IATF16949和TS16949差異分析培訓(xùn)課件

IATF

16949:2016和TS16949差異分析IATF16949:2016和TS169491

ISO/IATF的簡介IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車工作組

是由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)。在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949

:2002這個規(guī)范。2009年更新為：ISO/TS16949:2009.目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)為：IATF16949:2016

IATF:國際汽車工作組,成立于1996年，辦公地設(shè)在美國密歇根州等地，由世界主要的汽車制造

商及協(xié)會成立的一個專門機構(gòu)。

ISO

TS16949:

是由IATF向ISO

提交的有關(guān)ISO的一個補充標(biāo)準(zhǔn)，即汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。

ISO9001:1987

ISO9001:1994

ISO/TS

9001:1999

ISO9001:2000

ISO/TS9001:2002

ISO9001:2008

ISO/TS9001:2009

ISO9001:2015

IATF9001:2016 ISO/IATF的簡介 ISO ISO ISO I2換版安排簡介1.2016.10.1起，發(fā)布新版的IATF

16949:2016;2.自2017.10.1起，所有TS16949的審核都將停止（初次審核，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核或轉(zhuǎn)換審核）；3.ISO/TS16949

證書將在2018.9.14失效；4.2017.10.1起組織只能進行IATF

16949的審核認(rèn)證換版安排簡介1.2016.10.1起，發(fā)布新版的IATF13顧客滿意）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量管理體系的結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)（5）改進（6）策劃（9）績效評價

（10）P策劃D實施C檢查A處置質(zhì)量管理體系（4）

支持和運

行（7、8）組織及其環(huán)境

（4.1）顧客要求相關(guān)方的需求和

期望（4.2）IATF：16949:2016的過程方法ISO/TS16949:2016的過程方法顧客滿意）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量管理體系的結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)（5）改進（6）策41.范圍2.規(guī)范性引用

文件3.術(shù)語和定義5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.策劃7.支持8.運行9績效評價10持續(xù)改進4.組織環(huán)境4.1理解組織及

其環(huán)境4.2理解相關(guān)方

的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管

理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體

系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和

承諾

5.2方針5.3組織的職責(zé)

崗位和權(quán)限6.1應(yīng)對機遇和

風(fēng)險的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及

其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識

7.4溝通7.5形成文件的信息8.1運行策劃和

控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)

的要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)

的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過

程，產(chǎn)品和服

務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)

的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)

的放行8.7不合格輸出

的控制9.1監(jiān)視測量分

析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

10.1總則10.2不合格和

糾正措施10.3持續(xù)改進IATF16949:2016內(nèi)容架構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量分析和改進4.2文件要求

4.1總要求5.2以顧客為關(guān)

注焦點

5.1管理承諾5.3質(zhì)量方針5.4策劃

5.6管理評審5.5職責(zé)權(quán)限溝

通6.2人力資源6.0資源提供6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.2與顧客有關(guān)

的過程7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的

策劃7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.6監(jiān)視和測量裝置的而控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)

提供的控制.8.2不合格品控

制8.1監(jiān)視和測量5.3數(shù)據(jù)分析8.4改進ISO/TS16949:2016內(nèi)容架構(gòu)TS16949:2016結(jié)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量分析和改進IATF16949:2016結(jié)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.質(zhì)量管理體系的策劃7.支持8.運行9績效評價10.持續(xù)改進1.范圍2.規(guī)范性引用3.術(shù)語和定義5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.策劃7.5安全相關(guān)產(chǎn)品和

過程的要求附加企業(yè)責(zé)任的

要求二級供應(yīng)商開發(fā)

和管理的要求內(nèi)置軟件產(chǎn)品的

要求保修管理的過程4.4.1.1.1產(chǎn)品安全5.1.1.1企業(yè)責(zé)任5.1.1.3過程擁有者8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)8.4.1.2設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn)8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程8.4.2.3.1有嵌入式軟件的產(chǎn)品8.4.2.1二方審核8.4.2.5.2供應(yīng)商績效開發(fā)8.4.3.1外部供方的信息-補充8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-注8.5.1.4停機后的驗證8.5.6.1.1旁路控制8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充8.7.1.2不合格品的控制-顧客規(guī)定的過程8.7.1.6不合格品的處置9.3.3.1管理評審的輸出-補充10.2.5保修管理IATF16949:2016主要變化點

4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充新版標(biāo)準(zhǔn)

