檢驗醫(yī)學進展血細胞分析校準指南課件

血細胞分析校準指南整理課件1血細胞分析校準指南整理課件1血細胞分析儀技術一、Backman-Coulter公司(VCS)二、Sysmex(多通道阻抗+射頻，流式+核酸熒光染色)三、Abbott（MAPSS）四、Bayer(光散射+染色)五、Abx(DHSS)

整理課件2血細胞分析儀技術一、Backman-Coulter公司(VC血液分析儀全面質控一、分析前質量管理1、上崗培訓2、選擇合適的工作環(huán)境3、儀器的鑒定與評價4、儀器的校準與管理5、標本的采集與運送6、受檢者生理影響整理課件3血液分析儀全面質控一、分析前質量管理整理課件3血液分析儀全面質控二、分析中質量管理1、試劑的合理使用2、標本要求3、室內質控4、病例因素對結果的影響5、回顧性質量控制整理課件4血液分析儀全面質控二、分析中質量管理整理課件4血液分析儀全面質控三、分析后質量管理1、WBC直方圖2、分析各參數之間的關系3、與臨床資料結合分析4、定期征求臨床對本室結果評價整理課件5血液分析儀全面質控三、分析后質量管理整理課件5血液分析儀性能評價整理課件6血液分析儀性能評價整理課件6血液分析儀性能評價方法學評價參考文件整理課件7血液分析儀性能評價方整理課件7血液分析儀性能評價整理課件8血液分析儀性能評價整理課件8血液分析儀性能評價內容1.稀釋效應（線性范圍）2.精密度（批內、批間和總精密度）3.攜帶污染率4.可比性5.準確度6.抗干擾能力7.標本老化整理課件9血液分析儀性能評價內容1.稀釋效應（線性范圍）整理課件9血液分析儀性能評價方法1.CLSIEP6-P<定量分析方法線性評價>2.CLSIEP5-A2<定量測量方法的精密度性能價>

批準指南第二版3.CLSIEP9-A2<用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估>

批準指南

EP15-A<用戶對精密度和準確度性能核實指南>4.干擾能力--------CLSIEP7-A2整理課件10血液分析儀性能評價方法1.CLSIEP6-P<定量分析方術語與定義血細胞分析校準指南血液分析儀（Hematologyanalyzer）

主要用于檢測人體血液標本，是能對血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的儀器。校準（Calibriation）

在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間的關系的一組操作。整理課件11術語與定義血細胞分析校準指南血液分析儀（Hematology血細胞分析校準指南術語與定義準確性（accuracy）一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。重復性（repeatability）在相同測量條件下，對同一被測量物進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性。偏移（bisa）試驗結果的期望值與可接受的參考值之間的差異。整理課件12血細胞分析校準指南術語與定義準確性（accuracy）一個測校準總則

2、對每一臺血液分析儀定期進行校準。血細胞分析校準指南1、實驗室需建立適合本實驗室使用的血細胞分析校準程序并寫成文件。

內容包括：

①校準物的來源、名稱、溯源性、及其保存方法；

②校準的具體方法和步驟；

③何時要求進行校準、由何人負責實施等。

整理課件13校準總則2、對每一臺血液分析儀定期進行校準。血細胞分析校準校準總則

4、血液分析儀進行校準后，以為了監(jiān)測儀器的檢測結果是否發(fā)生漂移，應開展室內質量控制。血細胞分析校準指南3、同一臺血液分析儀使用不同吸樣模式時，應分別進行校準。整理課件14校準總則4、血液分析儀進行校準后，以為了監(jiān)測儀器的檢測結果血細胞分析校準指南校準前的性能要求

1．背景計數：應符合儀器說明書標示的性能要求。2．攜帶污染率：應符合儀器說明書標示的性能要求。3．精密度：應符合儀器說明書標示的性能要求，同時應滿足臨床需要。4．線性要求：應符合儀器說明書標示的性能要求，同時應滿足臨床需要。整理課件15血細胞分析校準指南校準前的性能要求1．背景計數：應符合儀器血細胞分析校準指南校準的環(huán)境條件

1、環(huán)境溫度在18℃-25℃范圍內（在開展日常檢測工作時溫度亦應控制在范圍內）2、不管是校準，還是日常檢測均因注意電源、濕度、防震、防磁等環(huán)境條件的影響。整理課件16血細胞分析校準指南校準的環(huán)境條件1、環(huán)境溫度在18℃-25校準物一、校準物的來源2．校準實驗室提供的定值新鮮血

