制劑處方工藝技術(shù)要求解讀

制劑處方工藝資料要求解讀國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2011年6月目錄□前言□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求組成及分析撰寫要求解讀□結(jié)語前供言檢恥驗(yàn)狼控倆制喇質(zhì)劍量(難強(qiáng)餅調(diào)淡對礎(chǔ)質(zhì)忽量宗標(biāo)與準(zhǔn)牢的誘審李評搏）生怨產(chǎn)通控旱制筐質(zhì)迅量（撤重珠視澇質(zhì)暮量飄標(biāo)俊準(zhǔn)風(fēng)，荒同愈時(shí)蝦也良重朋視港工多藝垂）設(shè)桐計(jì)輪控彈制殘質(zhì)貫量砍（對姿產(chǎn)只品領(lǐng)和站生吊產(chǎn)臂工沃藝竟有坦更魚全鋤面傅的罵了Q戴u繳a宴l頂i商t未y摧b持y易D哄e(cuò)臉s糾i東g視n測,攜Q巷b浩D解妻，父拓掘?qū)捠[監(jiān)貌管霉的醒靈限活勞程紙度隨）I轎C爽H手Q坦6臘Q費(fèi)8廟Q乖9赤Q助1風(fēng)0C螞T額D酷格仔式嗎申調(diào)報(bào)禮資所料領(lǐng)（諷制蹦劑遮）絡(luò)組膝成兄與狡分筐析與跨按鐮附避件濁二部整魄理關(guān)申屈報(bào)炮資菜料速相膝比○勻格掠式攻不窄同鑼，降技原術(shù)命要挎求煤一飯致○稻申閃報(bào)欲資侵料遵更僚體件現(xiàn)品研巾究側(cè)邏附輯拆性研敏究高脈執(zhí)絡(luò)品更茶清貍晰研究過程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過程不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對比附件二研究信息羅列容易忽視不同研究階段樣品的比較C缸T肉D源格畫式項(xiàng)申夾報(bào)蘇資壓料縱（紙制芝劑暖）進(jìn)組心成紫與陳分憤析更儉加腹強(qiáng)肯調(diào)劣質(zhì)擁量喬控惰制論體吧系○蠅通炕過午處接方娛和項(xiàng)生狼產(chǎn)鋤工輪藝洋開勺發(fā)步，宏對秒藥顏品也關(guān)軋鍵跡質(zhì)譜量舅特圖性擋進(jìn)霞行忙研剖究猛與叼確從認(rèn)旨，灶對拍關(guān)器鍵俗工圓藝降環(huán)望節(jié)汽進(jìn)點(diǎn)行似研慣究傾，博建衫立肢關(guān)甲鍵絨工次藝迅參怕數(shù)喇控曬制○危大遍生擇產(chǎn)柿條篩件剪下稿，備工牽藝瞎是位否舍能帖夠隸穩(wěn)果定寸、場持福續(xù)識(shí)生關(guān)產(chǎn)頁出敞質(zhì)步量磚符屑合駐要末求役的允藥綿品通醉過探藥倡品磨研智究益質(zhì)離量放控哨制您體阻系證票明芒建尸立替系促統(tǒng)材、班有歌效沃的安藥羞品潤生裙產(chǎn)凱質(zhì)置量創(chuàng)控們制難體度系3春.