醫(yī)學科研設計(臨床試驗設計)

醫(yī)學科研設計

——臨床試驗設計臨床試驗設計臨床試驗設計

是以病人為研究對象，比較干預與對照所顯示的效果及其臨床價值的一種前瞻性研究。三點第六章

臨床試驗設計大綱第一節(jié)臨床試驗設計的意義第二節(jié)臨床試驗設計的特點第三節(jié)臨床試驗設計的基本內容第四節(jié)臨床試驗常用的設計方案第一節(jié)

臨床試驗設計的意義科學試驗的方法論

有的急性病，即使不經過治療，大多數病人也是可以轉歸痊愈的，死亡的一半是少數；有的慢性病，則可以隨著氣候、休息、營養(yǎng)等條件的改變而自然緩解或自然痊愈。

————“不吃藥”“雞血療法”、“甩手療法”、“水療”

第一節(jié)

臨床試驗設計的意義臨床試驗設計的意義

就是總結了前人經驗，并采用數理統(tǒng)計原理，在試驗設計中盡可能避免各種影響試驗結果的偏差，并使試驗能在更少人力、物力和時間的條件下，得出比較肯定和正確的結論。

————陳耀勇博士

第二節(jié)

臨床試驗設計的特點臨床試驗的復雜性研究對象是——人人的個體差異人數受限研究對象退出、失訪試驗時間的同步性控制因素的完整性標準化的難度衣食住行第二節(jié)

臨床試驗設計的特點臨床試驗的步驟病例選擇設立正確的對照療法選擇防止試驗的偏性效果評價第二節(jié)

臨床試驗設計的特點臨床試驗的效果評價療效指標的擬定指標的分析

遠期指標、近期指標單一指標、復合指標主觀指標、客觀指標計量指標、計數指標第二節(jié)

臨床試驗設計的特點緊箍咒計量資料（正態(tài)分布）：t檢驗，方差分析計數資料：X2檢驗等級資料：秩和檢驗，Ridit分析兩組變量資料：直線相關回歸分析第三節(jié)臨床實驗設計基本內容建立研究假設明確研究范圍確立處理因素明確觀察指標控制偏倚誤差第三節(jié)臨床實驗設計基本內容建立研究假設主要問題本次研究的研究假設輔助問題進一步說明和完善本次研究的研究假設

第三節(jié)臨床實驗設計基本內容明確研究范圍三要素：處理因素、試驗效應、受試對象三大注意靈敏度、禁忌人群、書面條文

第三節(jié)臨床實驗設計基本內容確立處理因素分清處理因素和非處理因素處理因素要標準化第三節(jié)臨床實驗設計基本內容明確觀察指標選用客觀性強的指標選用靈敏度（敏感性）高的指標選用精確性強的指標第三節(jié)臨床實驗設計基本內容明確觀察指標選用客觀性強的指標選用靈敏度（敏感性）高的指標選用精確性強的指標第三節(jié)臨床實驗設計基本內容控制偏倚和誤差

偏倚≠誤差第四節(jié)臨床實驗常用設計方案明確觀察指標選用客觀性強的指標選用靈敏度（敏感性）高的指標選用精確性強的指標第三節(jié)臨床實驗設計基本內容隨機對照試驗配對設計交叉設計配伍組設計2X2析因設計序貫試驗第三節(jié)臨床實驗設計基本內容隨機對照試驗配對設計交叉設計配伍組設計2X2析因設計序貫試驗完全隨機分組設計如果將受試對象完全隨機地分配到每一個組中,各組分別接受不同的處理。這樣的設計分組稱為完全隨機分組設計。例現有20個動物試驗，分別采用5種不同的方法進行試驗，試用完全隨機分為5組。解步驟：1進入試驗設計模塊點擊試驗設計---設計方案---完全隨機分組試驗樣本總例數：30，處理組數：21組例數：152組例數：15---確定2進入結果模塊查看結果點擊結果完全隨機設計編號分組結果（總例數=20，處理組數=5）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━處理01處理02處理03處理04處理05──────────────────────7521412936101611138141720151918━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

配對設計

配對設計是將受試對象按某種相近的特征或條件配成對子，從而減少誤差，提高效率。配對設計可分為兩種：同源配對非同源配對例欲比較2種飼料作用是否相同，現取24只老鼠進行實驗，它們取自12窩的老鼠，每窩有2只，采用配對設計，試進行配對設計分組。配伍組設計

如果實驗因素有G個水平組，事先將受試對象按某種重要的非實驗因素進行分組，即配伍組或區(qū)組（block）。每個區(qū)組內有G個實驗對象，采用完全隨機地分配，每個實驗對象接受一種不同的處理稱為配伍組分組，亦稱隨機區(qū)組設計。例要比較5種方法作用是否相同，現取7窩老鼠，每窩有5只老鼠，試進行配伍組分組。配伍組是由若干特征相似的試驗材料組成，如同一窩的動物，批號相