醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX）歸納1.1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及推行情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，針對產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，建立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險管理小組擬定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX），確定了XXX產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險管理小組嚴(yán)格依照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。1.3風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是經(jīng)過對XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行整體議論，保證風(fēng)險管理活動已按計劃完成，并且經(jīng)過對該產(chǎn)品的風(fēng)險解析、風(fēng)險議論細(xì)風(fēng)險控制，以及綜合節(jié)余風(fēng)險的可接受性議論，證明節(jié)余風(fēng)險和綜合節(jié)余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員風(fēng)險管理評審輸入2.1風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》擬定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了議論，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完好適用。風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)禍性的5以致患者死亡危重的4以致永久性傷害或危及生命的傷害嚴(yán)重3以致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或傷害2以致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損輕度傷可忽略1不便或暫時不適2.1.2風(fēng)險的概率水均分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4有時3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6特別少1＜10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則嚴(yán)重度代可忽輕度嚴(yán)重危重災(zāi)禍概率號略的的的性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN有時3ARRRN很少2AARRR特別1AAAAR少說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可以接受。2.2風(fēng)險管理文檔文件版文檔名稱備注編號本號見附件2-醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃XXXXXX1見附件2-安全特色問題清單XX2見附件2-危害判斷及風(fēng)險控制方案解析XX3見附件2-風(fēng)險議論細(xì)風(fēng)險控制措施記錄表XX42.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YZB/國xxx－xxxx2.4相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險管理制度文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計計算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報告報告編號：xxx臨床議論報告/產(chǎn)品使用報告風(fēng)險管理評審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對XXX醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的推行情況逐項進(jìn)行了檢查。經(jīng)過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部推行。3.2綜合節(jié)余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對全部節(jié)余風(fēng)險進(jìn)行了綜合解析，評審了在全部節(jié)余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合節(jié)余風(fēng)險可接受。詳盡議論從以下方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制可否有相互矛盾的要求？結(jié)論：還沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告可否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量合適，且提示清楚，吻合規(guī)范。3）說明書的評審（包括可否有矛盾的地方，可否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書吻合10命令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：經(jīng)過與XX公司XX產(chǎn)品進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較解析，認(rèn)為公司XXX產(chǎn)品與目前市場上反響較好的這款產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過以上方面評審、解析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合節(jié)余風(fēng)險是可以接受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法和安排的合適性和有效性進(jìn)行了評審，認(rèn)為獲得方法和安排是合適和有效的。風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX產(chǎn)品風(fēng)險管理過程和結(jié)果進(jìn)行評審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被合適地推行，對與XXX產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性相關(guān)的特色和已知或可預(yù)示的各種危害進(jìn)行了判斷，對每一個判斷的危害處境相關(guān)的的一個或多個