變化點安全相關(guān)產(chǎn)品和附加企業(yè)責(zé)任的內(nèi)置軟件產(chǎn)品的4.4.1.1.16關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20161.范圍2規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義IATF16949:20091.范圍1.1總則2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.1

4.24

組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍8.31.2應(yīng)用4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充4.3.2顧客特殊要求6.18.4.2.28.44.1

總要求4.1.1

總要求——補充5.1

管理承諾4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1質(zhì)量管理體系的建立4.4.1.1產(chǎn)品安全4.4.1.2外包過程4.4.2必要時行成文件信息5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和領(lǐng)導(dǎo)承諾5.1.1總則5.1.1.1企業(yè)責(zé)任9.35.1.1

過程有效性5.1.1.2過程效率5.1.1.3過程所有者5.2以顧客為關(guān)注焦點5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.25.2質(zhì)量方針5.3

質(zhì)量方針10.18.75.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補充5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施4.1

4.2

4.46策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系5.4.2

質(zhì)量管理體系策劃6.1.2組織應(yīng)策劃….8.5.6.16.1.2.1風(fēng)險分析6.1.2.2應(yīng)急計劃6.2/6.2.1/6.2.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃－補充5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)

-

補充4.46.3變更的策劃關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20167

支持7.1資源7.1.1總則

IATF16949:20096

資源管理6.1資源提供

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施8.3.4.4/8.5.1.1/8.5.1.3/9.3

7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃6.2人力資源6.2.1總則6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運行環(huán)境6.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相6.4工作環(huán)境關(guān)的人員安全7.1.4.1過程運行環(huán)境－補充7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量溯源7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.6.2校準(zhǔn)／驗證記錄7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.17.6.3.2外部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識7.3.17.2能力7.2.1培訓(xùn)6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3崗位培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵和職權(quán)7.2.1.1在職培訓(xùn)7.3意識7.3.1意識－補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通7.54.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.1.2質(zhì)量手冊7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3/7.5.3.1形成文件的信息的4.2.3文件控制7.5.3.2.1記錄的保存4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄的保持8.5.6/8.5.6.17.5.3.2.2工程規(guī)范4.2.3.1工程規(guī)范關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:2016IATF16949:207關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20168

運行

IATF16949:20097

產(chǎn)品實現(xiàn)8.2.28.1運行策劃和控制8.1運行策劃和控制－補充8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.1顧客溝通-補充8.2.1.2顧客溝通－培訓(xùn)8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補充8.2.3/8.2.3.1與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通－補充7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審8.2.3.18.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補充7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性7.2.1.1顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改7.3設(shè)計和開發(fā)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)－補充8.2.3.1.3

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.2.1多方論證方法8.3.2.2設(shè)計和開發(fā)策劃－培訓(xùn)8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)測7.3.4.1監(jiān)控8.48.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)8.3.4.3樣件計劃8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.6.2樣件計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程關(guān)聯(lián)條款

IATF16949:20168.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

IATF16949:20097.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出－補充7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.7設(shè)計開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來源8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出－補充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改－補充8.4.1總則

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1.1總則－補充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程8.4.1.3顧客指定的供貨來源8.4.2控制類型和程度8.4.2.2法律和法規(guī)要求7.4.1.1法定、規(guī)章的符合性8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求8.4.2.3.1產(chǎn)品嵌入式軟件7.4.3.2供貨商監(jiān)控

8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)測

8.4.2.4.1二方審核8.4.2.4/8.4.2.4.1/8.4.2.5.1/8.4.2.5.2

8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)8.4.2.5.1供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.5.2供應(yīng)商績效開發(fā)8.4.3外部供方的信息7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.2采購信息8.4.3.1外部供方的信息-補充7.5.1.1控制計劃

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1控制計劃

8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)-操作指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證8.5.1.4停機后的驗證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2工作指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗檢驗工裝和設(shè)備的管理

7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理8.5.1.7生產(chǎn)計劃8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性-補充8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4客戶財產(chǎn)關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20168運行 IATF1698關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20168.5.4

防護IATF16949:2009

7.5.5

產(chǎn)品防護8.5.4.1

防護-補充8.5.5

交付后的活動8.5.5.1服務(wù)信息反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6

更改控制8.5.6.1更改控制—補充8.5.6.1.1旁路控制8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.5.68.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行—補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目7.4.38.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗證和接收8.6.5法律法規(guī)符合性8.6.6接收準(zhǔn)則8.3

