風(fēng)險管?理過程的?任何階段?進行溝通?，應(yīng)當充?分交流質(zhì)?量風(fēng)險管?理過程的?結(jié)果并有?文件和記?錄。5?.5、風(fēng)?險審核。?公司應(yīng)對?確定的質(zhì)?量風(fēng)險要?提出切實?的預(yù)防措?施，制定?相應(yīng)的應(yīng)?急預(yù)案；?對已存在?的質(zhì)量風(fēng)?險，要按?照應(yīng)急預(yù)?案在公司?內(nèi)部或外?部進行協(xié)?調(diào)和處理?；對質(zhì)量?風(fēng)險的控?制效果要?進行評價?和改進。?5.6?、公司應(yīng)?結(jié)合質(zhì)量?內(nèi)審和g?sp內(nèi)部?評審，引?入新的知?識和經(jīng)驗?，適時開?展質(zhì)量風(fēng)?險管理的?定期審核?，從而檢?驗和監(jiān)控?gsp實?施的有效?性、持?續(xù)性。?5.7、?相關(guān)記錄?：《公司?各環(huán)節(jié)質(zhì)?量風(fēng)險管?理評估與?控制表》?、《藥品?經(jīng)營過程?的質(zhì)量風(fēng)?險審核表?》質(zhì)量?風(fēng)險管理?制度模板?（三）?一、目的?建立公?司藥品經(jīng)?營質(zhì)量風(fēng)?險管理制?度，加強?團隊質(zhì)量?風(fēng)險意識?，規(guī)范藥?品經(jīng)營中?質(zhì)量風(fēng)險?的評估、?控制與審?核操作規(guī)?范，提高?規(guī)避藥品?經(jīng)營風(fēng)險?的能力。?二、適?用范圍適?用于公司?經(jīng)營藥品?（含二類?精神藥品?）全過程?中質(zhì)量風(fēng)?險的評估?、控制、?溝通與審?核的管理?。三、?職責(zé)企?業(yè)負責(zé)人?、質(zhì)量負?責(zé)人、質(zhì)?量管理部?，行政部?。四、?內(nèi)容4?、1藥品?經(jīng)營質(zhì)量?風(fēng)險管理?是全員及?全方位的?全過程管?理，是應(yīng)?用管理方?針、程序?實現(xiàn)對藥?品整個周?期對目標?任務(wù)進行?質(zhì)量風(fēng)險?的識別、?評估、控?制、溝通?和審核的?系統(tǒng)過程?，是質(zhì)量?管理體系?的一個重?要組成部?分。4?、2藥品?質(zhì)量風(fēng)險?管理貫穿?于公司g?sp實施?全過程，?每年采用?前瞻或者?回顧的方?式，對藥?品流通過?程中的質(zhì)?量風(fēng)險進?行評估、?控制、溝?通和審核?，使我們?主動地識?別并控制?藥品經(jīng)營?過程中潛?在的質(zhì)量?問題，進?一步保證?和加強藥?品和服務(wù)?的質(zhì)量。?4.3?企業(yè)負責(zé)?人領(lǐng)導(dǎo)公?司質(zhì)量風(fēng)?險工作，?企業(yè)負責(zé)?人可委托?質(zhì)量負責(zé)?人風(fēng)險管?理具體工?作。在質(zhì)?量管理部?的配合下?，質(zhì)量負?責(zé)人召集?各相關(guān)部?門，收集?與所評估?的風(fēng)險相?關(guān)的可能?性危險、?危害或?qū)?人體健康?的影響的?有關(guān)背景?資料和數(shù)?據(jù)，系統(tǒng)?地利用各?種信息和?經(jīng)驗來確?認設(shè)備、?系統(tǒng)、操?作等過程?中存在的?風(fēng)險，對?已經(jīng)被識?別的風(fēng)險?及其問題?進行分析?。質(zhì)量?負責(zé)人利?用團隊力?量和企業(yè)?資源，對?公司藥品?采購渠道?、運輸條?件、儲存?條件及信?息化管理?的情況，?進行收集?分析特別?對各換機?中的質(zhì)量?可疑藥品?，進行鎖?定，審核?后合格藥?品由質(zhì)量?管理員解?鎖。4?.4、風(fēng)?險識別包?括風(fēng)險評?估和確認?。要以保?護消費者?為目標，?以科學(xué)知?識和經(jīng)驗?為依，找?出出現(xiàn)風(fēng)?險的關(guān)鍵?因素及關(guān)?鍵點，分?析對藥品?質(zhì)量危害?的程度及?后果。?4.5、?在風(fēng)險控?制中，要?對公司發(fā)?生的藥品?采購記錄?、質(zhì)量保?證協(xié)議、?對賬單等?關(guān)鍵監(jiān)控?點，進行?有效控制?。