GCP考試96分之歐陽學(xué)創(chuàng)編

歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編1?除SUSAR夕卜，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：創(chuàng)作：歐陽學(xué)時間：2021.03.03創(chuàng)作：歐陽學(xué)非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險是可以接受的與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會不必關(guān)注其他三項均是下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？試驗?zāi)康脑囼烆A(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當(dāng)靈活應(yīng)當(dāng)留痕應(yīng)當(dāng)及時應(yīng)當(dāng)避免下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信嵐是倫理委員會委員試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合那項要求：以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項均是臨味試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：臨床試驗的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔臨床試驗的設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的設(shè)計、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：專業(yè)學(xué)會臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會受試者以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果包括用于童建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？研究者見證人以上三者之一，視情況而定監(jiān)護(hù)人對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計11.11期臨床試驗常釆用劑量遞增設(shè)計，以初步評價藥理機(jī)制藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng):建立系統(tǒng)的.有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法與研究者商量確定監(jiān)查計劃監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗核實(shí)試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份芳邑全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。病例報吿表總結(jié)報告試驗方案研究者手冊與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀芳邑力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。受試者法定代理人公正見證人受試者家屬以下哪一項不是研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力受試者披告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同怠自愿參加臨床試驗的過程。知情同意知情同意書病例報告表研究者手冊臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？試驗?zāi)康脑囼炘O(shè)計病例數(shù)知情同意書探索性臨床試驗通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：A.安全性B.倫理性

C.同質(zhì)性D.有效性21?在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性22?受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求:A.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B.研究人員見證知情同意過程C.公正的見證人見證知4青同意過程D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程23?下列哪項不在藥物臨床試驗基本道徳原則的規(guī)范之內(nèi)?A.科學(xué)B.尊重個人C.力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害申辦者應(yīng)制定研究者手冊丁多訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤?監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確不需要采取質(zhì)量管理的措施誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件？申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)申辦者非治療性臨床試驗，風(fēng)險可以接受的條件是：風(fēng)險必須最小彳匕并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會牙口科學(xué)價值相比是適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險不能大于常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險的適度增加關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的：應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功芳邑，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無需獲得申辦者同意下列哪項不在藥物臨味試驗基本道徳原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正尊重個人力求使受試者最大程度獲益受試者必須獲益?zhèn)惱韺彶榈念悇e包括：初始審查跟蹤審查復(fù)審其他三項均是關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)燥作規(guī)程避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定完整記錄修改過程倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式其他三項均是以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗核實(shí)試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署?了知情同意書以下哪一項不需包含在試驗方案中：試驗?zāi)康慕y(tǒng)計分析方法詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃數(shù)據(jù)管理方法臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份芳邑全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。

A.病例報告表B.總結(jié)報告C.試驗方案D.研究者手冊11?關(guān)于中化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的A.中，《化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C.中/《彳匕監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估D.中丿《化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行12?以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的：A.研究者本部門的志愿者B.研究者的學(xué)生C.申辦者企業(yè)的員工D.試驗藥物適應(yīng)癥人群13?受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。知情同意書知情同意病例報告表研究者手冊試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：試驗方案試驗監(jiān)查藥品生產(chǎn)試驗稽查臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：臨床試驗的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報吿和文件歸檔臨床試驗的設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報吿和文件遞交臨床試驗的設(shè)計、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔探索性臨床試驗通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：安全性倫理性同質(zhì)性有效性]7.申辦者應(yīng)制定研究者手冊1■多訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：1年1次1年2次2年1次3年1次18.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會不必關(guān)注預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險是可以接受的非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR其他三項均是臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同怠意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗實(shí)施的問題嚴(yán)噬不良事件無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽著?研究者見證人監(jiān)護(hù)人以上三者之視情況而定21.可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有:為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制笫三方對數(shù)據(jù)的訪問如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密其他三項均是每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署的證明文件。知情同意知情同意書研究者手冊研究者在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮：給藥途徑給藥劑量用藥價格給藥次數(shù)下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？在臨床試驗機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編正確錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編正確錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編正確歐陽學(xué)創(chuàng)編正確歐陽學(xué)創(chuàng)編具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗具有行政職位或一定的技術(shù)職稱熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信嵐對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得?由哪方保存?臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方具備條件的獨(dú)立第三方臨床試驗期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。錯誤給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的）,厲于瑩要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訕I(yè)。正確錯誤在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做，己錄和報告。正確錯誤風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可貝邑性；該差錯對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。正確錯誤在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注怠避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯誤增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實(shí)施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時報吿倫理委員會。增加受試者風(fēng)險或者顯箸影響臨味試驗實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新?信嵐。正確錯誤病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編正確歐陽學(xué)創(chuàng)編正確歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編正確錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編正確錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯誤11?苻合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的，厲于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤12?在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯誤13?知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定吿知受試者的所有基本信，鬼和適當(dāng)?shù)母郊有?，鬼。參加臨床試驗實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗正確錯誤在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。在臨床試驗和隨訪期間，受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床怠義的實(shí)驗室異常時，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得?到妥善的醫(yī)療處理正確錯誤申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時傅到妥善的醫(yī)療處理。正確錯誤倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。正確錯誤在尋求參與研究項目的知4青同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可芳邑會披迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)，填。在這些4青況下，必須由一個適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之夕卜的人來尋求知情同意。正確錯誤受試者可以無理由退出臨床試驗。正確錯誤知情同怠時，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其童要的潛在獲益和風(fēng)險。正確可能對受試者的安全或臨床試驗的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。正確錯誤對受試者具有潛在個人獲益的研究，風(fēng)險可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任訶有效的替代方法同樣有利。正確錯誤試驗結(jié)束后，由統(tǒng)計師確定用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)正確錯誤25?數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗方案中明確。正確錯誤研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。正確錯誤除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報吿表上。正確錯誤藥物臨床試驗包括各期臨床試驗和生物等效性試驗正確錯誤臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)報吿；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告正確錯誤研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。正確錯誤知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人芳皂夠理解的語言。正確錯誤倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。正確歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤歐陽學(xué)創(chuàng)編錯誤數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。正確錯誤申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。正確錯誤倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對臨床試驗的倫理性進(jìn)行審查正確錯誤11?進(jìn)行PK/PD研究時，PK與PD釆樣盡可能同時進(jìn)行。正確倫理審查意見是“作必要的修正后同恙按倫理委員會的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會提交“復(fù)審"。正確錯誤在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中