獸藥二維碼追溯應(yīng)用方案概述

獸藥二維碼包裝賦碼系統(tǒng)2015年6月國家高度重視獸藥安全2015年起，在整體推進的基礎(chǔ)上，有計劃、分步驟實施獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理工作。（一）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗和原料藥產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識。2.2015年12月31日前，實現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。3.2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。一、實施步驟國家高度重視獸藥安全（一）凡在我國市場銷售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時間在最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，并實時上傳產(chǎn)品信息到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。（二）2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識和未上傳生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)的產(chǎn)品不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識。（三）國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理，免費申請和下載使用二維碼。密鑰按照生產(chǎn)、經(jīng)營許可證由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門免費下發(fā)。（四）安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，可在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識的獸藥二維碼。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認。（五）企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應(yīng)商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應(yīng)商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。（六）獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在《進口獸藥注冊證書》載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。因境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備改造或產(chǎn)品包裝印刷周期等原因無法按規(guī)定時間實現(xiàn)賦碼的，設(shè)立半年過渡期，2016年12月31日前，可在產(chǎn)品入關(guān)后銷售前，在符合產(chǎn)品保存條件下加貼統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。二、實施要求國家高度重視獸藥安全（七）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)計算機和識讀設(shè)備，對實施追溯的獸藥產(chǎn)品進行入庫、出庫信息管理，并適時傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。（八）各省級獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時、準(zhǔn)確地采集和上傳生產(chǎn)信息。（九）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。（十）已開展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續(xù)實施，但應(yīng)在2016年7月1日前實現(xiàn)與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。