新技術(shù)申請書1

阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院新技術(shù)新項目臨床準(zhǔn)入申請書技術(shù)名稱：乳腺鉬靶X線檢查的臨床應(yīng)申請科室：放射科技術(shù)負(fù)責(zé)人：黨振平申請時間：2008.12.31審批部門：阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院倫理委員會制PAGEPAGE7填表說明一、本院凡申請新技術(shù)新項目臨床試用的科室，均應(yīng)填報本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請單位開展該項技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、“申請開展該項技術(shù)的科室的承諾”、“申請科室的意見”及“需提供的其他相關(guān)資料”等6個部分。三、申報單位應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。一、技術(shù)的基本情況技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）X線檢查是迄今為止術(shù)前診斷乳腺疾病準(zhǔn)確率最高的影像學(xué)方法，目被廣泛采用的是鉬靶軟X線乳腺攝影術(shù)。技術(shù)方法：拍攝時用乳腺機壓迫板對乳房施加壓迫，加壓后乳房厚度5cm左右最為理想?；颊呖扇×⑽换蜃?，常用投照位置有頭尾位：將乳腺機托板置于乳房的正下方，X線束自上向下投照；內(nèi)外斜位：X線管球旋轉(zhuǎn)45°，見托板置于乳房的外下方，X線束自乳房內(nèi)上方以45°角投照向外下方；內(nèi)外側(cè)位：X線管球旋轉(zhuǎn)90°，將托板置于乳房的外側(cè)，X線束自內(nèi)向外側(cè)方向投照。所采用的儀器設(shè)備：西門子股份公司乳腺X射線機MammographySystemMammomat3000nova。先進(jìn)性及科學(xué)性：自1961年Gershen-Cohen等證明乳腺X線攝影能夠發(fā)現(xiàn)臨床不能捫及的乳腺Ca以來，乳腺攝影在乳腺疾病的影像檢查方面扮演著重要的角色。數(shù)字化乳腺攝影，由于數(shù)字成像，可輸入計算機進(jìn)行圖像后處理，提高照片的清晰度和對比度，從而提高診斷的正確性，并可與HIS/RIS系統(tǒng)聯(lián)用，實性院內(nèi)和遠(yuǎn)程圖像管理、傳送及光盤儲存。技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用（參考文獻(xiàn)，最好能提供準(zhǔn)入批件）自1970年法國首先推出專供乳腺及其他軟組織攝影用的鉬靶X線機，用鉬靶X線機所攝影的照片，其對比度與清晰度均有顯著提高，一些微細(xì)結(jié)構(gòu)和小病灶能在照片上清晰顯示，使鉬靶X線檢查已成為今日診斷乳腺病變最有效、最可靠的手段。乳腺癌使婦女最常見的惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計，西方國家每8-9位婦女就有1例乳腺癌患者自1968年起美國在紐約開始對40-60歲的部分人員進(jìn)行乳腺癌X線攝片普查，世界許多其他發(fā)達(dá)國家也紛紛效仿，或由政府出資，組織開展乳腺癌的X線攝片普查，以早期發(fā)現(xiàn)、早期治療乳腺癌，進(jìn)而降低乳腺癌患者的死亡率。1973年徐開埜在上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院與上海電子光學(xué)技術(shù)研究所合作，試制成功中國第一臺鉬靶X線機，應(yīng)用于臨床，提高了乳腺早期診斷的正確性，此后該技術(shù)很快推廣到全國各地。二、申請單位開展該項技術(shù)的必要性與可行性開展該項技術(shù)的必要性：（包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）3年來我科進(jìn)行乳腺鉬靶X線檢查的病人約3000余人次。乳腺癌的發(fā)病率在直線上升，影像學(xué)檢查在乳腺癌早期診斷中起著重要的作用。近年來，由于新的X線管、過濾技術(shù)、膠片的應(yīng)用及處理技術(shù)的改進(jìn)使乳腺X線攝影技術(shù)取得了巨大的進(jìn)步，大大改善了臨床陰性乳腺腫瘤的檢率。