不合格品控制8.3.4

顧客特許8.7

/8.7.1不符合輸出的控制8.7.1.1顧客特許8.7.1.2

不合格品控制-顧客規(guī)定的過程8.7.1.3

可疑產(chǎn)品的控制8.3.1

不合格品的控制－補充8.3.2

返工產(chǎn)品的控制8.3.3

通知顧客8.7.1.4

返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5

顧客通知8.7.1.6

不合格品的處置8.7.2

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:2016IATF16949:20099

績效評價8

測量、分析和改進8.1

總則8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量8.1.1

統(tǒng)計工具的確定8.1.2

基本統(tǒng)計概念知識

8.2

監(jiān)視和測量

8.2.1

顧客滿意9.1

監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1

總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的使用9.1.1.3基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識9.1.2

顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3

分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2/9.2.1/9.2.2內(nèi)部審核9.2.2.1內(nèi)部審核方案8.2.2

內(nèi)部審核8.2.2.4內(nèi)部審核計劃9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.2.2.5內(nèi)部審核員資格9.3

管理評審8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.5內(nèi)部審核資格5.6

管理評審5.6.1

總則6.17.1.3.1/9.1.29.3.1

總則9.3.1.1質(zhì)量管理體系績效9.3.2

管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3

管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10

持續(xù)改進8.5

改進8.710.1

總則10.2/10.2.1/10.2.2不合格和糾正措施10.2.3問題解決10.2.4防錯8.5.1

持續(xù)改進8.5.2

糾正措施8.5.2.1解決問題8.5.2.2防錯關(guān)聯(lián)條款I(lǐng)ATF16949:20168.5.4防護IATF9

IATF

169491.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)

需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)

通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注

1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注

2

：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO

9001：2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO

9000:2015質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義

ISO/TS16949

條款

內(nèi)容1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)

需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)

通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注

1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)

預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b)

產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注

2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO

9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分2.引用文件2.對于本技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。ISO

9000:2005質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義 IATF16949 ISO/TS16949條款內(nèi)容10ISO/TS16949:2009

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16949：20164.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注

1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注

2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注

3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)

這些相關(guān)方的要求；組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮。4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮a)

各種內(nèi)部和外部因素，見

4.1；b)

相關(guān)方的要求，見

4.2；c)

組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7

章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧

客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。不允

許刪減制造過程的。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)基于風(fēng)險的思想ISO/TS16949:2009 IATF16949：211

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16949：20164.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)

確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)

確定這些過程的順序和相互作用；c)

確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運行和有效控制；d)

確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)

規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)

應(yīng)對按照

6.1

的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g)

評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)

改進過程和質(zhì)量管理體系。

ISO/TS16949:20094.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)

確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)

確定這些過程的順序和相互作用；c)

確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)

確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)

監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f)

實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類

外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有

關(guān)的過程。

注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。

注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程

控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a)

外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)

對外包過程控制的分擔(dān)程度；

c)

通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.4.1.1產(chǎn)品和過程一致性組織由責(zé)任確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）4.4.1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別d）設(shè)計FMEA的特殊審批；e）識別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計劃；i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。4.1.1

總要求——補充確保對外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.1.4.3。4.4.1.2外包過程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見8.4）。4.4.2必要時，組織應(yīng)：a)

保持形成文件的信息以支持過程運行；b)

保留確認(rèn)其過程按策劃進行的形成文件的信息。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:212

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16949：20165.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)

對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)

確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)

確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)

促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)

確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)

溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)

確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)

促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)

推動改進；j)

支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1

企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)

確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)

確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)

始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)

適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)

為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)

包括滿足適用要求的承諾；d)

包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)

作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)

在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)

適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

ISO/TS16949:20095管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)

向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)

制定質(zhì)量方針；c)

確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)

進行管理評審；e)

確保資源的獲得。5.1.1過程有效性最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)

與組織的宗旨相適應(yīng)；b)

包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)

提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)

在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)

在持續(xù)適宜性方面得到評審。 IATF16949：2016d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體13

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16949：20165.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)

確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)

確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)

報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見

10.1），特別是向最高管理者報告；d)

確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)

確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。

ISO/TS16949:20095.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)

確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)

向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c)

