臨床尿液分析質量控制

臨床尿液分析質量控制江西省臨床檢驗中心鄧榮春

2016-11-251主要內容1、室內質控的三個階段2、尿液干化學分析質量控制3、尿液有形成分分析質量控制4、實驗室認可的要求2一、分析前質量控制分析前質量控制是臨床實驗室質量保證體系中最重要、最關鍵的環(huán)節(jié)之一。尿液分析絕大部分標本由患者自己留取，這就要由工作人員告知留取方法及注意事項，以保證高質量的標本。3樣本采集手冊正確的尿液標本收集時間、方法、收集標本使用的容器和標本運送至實驗室的時間、尿標本新鮮程度，有效的標本標記與識別、適宜的防腐劑或冷藏裝置等。同時還應了解患者影響尿化學分析的進食及用藥情況等。41.患者準備醫(yī)護人員必須給患者交代清楚如某些藥物、飲食、劇烈運動等對檢測結果的影響。按要求清潔采集部位，避免污染、使用合格容器、對女性患者應沖洗外陰后留取中段尿、月經(jīng)期不做尿液檢查等。對于男性患者則需避免前列腺液和精液污染，若做細菌培養(yǎng)，應沖洗外陰，并消毒尿道口，用無菌杯留取中段尿等。52.標本采集與保存：自然排尿法導尿法穿刺法6晨尿：住院患者最好要求留取清晨第１次尿，如果沒留成，可用第２次尿代替。第１次尿留取時間一般在清晨起床后第１次排尿。第２次尿留取時間應在進食、服藥或劇烈運動前。隨機尿：此類標本容易獲得，是尿常規(guī)檢查最常用的方法，但受飲水、飲食、用藥、情緒和收集時間等多種因素影響。僅適用于門診、急診患者的常規(guī)過篩試驗，但在標本容器上應注明留取時間，便于分析。7特殊尿液標本：空腹或餐后2h尿液標本對于糖尿病患者尿糖測定更為敏感，做尿糖檢測時應留取空腹尿，否則應注明進食后留尿時間，其他特殊試驗應按試驗要求留取，如尿蛋白定量檢測。計時尿標本：尿液有形成分定量計數(shù)，留尿時應先排盡尿液后再開始計算時間。89貼條碼后仍有透明可查看樣本外觀區(qū)域10樣本采集手冊實例可以有紙質版和電子版。兩個版本必須同步發(fā)布，具有同等時效性。新的版本發(fā)布時，舊的版本必須收回。易于檢索查閱?？梢杂邪l(fā)放給病患者的簡易版，可以在衛(wèi)生間張貼簡易尿便標本留取指南，應該來自正式發(fā)布的采集手冊中的一部分。113、標本送檢與保存：送檢：標本留取后應立即送檢，以免細菌繁殖及有形成分破壞。留取到接收標本的時間不得超過２h，留取尿量不得少于30ml，檢驗科收到標本后應簽收，在送檢單上及時注明收到時間并及時檢測。容器:尿液要收集在清潔一次性帶蓋應容納50ml以上尿液的容器內，容器上應貼有患者姓名、科室、床號、條形碼及注明標本留取時間的標簽。根據(jù)簽收標本要求凡不合格標本一律拒收。12尿液保存:尿液化學物質和有形成分不穩(wěn)定，排出后即發(fā)生化學和物理變化，如膽紅素、尿膽原被氧化，抗壞血酸消失，細菌生長導致尿液成分的改變，尿素經(jīng)細菌酵解生成氨，尿ｐＨ值升高，尿液有形成分破壞，葡萄糖被細菌降解，使病理性尿糖消失。因此，應提倡常規(guī)檢查在排尿后盡快送檢，最好不超過２ｈ，如不能及時送檢或分析，必須采取保存措施。13冷藏：置２～８℃冰箱，防止一般細菌生長，能維持一個較恒定的弱酸性ｐＨ值，利于基本有形成分保存，若尿液中ｐＨ為堿性，可加少許冰醋酸。甲苯或二甲苯：阻止細菌污染以延緩尿液化學成分的分解，常用于尿糖、丙酮、乙酰乙酸、尿蛋白等化學成分的保存。144、存在的問題：①患者身份不明;②送檢標本與申請項目不相符，或者信息不全;③尿標本收集不當或者容器錯誤;

