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文檔簡介
保健食品
功能原理與加工管理保健食品的功能分類增強生理功能:增強免疫、輔助改善記憶、抗氧化、緩解體力疲勞、改善睡眠、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化……預(yù)防慢性疾?。狠o助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、減肥、增加骨密度……增強機體對有害因素的抵抗力:促進排鉛、抗輻射補充微量營養(yǎng)素改善生長發(fā)育的保健食品生長發(fā)育和分化生長:指特定類型細胞的數(shù)目和大小增加發(fā)育:指組織和器官的進行性分化分化:孕早期,受精卵的多次分裂,分化形成不同類型細胞形成不同器官,與功能的完善影響因素:膳食營養(yǎng)因素,遺傳因素保健食品改善生長發(fā)育的原理促進骨骼生長影響細胞分化增強免疫功能的原理人體免疫功能:特異性與非特異性保健食品增強免疫功能的原理蛋白質(zhì)參與免疫系統(tǒng)的構(gòu)成參與免疫細胞的分化(VA、E、Zn、Fe)增強免疫功能(VE)抗氧化及延緩衰老保健食品一、概念:活性氧及自由基對傷害機體細胞中脂質(zhì),蛋白質(zhì),糖類等及DNA產(chǎn)生褐斑和癌變。由氧自由基引起的疾病有100多種抗氧化營養(yǎng)素有β-胡蘿卜素VC、VB大豆異黃酮。二、延緩衰老的原理1.保持DNA結(jié)構(gòu)和功能活性2.保持多不包飽和脂肪酸的結(jié)構(gòu)和功能活性3.參與構(gòu)成機體的抗氧化防御體系提高酶活性輔助改善學(xué)習(xí)記憶的原理相關(guān)概念:學(xué)習(xí):通過神經(jīng)系統(tǒng)接受外界信息的過程記憶:獲得的信息,在腦內(nèi)貯存,提取和再現(xiàn)的過程大腦結(jié)構(gòu)與記憶:皮層、腦干、下丘腦、海馬
海馬下丘腦三、保健食品改善記憶的原理兒童早餐對學(xué)習(xí)記憶的影響蛋白質(zhì)、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、鋅、鐵、碘、VC、VE、VB等對神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能的作用參與中樞神經(jīng)遞質(zhì)的構(gòu)成色氨酸→合成5-羥色胺的前體酪氨酸→去甲腎上腺素和多巴胺的前體VB1、VB12參與腦乙酰膽堿的合成VB6、葉酸影響5-羥色胺的合成效率谷氨酸屬興奮性神經(jīng)遞質(zhì)VC影響去甲腎上腺素神經(jīng)遞質(zhì)的合成Zn作為100多種酶的活性中心參與基因表達其它:洋蔥、姜、茶葉、銀杏有抗氧化損傷功能降血糖保健食品的原理血糖調(diào)節(jié)概述空腹血糖,糖耐量試驗降血糖的原理:改善對胰島素的敏感性延緩腸道對糖和脂肪的吸收參與葡萄糖耐量因子的組成輔助降血脂的保健食品高脂血癥判定標(biāo)準:膽血醇>5.72mmol/L,甘油三酯>1.7mmol/L。降脂原理:膳食纖維、谷固醇、豆固醇可以降低膽固醇的吸收N-3多不飽和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯濃度、并可降低餐后血脂水平。高血壓診斷標(biāo)準:收縮壓>140mmHg,舒張壓>90mmHg(12.0kpa)保健食品起輔助降壓作用低鹽、低酒精、避免肥胖增加鉀攝入富鉀食品:紫菜、黃豆、綠豆、黑木耳、棗、芹菜、橙、柑、蘋果、大白菜、黃瓜、油菜等輔助降血壓的保健食品改善胃腸功能的保健食品原理胃腸功能與腸道菌群:正常菌群腸道菌群失調(diào),便秘、腹瀉的產(chǎn)生及危害。改善胃腸道功能的原理:調(diào)整腸道菌群,潤腸通便的功效成分有膳食纖維。減肥保健食品原理肥胖的定義:體內(nèi)過量脂肪貯存,體重超過正常20%以上肥胖發(fā)生原因:遺傳,靜態(tài)生活,高脂膳食,能量失調(diào)肥胖引起后果:增加高血壓、糖尿病、心血管疾病的危險性減肥食品:膳食纖維、低聚糖、食用菌、魔宇粉、苦丁茶。減肥原理:調(diào)節(jié)脂類代謝,減少能量攝入,促進能量消耗。第十節(jié)美容的保健食品
