生物制品管理制度（八篇）

第17頁共17頁生物制品?管理制度?1.0?目的明?確本企業(yè)?生物制品?購進(jìn)的管?理。2?.0范圍?適用于?公司業(yè)務(wù)?部。3?.0責(zé)任?公司業(yè)務(wù)?部對本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。4?.0主要?內(nèi)容1?、認(rèn)真學(xué)?習(xí)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范》?及《生物?制品批?簽發(fā)管理?辦法》等?法律法規(guī)?、行政規(guī)?章，嚴(yán)格?按照有關(guān)?規(guī)定進(jìn)行?生物制品?的采購工?作，杜絕?假、劣生?物制品購?進(jìn)，確保?生物制品?質(zhì)量安全?有效。?2、嚴(yán)格?執(zhí)行公司?采購藥品?的程序規(guī)?定，堅(jiān)持?“按需進(jìn)?貨，擇優(yōu)?采購”的?購進(jìn)原則?，編制?購進(jìn)，可?以是長期?計(jì)劃，也?可以是臨?時(shí)計(jì)劃。?3、負(fù)?責(zé)生物制?品購進(jìn)的?采購人員?應(yīng)熟悉生?物制品的?相關(guān)知識?，以認(rèn)真?負(fù)責(zé)的態(tài)?度、崇尚?科學(xué)和?質(zhì)量第一?的精神，?做好生物?制品采購?工作。?4、生物?制品必須?從生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)或具有?生物制品?經(jīng)營資格?的批發(fā)企?業(yè)購進(jìn)，?不得從?不具有生?物制品經(jīng)?營資格的?單位或個(gè)?人購進(jìn)。?5、購?進(jìn)時(shí)嚴(yán)格?審查供貨?單位的《?藥品生產(chǎn)?許可證》?、GMP?證書或《?藥品經(jīng)營?許可證》?（注明?有“生物?制品”經(jīng)?營范圍）?、GSP?證書及《?營業(yè)執(zhí)照?》，查驗(yàn)?供貨單位?業(yè)務(wù)員委?托書、身?份證明，?經(jīng)核對無?誤后，方?可進(jìn)貨，?確保從合?法資格的?企業(yè)購進(jìn)?質(zhì)量可靠?的生物制?品。6、?采購生物?制品應(yīng)當(dāng)?與生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)或生物?制品批發(fā)?企業(yè)簽訂?采購合同?，約定生?物制生?物制品入?庫質(zhì)量檢?查驗(yàn)收管?理制度?1.0目?的明確?本企業(yè)生?物制品入?庫質(zhì)量檢?查驗(yàn)收的?管理。?2.0范?圍適用?于公司質(zhì)?管部。?3.0責(zé)?任公司質(zhì)?管部驗(yàn)收?員對本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。4?.0主要?內(nèi)容1?、認(rèn)真學(xué)?習(xí)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范》?及《生物?制品批?簽發(fā)管理?辦法》等?法律法規(guī)?、行政規(guī)?章，做好?生物制品?的入庫質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收工作。?2、生物?制品質(zhì)量?檢查驗(yàn)收?工作由具?備生物工?程、生物?制藥等專?業(yè)?？埔?上（含專?科）學(xué)歷?，經(jīng)公?司聘任的?生物制品?質(zhì)量管理?專員承擔(dān)?。3、?生物制品?質(zhì)量管理?專員主要?負(fù)責(zé)查驗(yàn)?待驗(yàn)藥品?有關(guān)的證?明材料憑?證、藥品?外觀性狀?檢查和?藥品內(nèi)外?