④標本量少（最常見）;⑤尿液標本污染及送檢不及時;⑥儲存不當,加入不適合防腐劑。15ISO15189：2012的要求1617實驗室環(huán)境：需獨立的房間，需要安裝在干燥、通風、潔凈的位置，而且要遠離熱源。室內調節(jié)溫度在20℃-30℃左右，并要保持室內清潔以防灰塵對實驗結果的影響。應配有UPS不間斷電源系統(tǒng)，以防臨時停電影響工作。18尿化學分析儀和試紙條：必須配套使用；試紙條應保持密封、防潮、避光、防酸堿、防氨、鹽酸等揮發(fā)性氣體和有機溶酶等；禁止手觸及反應塊或其他污染；宜在冰箱或按說明正確保存；必須在有效期內使用。19尿試劑帶的管理

（1）尿試劑帶要避免陽光直接照射，放在30℃以下，防潮、通風條件好處密封保存。

（2）使用時取出必要數(shù)，并蓋緊容器。取出而沒有使用過的試劑帶不要重復放回原試劑帶瓶內，以免影響試驗結果。

（3）開封后的尿試劑帶嚴禁冰箱存放，以防潮濕，不要放容易污染的場所。

（4）試劑帶的反應部分嚴禁用手接觸，不要使用變色的試劑帶、過期的試劑帶。

（5）每瓶試劑帶開封前用標準質控尿檢測其敏感性和準確性，合格后方可使用。20儀器的維護：嚴格按照開關機程序對儀器進行管路沖洗和維護保養(yǎng)，關機前要用儀器配置的專用清洗液清洗機器，對儀器進行清潔。每天清洗廢液瓶，及時清理廢液條，保持機器表面和內部檢測系統(tǒng)的清潔干燥。21離心機應該有校準驗證記錄22行業(yè)標準《尿液分析儀試紙條》YY/T0478-2004：準確性重復性檢出限分析特異性23儀器設備校準尿液分析儀校準規(guī)范：JJF1129-2005

外觀檢查，空白、示值校準醫(yī)用離心機：YY/T0657-2008

轉速；噪聲、振幅、溫升；制冷干化學尿液分析儀：濁度、比重、反射率24必須使用水平制式的離心機水平離心機25水平轉子——使細胞有效聚集于管底400G離心力——可使顆粒最優(yōu)化聚集離心5分鐘——保證過程優(yōu)化10ml原尿量、0.2ml沉渣——標準化，以保證檢測結果一致！26離心轉速和離心力換算法離心機相對離心力（RCF）應在400g左右。離心機轉速與相對離心力的換算公式為：

g=11.18×(rpm/1000)2×R

或rpm=1000×[400/(11.18×半徑)]1/2

（注：rpm為每分鐘轉數(shù)；R為離心半徑，指從離心機軸中央到離心管底部的距離；g為相對離心力，即重力加速度(9.8m/s2)

）

離心半徑為20cm時，采用1338r/min(1350r/min)

離心半徑為16cm時，采用1495r/min(1500r/min)

離心半徑為10cm時，采用1892r/min(1900r/min)