大宗乳腺普查案例顯示，膠片屏幕式乳腺X線攝影能夠使50歲以上婦的病死率降低30%，對40-50歲婦女大約降低18%。新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)流程明確每一個環(huán)節(jié)由誰負(fù)責(zé)并且簽名，技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施及應(yīng)急預(yù)案，制新技術(shù)新項目的管理制度）簽名：適應(yīng)癥：非妊娠期并乳房不適或有包塊者;以及40歲以上婦女的普查。禁忌癥：妊娠期女性。技術(shù)操作規(guī)范：用乳腺機壓迫板對乳房施加壓迫，加壓后乳房厚度5cm左右最為理想般投照條件的范圍為：電壓22～35千伏毫安秒?；颊呷×⑽换蜃?，常用投照位置有頭尾位：將乳腺機托板置于乳房的正下方，X線束自上向下投照；內(nèi)外斜位：X線管球旋轉(zhuǎn)45°，將托板置于乳房的外下方，X線束自乳房內(nèi)上方以45°角投照向外下方；內(nèi)外側(cè)位：X線管球旋轉(zhuǎn)90°，將托板置于乳房的外側(cè)，X線束自內(nèi)向外側(cè)方向投照。并發(fā)癥：無管理制度：1、嚴(yán)格技術(shù)操作規(guī)程，做好X線片的質(zhì)控；2、及時總結(jié)，定期集體閱片，提高技術(shù)水平；3、經(jīng)常與臨床科室取得聯(lián)系，隨訪病人，提高診斷的正確率；4、做好資料的統(tǒng)計保管工作，分析該項目實施情況。學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、所涉及學(xué)科負(fù)責(zé)人的姓名、職責(zé)范圍及聯(lián)系方式，與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等，請?zhí)顚懜奖恚?、參與該項新技術(shù)人員簽名：三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價新技術(shù)應(yīng)用階段計劃（明確應(yīng)用的科室、例數(shù)、劑量及療程），臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)）爭取上半年完成前3年的總結(jié)、統(tǒng)計工作。爭取年底有一個階段性的總結(jié)，能完成該項目的臨床應(yīng)用總結(jié)。臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)：X線診斷與臨床手術(shù)、病檢結(jié)果的符率，隨訪病人。四、申請開展該項技術(shù)的科室的承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照《阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入制度的管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，保證使用新技術(shù)、新項目科室人員符合資質(zhì)條全。2、做好知情同意及簽署知情同意書．3段性規(guī)劃接受評估。4、具備該項技術(shù)應(yīng)有的應(yīng)急措施．5并做好善后工作，并立即暫停臨床試用并上報倫理委員會，提交醫(yī)院質(zhì)量管理委員會再次審核。應(yīng)用科室負(fù)責(zé)人簽名：年月日五、申請科室意見申請科室意見：申請科室意見：科主任簽名：年月日六、需提供的資料一、需提供的資料1、知情同意書二、需提供的其它相關(guān)資料2、國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報告及技術(shù)資料3、如涉及醫(yī)療器械、藥品的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件4、出院病人隨訪制度和設(shè)計隨訪表姓名年齡姓名年齡職稱是否執(zhí)業(yè)醫(yī)師畢業(yè)學(xué)校、時間專業(yè)工作年限培訓(xùn)、進(jìn)修時間黨振平53是19747畢業(yè)于3519993-11醫(yī)師阿克蘇地區(qū)衛(wèi)校凌華威44是19897畢業(yè)于20年1996.6-1997.5醫(yī)師上海第二醫(yī)科大1997.11-1998.10學(xué)2004.2-2004.5段艷萍34是20027畢業(yè)于12年20056-12新疆醫(yī)學(xué)院類設(shè)備編號類