將出現(xiàn)?假劣藥品?、不合格?等藥品的?渠道，進?行控制，?以將風(fēng)險?降低到零?發(fā)生或可?接受的水?平。4?.6、風(fēng)?險溝通是?通過公司?內(nèi)網(wǎng)信息?溝通，在?公司gs?p實施的?各個階段?，由公司?企業(yè)負責(zé)?人和相關(guān)?部門，對?進行的程?度和管理?方面的信?息進行溝?通和共享?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果，促進?風(fēng)險管理?的實施。?公司內(nèi)部?要對質(zhì)量?投訴、信?息處理回?復(fù)藥品停?售及藥品?召回等關(guān)?注和重視?，并及時?進行溝通?。4、?7風(fēng)險審?核是，對?風(fēng)險管理?程序的結(jié)?果進行總?結(jié)和拍攝?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進行審核?，以防止?風(fēng)險的再?次發(fā)生。?4、8?行政部負?責(zé)公司員?工質(zhì)量風(fēng)?險有關(guān)法?規(guī)及知識?培訓(xùn)工作?。公司在?加強人員?素質(zhì)、制?度執(zhí)行和?軟件硬件?的同時，?確保經(jīng)營?藥品全過?程藥品的?質(zhì)量及質(zhì)?量情況可?追溯，也?要對采購?、收貨、?驗收、入?出庫、出?庫復(fù)核及?運輸?shù)冗^?程進行風(fēng)?險管理，?要求每一?位員工應(yīng)?具有藥品?質(zhì)量風(fēng)險?意識。?第五篇：?藥品質(zhì)量?風(fēng)險管理?制度目的?：降低產(chǎn)?品質(zhì)量風(fēng)?險，穩(wěn)定?和提高產(chǎn)?品質(zhì)量。?適用范?圍。產(chǎn)品?的整個生?命周期。?責(zé)任：?質(zhì)管部對?本制度實?施負責(zé)，?質(zhì)管部部?長對本制?度的有效?執(zhí)行承擔(dān)?監(jiān)督檢查?責(zé)任。內(nèi)?容：1?.質(zhì)量風(fēng)?險的概念?1.1?藥品生產(chǎn)?過程中可?能產(chǎn)生的?質(zhì)量問題?和嚴重性?的結(jié)合。?1.2?可能產(chǎn)生?的不符合?原輔料、?包裝材料?、中間產(chǎn)?品、成品?等的質(zhì)量?標準和發(fā)?生污染、?混淆等情?況以及所?造成的影?響。1?.3可能?產(chǎn)生的不?符合藥品?最終特性?即安全性?、有效性?、均一性?、穩(wěn)定性?的情況以?及所造成?的影響。?1.4?可能造成?不符合g?mp規(guī)范?、違反相?關(guān)法律法?規(guī)或造成?顧客嚴重?不滿意的?情況2?.質(zhì)量風(fēng)?險的級別?2.1?重大質(zhì)量?風(fēng)險2?.1.1?同類質(zhì)量?問題出現(xiàn)?過兩次以?上并造成?嚴重影響?；2.?1.2存?在質(zhì)量隱?患，有較?大可能出?現(xiàn)質(zhì)量問?題。2?.2一般?質(zhì)量風(fēng)險?：2.?2.1可?能出現(xiàn)質(zhì)?量問題、?會造成輕?微或嚴重?影響，但?出現(xiàn)概率?很小。?3質(zhì)量風(fēng)?險的識別?3.1?質(zhì)量風(fēng)險?的識別范?圍：人?—人的衛(wèi)?生、技術(shù)?、責(zé)任心?。機—?設(shè)備的安?裝、使用?、清潔、?維護、保?養(yǎng)。料?—原料、?輔料、包?材等的采?購、運輸?、檢驗、?儲存；工?藝用水的?生產(chǎn)、輸?送、檢驗?、儲存。?法—文?件的合法?性、適用?性、適宜?性。環(huán)?—周圍環(huán)?境、廠房?設(shè)施。?3.2質(zhì)?量風(fēng)險的?識別方法?3.2?.1回顧?產(chǎn)品出現(xiàn)?過的質(zhì)量?問題和嚴?重性；?3.2.?2預(yù)見產(chǎn)?品可能出?現(xiàn)的質(zhì)量?問題和嚴?重性。?4質(zhì)量風(fēng)?險的管理?4.1?質(zhì)量風(fēng)險?的分析與?評價4?.1.1?對識別出?的質(zhì)量風(fēng)?險進行分?析，劃分?風(fēng)險級別?，評價出?一般質(zhì)量?風(fēng)險和重?大質(zhì)量風(fēng)?