27尿液分析性能驗證2829依據(jù)行業(yè)標準《尿液有形成分分析（數(shù)字成像自動識別》YY/T0996-2015：精密度符合率假陰性率攜帶污染率2015年3月頒布2016年1月實施30其中重復性和攜帶污染率是重點檢出限：對細胞的檢出限為5個/μl重復性（精密度）攜帶污染率：≤0.05%穩(wěn)定性：開機8h內細胞計數(shù)(濃度200個/μl)變異系數(shù)≤15%細胞數(shù)量精密度（CV）低濃度50個/μl≤25%高濃度200個/μl≤15%31單項結果與鏡檢的符合率：儀器至少應能自動識別以下項目，其單項結果與鏡檢的符合率應達到如下要求假陰性率：應<3%有形成分名稱符合率紅細胞70%白細胞80%管型50%32還應該根據(jù)自己設備特點制定線性范圍和可報告范圍（以參考方法為準，如顯微鏡計數(shù)法）復檢規(guī)則（干化學法+顯微鏡法）33參考范圍：確定與驗證應該按照所使用的儀器設備，制定自己適合的參考范圍。沒有條件的制定的單位，應該進行參考范圍驗證。取不同年齡和性別的正常人尿液樣本，每組各20例進行驗證，符合率應≧80%。34不同的方法和儀器，參考值不同3536應建立篩檢規(guī)則應該配合干化學和有形成分分析結果聯(lián)合制定篩檢規(guī)則。干化學法+流式尿液有形成分分析法+顯微鏡鏡檢法。干化學法+數(shù)字圖像原理的儀器，可以先進行圖片篩檢和修正。前提是能夠獲取清晰、不重疊、形態(tài)特點突出的圖片。不能滿足上述條件時，還應采取必要的顯微鏡檢查/相差顯微鏡檢查/染色法檢查等技術手段進行復檢和復查。37例：UF系列儀器應采用的篩檢原則干化學法+流式細胞分析法建立參考區(qū)間，建立篩檢規(guī)則觀察散點圖和報警信息對可疑信病理信息進行分析，當報告管型陽性時應鏡檢確認并區(qū)分類別。報告結晶增加時也要堅定類別，并排除對RBC干擾情況。與干化學檢查結果不符時，要鏡檢復核必要的備注38例：某實驗室復檢規(guī)則（摘錄）PRO>=0.3g/L，或UFcast>=1.3/ul,離心鏡檢。干化學BLD>=25/ul，定量計數(shù)（女）>=30/ul；定量計數(shù)（男）>=15/ul，離心鏡檢，同時報告紅細胞形態(tài)信息。干化學BLD與UF所得結果明顯不符，陰性與陽性互為矛盾，或有兩倍以上差距時，鏡檢確認。干化學WBC與UF所得結果明顯不符，陰性與陽性互為矛盾，或有兩倍以上差距時，鏡檢確認。39出現(xiàn)不一致時，復檢后，必要時修訂結果主要是陰陽性不符，或出現(xiàn)兩級以上差距時：例如RBC干化學陰性，UF陽性時，先不離心樣本，用計數(shù)板計數(shù)1ul標本內紅細胞數(shù)量，并修改最終定量計數(shù)結果。干化學項目：如BLD按相應階梯，25，80，200/ul修改一致。備注中說明情況。WBC干化學法陽性，UF陰性時，先不離心樣本，用計數(shù)板計數(shù)1ul標本內細胞數(shù)量，并修改干化學分析的結果結果，如LEU可按相應的15，70，125,500/ul等階梯修改。備注中說明情況。RBC干化學法陽性，UF陰性時，補充單抗法潛血實驗，在備注中說明結果。4041425.3.1.5設備故障后設備故障指與分析相關的設備：如干化學分析儀、有形成分分析儀、離心機等。其性能應該恢復到故障之前的水平。可校準的項目，實施校準通過質控物進行檢驗與其他設備或方法的比對試驗以前檢驗過的樣本的再檢驗（樣本應在適當?shù)谋４鏃l件下保存后，再檢驗）所有的記錄應予以保存，備查。4344二、檢測中的質量控制分析中的質量控制由檢驗工作人員來完成，檢驗人員首先要有明確的責任心，其次這部分質量保證措施主要包括標準的操作規(guī)程，良好的檢測系統(tǒng)，校準及室內質量控制、室間質量評價等質量控制標準，科學的糾正措施。這是質量保證措施的關鍵環(huán)節(jié)。

45在尿液分析儀定期校準的基礎上，每天對儀器和試紙條按規(guī)范化質量控制程序進行，為確保測試結果的準確性，建議進行質量控制檢測：每天開始測試時；更換一筒新的試紙條時；更換操作者時；檢測結果有疑問時。46就室內質控而言，我們走過了不做質控偶爾質控天天質控但偷工減料實施完整的室內質控------這樣一條彎曲的路！47質控品必須具備三個基本特性:①對所有檢測的項目都適用;②質控品所有成分都能穩(wěn)定較長時間(至少1年);③質控品應該與臨床患者或正常人尿成分盡可能一致,即沒有基質效應。此外,配制質控品最好使用無毒或微毒的試劑,不會造成環(huán)境污染,對使用者也安全。48質量控制物的正確使用（１）嚴格按控制物說明書操作；（２）凍干品的復溶要確保所用溶劑的質量；（３）凍干品的復溶要確保溶劑的量要準確；（４）凍干控制物復溶時應使內容物完全溶解；（５）嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存；（６）尿液干化學操作環(huán)境的室溫通常為25℃；（７）當試劑插入尿液后，反應塊經(jīng)尿液浸潤發(fā)生反應，同時反應塊上的各化學反應物也擴散入尿液，若次數(shù)過多，大于６次，結果會受影響；（８）質量控制品的檢測必須與患者的標本一同測定，才能真實反映實驗的情況。49質控判斷標準①每次必須使用“正?！焙汀爱惓！眱煞N濃度的質控物進行試驗,一天內最好使用同一份質控標本;②質控物的測定結果由正常變成異常結果或由異常變?yōu)檎＝Y果,均為失控;③質控物某一膜塊的測定結果在靶值“±～+”的為正常,否則為失控。50失控的處理應檢查質控物是否有效，是否正確儲藏，是否污染及使用中是否恢復至室溫。更換新的質控物再次測定。重測后結果在控，說明原質控物存在以上問題。如重測后結果仍不在控，應更換同一批號新的試紙條進行第3次進行測定，結果在控說明試紙條存在問題。結果還不在控，應更換另一批號新試紙進行第4次測定，如果檢測結果仍超出質控范圍，應對儀器進行檢修或重新校正，必要時聯(lián)系儀器廠商。51結果產(chǎn)生假陽性或假陰性可能原因分析1.酸堿度：分析儀采用酸堿指示劑法。