皮膚的結(jié)構(gòu):角質(zhì)層、表質(zhì)層、基底層、真皮層膠原作用自由基與皮膚老化的關(guān)系:脂褐質(zhì)的產(chǎn)生(褐斑)營養(yǎng)對美容的影響:Vit.B2、Vit.E、黃酮類、鋅、陽光美容保健食品→神經(jīng)酰胺促進代謝,抑制黑色素生成(紅花,蘆薈苷等)抗氧化:維生素C,維生素E,蘋果多酚,阿魏酸增加骨密度保健食品骨骼生長和和礦化:骨基質(zhì)由膠原,蛋白多糖組成,然后不溶性羥磷灰石[3Ca3(PO4)2·Ca(OH)2]沉積于骨基質(zhì)成骨細胞和破骨細胞。骨峰值、骨質(zhì)疏松及其后果我國患骨質(zhì)疏松癥狀況,癥狀,原因?防治骨質(zhì)疏松及增加骨密度原理:補鈣,增加維生素D調(diào)整內(nèi)分泌(雌激素或大豆異黃酮、大豆皂苷)改善營養(yǎng)性貧血的保健食品貧血診斷標(biāo)準:Hb:男性<130g/L,女性<120g/L,孕婦<110g/LPEP<0.9μmol/L血清鐵蛋白(SF)<14μg/L人體正常攝入的鐵量,貧血產(chǎn)生的原因保健食品改善營養(yǎng)性貧血的原理:選擇鐵源的生物利用度高鐵的吸收率亞鐵及卟啉鐵的吸收率。常用鐵劑比較名稱含鐵量%相對生物評價硫酸亞鐵21100葡萄糖酸亞鐵1228?檸檬酸鐵銨16107富馬酸亞鐵32.995乳酸亞鐵19.39%—保健食品的加工技術(shù)功效成分:從傳統(tǒng)的或新的原材料中把功效成分提取出來,如枸杞籽中提取枸杞多糖。合成已知的功能性成分優(yōu)化食品原料的功能性成分,如蘇糖酸鈣監(jiān)測原料中的功能成分的有效性食品功能成分的分離,提取與制備從基料中提取與制備基本工藝:提取→分離→純化→分析注意問題:工藝合理性,試劑的無毒性和產(chǎn)品的安全性提取方法:溶劑浸提、蒸餾法、壓榨法、超臨流體萃取分離純化:柱層析分離、沉淀分離、膜分離法等常用劑型及加工1.溶液劑型2.膠體溶液3.混懸型液體4.片劑5.膠屬6.沖劑保健食品功能評價
SFDA發(fā)布的27項功能增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進排鉛促進消化清咽對胃粘膜有輔助保護功能促進泌乳通便輔助降血壓輔助降血脂功能評價原則對受試物的要求原料組成的理化性質(zhì)受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品已通過安全性毒理學(xué)評價,確認為安全物質(zhì)功效成分明確,含量確定根據(jù)需要,提供違禁藥物的檢測報告對實驗動物的要求合理選擇實驗動物,如大鼠、小鼠、狗、猴性別根據(jù)試驗方法要求:小鼠每組(單一性別)至少10只,大鼠(單一性別)至少8只。動物質(zhì)量符合國家規(guī)定給于受試物的樣品劑量及時間的要求動物試驗至少設(shè)3個劑量組加一個對照組,低、中、高劑量組以不超過人體推薦量5~30倍動物實驗時間為1~3個月,根據(jù)具體情況決定給予受試物方式為經(jīng)口給予功能試驗內(nèi)容及要求免疫調(diào)節(jié)作用:觀察指標(biāo)體重;臟體比:/胸腺/體重比,脾重/體重比值細胞免疫指標(biāo):小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗及遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)體液免疫指標(biāo):抗體生成試驗及血清溶血素測定單核巨噬細胞功能:小鼠碳廊清試驗、腹腔巨噬細胞吞噬功能試驗NK細胞活性測定試驗原則:以上項目均為必做,采用正?;蛎庖吖δ艿拖聞游锬P痛龠M消化功能主要試驗項目:動物實驗:體重,增重,攝入量及食物利用率,小腸運動實驗,消化酶測定。人體試食試驗:兒童:食欲、食量、偏食狀況、體重、Hb含量成人:臨床癥狀觀察,胃/腸運動實驗試驗原則運動試驗和人體試驗所列指標(biāo)均為必做項目人體試食試驗方案中任選其一人體試食試驗時,對受試物的食用安全性進一步觀察輔助改善記憶作用主要試驗項目:運動試驗:跳臺試驗,避暗試驗,穿梭箱試驗,水迷宮試驗人體試驗:指向記憶,聯(lián)想學(xué)習(xí),圖像回憶,無意義圖形再認,人像特點聯(lián)系回憶,記憶商。試驗原則運動試驗和人體食試驗為必做項目跳臺試驗,避暗試驗,穿梭箱試驗,水迷宮試驗,四項中選三項,動物實驗應(yīng)重復(fù)一次(即另飼養(yǎng)實驗動物)人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶表,受試樣品安全性同時觀察改善生長發(fā)育功能主要試驗項目:動物試驗:體重、身長、食物利用率人體試食試驗:身高、體重、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量試驗原則:運動試驗和人體試食試驗所有指標(biāo)均必做。對試食前后膳食,運動狀況進行觀察實驗前,對受試樣品是否含有與生長發(fā)育有關(guān)的激素要測定人體試食試驗時,對受試樣的安全性作進一步觀察緩解體力疲勞試驗項目:動物體重、負重游泳、爬桿試驗、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原(或肌糖)試驗原則:動物試驗所列指標(biāo)均為必做。