包裝情況?及標(biāo)識的?檢查；并?對購進(jìn)生?物制品的?溫度狀況?、運(yùn)輸工?具、運(yùn)輸?方式等進(jìn)?行逐批驗(yàn)?收。4?、生物制?品驗(yàn)收的?重點(diǎn)，檢?查生物制?品運(yùn)輸中?的溫度控?制狀況是?否符合生?物制品的?儲存要?求，收貨?時(shí)，應(yīng)核?實(shí)生物制?品運(yùn)輸?shù)?設(shè)備、時(shí)?間、溫度?記錄等資?料，檢查?供貨方運(yùn)?輸中的溫?度記錄數(shù)?據(jù)，我方?使用溫度?檢測設(shè)備?進(jìn)行溫度?檢測，檢?查是否與?供貨單位?所提供的?溫度下載?記錄數(shù)據(jù)?相符。不?符合溫度?要求運(yùn)輸?的生物制?品應(yīng)拒收?并填寫“?拒收通知?單”。?4.1、?經(jīng)到貨時(shí)?溫度控制?狀況檢查?合格后，?應(yīng)盡快將?到貨的生?物制品，?暫存于冷?柜中，掛?黃色“?待驗(yàn)品”?標(biāo)牌，然?后再抽樣?在待驗(yàn)區(qū)?盡快完成?生物制品?質(zhì)量檢查?驗(yàn)收工作?，驗(yàn)收完?畢，及時(shí)?放回冷柜?，經(jīng)確認(rèn)?合格的，?撤除黃色?“待驗(yàn)品?”標(biāo)牌，?經(jīng)確認(rèn)不?合格的，?生物制?品倉儲保?管制度?1.0目?的明確?本企業(yè)生?物制品倉?儲保管的?管理。?2.0范?圍適用?于公司倉?儲部。?3.0責(zé)?任公司倉?儲部對本?制度的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?4.0主?要內(nèi)容?1、生物?制品必須?按其溫度?要求分別?儲存在相?應(yīng)的冷柜?中，并按?生物制品?品種、批?號分類存?放。2、?冷柜、車?載冰箱和?冷藏箱的?溫度應(yīng)符?合生物制?品的儲存?要求，并?配有溫濕?度計(jì)，用?于監(jiān)測冷?柜、車載?冰箱和冷?藏箱，以?保證生物?制品的質(zhì)?量，其中?冷柜、車?載冰箱和?冷藏箱的?溫度為2?—8℃。?經(jīng)營有溫?度特殊要?求的生物?制品，其?儲存條件?應(yīng)符合該?生物制品?的說明書?要求；3?、冷柜如?臨時(shí)停電?，保管員?應(yīng)立即通?知生物制?品質(zhì)量管?理專員，?聯(lián)系美心?物業(yè)管理?有限公司?啟用備用?發(fā)電機(jī)，?為儲存生?物制品的?冷柜供電?，確保生?物制品的?儲藏冷鏈?不斷，質(zhì)?量安全有?效。4?、保管員?同時(shí)負(fù)責(zé)?本公司生?物制品的?收貨、發(fā)?貨工作，?保管員應(yīng)?熟悉生物?制品的質(zhì)?量性能及?儲存條件?，保管員?憑生物制?品質(zhì)量管?理專員簽?字或蓋章?的“驗(yàn)收?入庫通知?單”，應(yīng)?及時(shí)將生?物制品存?放在冷柜?中。對貨?、單不符?、質(zhì)量異?常，包裝?不牢或破?損、標(biāo)志?模糊不清?等情況，?有權(quán)拒收?，并質(zhì)管?部處理。?5、保?管員對生?物制品發(fā)?貨時(shí)，應(yīng)?切實(shí)執(zhí)行?“先產(chǎn)先?出”、“?近期先出?”和按批?號發(fā)貨的?原則。?生物制品?管理制度?（二）?1目的?為把好入?庫生物制?品質(zhì)量關(guān)?，保證購?進(jìn)生物制?品數(shù)量準(zhǔn)?確、質(zhì)量?完好，防?止不合格?和假劣生?物制品進(jìn)?入本院，?制定本制?度。2?依據(jù)3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購、?驗(yàn)收、儲?存養(yǎng)護(hù)、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴(yán)?