二、實施要求獸藥追溯系統(tǒng)組成internet政府網(wǎng)絡(luò)終端識碼設(shè)備WEB方式中央監(jiān)管部門地方監(jiān)管部門處理監(jiān)管數(shù)據(jù)下發(fā)監(jiān)管要求下發(fā)監(jiān)管結(jié)果上報監(jiān)管數(shù)據(jù)上報監(jiān)管數(shù)據(jù)接收監(jiān)管結(jié)果短信方式企業(yè)和公眾追溯信息系統(tǒng)監(jiān)管部門企業(yè)/產(chǎn)品登記備案生產(chǎn)質(zhì)量改進過程數(shù)據(jù)采集/上報監(jiān)管要求設(shè)定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險預(yù)警發(fā)布二維賦碼注銷管理企業(yè)分級及誠信管理企業(yè)電子認證管理產(chǎn)品質(zhì)量評定及監(jiān)管應(yīng)急處理實時業(yè)務(wù)監(jiān)控統(tǒng)計查詢二維標(biāo)識碼申請決策分析監(jiān)管信息接收二維標(biāo)識碼生成及下載管理二維標(biāo)識碼審批二維碼獸藥追溯系統(tǒng)全國整體部署全國獸藥監(jiān)察機構(gòu)所有生產(chǎn)企業(yè)所有經(jīng)營商家、消費者全國工商、質(zhì)檢等政府單位經(jīng)審核授權(quán)后二維碼賦在產(chǎn)品包裝上并激活審核生產(chǎn)企業(yè)獸藥源信息，錄入審核結(jié)果根據(jù)獸藥信息生成對應(yīng)二維碼掃描或短信查看獸藥源信息，舉報虛假信息掃描校驗獸藥源信息，反饋檢驗、抽查狀況獸藥供應(yīng)鏈及追溯過程示意注：框圈部分為一期重點解決的獸藥供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)重點解決生產(chǎn)過程二維碼的編碼生成、下載打印、包裝、賦值激活、應(yīng)用查詢，注銷處理。二維碼獸藥追溯系統(tǒng)的目的源頭監(jiān)管、流向追蹤假藥溯源、百姓放心二維碼獸藥追溯系統(tǒng)的目的企業(yè)注冊備案數(shù)字證書管理企業(yè)信用管理二維標(biāo)識碼申請審批民眾認證查詢稽查部門監(jiān)管查詢認證查詢應(yīng)用標(biāo)識碼碼管理獸藥基本信息備案包裝信息備案……編碼規(guī)則設(shè)定標(biāo)識碼加密設(shè)定標(biāo)識碼生成及管理標(biāo)識碼下載打印賦碼管理終端設(shè)備信息網(wǎng)站企業(yè)備案管理獸藥備案管理獸藥追溯系統(tǒng)—多方受益消費者：隨時隨地使用手機掃碼查看獸藥產(chǎn)品詳細信息；管理機構(gòu)：促進消費者等對虛假信息進行舉報，有效完善對獸藥質(zhì)量、假冒偽劣獸藥的監(jiān)測管理；企業(yè)：利用二維碼對自身及產(chǎn)品進行更多的宣傳活動。獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥監(jiān)察機構(gòu)有效查詢獸藥質(zhì)量認證信息，舉報虛假信息有效查詢獸藥生產(chǎn)源的產(chǎn)品信息及企業(yè)信息錄入獸藥生產(chǎn)源產(chǎn)品和企業(yè)宣傳介紹詳細信息錄入獸藥質(zhì)量認證信息，創(chuàng)建/查看舉報、反饋信息等10獸藥追溯系統(tǒng)—經(jīng)濟效益花最少的錢辦最多的事受最大的益企業(yè)更少投資多方獲得更多應(yīng)用多環(huán)節(jié)信息溝通問題一套系統(tǒng)簡單解決信息化交流無紙化辦公復(fù)雜溝通輕松完成11獸藥追溯系統(tǒng)—社會效益提升公民滿意度塑造良好政府形象溝通更有效擴展更強大獸藥監(jiān)管信息化應(yīng)用二維碼效率更高成本更低電子信息化查詢更方便統(tǒng)計更準(zhǔn)確12獸藥追溯系統(tǒng)—應(yīng)用主要流程1.企業(yè)用戶在上級管理部門注冊→注冊信息經(jīng)審核后獲取Ukey、用戶名和密碼；2.用戶登錄上級部門提供的“獸藥監(jiān)管平臺”（下載上傳的接口）→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后，下載獸藥二維碼文件；3.企業(yè)印刷（打?。в蝎F藥二維碼的標(biāo)簽→包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）；（包裝環(huán)節(jié)采用“獸藥二維碼包裝賦碼系統(tǒng)”）4.銷售出庫時，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）→發(fā)貨銷售。（銷售出庫環(huán)節(jié)采用“獸藥二維碼出庫采集系統(tǒng)”）13關(guān)于二維獸藥追溯碼樣式與數(shù)據(jù)格式碼制：QR碼二維碼內(nèi)容：201201290003800010000166，副豬嗜血桿菌病滅活疫苗，獸藥生字（2011）170041065，武漢科前符編碼：UTF-8內(nèi)容組成：24位唯一數(shù)字編碼，藥品名稱，獸藥準(zhǔn)字，生產(chǎn)企業(yè)簡稱，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話14包裝環(huán)節(jié)需完成各包裝的賦碼和關(guān)聯(lián)關(guān)系建立小包裝產(chǎn)品一級藥監(jiān)碼印刷/標(biāo)貼藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成二級藥監(jiān)碼標(biāo)貼中包裝產(chǎn)品藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)生成三級藥監(jiān)碼標(biāo)貼大包裝產(chǎn)品包裝包裝掃描掃描貼標(biāo)貼標(biāo)貼標(biāo)打印打印獸藥碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置；生產(chǎn)線的獨立包裝工位可以實現(xiàn)產(chǎn)品一級包裝或者多級包裝，后臺賦碼軟件通過設(shè)置提供支持；產(chǎn)品包裝的獸藥碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中包包裝和大包包裝的包裝標(biāo)簽（包含系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場打印生成，自動/手工粘貼在包裝上確定位置。