2022年港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項工作實施方案

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（藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證）

許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證編號：38-1-05法定實施主體：XX省藥品監(jiān)督管理局（委托分局初審）依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號第五條、第六條）3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號第九條）6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）

7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《XX省開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《XX省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸XX省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料一式2份：

1.《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表；

2.自查報告（應(yīng)報告企業(yè)變動情況：注冊、倉庫、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實際經(jīng)營和應(yīng)當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）；

3.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本

1應(yīng)含變更欄的記錄）；

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件；

5.營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

6.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

7.本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）；

⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件；

⑶專門負責特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)框架圖及各部門負責人名單；

⑷主管特殊管理藥品質(zhì)量負責人和經(jīng)營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件；

⑸儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明；⑹保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明；⑺特殊管理藥品管理制度目錄。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。標準：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用a4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復(fù)印件確認留存，原件退回；

4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局分局受理辦受理人員崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不2予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、初審

標準：

（一）材料初審

核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

（三）初審意見

出具初審意見。

崗位責任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員崗位職責及權(quán)限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由市場監(jiān)督科審核人員初審：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標準：

1.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2.企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設(shè)備；

4.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受XX省藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標準規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由安全監(jiān)管科審核人員初審：

核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應(yīng)具備以下條件：

1.在藥品倉庫內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲存藥品類別相適應(yīng)，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應(yīng)；

2.建立專門組織機構(gòu)負責管理特殊管理藥品經(jīng)營活動，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

33.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負責人應(yīng)為藥學或相關(guān)專業(yè)大學專科以上（含大學?？疲W歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和XX省特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名安全監(jiān)管科人員參加。

2.由分局市場監(jiān)督科組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應(yīng)填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注。凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由市局安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。

（三）初審意見

1.涉及特殊藥品許可申請的，安全監(jiān)管科審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，提出同意或不同意意見，并移交市場監(jiān)督科審核人員；

2.市場監(jiān)督科審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管科的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，寫明依據(jù)的法律、法規(guī)條款項目，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員；不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。

期限：15個工作日

三、核準

標準：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對申報材料初審意見進行確認。崗位責任人：分局主管局長崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2.對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3.對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

4期限：2個工作日

四、審核

標準：

1.按照標準對分局提交的材料進行審核；

2.確認現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。崗位責任人。市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1.涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標準要求的，提出準予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由。

2.市場監(jiān)督處審核人員對分局核準上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：4個工作日

五、復(fù)審標準：

1.程序符合規(guī)定要求；

2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人：市場監(jiān)督處主管處長崗位職責及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標準進行復(fù)審。

2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3.不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：2個工作日

六、審定

標準：

1.對復(fù)審意見進行確認；

2.簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責及權(quán)限：

1.按照審定標準進行審定。

2.同意復(fù)審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。

3.不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定

5標準：

1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求；

3.許可文書等符合公文要求；

4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的XX省藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5.需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員崗位職責及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》）。

2.裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1.分局通知申請人攜帶《受理通知書》、原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收