保健食品要掌握的全部基本知識(shí)

保健食品要掌握的全部基本知識(shí)廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司對(duì)外市場(chǎng)服務(wù)部專注于中藥新藥臨床前研究、保健食品研究保健食品基本知識(shí)1、保健食品的定義和特征2、我國(guó)保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況3、保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管常識(shí)一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別（四）與保健食品易混淆的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（一）定義（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用功能安全（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1、概念食品保健食品藥品用途供各種供人食用或者飲用。提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)營(yíng)養(yǎng)成分含量限于于特定人群食用，調(diào)節(jié)機(jī)體功能如：1.調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能。2.亞健康狀態(tài)的調(diào)理。3.降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。4.改善各種營(yíng)養(yǎng)素的代謝。5.增強(qiáng)機(jī)體對(duì)應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品原料特點(diǎn)富含營(yíng)養(yǎng)成分，無(wú)毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規(guī)定的用量下無(wú)毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒(méi)有使用習(xí)慣用法用量食用、飲用無(wú)數(shù)量限制食用、飲用有規(guī)定用量可以長(zhǎng)期食用多種給藥途徑有規(guī)定用量不能長(zhǎng)期服用3、用途原料特點(diǎn)及用法用量（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全營(yíng)養(yǎng)安全功能質(zhì)量可控安全有效質(zhì)量可控存在的主要問(wèn)題不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳4、監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)、存在的主要問(wèn)題（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別12指通過(guò)改變食品的天然營(yíng)養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加入天然或人工營(yíng)養(yǎng)素的食品符合《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）“特種營(yíng)養(yǎng)食品”國(guó)家輕工業(yè)部制定“特殊營(yíng)養(yǎng)食品”國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局制定“營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品”《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》指在加工過(guò)程中，改變食品的營(yíng)養(yǎng)成分，或改變營(yíng)養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其他特殊營(yíng)養(yǎng)工程化食品。（四）與保健食品易混淆的概念二、我國(guó)保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況（一）發(fā)展歷史（二）功能演變（三）產(chǎn)業(yè)狀況（四）質(zhì)量狀況（五）監(jiān)管分工（六）保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該熟知的相關(guān)法律法規(guī)（一）發(fā)展歷史養(yǎng)生保健在我國(guó)具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠(yuǎn)古，形成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補(bǔ)充和完善，形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。20世紀(jì)80年代中期，人們對(duì)保健產(chǎn)品的需求量增加，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時(shí)也有一些以滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無(wú)治療作用的中藥產(chǎn)品。1987年08月18日衛(wèi)生部發(fā)布了《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》，同年10月22日衛(wèi)生部發(fā)布了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》，明確了特殊營(yíng)養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營(yíng)養(yǎng)食品指通過(guò)改變食品中天然營(yíng)養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限（如王老吉、何其正、王守義十三香）。當(dāng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)百余家，年產(chǎn)值約16億元。1987年衛(wèi)生部發(fā)布了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，規(guī)定對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長(zhǎng)期服用對(duì)人體無(wú)害的中藥保健藥品由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。1990年7月頒發(fā)了《新資源食品管理辦法》。該《辦法》規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對(duì)產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況越來(lái)越嚴(yán)重。衛(wèi)生部全面總結(jié)了中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行了廣泛的調(diào)研，聽(tīng)取了食品、營(yíng)養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見(jiàn)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，為滿足社會(huì)對(duì)保健產(chǎn)品的需求，在修訂《食品衛(wèi)生法（試行）》中，提出了保健食品的概念。1995年10月頒布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》正式列入了保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了保健食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。1996年衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年國(guó)家局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場(chǎng)上流通。2003年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始履行保健食品的注冊(cè)審批職能。2005年7月1日國(guó)家局正式頒布實(shí)施了《保健食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套文件。2008年9月1日，衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)管職能移交國(guó)家局。2009年,《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理。（二）功能演變年代19961997200020032005.7功能項(xiàng)目數(shù)1224222727+允許申報(bào)新功能1996年～2000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能1996年申報(bào)功能范圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1996］第38號(hào)(12個(gè))1997年申報(bào)功能范圍衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第38號(hào)(24個(gè)）紅色為增加的12個(gè)功能范圍2000年申報(bào)功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2000］第20號(hào)(22個(gè))與1997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項(xiàng)功能2003年申報(bào)功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(hào)(27個(gè))與2000年比較：5項(xiàng)功能名稱不變，14項(xiàng)調(diào)整了功能名稱，2項(xiàng)功能名稱分為8項(xiàng)；減去抗突變1項(xiàng)功能保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國(guó)家局目前公布的保健食品功能名單包含27項(xiàng)；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)：目前已批準(zhǔn)產(chǎn)品近萬(wàn)個(gè)，在產(chǎn)產(chǎn)品約4000個(gè)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬(wàn)人，2009年產(chǎn)值約1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費(fèi)都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)。（三）產(chǎn)業(yè)狀況產(chǎn)品主要特點(diǎn)：天然原料的使用較為廣泛。以動(dòng)植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項(xiàng)目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過(guò)了80%，產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單；功效/標(biāo)志性成分與保健功能之間缺乏良好的對(duì)應(yīng)關(guān)系，功能類產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，規(guī)模?。话l(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)多集中于沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。（四）質(zhì)量狀況從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在90%以上。其中：北京市2007—2010年共抽檢1818批次，共有63批次不合格，合格率96.5%；上海市2008—2010年共抽檢3347種，合格3143種，總體合格率為93.9%；浙江省2006-2009年共抽樣1550批次，不合格148批次，合格率90.5%；河南省2008-2009年共抽樣590批次，合格率95.6%。部分?。ㄊ校┑膶ｍ?xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，安全狀況不容樂(lè)觀。廣東省2008年對(duì)減肥類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率為27.8%，2009年對(duì)減肥、降糖和抗疲勞類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率8.16%，2010年對(duì)減肥、改善睡眠、緩解體力疲勞類市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格率7.72%；吉林省2010年對(duì)輔助降血糖類的專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率61.7%;遼寧省對(duì)降血糖類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率66.7%；河南省2008年非法添加化學(xué)藥品專項(xiàng)抽檢不合格率55.94%。

由此可見(jiàn)，非法添加化學(xué)藥品是當(dāng)前保健食品的主要安全隱患之一。1、食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)2、監(jiān)管職責(zé)的變化3、擬調(diào)整后的職責(zé)分工（五）監(jiān)管職責(zé)分工1、食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)2008年7月，國(guó)家局三定方案（國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào)）規(guī)定：保健食品的監(jiān)督管理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

2011年3月，中央編辦復(fù)字［2011］40號(hào)

食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司。在保健食品方面承保擔(dān)保健食品許可管理工作；承擔(dān)保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。2、

監(jiān)管職責(zé)的變化1996年，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。2003年，國(guó)務(wù)院將保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年，國(guó)務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職能劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。3、職責(zé)分工食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)檢局：負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門：負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)保健食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重大事故處置等（六）保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該熟知的相關(guān)法律法規(guī)1、法律2、法規(guī)3、規(guī)章4、標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定：5、廣告管理有關(guān)規(guī)定：6、其他1、

法律《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布，

2009年6月1日廢止）

《中華人民共和國(guó)食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布，2009年6月1日實(shí)施）

2、法規(guī)《食品安全法實(shí)施條例》

（2009年7月20日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

（2007年7月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（正在制定中）3、

規(guī)章《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》