獸藥、飼料管理法規(guī)體系介紹 2015

獸藥、飼料管理法規(guī)體系介紹蔡鵬任芬芬（更新）湖南美可達(dá)生物資源有限公司2015年7月提綱一、法規(guī)體系基礎(chǔ)法律全國人民代表大會通過頒布行政法規(guī)國務(wù)院令、公告；部門規(guī)章農(nóng)業(yè)部令、公告、函、通知地方法規(guī)省、市人民代表大會，政府令、公告、函等與獸藥、飼料相關(guān)的法律中華人民共和國食品安全法中華人民共和國主席令2009年第9號中華人民共和國動物防疫法中華人民共和國主席令2007年第71號中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法中華人民共和國主席令2006年第49號中華人民共和國畜牧法中華人民共和國主席令2005年第45號二、獸藥管理法規(guī)體系介紹獸藥管理?xiàng)l例2004年國務(wù)院令404號獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2002年農(nóng)業(yè)部令11號獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法2002年農(nóng)業(yè)部令22號獸藥注冊辦法2004年農(nóng)業(yè)部令44號獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法2014（修訂稿）新獸藥研制管理辦法2004年農(nóng)業(yè)部令55號獸藥注冊分類及注冊資料要求2005年農(nóng)業(yè)部公告442號……31個(gè)部門規(guī)章和規(guī)范性文件《獸藥管理?xiàng)l例》，國務(wù)院令第404號，2004年11月1日起施行。共9章75條。其中：總則（5），新獸藥研制（5），獸藥生產(chǎn)（11），獸藥經(jīng)營（10），獸藥進(jìn)出口（6），獸藥使用（6），獸藥監(jiān)督管理（11），法律責(zé)任（17），附則（4）。2.1獸藥管理?xiàng)l例《條例》調(diào)節(jié)的范圍、制度：（1）研制方面新獸藥研制審批管理制度獸藥非臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）制度獸藥臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）制度（2）生產(chǎn)方面實(shí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度（3）經(jīng)營方面實(shí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度（4）使用方面實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度實(shí)行用藥記錄制度休藥期制度獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度2.2.1《新獸藥研制管理辦法》，

農(nóng)業(yè)部第55號令，2005年11月1日施行。臨床前研究（包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究）→臨床試驗(yàn)審批→臨床試驗(yàn)（《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）→向農(nóng)業(yè)部申報(bào)→農(nóng)業(yè)部評審中心組織評審→批準(zhǔn)后，技術(shù)轉(zhuǎn)讓或生產(chǎn)。第十六條臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷售，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超過批準(zhǔn)期限使用。2.2新獸藥研制2.2.2《獸藥注冊分類及注冊資料要求》，農(nóng)業(yè)部公告第442號，2005年1月1日起施行?！东F用生物制品注冊分類及注冊資料要求》；《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》；《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》；《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》；《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》；《獸藥變更注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》；《進(jìn)口獸藥再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目》。2.2新獸藥研制2.2.3《新獸藥監(jiān)測期期限表》，農(nóng)業(yè)部公告第449號，2005年1月15日起施行。行政保護(hù)：新獸藥才有監(jiān)測期新獸藥批準(zhǔn)生產(chǎn)后才進(jìn)入監(jiān)測期不同類別的獸藥有不同的監(jiān)測期：5年、4年、3年、不設(shè)監(jiān)測期內(nèi)的，不批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口新獸藥只允許轉(zhuǎn)讓一家企業(yè)受讓企業(yè)申請文號憑轉(zhuǎn)讓合同書2.2新獸藥研制2.2.4獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物獸用化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則―中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則獸用化學(xué)原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2.2新獸藥研制獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則獸用中藥、天然藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物通用名稱命名指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則截止2012年12月，已經(jīng)頒布或在討論中的指導(dǎo)原則共計(jì)42項(xiàng)。2.2新獸藥研制2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，農(nóng)業(yè)部令第11號，2002年6月19日起施行。2.3獸藥生產(chǎn)許可機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗(yàn)證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢機(jī)構(gòu)與人員：生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員學(xué)歷、專業(yè)，培訓(xùn)(法律法規(guī)、中藥、原料藥、微生物知識、特殊工種)，質(zhì)檢人員上崗證，負(fù)責(zé)人備案等。廠房與設(shè)施：周邊環(huán)境，廠區(qū)環(huán)境與布局，車間布局(潔凈區(qū)劃分)，消防驗(yàn)收證明，防鼠防蟲設(shè)施，車間衛(wèi)生，工藝用水，捕塵、排風(fēng)設(shè)施，潔凈區(qū)空氣凈化、壓差，照度，溫濕度控制，倉貯要求，實(shí)驗(yàn)室布局，實(shí)驗(yàn)動物等。設(shè)備：設(shè)備選型、材質(zhì)、安裝，過濾器材，滅菌柜容量與批量的匹配，設(shè)備、管道標(biāo)識，純化水、注射用水貯罐及管道，計(jì)量器具校驗(yàn)，設(shè)備檔案等。2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料：分庫分區(qū)，原輔料、包材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中藥產(chǎn)地，進(jìn)口獸藥，供應(yīng)商評估，驗(yàn)收抽樣，存貯條件，領(lǐng)用發(fā)放，毒麻品、易燃易爆品、標(biāo)簽說明書管理等。衛(wèi)生：清潔規(guī)程(廠房、設(shè)備、容器具、潔具、工作服)，禁煙標(biāo)志，工作服樣式，人員數(shù)量控制，消毒劑，健康檔案等。驗(yàn)證：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，工藝用水用氣系統(tǒng)驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證；驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告；再驗(yàn)證。2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件：管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄；批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容；文件的起草、審核、批準(zhǔn)，發(fā)放與收回等。生產(chǎn)管理：生產(chǎn)前檢查，物料平衡與收率，批生產(chǎn)記錄的填寫，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查，工藝查證，物料標(biāo)志，生產(chǎn)過程時(shí)間控制，中藥材前處理，工藝用水在線監(jiān)測，批包裝記錄，拼箱，清場等。質(zhì)量管理：企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與SOP，原輔料、半成品、成品的檢驗(yàn)，審核放行，檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告，留樣管理，潔凈區(qū)監(jiān)測，工藝用水監(jiān)測，產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品銷售與收回：銷售管理制度、記錄；退貨與收回程序，不合格獸藥銷毀等。投訴與不良反應(yīng)報(bào)告：獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、記錄；調(diào)查處理，向主管部門報(bào)告。自檢：自檢程序、周期；自檢計(jì)劃，自檢記錄，自檢報(bào)告；改進(jìn)措施與建議。2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》農(nóng)業(yè)部2010年第1427號《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》農(nóng)辦醫(yī)[2010]72號《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》農(nóng)辦醫(yī)[2006]59號2.3.1《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.3.2換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部公告第452號，2005年1月頒布。（1）《獸藥生產(chǎn)許可證》證號與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的企業(yè)序號為同一編號。（2）《獸藥生產(chǎn)許可證》證號編制格式為：年號（4位數(shù)字）+企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）+企業(yè)序號（3位數(shù)字）。生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等查詢網(wǎng)址：中國獸藥信息網(wǎng)2.3獸藥生產(chǎn)許可2.3.3《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第45號，2005年1月1日起施行。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