留尿后放置時間過長，使尿中的細菌繁殖，分解尿素產(chǎn)生氨使尿呈堿性或尿中CO2自然擴散造成丟失，使pH值呈現(xiàn)假陽性結果?；虿僮鲿r未嚴格按說明操作使試紙浸漬時間過長有使pH減低的趨勢出現(xiàn)假陰性結果。522.比密：采用多聚電解質離子解離法。需注意：

①尿液必須新鮮且不含強酸強堿等物質，其比密pH變化范圍為pH6.2～7.0，當pH>7.0時而出現(xiàn)結果偏低，應在測定結果的基礎上增加0.005，作為由于堿性尿損失的補償。②當測定值的表達變化范圍在1.000～1.030，間隔值較大（0.005），不能反應較小的比密變化，對于比密范圍在1.000～1.004的新生兒尿不宜使用此法。③尿液中蛋白或糖的濃度增加，將使比密結果增加，尿素＞10g/L或pH<6.5時致比密結果偏低。533.尿糖：是基于葡萄糖氧化酶的酶促反應，特異性較強。①尿分析儀測定比班氏法具有更高的靈敏度，當葡萄糖含量為1.67～2.78mmol/L時，尿液分析儀測定結果將出現(xiàn)弱陽性，而班氏法在8.33mmol/L時才會出現(xiàn)弱陽性。②尿液在低葡萄糖濃度（14mmol/L）時，維生素C會干擾，使結果產(chǎn)生假陰性，而使班氏法產(chǎn)生假陽性。③尿液中過氧化物，次氯酸鹽、強氧化性清潔劑污染，高濃度的鏈霉素、青霉素等非糖還原物可使糖呈假陽性結果；尿液中含有L-多巴，大量水楊酸鹽、氟化鈉、維生素C超過500mg/L，尿酮體超過0.4g/L，尿比密過高或染菌陳舊尿，則尿糖呈現(xiàn)假陰性結果。544.蛋白質：采用pH指示劑蛋白質誤差法。影響因素有：

①pH是影響測定結果的主要原因之一；當尿液呈強堿性（pH≥9.0）超過測試紙的緩沖能力，使結果出現(xiàn)假陽性，當pH≤3.0時，會出現(xiàn)假陰性結果，電解質含量過少也可導致假陰性。②靈敏度：主要對清蛋白敏感（70～100mg/L），而對球蛋白、黏蛋白，本周氏蛋白不敏感，對球蛋白的敏感度為清蛋白1/100～1/50。因此，對于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需系統(tǒng)觀察尿蛋白的含量的病例，最好使用對清、球蛋白靈敏度一致的磺柳酸法。③藥物干擾：青霉素族藥物存在可使測定產(chǎn)生假陰性。④其他尿中含有生殖系統(tǒng)分泌物或較多細胞成分，可引起假陽性。555.酮體：采用亞硝基鐵氰化鈉法。