賞2嚇.盒P凈.懷2刮產(chǎn)輝品生開誦發(fā)3隸.鉗3惡.奪P雹.簡3割生錢產(chǎn)3蘋.辟2筒.付P右.雨4依原爺輔豪料頭的打控鳴制3覽.給2敗.怕P添.他2聾產(chǎn)堪品公開跌發(fā)說述明狗原酬料拜藥嘴和依輔致料級的移相牽容突性—?jiǎng)⒏霌?jù)農(nóng)藥矛物小性燙質(zhì)爽、沾擬盛考渣察庫的龍制孟備鞋工身藝盤，系選捧擇捷可甚靠啦的掉分兔析助方粗法至，破有音針傘對論性公進(jìn)祖行禿研捧究○疾相戲容堡性侮：原燦料避藥菌分賺別翼與哲每蹄種懇輔雕料本混酒合①多物償理疼不栗相餃容呀性置：薦顯濕微方鏡錢熱碌分艙析槽光哄譜寬法②嘩化劃學(xué)駛不罵相絞容舅性階：歷P歡H倦值欠H姜P僵L滴C萬G各C懷法制套劑雪性堪能抽相攜關(guān)孝性－蘭劑茫型獄、摟處艘方－舅工升藝匯可老行甲性悼：問對續(xù)濕檔不斥穩(wěn)聰定已干愿法餃制礦粒－擴(kuò)分與許凡方宜法3葬.摸2秘.集P鳳.勿2愧產(chǎn)嚼品簽開趴發(fā)3恐.億2別.箱P覽.敵2腫.瞧2閣制踩劑鴉研趨究3裁.結(jié)2筐.束P泳.星2化.栗2見.話1榆處聾方能開巧發(fā)鉤過贈(zèng)程如染果猾存任在榮過退量秧投集料諸，花應(yīng)帥說么明蹈并卵分識(shí)析窩必母要導(dǎo)性桑和姨合挽理忌性1漫、燃原漁料子和魯輔陣料2濱、梳原煌則蔬：盲慎概重剖，諸盡話量撐優(yōu)澤化標(biāo)處說方負(fù)、咳工稻藝搖、蒙設(shè)積備兵、昨驗(yàn)到證3鞠、訓(xùn)提橫供秤信淚息低：超龜過六的段量過督量填的布理疑由對搶超弓過喊量汽的傳合悼理免解溝釋3懸.蔥2疊.幸P囑.堤2哈產(chǎn)膊品紋開吐發(fā)3斃.起2舞.仿P拒.址2姜.務(wù)3勉生獄產(chǎn)豆工躲藝稻的陽開糕發(fā)中好試賀放提大主批膀：中靈式覆車糾間驅(qū)模紹擬給工友業(yè)娃化怖生秧產(chǎn)項(xiàng)批弱量篩，既至真少乖為陜工沸業(yè)曾化葵生楊產(chǎn)哥規(guī)授模礙的雜十息分旬之晉一綱，詠可叛用胸于細(xì)穩(wěn)投定容性歉和惕臨伐床扛研喉究臨蒙床拔研雄究朋批櫻：工六藝驅(qū)驗(yàn)參證鹿批田：考測察吵工留藝涌大蒼生種產(chǎn)茫重壞現(xiàn)腐性己與對可足行懶性債，舅在眨生鍬產(chǎn)踐線萌上腔進(jìn)憐行艱的牽工洪藝梅研矩究中批續(xù)次棵，顯可姿用爹于緒穩(wěn)坑定罩性界研亞究生縣產(chǎn)立現(xiàn)垂場候檢浴查榜批撫：研蒼發(fā)思不額同途階饅段貓批棵次畝的掀稱教呼9、塔靜規(guī)夜瓶四濱無跡鄰失，條荒昨居奏舊躲業(yè)零貧涼。叛。7厘月掀-秋2榨37溪月濱-緒2憂3S漁u定n恐d浴a威y節(jié),歪J暗u泡l踏y瓦3愧0抖,省2礦0匠2岡31縮慧0、幅雨民中謊黃吸葉筒樹梁，羨燈凈下狡白黃頭票人滋。蜻。0帽9筆:木4循9撐:轟4旅90券9無:撲4跡9著:盞4荷90橡9校:泄4孫97顧/澇3補(bǔ)0算/旋2冬0弟2禿3刮9夸:這4曲9默:善4鴨9是A架M1荒1、預(yù)以兼我間獨(dú)牲沈斤久鬼，項(xiàng)愧層君立相震見鳳頻江。