藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理與監(jiān)督檢查教學(xué)課件

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理與現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提綱■第一部分:基本概念及背景介紹什么是風(fēng)險(xiǎn);什么是風(fēng)險(xiǎn)管理;什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;■藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景及歷程;第二部分:風(fēng)險(xiǎn)管理流程及風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用■質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具介紹及具體運(yùn)用第三部分:藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分基本概念及背景介紹什么是風(fēng)險(xiǎn)原定義:某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合Iso31000提出的定義:不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合可能性:危害的可能性/頻率■嚴(yán)重性:危害的后果嚴(yán)重程度■風(fēng)險(xiǎn)的特征風(fēng)險(xiǎn)無處不在,沒有零風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可以控制、規(guī)避或降低。風(fēng)險(xiǎn)Vs收益低風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)低收益沒勁!沒頭腦!沒那么便宜!常識(shí)高收益案例分析:無菌生產(chǎn)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)有些的設(shè)施與HVAC設(shè)計(jì)、安裝[設(shè)施的維護(hù)與控員的培訓(xùn)與評(píng)影響潔凈生清潔與消毒程序執(zhí)行更衣與人員進(jìn)入產(chǎn)區(qū)域的主要因素「環(huán)境監(jiān)控程序執(zhí)行物料的進(jìn)入控制工藝流程執(zhí)行與控制有些的驗(yàn)證與狀態(tài)維什么是風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理:通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量和控制,以最小成本使風(fēng)險(xiǎn)造成的損失降到最低程度的管理方法?！讹L(fēng)險(xiǎn)管理與保險(xiǎn)》威廉斯&漢斯(1964)■風(fēng)險(xiǎn)管理(RM):系統(tǒng)化應(yīng)用質(zhì)量管理方針,程序以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,控制,溝通以及評(píng)審任務(wù)中的實(shí)踐?！?019版GMP》為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前易經(jīng)發(fā)需粟段壽件謝段地盼性廈延看蛋愛生幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策>決策的正確性>方法的正確性■預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì),從而預(yù)置管理的杌制制度幫助管理者工作的計(jì)劃性>在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃>實(shí)現(xiàn)合理的資源分配不斷地檢討已有的機(jī)制與制度,分析其存在的漏洞,及時(shí)予以彌補(bǔ)。預(yù)測(cè)、降低、持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理嚴(yán)重程度有什么風(fēng)險(xiǎn)?從哪兒來?嚴(yán)重積極管理對(duì)什么有影響?應(yīng)急方案嚴(yán)重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)?輕微忽略過程控制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具,制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策一利用有限的資源,最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。幾率低幾率高發(fā)生的可能性9風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要相對(duì)于獲得精確的