①本法對酮體各組成成分的靈敏度不一；乙酰乙酸為50～100mg/L，丙酮為400～700mg/L，與β-羥丁酸不發(fā)生反應。另外，由于不同病因引起的酮癥，酮體成分不一，同時患者不同病程，酮體成分也會發(fā)生變化。②尿中含有過量的肌酐、肌酸、胱氨酰、安替比林、酚類或柳酸鹽類藥物、醛糖阻斷劑、頭孢類抗生素、左旋多巴可使結果呈假陽性。③尿中含有異煙肼、酚磺肽可使結果出現(xiàn)假陰性。④尿酮體中丙酮和乙酰乙酸都具有揮發(fā)性，測定時應使用新鮮尿液標本。566.亞硝酸鹽：采用硝酸鹽還原法，是細菌感染的指標。陽性結果產(chǎn)生取決于3個條件：①尿中的致病菌須含有硝酸鹽還原酶；②體內有適量的硝酸鹽存在；③尿在膀胱內有足夠的停留時間（>4h）且排除藥物等干擾因素，亞硝酸鹽診斷泌尿系大腸埃希菌感染的陽性符合率為80%，但考慮到樣本放置時間過久，尿液被亞硝酸鹽或偶氮試劑污染，可呈假陽性結果，因此，對陽性結果的解釋應慎重，同時尿液中尿膽原、維生素C、尿pH>6，尿量過多都可造成假陰性，同時不能使硝酸鹽還原成亞硝酸鹽的細菌生長也可使結果產(chǎn)生假陰性。577.白細胞：采用白細胞酶酯法。

①本法只對粒細胞敏感；②尿中污染甲醛、高濃度膽紅素尿或使用某些藥物如呋喃妥因等時尿分析儀測定結果產(chǎn)生假陽性。當尿中含有維生素C，大劑量先鋒霉素Ⅰ或Ⅳ，慶大霉素或尿中葡萄糖＞30mg/L、蛋白>5g/L時，則結果產(chǎn)生假陰性。588.隱血：尿液中含有肌紅蛋白對熱不穩(wěn)定酶，氧化劑或細菌、甲醛、碘化物、普魯卡因可使測定呈假陽性；尿中大量維生素C（>100mg/L）存在或還原性的谷胱甘肽，硫代硫酸鈉可競爭性的抑制反應而產(chǎn)生假陰性。59分析過程中的致錯因素:①未確認合格尿標本;②儀器校準有誤;③試劑(試帶)變質過期;④檢驗技術不當;⑤存在干擾物質;

⑥質量管理資料誤判。60三、分析后質量控制對檢驗報告規(guī)范化管理的基本要求是完整、正確、有效、及時。主要體現(xiàn)在檢驗報告的審核、發(fā)放，除了注意檢驗報告的文字書寫或計算機錄入有無錯誤外，還應檢測結果之間的關聯(lián)性，即尿液化學分析結果與顯微鏡鏡檢結果的相互關系。61如出現(xiàn)以下情況：①化學分析血紅蛋白陰性，而鏡檢有多量紅細胞；②化學分析血紅蛋白強陽性，而鏡檢不見或僅見少量紅細胞；③化學分析白細胞陰性，而鏡檢有多量白細胞；④化學分析白細胞陽性，而鏡檢不見或僅見少量白細胞；⑤化學分析亞硝酸鹽陽性，而尿蛋白質和白細胞均為陰性；⑥尿鏡檢紅細胞、白細胞和管型增多，而化學分析蛋白質陰性等。這些均被視為可疑結果，應進一步查明原因。62從尿液分析儀各個測試項目的原理和影響因素來具體分析。首先尿液標本是否合格，是否受到污染或放置時間太長，是否攝食了含硝酸鹽豐富的食物，是否服用了影響分析結果的藥物，還有維生素對檢測結果的影響等，檢查尿液分析儀的工作狀態(tài)是否正常，保養(yǎng)工作是否到位，多聯(lián)試紙條及校準條和質量控制物有無失效或受到污染，實驗室的溫度濕度是否適宜，必要時重新留取標本進行重新檢測，并且再用相應的校準條和質量控制物判斷有無假陽性或假陰性，發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正措施。63只有在各方面正常的情況下，才能決定該批檢驗結果報告發(fā)出。檢驗報告發(fā)出前，除操作人員簽字外，還應有另一高年資、有經(jīng)驗的檢驗人員核查無誤后簽名方可發(fā)出。審核全部檢測結果，了解病人情況；了解上一次檢查結果及歷史記錄；結合其他有關檢查結果進行分析，排除產(chǎn)生假陽性，假陰性的原因。確認無誤后簽名，發(fā)出報告。643.1原始資料（包括數(shù)據(jù)）的記錄與保存做好陽性率、陰性率統(tǒng)計分析。及時對反饋信息進行處理。3.2做好儀器使用和保養(yǎng)記錄。3.3尿液分析室間質評所有報告項目必須參加室間質評，如沒有相關質評項目，應與其他實驗室進行比對和確認。3.4尿液分析的室內質量控制尿液干化學試紙條的質量管理,購買有國家相關部門推薦的產(chǎn)品,每一批試紙條在使用前，應該做對照試驗,試紙條應該按照規(guī)定要求進行保存尿液分析的室內質量控制

