新廠區(qū)陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案

年4月19日新廠區(qū)陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。河北國(guó)金藥業(yè)有限責(zé)任公司新廠區(qū)陰涼庫(kù)驗(yàn)證方案1、概述：根據(jù)《中國(guó)藥典》和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，我公司部分中藥材及中藥飲片在貯存的過(guò)程中，需要在陰涼條件下(即不超過(guò)20℃)儲(chǔ)存。為滿足中藥材及中藥飲片儲(chǔ)存需要，公司設(shè)1個(gè)中藥材陰涼庫(kù)，配備了藥用陰涼庫(kù)恒溫恒濕機(jī)，并在庫(kù)內(nèi)用鐵絲網(wǎng)隔開(kāi)，分別用于存放原藥材和中藥飲片。在貯存過(guò)程中，陰涼庫(kù)的溫濕度是否符合貯存的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。本驗(yàn)證是該倉(cāng)庫(kù)在使用后的首次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的：建立陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫(kù)內(nèi)溫濕度計(jì)放置是否合理，證明陰涼庫(kù)是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3、驗(yàn)證范圍：適用于西藥原料陰涼庫(kù)、中藥原料陰涼倉(cāng)庫(kù)、成品陰涼倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證時(shí)間：7月21日-7月23日5、驗(yàn)證小組組成及職責(zé)：驗(yàn)證小組名稱：陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)驗(yàn)證小組所在部門姓名職責(zé)范圍質(zhì)量部白新濤負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)及過(guò)程的審核與指導(dǎo)，驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核駱建立負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定，驗(yàn)證報(bào)告匯總整理、驗(yàn)證文件歸檔管理云峰負(fù)責(zé)溫濕度計(jì)的校驗(yàn)確認(rèn)，驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)付敏負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體操作和實(shí)施，溫濕度測(cè)試數(shù)據(jù)的記錄。驗(yàn)證小組人員組成及職責(zé)6、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：6-1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂6-2、《中國(guó)藥典》（）驗(yàn)證前的條件確認(rèn)7-1、文件要求確認(rèn)：對(duì)于涉及到的物料和成品管理方面的文件，包括管理制度、操作規(guī)程、倉(cāng)庫(kù)的平面布置圖及溫濕度表分布圖等進(jìn)行確認(rèn)。文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果物料儲(chǔ)存條件的規(guī)定GJBZ-GB-05-0007□有□無(wú)藥用陰涼庫(kù)恒溫恒濕機(jī)操作程序倉(cāng)庫(kù)平面圖及溫濕度表分布圖——□有□無(wú)檢查人日期：復(fù)核人日期：7-2、對(duì)涉及到的各種儀表的檢查情況進(jìn)行匯總，各種使用的儀表均應(yīng)符合規(guī)定、校驗(yàn)合格。儀器名稱編號(hào)是否校驗(yàn)反應(yīng)是否靈敏檢測(cè)結(jié)論溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格溫濕度計(jì)□是□否□是□否□合格□不合格檢查人：日期：7-3、根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的布局情況，選擇溫濕度分布點(diǎn)檢測(cè)的位置：7-3-1、中藥材和飲片陰涼庫(kù)的溫濕度檢測(cè)點(diǎn)分布點(diǎn)示意圖8、操作步驟：8-1、全部（或部分）開(kāi)啟溫濕度的控制設(shè)備，連續(xù)運(yùn)行30分鐘以上。8-2、驗(yàn)證過(guò)程中，在室外放一溫濕度計(jì)，用于比對(duì)，以了解設(shè)備性能。8-3、連續(xù)三天對(duì)倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，藥用陰涼庫(kù)恒溫恒濕機(jī)運(yùn)行設(shè)定18℃，在陰涼庫(kù)選擇的檢測(cè)點(diǎn)放置干溫濕度計(jì)，在08：00-18：00期間，每1小時(shí)檢查房間溫濕度并填寫附表。在檢測(cè)時(shí)，如果陰涼庫(kù)每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該設(shè)備調(diào)節(jié)陰涼庫(kù)的溫濕度，能夠滿足陰涼庫(kù)貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點(diǎn)的溫濕度能達(dá)到貯存的要求，則選擇該點(diǎn)作為干溫濕度計(jì)擺放的位置。檢測(cè)過(guò)程中若溫度接近限度則提前開(kāi)啟設(shè)備降溫度。8-4、合格標(biāo)準(zhǔn)：各個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的測(cè)量值，最熱點(diǎn)溫度應(yīng)不超過(guò)20℃，濕度在45%-75%。9、驗(yàn)證過(guò)程異常情況及偏差處理驗(yàn)證過(guò)程中如出現(xiàn)偏差等異常情況填寫偏差處理單，并及時(shí)記錄。10、驗(yàn)證報(bào)告、再驗(yàn)證周期與文件歸檔

驗(yàn)證結(jié)束后，將所得到的驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行整理，寫出驗(yàn)證報(bào)告，給出驗(yàn)證結(jié)論。確定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審查、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。由驗(yàn)證管理員對(duì)文件進(jìn)行歸檔，內(nèi)容包括：驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證記錄。

陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證記錄庫(kù)房名稱中藥材陰涼庫(kù)空調(diào)設(shè)定溫度18℃記錄人室外溫度℃記錄日期分布點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目記錄時(shí)間（鐘點(diǎn)數(shù))08091011121314151617181溫度濕度2溫度濕度3溫