醫(yī)藥公司(連鎖店)藥品安全管理應(yīng)急預(yù)案新增模版

藥品安全管理應(yīng)急管理預(yù)案起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 年 月 日1、目的：為確保藥品的質(zhì)量在儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條“藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染的規(guī)定，特制定本預(yù)案。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。3、范圍：保證儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部、儲運(yùn)部為本制度負(fù)責(zé)。5、應(yīng)急保障5.1、人員保障：為加強(qiáng)藥品倉儲、運(yùn)輸管理，制定緊急應(yīng)對措施，快速、高效、迅速處理突發(fā)倉儲、運(yùn)輸事故，保證藥品在倉儲、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響。儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人主管公司藥品在倉儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急管理工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)解決質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)急管理工作中的重大問題。物質(zhì)保障根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司實(shí)際情況，對在儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予充足的資金支持。確保藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品安全。其中包括：需要購置的安全設(shè)備購置等。信息保障應(yīng)用現(xiàn)代科技對運(yùn)輸設(shè)備、倉庫自動溫濕度監(jiān)控跟蹤，及時(shí)掌握第一時(shí)間信息。果斷處理突發(fā)事件，或防止突發(fā)事件的發(fā)生。公司主要負(fù)責(zé)人必須保持24小時(shí)電話開通狀態(tài)，以確保能第一時(shí)間接到通知，及時(shí)處理緊急情況。6、處置措施應(yīng)急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù)先對應(yīng)急預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃，加強(qiáng)檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，并做好檢查記錄。充分利用內(nèi)審活動和風(fēng)險(xiǎn)管理活動對突發(fā)情況做好積極預(yù)防。突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置程序，初步判斷事件的嚴(yán)重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時(shí)間通知應(yīng)急處理人員，有關(guān)人員及時(shí)到位，相關(guān)技術(shù)人員要時(shí)刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。7、處置程序發(fā)現(xiàn)情況：當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，做好防范措施。啟動預(yù)案：一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進(jìn)入具體方案。情況報(bào)告：緊急情況發(fā)生時(shí)，一方面判定危害程度，及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告處置進(jìn)展情況，直至應(yīng)急解除。情況報(bào)告內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、威脅程度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計(jì)處理時(shí)間、處置結(jié)果。倉儲部門人員可根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。預(yù)案終止：經(jīng)預(yù)案小組其他成員確定，威脅、災(zāi)害已解除，或已經(jīng)得到有效控制后宣布應(yīng)急期已結(jié)束，同時(shí)終止預(yù)案。8、具體方案運(yùn)輸途中應(yīng)急方案道路阻塞：1）藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過長超出運(yùn)輸時(shí)限的，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)及時(shí)門店聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。2）如果道路阻塞不通時(shí)，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有效時(shí)間內(nèi)返回公司。運(yùn)輸途中盜搶：1）積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防范，藥品出庫時(shí)，由配送員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸署過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。2）運(yùn)輸途中司機(jī)和配送員應(yīng)警惕，注意發(fā)現(xiàn)可疑情況，隨時(shí)做好防搶、防盜的思想準(zhǔn)備，確保安全無事故。如遇不測，應(yīng)立即撥打110報(bào)警和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。同時(shí)向公司應(yīng)急負(fù)責(zé)人報(bào)告。3）盜搶已經(jīng)發(fā)生時(shí)，應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，并配合公安部門調(diào)查工作，及時(shí)追回藥品，防止藥品流弊事故。3、倉儲停電1）倉庫突然遇到停電時(shí)，應(yīng)在30分鐘內(nèi)啟動發(fā)電機(jī)調(diào)節(jié)庫內(nèi)溫度，保證倉庫溫度符合藥品儲存特性，以保證藥品的正常儲藏環(huán)境。3）倉儲部空調(diào)需要養(yǎng)護(hù)維修時(shí)，應(yīng)避開高溫高濕或嚴(yán)寒天氣，且不得同時(shí)所有設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維修養(yǎng)護(hù)。4）已有故障的制冷設(shè)備應(yīng)及時(shí)搶修，同時(shí)注意倉庫內(nèi)溫濕度變化。如果庫區(qū)不能有效降溫，則應(yīng)在庫區(qū)內(nèi)放置大量冰塊，以降低庫區(qū)的溫度。注意：冰塊應(yīng)與藥品有效隔離，并要有物料桶或膠箱裝住預(yù)防漏水，不得對藥品造成污染。8.1.4、液體、氣體和粉未泄漏1）堵截和收容（集）：用不用的紙箱或拖把堵截泄漏液體或者引流到安全地點(diǎn)。對于泄漏量比較多的，可將泄漏出的液體裝入塑料容器內(nèi)；當(dāng)泄漏物少時(shí)，可用紙板吸附。2）稀釋與覆蓋：向有害物蒸氣云噴射霧狀水，加速氣體向高空擴(kuò)散。對于可燃物，也可以在現(xiàn)場施放大量水蒸氣或氮?dú)?，破壞燃燒條件。對泄漏的液體，可用泡沫或其他覆蓋物覆蓋外泄的物料，在其表面形成覆蓋層，抑制其蒸發(fā)。3）中和：對于藥品有酸堿特性的，可用中和的方法處理，以避免酌傷人體。中和的物質(zhì)包括：石灰、醋等。4）通風(fēng)：對于有毒性的，應(yīng)疏散員工，迅速隔離破損藥品，迅速通風(fēng)，排除氣體；迅速清理周圍現(xiàn)場。5）除塵：對于粉未劑型泄漏時(shí)，應(yīng)清掃粉未，再用拖把拖干凈。6）滅活：對于生物制品的，有活性菌的，因采取咨詢質(zhì)量管理部門，采取合理的方式進(jìn)