保健食品gmphaccp體系的建立與實施

保健食品gmphaccp體系的建立與實施

haccp是hazor非全日制病機，以下簡稱破壞分析和重要控制點。它著眼于預(yù)防而不是依靠對最終產(chǎn)品的檢驗，是一種通過危害分析評估來確定并監(jiān)控關(guān)鍵控制點來控制食品安全危害的預(yù)防體系，是迄今為止世界公認(rèn)的一種保障食品安全的既經(jīng)濟、最有效、最可靠的質(zhì)量管理體系。目前，HACCP體系已成為我國商檢部門對出口食品企業(yè)實施的一項基本政策；同時衛(wèi)生部正在積極倡導(dǎo)，大力推進HACCP質(zhì)量安全體系在食品工業(yè)各領(lǐng)域生產(chǎn)中的應(yīng)用。GMP和SSOP是建立和實施HACCP的基礎(chǔ)和前提條件。保健食品GMP即《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998），具有規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員、廠房設(shè)計與生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、原料、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等各方面的基本要求，為確保我國保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量、規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動提供了良好的保證體系。它同樣是著眼于預(yù)防而不是依靠對最終產(chǎn)品的檢驗，是一種通過對生產(chǎn)全過程的管理和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的預(yù)防性質(zhì)量管理體系。保健食品GMP的貫徹實施是目前國內(nèi)現(xiàn)階段確保保健食品的重要舉措。保健食品GMP是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量全面控制的準(zhǔn)則。在實施保健食品GMP過程中注重對硬件的改造、軟件的建設(shè)和人員的培訓(xùn)。保健食品GMP是標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的管理。SSOP實際上是保健食品GMP中最關(guān)鍵的基本衛(wèi)生條件，也是在保健食品生產(chǎn)中實現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。GMP軟件不僅僅包含了SSOP，而且同時包含了HACCP管理體系的其它許多重要組成元素，例如：標(biāo)準(zhǔn)操作程序、過程的控制、操作監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制記錄、糾正措施、文件管理、審核（驗證）及評估（自檢）等。因此，HACCP體系可以很好地與GMP質(zhì)量體系兼容。換句話說，GMP軟件能有效地作為HACCP文件和實施的模式。只有把HACCP與GMP有機地結(jié)合起來，HACCP才能更完整、更有效、更具有針對性，才能形成一個更完善高效的多層次質(zhì)量保證體系。近年來，國家對保健食品行業(yè)率先強制性實行了GMP，為HACCP質(zhì)量管理體系在本行業(yè)的推廣應(yīng)用創(chuàng)造了積極有利的條件。部分傳統(tǒng)保健食品的加工原料中含藥食兩用中藥材，常見品種有西洋參、黃芪、當(dāng)歸、靈芝、阿膠、枸杞、大棗、山楂、麥芽、淮山等。因此，這些保健食品的加工過程具有與普遍食品加工工藝明顯不同的獨特之處，存在著中藥材原料的驗收、倉貯環(huán)節(jié)和中藥材的微量功能成份的提取濃縮分離工藝，在生產(chǎn)過程中靈活地運用了現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)。以下應(yīng)用HACCP管理于這類傳統(tǒng)保健食品———西洋參口服液生產(chǎn)過程中，將生產(chǎn)及加工過程中危害因素降低最低限度，以確保產(chǎn)品的衛(wèi)生與安全。1hacp對西洋參溶液生產(chǎn)的影響1.1工藝協(xié)調(diào)部門由技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)部、市場部、設(shè)備工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部及上級領(lǐng)導(dǎo)部門有關(guān)人員組成HACCP實施小組。