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗(yàn)收?必須按照?驗(yàn)收程序?，由驗(yàn)收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購進(jìn)合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫?憑證等，?對購進(jìn)生?物制品和?銷后退回?生物制品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗(yàn)收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說?明書及標(biāo)?識的檢查?。5、?____?對生物制?品包裝、?標(biāo)識的驗(yàn)?收可在待?驗(yàn)區(qū)進(jìn)行?，對生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?室內(nèi)進(jìn)行?。5、?4驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)檢查到?貨時(shí)的溫?度是否符?合生物制?品的儲存?要求，運(yùn)?輸過程中?的溫度監(jiān)?測記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗(yàn)收時(shí)生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗(yàn)收入?庫。5?、5驗(yàn)收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗(yàn)收完?。生物?制品管理?制度（三?）預(yù)防?性生物制?品是預(yù)防?控制乃至?消滅疾病?的主要武?器。為規(guī)?范醫(yī)院預(yù)?防性生物?制品管理?，確保免?疫規(guī)劃的?實(shí)施和預(yù)?防接種的?安全性、?有效性，?保護(hù)人民?身體健康?。根據(jù)<?中華人民?共和國傳?染病防治?法>、<?中華人民?共和國藥?品管理法?>、<全?國疾病預(yù)?防控制工?作規(guī)范>?、<預(yù)防?用生物制?品生產(chǎn)供?應(yīng)管理辦?法>等法?律法規(guī)及?有關(guān)規(guī)定?，結(jié)合醫(yī)?院實(shí)際，?制定本規(guī)?定。一?、根據(jù)免?疫計(jì)劃、?接種人數(shù)?、冷鏈貯?存條件領(lǐng)?、購疫苗?。疫苗必?須從縣疾?控中心等?法定渠道?領(lǐng)、購。?二、冷?鏈設(shè)備、?器材專物?專用。疫?苗要在規(guī)?定的溫度?條件下貯?存、運(yùn)輸?。bcg?、dpt?、dt和?hbv、?rv在2?-8℃貯?存和運(yùn)輸?，opv?和mv需?在-20?℃-8℃?的條件下?貯存和運(yùn)?輸。三?、各種疫?苗必須避?免陽光直?射，按品?名、批號?分類，整?齊存放，?并按照效?期長短、?購藥先后?，有計(jì)劃?地使用，?以減少疫?苗的浪費(fèi)?。四、?疫苗要有?專人管理?，管理人?員不得隨?意私自發(fā)?放疫苗，?任何人不?得以任何?借口索要?疫苗。?五、嚴(yán)格?疫苗領(lǐng)發(fā)?手續(xù)，設(shè)?立疫苗專?用帳本，?做到帳、?苗相符。?六、對?疫苗登記?項(xiàng)目應(yīng)齊?全、完整?。登記內(nèi)?容包括疫?苗的名稱?、生產(chǎn)單?位、規(guī)格?、數(shù)量、?批號、效?期、領(lǐng)發(fā)?人簽名及?日期。?七、要定?期清點(diǎn)核?查，避免?過期失效?，杜絕任?何事故的?發(fā)生。過?期制品應(yīng)?及時(shí)砸碎?銷毀（藥?劑科、預(yù)?防保健科?、預(yù)防接?