(要求直接或間接地溯源至參考方法)1．制造商推薦使用的校準物血細胞分析校準指南整理課件17校準物一、校準物的來源2．校準實驗室提供的定值新鮮血1血細胞分析校準指南校準物二、校準物的選擇

1．使用配套檢測系統(tǒng)的實驗室，可以使用制造商推薦使用的校準物，也可使用新鮮血作為校準物。2．使用非配套檢測系統(tǒng)的實驗室，只能使用新鮮血進行儀器的校準。整理課件18血細胞分析校準指南校準物二、校準物的選擇1．使用配套檢測校準物

1．直接溯源至國際標準的定值方法：

可使用血細胞分析的參考方法定值，但要求建立參考方法的難度較大，在臨床實驗室難以實施。血細胞分析校準指南新鮮血作為校準物的定值整理課件19校準物1．直接溯源至國際標準的定值方法：血細胞分析校準指南

規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)：使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，規(guī)范地開展室內質量控制，參加室間質量評價成績優(yōu)良，人員經過培訓。

血細胞分析校準指南2．間接溯源至國際標準的定值方法：校準物

新鮮血作為校準物的定值

取新鮮血用二級標準檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)

對其進行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準物。要求在8小時內（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準。

二級標準檢測系統(tǒng)：直接溯源至參考方法，具備較完善的質量保證措施，與國外具有權威性的參考實驗室定期進行比對的檢測系統(tǒng)。

非指南內容整理課件20規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)：使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀血細胞分析校準指南校準項目

WBCRBCHbPltHct/MCV整理課件21血細胞分析校準指南校準項目WBCRBCHbPltHct/M校準方法2、儀器的準備：用清潔劑對儀器內部各通道及測試室處理30分鐘。確認儀器的背景計數、精密度在說明書規(guī)定的范圍內時，才可進行校準，否則須查找原因，必要時請維修人員進行檢修。血細胞分析校準指南1、按儀器說明書規(guī)定的程序進行校準，如說明書規(guī)定的程序不完善時，也可按照如下程序進行校準。整理課件22校準方法2、儀器的準備：用清潔劑對儀器內部各通道及測試室血細血細胞分析校準指南3、校準物的準備3.1使用制造商提供的配套校準物①將校準物從冰箱內（2-8℃）取出后，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。②檢查校準物是否超出效期，是否有變質或污染。③輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。④打開瓶塞時，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。⑤將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內。整理課件23血細胞分析校準指南3、校準物的準備整理課件233.2使用新鮮血作為校準物時①用EDTA-K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血，將新鮮血分裝于3個管內。②取其中1管，用二級標準檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測11次，計算第2-11次檢測結果的均值，以此均值為新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準及結果的驗證。血細胞分析校準指南整理課件243.2使用新鮮血作為校準物時血細胞分析校準指南整理課件244、對校準物進行檢測取1瓶校準物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染。5、儀器若無自動校準的功能，則將第2-11次的各項檢測結果用手工記錄在工作表格中，計算出均值，均值的小數點后數字保留位數較日常報告結果多一位。有自動校準功能的儀器可直接得出均值。血細胞分析校準指南整理課件254、對校準物進行檢測5、儀器若無自動校準的功能，則將第2-16、均值與校準物定值比較以判別是否需要調整儀器

6.1計算各參數的均值與定值相差的百分數（不計正負號），計算公式：

（均值-定值）/定值×100%

與下表的標準進行比較。血細胞分析校準指南整理課件266、均值與校準物定值比較以判別是否需要調整儀器血細胞分析校準6.2判定：各參數均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數值時，儀器不需進行校準，記錄檢測數據即可；若各參數均值與定值的差異大于表中的第二列數值時，需請維修人員核查原因并進行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需對儀器進行調整，調整方法可按說明書的要求進行。若儀器無自動校準功能，則將定值除以所測均值，求出校準系數，將儀器原來的系數乘以校準系數即為校準后的系數，將校準后的系數辦事入儀器更換原來的系數。血細胞分析校準指南整理課件276.2判定：各參數均值與定值的差異全部等于或小于表中的血細7、校準結果的驗證將第2管未用的校準物充分混勻，在儀器上重得檢測11次，去除第1次結果，計算第2-11次檢測結果的均值，再次與表中的數值對照。如各參數的差異全部等于或小于第一列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。血細胞分析校準指南整理課件287、校準結果的驗證血細胞分析校準指南整理課件28①血液分析儀在投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；②更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響；③儀器搬動后，需要確認檢測結果的可靠性；④室內質量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；⑤比對結果超出允許范圍；⑥實驗室認為需要進行校準的其他情況。血細胞分析校準指南復校時間間隔1、對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求每半年進行一次血液分