《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的理解與適用

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的理解與適用

13日，新的《藥品副作用報(bào)告與監(jiān)測(cè)和管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱新法律）通過。2010年12月4日，經(jīng)衛(wèi)生部部長(zhǎng)委員會(huì)協(xié)商批準(zhǔn)，2011年7月1日實(shí)施。與2004年3月4日通過的《舊法律》相比，新法律擴(kuò)大到87個(gè)章節(jié)。與舊法律相比，新法律只規(guī)定了68個(gè)章節(jié)。與舊法律相比，新法律進(jìn)一步明確了藥物副作用的通知對(duì)象、義務(wù)、責(zé)任和通知期限，特別是藥物生產(chǎn)商的責(zé)任和責(zé)任。公眾信息得到明確披露，新舊方法的措施得到實(shí)施，藥品的副作用得到更好的發(fā)展。1明確公眾權(quán)利1.1信息公開的程度和應(yīng)用程度得到了進(jìn)一步提升新法的第六條第三小款、第七條第二、三小款都明確規(guī)定了對(duì)已經(jīng)確認(rèn)的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件和群體性藥品不良反應(yīng)事件的處理措施和行政處理決定,要發(fā)布相關(guān)信息,向社會(huì)公布,雖然這幾年發(fā)生的嚴(yán)重的、群體性藥品不良反應(yīng)相關(guān)部門已經(jīng)都有及時(shí)向社會(huì)公布,但是這次用法規(guī)的形式確定下來,顯示的是一種對(duì)公眾知情權(quán)的尊重精神,也會(huì)大大促進(jìn)公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注度和認(rèn)知度,對(duì)用藥安全有促進(jìn)作用。1.2公開了藥品不良反應(yīng)信息部門的公布,確保了信息的權(quán)威性新法的第六章專門來講信息管理(這是舊法所沒有的),明確規(guī)定了什么樣的藥品不良反應(yīng)信息由什么樣的部門公布,保證了信息的權(quán)威性,也杜絕了出現(xiàn)信息混淆的可能性,同時(shí)第五十五條還明確規(guī)定了要對(duì)獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者的信息予以保密。2關(guān)于報(bào)告和監(jiān)督管理活動(dòng)有更詳細(xì)的規(guī)定2.1明確職責(zé)劃分藥品不良反應(yīng),相關(guān)部門職責(zé)得到明確規(guī)定。對(duì)于公新法第八條、第九條、第十條第三小款、第十一條、第十二條對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門的職責(zé)做了明確的規(guī)定,特別是對(duì)發(fā)生嚴(yán)重或群體性藥品不良反應(yīng),相關(guān)部門的工作權(quán)責(zé)有明確規(guī)定,權(quán)責(zé)明晰可以保證不良事件的緊急處理,將對(duì)公眾的可能傷害降到最低,保障公眾的用藥安全。2.2監(jiān)測(cè),干預(yù)措施到位在第三章報(bào)告與處置,新法和舊法比起來,對(duì)各報(bào)告主體、各監(jiān)管部門在其承擔(dān)的工作上的時(shí)限做出了明確的規(guī)定,這樣有利各部門在藥品不良反應(yīng)工作上的協(xié)調(diào),可以使不良反應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的匯總到省級(jí)、國家級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,及時(shí)提取有用的信息,及時(shí)采取干預(yù)措施。3加強(qiáng)藥物生產(chǎn)商在藥品副作用監(jiān)測(cè)方面的作用3.1藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)狀新法第十三條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專職人員,第五十八條明確了相應(yīng)的處罰措施,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心信息中心2010年發(fā)布的年度報(bào)告顯示我國在2010年收到的69萬余份藥品不良反應(yīng),其中有84.7%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),而美國在FDA所收集的藥品不良反應(yīng)信息中有90%以上來自于企業(yè),我國很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)采取漠視態(tài)度,在藥品投入市場(chǎng)后不認(rèn)真收集信息,甚至存在隱匿藥品副作用的行為,而根據(jù)《藥品召回管理辦法》,只要藥品存在安全隱患,即使臨床上還沒發(fā)現(xiàn)問題,也可以實(shí)施召回,新法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)上所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任做了明確的規(guī)定,做不到有相應(yīng)的責(zé)罰措施,從法規(guī)上保證藥品生產(chǎn)企業(yè)要重視不良反應(yīng)這項(xiàng)工作。3.2明確企業(yè)社會(huì)責(zé)任與舊法比較,第四十五條更詳細(xì)規(guī)定了在發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)后,藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)采取的措施,包括告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾,采取包括主動(dòng)召回、主動(dòng)注銷批準(zhǔn)證明文件等措施,明確了企業(yè)的社會(huì)責(zé)任,從源頭上保證用藥安全。4藥品不良反應(yīng)監(jiān)控醫(yī)學(xué)和藥學(xué)科學(xué)水平發(fā)展限制是導(dǎo)致常見的藥物不良反應(yīng)事件的根本原因,藥品在審批上市前的一系列實(shí)驗(yàn)存在一定的局限性,有些藥物不良反應(yīng)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)階段顯現(xiàn)不出來,即使經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品,在正常用法用量下,仍會(huì)對(duì)一些人的機(jī)體產(chǎn)生有害反應(yīng),因此上市后的嚴(yán)密監(jiān)管就顯得非常重要,與舊法相比,新法專門拿出第四章來講藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),而且第五十六、七條和其他一些條款也鼓勵(lì)相關(guān)機(jī)構(gòu)之間共享藥品不良反應(yīng)信息并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、研究,從而找到加強(qiáng)監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。5舊法結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),方便了企業(yè)的報(bào)告新法與舊法比較還擴(kuò)展了很多其他方面的規(guī)定,比如第二十三條規(guī)定對(duì)個(gè)人發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng),增加了其報(bào)告途徑,可向醫(yī)師、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門報(bào)告,舊法只規(guī)定可直接向監(jiān)管部門報(bào)告,這樣大大方便了報(bào)告者,提高報(bào)告者的積極性;在附則里面添了幾個(gè)定義:“同一藥品”“藥品群體不良事件”和“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”,同時(shí)對(duì)原來“新的”和“嚴(yán)重的”藥品不良反應(yīng)的定義進(jìn)行了補(bǔ)充完善,措辭更加嚴(yán)謹(jǐn)。6告的內(nèi)容和資料從以上的比較可以看出新法對(duì)上報(bào)的各個(gè)主體都做了明確的規(guī)定,這將從根本上促進(jìn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的收集和上報(bào),但是新法取消了原來舊法的第三十條:即藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù);而增加了第六十二條:即藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任;這樣的變動(dòng)符合《侵權(quán)責(zé)任法》的精神,但在目前我國藥品