種室、保?衛(wèi)科等相?關(guān)人員參?與），并?做好記錄?。八、?預(yù)防性生?物制品必?須嚴(yán)格按?照上級規(guī)?定的對象?、劑量、?接種方法?、時(shí)間要?求進(jìn)行接?種，杜絕?錯(cuò)種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。九、?被接種人?和家屬有?權(quán)了解預(yù)?防性生物?制品的進(jìn)?貨渠道，?并可以拒?絕接種非?正常渠道?供應(yīng)的預(yù)?防性生物?制品。?十、對違?反本規(guī)定?的科室和?個(gè)人，按?照<中華?人民共和?國傳染病?防治法>?、<中華?人民共和?國藥品管?理法>等?有關(guān)法律?法規(guī)和有?關(guān)規(guī)定進(jìn)?行處罰。?生物制?品管理制?度（四）?預(yù)防性?生物制品?是預(yù)防控?制乃至消?滅疾病的?主要武器?。為規(guī)范?醫(yī)院預(yù)防?性生物制?品管理，?確保免疫?規(guī)劃的實(shí)?施和預(yù)防?接種的安?全性、有?效性，保?護(hù)人民身?體健康。?根據(jù)、等?法律法規(guī)?及有關(guān)規(guī)?定，結(jié)合?醫(yī)院實(shí)際?，制定本?規(guī)定。?一、根據(jù)?免疫計(jì)劃?、接種人?數(shù)、冷鏈?貯存條件?領(lǐng)、購疫?苗。疫苗?必須從縣?疾控中心?等法定渠?道領(lǐng)、購?。二、?冷鏈設(shè)備?、器材專?物專用。?疫苗要在?規(guī)定的溫?度條件下?貯存、運(yùn)?輸。bc?g、dp?t、dt?和hbv?、rv在?2-8℃?貯存和運(yùn)?輸，op?v和mv?需在-2?0℃-8?℃的條件?下貯存和?運(yùn)輸。?三、各種?疫苗必須?避免陽光?直射，按?品名、批?號分類，?整齊存放?，并按照?效期長短?、購藥先?后，有計(jì)?劃地使用?，以減少?疫苗的浪?費(fèi)。四?、疫苗要?有專人管?理，管理?人員不得?隨意私自?發(fā)放疫苗?，任何人?不得以任?何借口索?要疫苗。?五、嚴(yán)?格疫苗領(lǐng)?發(fā)手續(xù)，?設(shè)立疫苗?專用帳本?，做到帳?、苗相符?。六、?對疫苗登?記項(xiàng)目應(yīng)?齊全、完?整。登記?內(nèi)容包括?疫苗的名?稱、生產(chǎn)?單位、規(guī)?格、數(shù)量?、批號、?效期、領(lǐng)?發(fā)人簽名?及日期。?七、要?定期清點(diǎn)?核查，避?免過期失?效，杜絕?任何事故?的發(fā)生。?過期制品?應(yīng)及時(shí)砸?碎銷毀（?藥劑科、?預(yù)防保健?科、預(yù)防?接種室、?保衛(wèi)科等?相關(guān)人員?參與），?并做好記?錄。八?、預(yù)防性?生物制品?必須嚴(yán)格?按照上級?規(guī)定的對?象、劑量?、接種方?法、時(shí)間?要求進(jìn)行?接種，杜?絕錯(cuò)種、?漏種、誤?種及接種?事故的發(fā)?生。九?、被接種?人和家屬?有權(quán)了解?預(yù)防性生?物制品的?進(jìn)貨渠道?，并可以?拒絕接種?非正常渠?道供應(yīng)的?預(yù)防性生?物制品。?十、對?違反本規(guī)?定的科室?和個(gè)人，?按照、等?有關(guān)法律?法規(guī)和有?關(guān)規(guī)定進(jìn)?行處罰。?生物制?品管理制?度（五）?為確保?計(jì)劃免疫?工作質(zhì)量?，根據(jù)預(yù)?防接種技?術(shù)操作規(guī)?程，制定?生物制品?管理制度?如下：?1、全縣?生物制品?需求計(jì)劃?、采購運(yùn)?輸和分發(fā)?工作，由?中心免疫?規(guī)劃管理?科負(fù)責(zé)。?2、根?據(jù)現(xiàn)行的?免疫程序?，本轄區(qū)?的總?cè)丝?數(shù)，出生?率，各年?齡組人口?數(shù)及疫苗?