15關(guān)聯(lián)關(guān)系示意圖16生產(chǎn)企業(yè)操作規(guī)范簡述及時申請，并下載獸藥碼文件；下載的獸藥碼文件及時導(dǎo)入到賦碼系統(tǒng)中；根據(jù)生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)獸藥后，及時完成各包裝間的賦碼關(guān)聯(lián)；完成關(guān)聯(lián)后，按時將關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)上傳到獸藥監(jiān)管平臺；根據(jù)銷售情況，獸藥銷售出庫時，使用手持出庫掃描系統(tǒng)，及時完成銷售出庫的獸藥采集，并按時、準(zhǔn)確的上報出入庫數(shù)據(jù)；內(nèi)容包括：下載獸藥碼文件之后，如何完成包裝線的賦碼改造升級，以完成包裝關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)建立、上傳呢？生產(chǎn)企業(yè)操作規(guī)范簡述最小包裝：叫做“一級包裝”；如：小瓶/小袋/小盒中間包裝：叫做“二級包裝”；如：中包/中盒/熱縮包/困扎包外箱包裝：叫做“三級（或二級）包裝”；如：最外層包裝箱將獸藥碼做到包裝上的動作：叫做“賦碼”；如：對小瓶的賦碼叫做一級賦碼；對中包的賦碼叫做二級賦碼；對外箱的賦碼叫做三級賦碼（沒有中包時，叫做二級賦碼）；針對不同包裝獸藥碼級別間的掃描動作，叫做掃描關(guān)聯(lián)（或驗證關(guān)聯(lián)、或掃描驗證）；各級之間獸藥碼掃描后，形成的父子對應(yīng)關(guān)系，叫做“關(guān)聯(lián)關(guān)系”文件；名詞解釋：如果生產(chǎn)量每個批次小于1萬個最小包裝單元，投資比較有限的情況下，可選擇采用手動賦碼線。如果生產(chǎn)量每個批次大于1萬個最小包裝單元，投資相對較充足，建議采用半自動或全自動賦碼線。需確定生產(chǎn)產(chǎn)量：生產(chǎn)企業(yè)操作規(guī)范簡述熱噴墨方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨技術(shù)，在固定位置噴印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識；——適合紙質(zhì)包材熱轉(zhuǎn)印方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱轉(zhuǎn)印技術(shù)，在固定位置用熱轉(zhuǎn)印碳帶壓印變化的藥監(jiān)碼條碼標(biāo)識；——適合薄膜類包材貼標(biāo)方式藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨/打印技術(shù)，印制不干膠藥監(jiān)碼標(biāo)簽，提供藥品企業(yè)自動或手工貼標(biāo)；——適合各種包材在線打印方式藥品生產(chǎn)企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級或三級藥監(jiān)碼標(biāo)簽，一般自動或手工粘貼在產(chǎn)品外包裝上；——適用于中間/外層包材確定獸藥碼的賦碼方式獸藥追溯一級包裝賦碼原理示意圖不合格剔除回收一級整箱關(guān)聯(lián)完成后入庫一級賦碼、掃描一級最小包裝賦碼單元一級碼自動或手動掃描上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件。銷售時，掃描后上傳出庫文件獸藥追溯二級包裝賦碼原理示意圖二級中包裝賦碼單元不合格剔除回收二級整箱關(guān)聯(lián)完成后入庫一級賦碼、掃描一級最小包裝賦碼單元一級碼自動或手動掃描二級碼自動打印/賦碼/掃描不合格剔除回收一二級關(guān)聯(lián)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件。銷售時，掃描后上傳出庫文件獸藥追溯三級包裝賦碼原理示意圖一級最小包裝賦碼單元三級外箱賦碼單元不合格剔除回收包裝賦碼模式手動線（多包裝級別均可）半自動線（多包裝級別均可）高速全自動線（多包裝級別均可）不合格剔除回收二級中包裝賦碼單元不合格剔除回收三級整箱關(guān)聯(lián)完成后入庫一級賦碼、掃描一級碼自動或手動掃描二級碼自動打印/賦碼/掃描三級碼自動打印/賦碼/掃描一二級關(guān)聯(lián)二三級關(guān)聯(lián)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件。銷售時，掃描后上傳出庫文件可滿足的賦碼包裝形式可滿足的賦碼包裝形式塑料袋，最高速度600單袋/分小盒，最高速度600單盒/分小瓶（鋁罐），最高速度300單瓶/分（核心技術(shù)）大輸液，最高速度200袋（瓶）/分獸藥包裝賦碼系統(tǒng)十步法生產(chǎn)任務(wù)完成后，導(dǎo)出“關(guān)聯(lián)關(guān)系文件”，上傳到平臺銷售出庫掃描后，自動生成“銷售出庫文件”。上傳到平臺獸藥追溯可滿足賦碼要求的樣品自動化