運動試驗與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合實驗前對同批受試樣品作違禁藥進行檢測。減肥作用試驗項目動物試驗:體重、攝入量、脂/體比、體內(nèi)脂肪重量人體試驗:體重、體重指數(shù)、腰圍、臂圍、體內(nèi)脂肪含量試驗原則動物和人體試驗項目均為必做大鼠肥胖模型和預(yù)防肥胖二選一引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品,不能作為減肥功能食品實驗期間每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)保證正常生命活動需要,對機體無明顯損害,受試樣品實驗前違禁藥檢測陰性以上營養(yǎng)成分對健康無明顯損害人體試食試驗時,對食物安全性作進一步觀察抗氧化功能試驗項目動物試驗:體重,丙二醛或脂褐質(zhì),SOD,GSH-Px測定人體試驗:丙二醛,SOD,GSH-PX試驗原則:以上項目均為必做,動物模型一般用老齡動物。人體試食試驗時,對其安全性作進一步觀察??馆椛湓囼炘囼烅椖縿游镌囼灒ú蛔鋈梭w試驗):體重,WBC,骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù),小鼠骨髓微核,血中SOD,血清溶血素測定。實驗原則:以上五項指標(biāo)中任選二項。輔助降壓試驗試驗項目:動物試驗:體重、血壓、心率人體試食:臨床癥狀與體征、血壓、心率試驗原則:以上項目均為必做,動物試驗應(yīng)選擇高血壓動物模型動物和正常動物均做。人體試驗應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進行,同時作安全性進一步觀察。改善睡眠功能試驗項目:體重,延長戊巴比妥鈉睡眠時間,戊巴比妥鈉閾下劑量催眠,及睡眠潛伏期試驗。試驗原則:所列指標(biāo)均為必做,并觀察受試樣品使動物直接睡眠的作用。輔助降血脂功能試驗項目:動物試驗:體重,血清TC、TG:HDL、人體試食試驗:血清TC、TG、HDL試驗原則:動物和人體試驗所列指標(biāo)均為必做人體試食試驗時對食品安全性作進一步觀察輔助降糖試驗試驗項目:動物試驗:體重、空腹血糖、糖耐量人體試驗:空腹血糖,餐后2小時血糖,尿糖試驗原則:以上項均為必做,應(yīng)做高血糖模型動物及受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。人體試食試驗應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進行,并對臨床癥狀和體征進行觀察,同時對人群食用安全性作進一步觀察。保健食品的安全性評價第一階段:急性毒性試驗:求出LD50,經(jīng)口急性毒性,求出半數(shù)致死量,如LD50《10g/kg.bw說明毒性強最大耐受劑量:用最大濃度,最大灌胃容量給予20只動物,連續(xù)觀察7-14天,未見動物死亡保健食品的安全性評價第二階段:遺傳毒性試驗Ames試驗(鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗)骨髓細胞微核試驗精子畸變試驗另加30天喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗第三階段:亞慢性毒性試驗(90天喂養(yǎng)試驗)三代繁殖試驗代謝試驗第四階段:慢性毒性試驗和致癌試驗(大鼠喂養(yǎng)2年)第四節(jié)保健食品的管理和注冊一、保健食品管理的一般原則我國自1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》,SFDA又于2005年制訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法》,對保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。保健食品注冊申請表。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。提供商標(biāo)注冊證明文件(未注冊商標(biāo)的不需提供)。產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路,功能篩選過程,預(yù)期效果等)。產(chǎn)品配方(原料與輔料)及配方依據(jù)。原料與輔料的耒源及使用的依據(jù)功效成份/標(biāo)志性成份、含量及其檢驗方法。生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準及選擇依據(jù)。