獸藥添字（XXXX）XX

XXX

XXXX

（獸藥生字）四位年號（獸藥字）省序號企業(yè)序號品種編號2.3獸藥生產(chǎn)許可2.4.1《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第22號，2003年3月1日起施行。必須經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識。內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識。對產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍。必須標(biāo)識獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識商品名稱。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2（指面積）。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理2.4.2《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》，農(nóng)業(yè)部公告第242號，2003年1月頒布。（1）總體要求不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成分；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案；一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理（2）《細(xì)則》主要內(nèi)容獸用標(biāo)識：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識漢字"獸用"；外用藥標(biāo)識：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標(biāo)識漢字“外用藥”；獸藥通用名：必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱；商品名：由農(nóng)業(yè)部獸藥管理部門批準(zhǔn)，一個(gè)產(chǎn)品僅準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名；適應(yīng)癥或功能與主治：依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍；用法與用量：必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫；2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理停藥期：以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫×天數(shù)=500）停藥期。有效期：以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長時(shí)間不得超過2年。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理規(guī)格：列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量；液體制劑應(yīng)注明每支的容量。

主要成份標(biāo)注要求：化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量；純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下的全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行；中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理2.4.3關(guān)于實(shí)施獸藥標(biāo)簽和說明書備案公布制度的通知，

農(nóng)辦醫(yī)[2005]16號，2005年5月頒布。獸藥標(biāo)簽和說明書的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定印制；除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理2.4.4《獸藥商品名稱命名原則》，

農(nóng)辦醫(yī)[2006]48號，2006年10頒布。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字；不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱；同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。2.4獸藥標(biāo)簽與說明書管理2.5.1農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，農(nóng)業(yè)部令2010年第3號。

（1）獸藥GSP三要素：硬件、軟件、人員。

1）硬件：營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備；

2）軟件：文件、記錄、檔案；

3）人員：資質(zhì)、培訓(xùn)、上崗證。2.5獸藥經(jīng)營許可（2）獸藥GSP管理的三個(gè)環(huán)節(jié)：進(jìn)、銷、存

1）進(jìn)貨把關(guān)：審核供貨單位資格，簽訂購貨合同，建立采購記錄，嚴(yán)格進(jìn)貨驗(yàn)收。

2）銷售管理：建立銷售記錄，開具有效憑證，獸用處方管理，獸藥拆零銷售，原料藥不得拆零銷售。

3）倉貯管理：三色標(biāo)識管理，出入庫查驗(yàn)，貯存環(huán)境控制，外觀性狀檢查，質(zhì)量清查。2.5獸