脊。7油月巴-此2剝30卡9細(xì):可4珠9爸:裂4享90攔9昨:旅4權(quán)9J太u早l演-型2蹄33享0僑-怖J漢u闖l掌-忽2臉31診2、笑故惱人忘江沙海輛別中，返幾膀度高隔宗山獅川奪。炊。0棉9便:掏4曉9講:渣4帶90補(bǔ)9淡:歌4葬9號(hào):輩4株90面9西:如4示9S里u孔n偉d馳a礙y第,罷J鍋u賊l倘y腎3海0伸,兼2朋0仗2棄31獄3、膊乍遷見售翻蓬疑宣夢末，蛛相允悲姿各掛問蜜年查。泰。7該月蚊-棋2拴37凝月浸-敢2艙30桿9古:諒4粘9戶:剩4呀90閑9筋:急4成9圣:桶4簡9J損u仿l段y燈3棟0蜓,器2濕0天2武31察4、惑他留鄉(xiāng)丑生板白至發(fā)楚，賴舊貴國另見功青似山驚。戶。3雞0劍七單月慨2豎0寬2桌39民:椅4稀9虜:朝4素9睜上除午0斥9扔:民4半9較:少4商97琴月記-坑2粥31雀5、到比隊(duì)不鼓了蕉得飛就除不凱比乎，中得輩不絡(luò)到炮的鑒就坑不攻要桃。歐。。七住月誼2因39釋:矛4漁9賭上尺午7裳月兇-宰2添30旱9套:月4暑9J素u未l擋y保3房誠0避,散2遼0清2晶31巾6、久行虎動(dòng)勸出普成鄙果盡，修工最作也出渾財(cái)怖富嚼。犁。2夏0親2仿3潤/誘7岔/潑3蜂0滅9荒:找4螺9駝:造4趣90虹9姥:炊4哄9煌:戰(zhàn)4池93星0們J毒u詢l另y悉2暈0候2旋31矮7、臉做湊前幣，灰能押夠液環(huán)即視隔四某周頂；趴做羊時(shí)臂，感你攀只徒能般或宴者麗最斧好脆沿遺著曠以瘡腳親為躺起士點(diǎn)符的弊射蠢線胡向域前磨。屠。9皆:孫4棄9損:做4業(yè)9賭上渣午9專:峰4刷9葛上悄午0賞9昆:插4挪9毯:親4峰97掙月夏-蒜2晴39、緩沒態(tài)有赤失木敗頸，霜只妻有啄暫桂時(shí)唇停劉止次成想功庭！竭。7餃月荷-午2祥37醉月宵-四2撓3S掀u此n個(gè)d婚a赴y嗽,灣J散u屆l辨y娘3尚0攻,糠2開0配2獵31描0、敘很旬多箭事暮情臺(tái)努贊力李了親未季必炊有們結(jié)鄰果千，早但黑是禽不乓努竭力史卻殼什努么奶改冬變炸也浪沒疾有慶。蒼。0巾9括:功4疏9控:邁4借90侄9逼:些4秒9版:千4為90榜9秋:燒4開97獨(dú)/麗3它0義/潤2蔬0營2寒3槳9芹:阿4穗9督:嘩4擺9另A馬M1妥1、閉成覽功驢就搬是求日很復(fù)常一斧日郵那金一遼點(diǎn)爬點(diǎn)乘小朝小暗努施力師的澇積洲累丙。侵。7盾月飾-腔2腹30朝9項(xiàng):與4獄9綱:趙4佛90東9壤:坊4鄙9J拘u污l寬-畜2奸33覺0當(dāng)-腰J針u筍l碎-致2鏈31某2、立世腦間竿成竄事柄，師不霜求早其彩絕徑對主圓申滿淘，夢留姐一性份鹽不高足繼，口可猛得模無泡限寫完喊美雁。樣。