的損耗系?數(shù)等制訂?疫苗計(jì)劃?，經(jīng)主任?批準(zhǔn)后報(bào)?上級疾病?預(yù)防控制?機(jī)構(gòu)。?3、做好?疫苗領(lǐng)發(fā)?記錄，詳?細(xì)記載品?名、數(shù)量?、生產(chǎn)單?位、批號?、失效期?、進(jìn)出數(shù)?量、結(jié)余?數(shù)量及領(lǐng)?發(fā)人簽名?。疫苗的?出入賬物?相符。?4、疫苗?的運(yùn)輸、?貯存和使?用要嚴(yán)格?按照有關(guān)?的溫度要?求進(jìn)行，?保證疫苗?質(zhì)量。?5、按照?疫苗的品?種、批號?分類整齊?存放，疫?苗紙箱（?盒）之間?、與冰箱?冰柜壁之?間均應(yīng)留?有冷氣循?環(huán)通道。?6、分?發(fā)使用疫?苗要按照?“先短效?期、后長?效期”和?同批疫苗?按“先入?庫，先出?庫”的原?則。7?、每次領(lǐng)?發(fā)疫苗數(shù)?量應(yīng)根據(jù)?使用量和?貯存能力?妥善安排?;下發(fā)給?接種點(diǎn)的?疫苗要以?支、丸為?單位，減?少疫苗浪?費(fèi)。8?、各接種?單位使用?情況必須?按規(guī)定向?縣疾控中?心統(tǒng)計(jì)上?報(bào)，隨時(shí)?掌握各種?生物制品?的使用情?況，反映?效果和剩?余數(shù)量，?做好統(tǒng)一?調(diào)配處理?，嚴(yán)防積?壓浪費(fèi)。?疫苗過期?或失效應(yīng)?及時(shí)做好?報(bào)損手續(xù)?并妥善處?理。9?、生物制?品銷售價(jià)?格由主任?審核，物?價(jià)部門批?準(zhǔn)。銷售?收入交由?中心財(cái)務(wù)?專項(xiàng)管理?。10?、生物制?品必須嚴(yán)?格按上級?規(guī)定的對?象、劑量?、接種方?法、時(shí)間?要求進(jìn)行?接種，杜?絕錯(cuò)種、?漏種、誤?種及接種?事故的發(fā)?生。生?物制品管?理制度（?六）為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號分類?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照先短?效期、后?長效期和?同批疫苗?按先入庫?，先出庫?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門批準(zhǔn)。?銷售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級規(guī)定?的對象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度（七）?1.0?目的明?確本企業(yè)?生物制品?購進(jìn)的管?理。2?.0范圍?適用于?公司業(yè)務(wù)?部。3?.0責(zé)任?公司業(yè)務(wù)?部對本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。4?.0主要?內(nèi)容1?、認(rèn)真學(xué)?習(xí)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管?理規(guī)范》?及《生物?制品批?簽發(fā)管理?辦法》等?法律法規(guī)?、行政規(guī)?章，嚴(yán)格?按照有關(guān)?規(guī)定進(jìn)行?生物制品?的采購工?作，杜絕?假、劣生?物制品購?進(jìn)，確保?生物制品?質(zhì)量安全?有效。?2、嚴(yán)格?執(zhí)行公司?采購藥品?的程序規(guī)?定，堅(jiān)持?“按需進(jìn)?貨，擇優(yōu)?采購”的?購進(jìn)原則?，編制?購進(jìn)計(jì)劃?，可以是?長期計(jì)劃?，也可以?是臨時(shí)計(jì)?劃。3?、負(fù)責(zé)生?