如何編寫《質(zhì)量手冊》《程序文件》

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格4個層次，也有將作業(yè)指導書和記錄表格合并為1個層次，總體為3個層次。如何編寫實驗室體系文件呢？一起來看！滿足和充分體現(xiàn)國際和國家標準的要求；符合實驗室的實際水平和特點，從管理體系的整體出發(fā)，層次分明，相輔相成，協(xié)調(diào)統(tǒng)一；上下層次文件要相互銜接，質(zhì)量手冊要求原則，程序文件規(guī)定具體，作業(yè)指導書技術(shù)性、實際操作性強。01質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是闡明實驗室的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件，它全面地規(guī)定了實驗室的管理要求和技術(shù)要求，是指導實驗室全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致，編排如下：封面，包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等；批準頁，最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期；修訂頁，包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準人、批準日期；公正性聲明；目錄；前言或機構(gòu)概述；質(zhì)量方針、目標和承諾；《質(zhì)量手冊》管理，對手冊的編寫、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定；對各要素的描寫。在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：目的范圍；負責和執(zhí)行部門；達到要素要求原則性、概述性的描述；開展活動的時機、地點及資源保證；支持性文件。組織（管理）章節(jié)應按照準則的要求，明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系；確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員（管理人員、操作人員、監(jiān)督人員）所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。手冊附件包括組織機構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表（學歷、職稱、職務(wù)、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設(shè)備一覽表（型號、編號、主要技術(shù)指標、購置日期、放置地點、儀器責任人）、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。02程序文件程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做，做什么，何時何地做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件的內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。每個程序的內(nèi)容包括：目的，職責，工作程序，相關(guān)記錄和支持性文件。例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序?qū)θ绾芜M行內(nèi)審工作做出具體、細致的規(guī)定。由質(zhì)量負責人負責指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告；內(nèi)審組長負責編制內(nèi)審計劃，明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報告；內(nèi)審員要負責編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書，還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。在審核過程中，被審核部門應積極配合，并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。03作業(yè)指導書工作條件（對電源、水源、環(huán)境條件等要求）；操作步驟（開機和關(guān)機的步驟，如何進行調(diào)節(jié)、校準、樣品測試、數(shù)據(jù)處理等）；儀器使用時的注意事項；儀器核查的方法和技術(shù)指標要求、核查周期；儀器的維護；維護方法及周期；應急措施，即發(fā)生停電、停水及意外情況時，為了防止對儀器造成損壞的應急措施。當實驗室需要建立非標檢測方法、實驗室自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進行補充或修改時，應根據(jù)不同需求編制檢測方法細則。目的和依據(jù)，說明編制方法的目的和編寫依據(jù)；適用范圍，規(guī)定該方法的適用范圍（樣品類型、檢測參數(shù)）和限制范圍；檢測方法原理或方法摘要；檢測設(shè)備、試劑及環(huán)境條件；檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求；結(jié)果計算（含質(zhì)控數(shù)據(jù)）；測量精密度和準確度，必要時給出測量不確定度的評定；原始記錄格式。對于尚未有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，實驗室在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計量器具進行校準。例如：編制校準規(guī)范或程序，規(guī)定校準周期，具備必要的校準環(huán)境和高素質(zhì)的計量人員，自校驗應有經(jīng)檢定合格的計量器具或可溯源的標準物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準的誤差盡可能縮小。自校準規(guī)程內(nèi)容一般包括：標題：儀器校準規(guī)程；概述；計量特性；校準環(huán)境條件；校準項目和校準依據(jù)；校準依據(jù)；校準結(jié)果；校準周期；附錄，即校驗記錄格式和附加說明；測量不確定度的評定。04記錄實驗室在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，所有的記錄應統(tǒng)一設(shè)計，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，記錄格式設(shè)計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復（再）現(xiàn)到原檢測工作。對測試全過程，無論現(xiàn)場采樣（檢測）還是實驗室檢測，必須現(xiàn)場記錄。對于一個完整的水質(zhì)檢測過程，應包括試劑稱量記錄、標準溶液和試液的配制、標定記錄、現(xiàn)場采樣和現(xiàn)場檢測記錄、實驗室各種測試記錄和質(zhì)控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設(shè)備使用維護及校準核查記錄、試劑藥品、實驗材料等符合性檢查記錄。質(zhì)量記錄是