國產(chǎn)保健食品申報資料項目國產(chǎn)保健食品申報資料項目檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料,包括:試驗申請表;檢驗單位的檢驗受理簽收通知書;安全性毒理學(xué)試驗報告;功能學(xué)試驗報告;興奮劑、違禁藥物等檢測報告;(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請)功效成份檢測報告;穩(wěn)定性試驗報告;衛(wèi)生學(xué)試驗報告;其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。其它有助于產(chǎn)品評審的資料。兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
申請保健食品注冊時,應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成份/標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品批準文號和保健食品專用標(biāo)志。
保健食品命名規(guī)定符合《保健食品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定每個保健食品只能有一個名稱,其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的,可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示?,或其后加“牌”字;未采用注冊商標(biāo)的,應(yīng)在品牌名后加“牌”字不得明示或者暗示治療作用,不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。
關(guān)于通用名的特殊要求一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名,并使用科學(xué)、規(guī)范的原料、成分名稱含多種原料的保健食品,不得以單一原料命名不得使用已批準注冊的藥品名稱不得使用人名、地名不得使用外文字母、漢語拼音等,以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母檢驗是在注冊審查過程中進行的樣品檢驗:是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準,對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。
復(fù)核檢驗:是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。安全性毒理學(xué)試驗功能學(xué)試驗(包括人體和/或動物試驗)功效成分或標(biāo)志性成分檢測衛(wèi)生學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗興奮劑、違禁藥物等檢測報告(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育)原料鑒定、菌種毒力試驗等試驗是在申請注冊前完成的承擔(dān)試驗的機構(gòu)由申請人自行選擇;承擔(dān)檢驗的機構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。承擔(dān)試驗工作的檢驗機構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗。試驗和檢驗應(yīng)在SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行目前試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學(xué)評價機構(gòu):49家功能學(xué)評價機構(gòu):31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu):34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定:3家益生菌菌種鑒定:2家目前我局正在研究,重新確定保健食品試驗/檢驗機構(gòu)安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)(49家)中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院
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