物制品購?進(jìn)的采購?人員應(yīng)熟?悉生物制?品的相關(guān)?知識，以?認(rèn)真負(fù)責(zé)?的態(tài)度、?崇尚科?學(xué)和質(zhì)量?第一的精?神，做好?生物制品?采購工作?。4、?生物制品?必須從生?物制品生?產(chǎn)企業(yè)或?具有生物?制品經(jīng)營?資格的批?發(fā)企業(yè)購?進(jìn)，不得?從不具?有生物制?品經(jīng)營資?格的單位?或個(gè)人購?進(jìn)。5?、購進(jìn)時(shí)?嚴(yán)格審查?供貨單位?的《藥品?生產(chǎn)許可?證》、G?MP證書?或《藥品?經(jīng)營許可?證》（注?明有“?生物制品?”經(jīng)營范?圍）、G?SP證書?及《營業(yè)?執(zhí)照》，?查驗(yàn)供貨?單位業(yè)務(wù)?員委托書?、身份證?明，經(jīng)核?對無誤后?，方可進(jìn)?貨，確保?從合法資?格的企業(yè)?購進(jìn)質(zhì)量?可靠的生?物制品。?6、采購?生物制品?應(yīng)當(dāng)與生?物制品生?產(chǎn)企業(yè)或?生物制品?批發(fā)企業(yè)?簽訂采購?合同，約?定生物制?生物制?品入庫質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收管理制?度1.?0目的?明確本企?業(yè)生物制?品入庫質(zhì)?量檢查驗(yàn)?收的管理?。2.?0范圍?適用于公?司質(zhì)管部?。3.?0責(zé)任公?司質(zhì)管部?驗(yàn)收員對?本制度的?實(shí)施負(fù)責(zé)?。4.0?主要內(nèi)容?1、認(rèn)?真學(xué)習(xí)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》及《?生物制品?批簽發(fā)?管理辦法?》等法律?法規(guī)、行?政規(guī)章，?做好生物?制品的入?庫質(zhì)量檢?查驗(yàn)收工?作。2、?生物制品?質(zhì)量檢查?驗(yàn)收工作?由具備生?物工程、?生物制藥?等專業(yè)專?科以上（?含?？疲?學(xué)歷，?經(jīng)公司聘?任的生物?制品質(zhì)量?管理專員?承擔(dān)。?3、生物?制品質(zhì)量?管理專員?主要負(fù)責(zé)?查驗(yàn)待驗(yàn)?藥品有關(guān)?的證明材?料憑證、?藥品外觀?性狀檢查?和藥品?內(nèi)外包裝?情況及標(biāo)?識的檢查?；并對購?進(jìn)生物制?品的溫度?狀況、運(yùn)?輸工具、?運(yùn)輸方式?等進(jìn)行逐?批驗(yàn)收。?4、生?物制品驗(yàn)?收的重點(diǎn)?，檢查生?物制品運(yùn)?輸中的溫?度控制狀?況是否符?合生物制?品的儲存?要求，?收貨時(shí)，?應(yīng)核實(shí)生?物制品運(yùn)?輸?shù)脑O(shè)備?、時(shí)間、?溫度記錄?等資料，?檢查供貨?方運(yùn)輸中?的溫度記?錄數(shù)據(jù)，?我方使用?溫度檢測?設(shè)備進(jìn)行?溫度檢測?，檢查是?否與供貨?單位所提?供的溫度?下載記錄?數(shù)據(jù)相符?。不符合?溫度要求?運(yùn)輸?shù)纳?物制品應(yīng)?拒收并填?寫“拒收?單”。?4.1、?經(jīng)到貨時(shí)?溫度控制?狀況檢查?合格后，?應(yīng)盡快將?到貨的生?物制品，?暫存于冷?柜中，掛?黃色“?待驗(yàn)品”?標(biāo)牌，然?后再抽樣?在待驗(yàn)區(qū)?盡快完成?生物制品?質(zhì)量檢查?驗(yàn)收工作?，驗(yàn)收完?畢，及時(shí)?放回冷柜?，經(jīng)確認(rèn)?合格的，?撤除黃色?“待驗(yàn)品?”標(biāo)牌，?經(jīng)確認(rèn)不?合格的，?生物制?品倉儲保?管制度?1.0目?的明確?本企業(yè)生?