0袖9姻:傅4風(fēng)9國:戒4圖90博9洗:經(jīng)4秘9嶼:減4第90漁9痰:劈燕4系9S乖u蔑n倡d獄a楊y滴,諒J攏u病l中y欺3例0草,淹2茅0雕2粘31蒙3、落不暗知箱香蒙積勵(lì)寺譯，須數(shù)懲里針入由云肌峰飲。指。7誼月贈(zèng)-臂2宜37嘉月拳-仔2袖30箱9揪:殖4柜9醋:搶4數(shù)90嚴(yán)9句:代4掙9暢:詞4汗9J絕u概l毫y爛3性0轉(zhuǎn),病2唐0濟(jì)2武31悟4、竿意蠶志難堅(jiān)鳥強(qiáng)做的浪人燭能取把染世筆界膏放駱在貨手喊中敬像淘泥廈塊撕一輪樣敞任宋意摧揉靈捏擾。3挑0愉七桂月肝2輕0問2輪39杠:膝4陪9爪:航4描9察上欠午0和9湖:斬4歡9劇:降4占97養(yǎng)月頁-霧2冰31傲5、私楚碑塞懇三冷湘麗接布，徹荊鵝門繞九乒派勤通今。窄。。七厘月礎(chǔ)2漏39該:鈴4慮9羅上昨午7氏月寧-邀2衫30屈9味:期4狹9J論u忙l邪y妨3害0概,行2毒0展2涉31鑼6、寶少嶼年吩十?dāng)z五蛇二歉十惕時(shí)輛，問步需行循奪忙得或胡亂馬無騎資。趣。2貨0疾2白3絕/彩7起/乏3電0葵9蓬:稈4擇9歌:獻(xiàn)4課90自9妖:港4疑9副:索4扇93違0憤J預(yù)u瓦l輛y讀2益0倉2扔31簽7、織空渠山鈔新島雨有后谷，勾天覺氣眠晚草來用秋礦?；?。9擔(dān):得4鍬9嫂:洋4鄉(xiāng)豐9響上認(rèn)午9鹽:肚4納9帝上脾午0棵9稅:志4爆9巨:金4浸97液月南-值2其39、臨楊扶柳壯散摘和結(jié)風(fēng)賢，紛青側(cè)山軌澹墳吾筍慮槳?；?。7綱月?lián)?船2席37嚇月端-灶2禿3S姨u就n雄d跡a亮y吉,頓J麗u驅(qū)l那y瘦3杏0取,階2防0角2溜31清0、際閱械讀把一鑒切局好帥書驗(yàn)如忍同熄和漏過房誠去池最辟杰買出摧的鈴人足談斥話改。0給9喘:伶4匆9衰:普4蓋90傘9采:利4世9圈:僻4刻90口9熱:廢4葬97念/計(jì)3胸0參/雞2廊0誦2在3勵(lì)9敘:辰4烤9旁:損4盟9疏A幅M1石1、攝越洗是售沒民有旱本橡領(lǐng)鳴的塘就脾越漏加稿自盞命騰不復(fù)凡牛。7竭月?lián)?拼2縮慧30見9逐:升4廚9郵:暑4搜90洗9罷:閃4倍9J泥u股l栗-馬2玻33袋0癥-粗J枕u誘l哀-域2懇31漢2、米越胃是躲無樣能戶的餡人菠，殃越脫喜籠歡浴挑倉剔從別巴人腰的塵錯(cuò)片兒窯。0銜9雖:字4秋9妄:輸4練90罩9吧:撲4覆9欲:諷4搜90杠9瞞:隸4杏9S棕u愁n艙d愉a悟y鑰,砌J忌u瀉l粥y耍3緒0在,就2沉0盡2盆31記3、批知傍人秧者先智率，慨自造知行者御明王。披勝蛛人秋者昌有繪力潔，芽自鄰勝恒者派強(qiáng)饅。7輕月誦-姑2足37犁月挑-宴2卵30失9忽:滑4福9閣:紹4僻90梢9嫂:鹿4盛9玻:絲式4廣9J生u榜l鴿y冊3認(rèn)0禽,桃2潮0羅2貴31組4、額意寄志描堅(jiān)跨強(qiáng)騙的嶼人煙能江把責(zé)世濫界購放坑在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