確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。

5.5.2.1顧客代表

最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性

的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保：a）

確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）

應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c）

保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見8.7）；d）

所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）

保留授權(quán)人員的文件化信息6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1

所描述的因素和

4.2

所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a)

確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)

增強有利影響；c)

避免或減少不利影響；d)

實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)

如何：

1)

在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見

4.4）

；2)

評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注

1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險。注

2：機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)

在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:214

ISO/TS16949:20096.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.2

應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。5.4策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)

-

補充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。

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16949：20166.1.2.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a）

識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）

根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c）

制定應(yīng)急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）

應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）

定期測試應(yīng)急計劃的有效性，包括模擬；f）

采用多方論證方法（包括最高管理者）對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年）與更新；g）

保留文件化信息，描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)

與質(zhì)量方針保持一致；b)

可測量；c)

考慮到適用的要求；d)

與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e)

予以監(jiān)視；f)

得到溝通；g)

適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)確定：a)

采取的措施；b)

需要的資源；c)

由誰負(fù)責(zé)；d)

何時完成；e)

如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃－補充最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見

4.4）。

組織應(yīng)考慮到：a)

變更的目的及其潛在后果；b)

質(zhì)量管理體系的完整性；c)

資源的可獲得性；d)

職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。 ISO/TS16949:2009 IATF16949：215

IATF

16949：20167

支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：a)

現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)

需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）

優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）

便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更（見第8.3.4.4），控制計劃的維護（見第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備驗證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)

社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b)

心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c)

物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）

。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進行ISO

45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。7.1.4.1過程運行環(huán)境－補充組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。

ISO/TS16949:20096

資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，

基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)

過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)

支持性服務(wù)，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證方法（見7.3.1.1）來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.4

工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4.1

與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6.4.2

生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:216

IATF

16949：20167.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)

適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適用其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D）。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用，如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)

對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b)

予以識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)

予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

14當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗證記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評估；d)校準(zhǔn)／驗證后的符合規(guī)范的說明；e)通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運；f)當(dāng)儀器在計劃檢定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。

ISO/TS16949:20097.6

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）；b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足本要求c)的意圖。7.6.1測量體系分析為分析每種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進行統(tǒng)計研究。此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則。7.6.2

校準(zhǔn)／驗證記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知 IATF16949：2016 ISO/TS16949:217

IATF

16949：20167.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗；d)正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC

17025進行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實驗室依據(jù)ISO/IEC

17025或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或者，——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC

17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。

ISO/TS16949:20097.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的能力；——產(chǎn)品試驗；——正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力?！嚓P(guān)記錄的評審。注:按ISO/IEC

17025進行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或——實驗室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進行。

這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。7.1.6

組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進行更新。注

1：組織的知識是從經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注

2：組織的知識可以基于:a)

內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b)

外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a)

確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力；b)

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c)

適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)

保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員具有達到設(shè)計要求的能力,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別那些適用的工具和技術(shù)。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:218

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16949：20167.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b)

相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)

他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)

偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識－補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)

溝通什么；

b)

溝通時機；

c)

與誰溝通；

d)

如何溝通；

e)

由誰負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)

本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；

b)

組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)

組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)

過程的復(fù)雜成度及其相互作用；c)

人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

ISO/TS16949:20096.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員.6.2.2.4員工激勵和職權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識；組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻[見6.2.2d）]的認(rèn)識程度5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)

組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)

組織的規(guī)模和活動的類型；b)

過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)

人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:219

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16949：20167.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)

標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)

格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）

；c)

評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)

無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)

予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)

分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)

存儲和保護，包括保持可讀性；c)

變更的控制（比如版本控制）；d)

保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱、或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，與顧客達成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計變更在第8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。

ISO/TS16949:20094.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)

為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)

為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b)

必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)

確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)

確保文件保持清晰、易于識別；f)

確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)

防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1記錄的保持記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。 IATF16949：2016 ISO/TS16949:220

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產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a)

產(chǎn)品信息；b)

問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c)

顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通－補充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)

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運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見

4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a)

確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)

建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)

過程；2)

產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)

確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)

按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)

在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)

證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見

8.4）。8.1運行策劃和控制－補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)

提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)

處理問詢、合同或訂單，包括變更；c)

獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)

處置和控制顧客財產(chǎn)；e)

關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1顧客溝通-補充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設(shè)計。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通－培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。 ISO/TS16949:2009 IATF16949：221

ISO/TS16949:20097.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性(見7.3.2.3)。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替