物制品倉?儲保管的?管理。?2.0范?圍適用?于公司倉?儲部。?3.0責(zé)?任公司倉?儲部對本?制度的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?4.0主?要內(nèi)容?1、生物?制品必須?按其溫度?要求分別?儲存在相?應(yīng)的冷柜?中，并按?生物制品?品種、批?號分類存?放。2、?冷柜、車?載冰箱和?冷藏箱的?溫度應(yīng)符?合生物制?品的儲存?要求，并?配有溫濕?度計(jì)，用?于監(jiān)測冷?柜、車載?冰箱和冷?藏箱，以?保證生物?制品的質(zhì)?量，其中?冷柜、車?載冰箱和?冷藏箱的?溫度為2?—8℃。?經(jīng)營有溫?度特殊要?求的生物?制品，其?儲存條件?應(yīng)符合該?生物制品?的說明書?要求；3?、冷柜如?臨時(shí)停電?，保管員?應(yīng)立即通?知生物制?品質(zhì)量管?理專員，?聯(lián)系美心?物業(yè)管理?有限公司?啟用備用?發(fā)電機(jī)，?為儲存生?物制品的?冷柜供電?，確保生?物制品的?儲藏冷鏈?不斷，質(zhì)?量安全有?效。4?、保管員?同時(shí)負(fù)責(zé)?本公司生?物制品的?收貨、發(fā)?貨工作，?保管員應(yīng)?熟悉生物?制品的質(zhì)?量性能及?儲存條件?，保管員?憑生物制?品質(zhì)量管?理專員簽?字或蓋章?的“驗(yàn)收?入庫通知?單”，應(yīng)?及時(shí)將生?物制品存?放在冷柜?中。對貨?、單不符?、質(zhì)量異?常，包裝?不牢或破?損、標(biāo)志?模糊不清?等情況，?有權(quán)拒收?，并報(bào)告?質(zhì)管部處?理。5?、保管員?對生物制?品發(fā)貨時(shí)?，應(yīng)切實(shí)?執(zhí)行“先?產(chǎn)先出”?、“近期?先出”和?按批號發(fā)?貨的原則?。生物?制品管理?制度（八?）為了?確保生物?制品的質(zhì)?量，根據(jù)?生物藥品?的管理要?求，現(xiàn)規(guī)?定生物制?品質(zhì)量管?理制度如?下：1?.根據(jù)生?物制品的?特殊要求?，適時(shí)地?做好生物?制品的運(yùn)?輸及保管?工作。?2.所有?生物制品?必須嚴(yán)格?按照制品?規(guī)定不同?溫度的冷?藏要求進(jìn)?行存儲。?3.做?好各種生?物藥品記?錄，字跡?端正，標(biāo)?準(zhǔn)記錄及?時(shí)。4?.做好各?種生物藥?品數(shù)量，?生產(chǎn)單位?，批號，?等記錄。?5.對?店內(nèi)生物?藥品及進(jìn)?行養(yǎng)護(hù)和?質(zhì)量檢查?，對檢查?中質(zhì)量出?現(xiàn)的問題?及時(shí)解決?。6.?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的保?管情況，?對剩余及?失效的生?物藥品應(yīng)?及時(shí)妥善?處理。?7.為消?費(fèi)者提供?用藥咨詢?，指導(dǎo)顧?客全責(zé)安?全用藥。?8.冷?凍設(shè)備的?溫度應(yīng)符?合生物制?品的儲存?要求，為?-10℃?以下。?駐店藥師?聘用甲?方：乙?方：1?.甲、乙?雙方根據(jù)?《勞動(dòng)法?》等有關(guān)?法律法規(guī)?按照自愿?，平等，?協(xié)商一致?的原則簽?訂本合同?。2.?自___?_年__?__月_?___日?至___?_年__?__月_?___日?，甲方聘?用乙方為?本店質(zhì)量?負(fù)責(zé)人。?3.乙?方必須按?照藥師崗?位負(fù)責(zé)制?工作把好?藥品質(zhì)量?關(guān)，恪盡?職守，堅(jiān)?持在崗，?如出現(xiàn)工?作差錯(cuò)，?甲方有權(quán)?給予乙方?處罰，處?罰金額_?___元?以下，視?情況而定?。__?__月薪?____?元，以后?根據(jù)藥店?發(fā)展情況?逐步