技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)部提供產(chǎn)品配方、原輔料用量、完整的工藝流程圖、工藝參數(shù)；質(zhì)量部與市場部共同確定產(chǎn)品描述，市場部還需確定銷售方式、目標(biāo)市場及負(fù)責(zé)銷售中產(chǎn)品質(zhì)量信息收集；設(shè)備工程部負(fù)責(zé)對設(shè)備進行驗證；質(zhì)量部及生產(chǎn)部負(fù)責(zé)使用HACCP七原則進行生產(chǎn)工藝實施和驗證，質(zhì)量部質(zhì)保科還需設(shè)專人進行信息和數(shù)據(jù)收集、整理、督察和驗證；領(lǐng)導(dǎo)部門協(xié)調(diào)各部門工作并總體負(fù)責(zé)HACCP計劃的實施。另外，小組各成員有具體的分工和職責(zé)。1.2食品添加劑as產(chǎn)品名稱：西洋參口服液。主要配料：西洋參、白砂糖、水。色澤：棕黃色。滋味和香氣：苦而甘，具有西洋參應(yīng)有的香氣。性狀：澄明液體，有少許沉淀。pH值4.0～6.0，鉛（以Ps計）≤0.5mg/kg，砷（以As計）≤0.3mg/kg，食品添加劑應(yīng)符合GB2760的規(guī)定，防腐劑不得檢出。微生物指標(biāo)：細(xì)菌總數(shù)（cfu/mL）≤100，大腸菌群（MPN/100mL）≤6，霉菌（cfu/mL）≤10，酵母菌（cfu/mL）≤10，致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出。功效成分指標(biāo)：總皂甙（mg/100g）≥100保健功能：抗疲勞。適宜人群：易疲勞者。不適宜人群：兒童、孕婦不宜。食用方法及食用量：開啟即食。每3日1次，每次100mL。產(chǎn)品包裝：采用白色玻璃瓶包裝。貯存方法：陰涼干燥處。保質(zhì)期：24個月。銷售地點：全國各地。特殊運輸要求：常溫，輕拿輕放。注意事項：本品不能代替藥物。1.3產(chǎn)品流程圖1.4程序法上危害程度的判斷及預(yù)防措施通過對西洋參口服液從原料驗收、生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸及銷售等過程中可能發(fā)生的生物危害、化學(xué)危害、物理危害進行分析，對其危害程度進行了判斷，并提出了預(yù)防危害的措施。最后通過“CCP決策樹”和實際生產(chǎn)經(jīng)驗來綜合確定危害可能產(chǎn)生的關(guān)鍵控制點CCP，如表1所示。1.5ccp的關(guān)鍵限制值及監(jiān)控動態(tài)按照西洋參口服液從原料驗收、生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸及銷售等過程中可能出現(xiàn)的CCP及其危害，制定CCP的關(guān)鍵限制值CL、監(jiān)控程序（對象、內(nèi)容、方法、頻率、人員）、當(dāng)CCP偏離控制值CL時需采取的糾偏措施、監(jiān)控記錄以及審核驗證措施等，如表2所示。1.6haccp系統(tǒng)HACCP文件檔案記錄（項目見表2）至少保留3年，由質(zhì)量部質(zhì)保科檔案室統(tǒng)一保管。為確保HACCP系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)，要定期為HACCP系統(tǒng)進行評估。評估由質(zhì)量部質(zhì)?？坪唾|(zhì)檢員負(fù)責(zé)完成，評估內(nèi)容包括：每1h負(fù)責(zé)CCP的抽查驗證并做記錄；每2h抽取成品樣做理化及微生物檢驗；設(shè)備容器消毒后每班要進行設(shè)備表面微生物數(shù)量檢驗；質(zhì)量部質(zhì)?？泼恐芤獧z查HACCP文件記錄；每3個月要對設(shè)備上的儀表校正1次；每3個月由HACCP小組對HACCP系統(tǒng)的檔案記錄進行回顧以確認(rèn)系統(tǒng)處于正常運轉(zhuǎn)中，并作出審查報告等。若出現(xiàn)失控事故，HACCP小組需要找出事故原因并重新審查所制訂的關(guān)鍵控制限度和監(jiān)控措施是否恰當(dāng)，并責(zé)成相關(guān)部門予以修正。2將防治haccp作為一種有效的措施將HACCP應(yīng)用于西洋參口服液生產(chǎn)中，首先是從原料驗收、生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸及銷售等過程中的每一環(huán)節(jié)技術(shù)危害分析評估，確定關(guān)鍵控制點。然后針對這些關(guān)鍵控制點，制定有效控制措施，消除各危害因素，從而保證終產(chǎn)品的食用安全。經(jīng)過實踐證明，該方法具有簡單直觀、針對性強、經(jīng)濟實用等優(yōu)點。保健食品GMP是一種通過對生產(chǎn)全過程的管理和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的預(yù)防性質(zhì)量管理