醫(yī)藥GSP實施的注意點(gk)

GSP工作有關(guān)情況說明

一、GSP認(rèn)證時間節(jié)點

2015年12月31日前全部藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過新版GSP認(rèn)證

**通過認(rèn)證的概念**

一是12.31前進(jìn)行GSP材料受理？（）二是12.31前通過GSP現(xiàn)場檢查？（）

三是12.31前取得GSP認(rèn)證證書。（）

建議：

1、盡早盡快，越早越好。

2、最遲于9月30日前申報。

3、底線是12月31日前申報。

二、開展藥品GSP飛行檢查

飛行檢查安排：（一）核查投訴舉報問題；（二）隨機(jī)監(jiān)督抽查；（三）調(diào)查違法違規(guī)行為；（四）其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。飛行檢查的組織：

1、國家總局

2、省局（上半年15家，下半年25家）國家總局近年來加大了飛行檢查力度/page/n/g/m/n0015gy4hgm.html?ptag=vsogou/WS01/CL0051/110914.html省局針對新版GSP已啟動飛行檢查

“四不兩直”*不發(fā)通知，不到招呼，不聽匯報，不接待陪同*直奔現(xiàn)場，直奔主題

*不局限于認(rèn)證過后*現(xiàn)場檢查剛結(jié)束*材料受理后，現(xiàn)場檢查之前建議：

1、嚴(yán)格按照新版GSP開展質(zhì)量管理工作

2、切實將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作常態(tài)化三、修訂藥品GSP認(rèn)證工作程序與企業(yè)關(guān)聯(lián)的核心內(nèi)容1、調(diào)整申請資料2、調(diào)整非法人分支機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理*獨立購進(jìn)藥品的，建立獨立藥品質(zhì)量管理體系，并單獨進(jìn)行GSP認(rèn)證*實行統(tǒng)購分銷的，納入上級公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，與上級公司一同認(rèn)證。*連鎖門店GSP現(xiàn)場檢查時，未檢查到的門店，由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)檢查，確保每一家門店都符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。與企業(yè)關(guān)聯(lián)的核心內(nèi)容3、藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，新建倉庫或增加冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)重新申請認(rèn)證檢查。4、改建、擴(kuò)建倉庫的，應(yīng)申請GSP專項檢查。四、目前申請資料的有關(guān)注意事項1、近12個月內(nèi)企業(yè)無違法銷售假劣藥品的情況說明及相關(guān)證明文件

A、說明（企業(yè)自己寫）

B、證明（藥監(jiān)門出具）A、《說明材料》內(nèi)容要求批發(fā)企業(yè)（1）說明企業(yè)在12個月內(nèi)，是否存在因銷售假劣藥品被食品藥品監(jiān)管部門或司法機(jī)關(guān)立案查處情形（包括抽檢不合格被處罰）。（2）如有被查處情形，應(yīng)提供行政處罰決定書，說明是否已經(jīng)結(jié)案、是否已經(jīng)履行處罰決定。同時，應(yīng)分析、舉證說明本企業(yè)在案件中無主觀過錯。連鎖企業(yè)（1）截止年月日，我公司共有門店家（名單附后，在申請認(rèn)證之日前取得連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的均應(yīng)列明）。（2）自年月日以來，我公司及下轄的家門店無因銷售假劣藥品被食品藥品監(jiān)管部門或司法機(jī)關(guān)立案查處情形。（3）如企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)申請GSP認(rèn)證的，應(yīng)說明事由。B、《證明材料》內(nèi)容要求批發(fā)企業(yè)（1）證明企業(yè)在12個月內(nèi)，是否存在因銷售假劣藥品被食品藥品監(jiān)管部門或司法機(jī)關(guān)立案查處情形。（2）如有被查處情形，應(yīng)說明是否已經(jīng)結(jié)案、是否已經(jīng)履行處罰決定。同時，應(yīng)證明該企業(yè)在案件中無主觀過錯。連鎖企業(yè)（1）證明連鎖企業(yè)截止申請之日前，共有多少家門店（有《藥品經(jīng)營許可證》的門店均應(yīng)列明）。（2）證明連鎖企業(yè)及其全部門店在12月內(nèi)，是否有銷售假劣藥品被食品藥品監(jiān)管部門或司法機(jī)關(guān)立案查處情形。（3）如有被查處情形，應(yīng)說明是否已經(jīng)結(jié)案、企業(yè)是否已經(jīng)履行處罰決定。同時，應(yīng)證明該企業(yè)在案件中無主觀過錯。（4）分布在外縣（市、區(qū)）的門店，應(yīng)補(bǔ)充該門店所在地食品藥品監(jiān)管局出具的證明。（5）如連鎖企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)申請認(rèn)證，發(fā)放許可證的市局應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。并為其出具證明，證明企業(yè)從成立至申請認(rèn)證時間段內(nèi)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理符合規(guī)定要求。2、營業(yè)場所與倉庫平面圖企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營場所與倉庫區(qū)位圖。平面布局圖應(yīng)標(biāo)明相關(guān)功能區(qū)域、面積。區(qū)位圖和平面圖上均應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址，應(yīng)具體到門牌、樓棟、樓層。如：**市**路**號**棟**層）。3、采取遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理的藥品零售連鎖企業(yè)需補(bǔ)充如下材料采取遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的連鎖企業(yè)，應(yīng)提供市局出具的確認(rèn)件，確認(rèn)件應(yīng)明確該連鎖企業(yè)符合遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理《指導(dǎo)原則》和《配置要點》要求，并列明企業(yè)采取遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的門店名單。采取遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的連鎖企業(yè)，應(yīng)提供《企業(yè)遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理方案》，包括遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、制度、以及覆蓋門店、服務(wù)模式等內(nèi)容。4、采取委托配送的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充以下材料：委托同一投資主體配送的，應(yīng)提供兩者為同一投資主體的證明文件（驗資報告等）。不設(shè)倉庫的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議。委托配送協(xié)議除明確委托儲存、配送以外，對收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫、運輸能質(zhì)量管理環(huán)節(jié)應(yīng)有明確的約定。5、提高技術(shù)審評效率，補(bǔ)充提供兩張表格

一是GSP標(biāo)準(zhǔn)有資格要求的崗位人員情況匯總表

二是與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的設(shè)施設(shè)備情況匯總表6、自查報告的書寫

（1）自查時間（2）參加人員（3）自查標(biāo)準(zhǔn)（4）內(nèi)容（按照GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的分塊逐段表述）（5）結(jié)論（6）結(jié)尾加上：以上自查情況真實有效，如有隱瞞或虛假，我公司承擔(dān)全部責(zé)任。（7）法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）應(yīng)簽名確認(rèn)7、企業(yè)基本情況介紹

成立時間證書信息企業(yè)性質(zhì)（國有、民營、外資合資）經(jīng)營模式（快批、代理、三方、基藥配送）