。65EQA目前采用較多的是以CLIA’88允許總誤差作為評價限，利用實驗室間的比對進行實驗室的能力驗證。具體要求：每次活動每一分析項目未能達到至少80%可接受成績，則稱為本次活動該分析項目不滿意，每次EQA所有評價項目未能達到80%得分稱為不滿意的成績。臨床尿液干化學室間質評結果的允許誤差范圍為±～＋，且陰性不能檢測為陽性，而陽性不能檢測為陰性，在此前提下，以能力驗證大于80%為檢測合格。在尿液EQA中雖然各分組結果均可能合格，但某組的結果并不能代表檢測物的真實濃度。66質量保證室內質控檢測系統(tǒng)準確性質量分析能力驗證檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性質量保證基本保障室內質控的另一形式實驗室自發(fā)行為室間質評室間比對67分析后的致錯因素:①未確認患者身份;②報告單書寫筆跡不清;③結果打印不佳(褪色);④遺漏發(fā)送報告;⑤參考范圍不確定;⑥無法鑒定參考物質6869四、尿液形態(tài)學及尿沉渣質控開展尿液有形成分的室內質量控制，首先要有能與標準鏡檢法溯源且穩(wěn)定可靠的質控品。日本Sysmex公司為ＵＦ系列儀器配套使用質控品是由不同直徑大小的粒子組成；國內長春迪瑞公司使用固定人紅細胞制成的質控品適用于尿干化學的檢測；美國伯樂公司的尿干化學質控品中的有形成分也只含有紅細胞和白細胞。70HycorBiomedical公司的尿液質控品包含了所有干化學的試驗、比重和有形成分的內容，特別是含有紅細胞、白細胞、管型和結晶等成分，并按異常的程度不同分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ３個濃度水平，可用干化學法進行尿10項的檢查，并同時進行有形成分觀察，但國內尚無此類產(chǎn)品提供。71為解決定量計數(shù)考評問題，可配制一定濃度的顯微鏡細胞計數(shù)用的參考樣品，進行間接考核。在這方面一些醫(yī)院的探索非常值得借鑒，例如按常規(guī)的方法收集不同腎臟疾病患者的尿液，離心取沉淀。用中性甲醛溶液按適當?shù)谋壤M行固定。將已固定的尿液有形成分混勻后，加蓋標記后放入２～８℃冰箱保存。在使用時可以用生理鹽水或健康者的尿液將RBC、WBC、上皮細胞、管型分別配制成不同的濃度。72可用此自制的質控品定期對工作人員進行考核，以此作為形態(tài)學室內質控的一部分，由兩名經(jīng)驗豐富的上級檢驗師以雙盲法做定量計數(shù)的檢測，取均值作為參考值，被考核人員操作規(guī)范，考核計數(shù)值在參考值上下５％的范圍內為合格。在考核定量計數(shù)的同時也可以考核尿沉渣的形態(tài)學，隨機取10個以上的視野，以有豐富經(jīng)驗的上級檢驗師的結果作為參考，被考核人員的細胞形態(tài)識別率應在90%以上。73應定期開展尿沉渣專業(yè)培訓與考核，使尿沉渣的識別達到熟練化，不漏掉病理有形成分。應建立實驗室本身的尿液有形成分形態(tài)特征標準和形態(tài)學標準化圖譜，圖片的來源可以為檢驗界專家編輯的書籍，也可以采用衛(wèi)生部室間質評的圖片。但圖片的效果與顯微鏡下真實的視野還略有不同，要多看顯微鏡以積累經(jīng)驗。74在完善尿液有形成分顯微鏡檢查室內質控的同時，也需要參加衛(wèi)生部臨檢中心與國內各級臨檢中心的室間質評活動，有條件的醫(yī)院還可以參加國外機構的室間質評或考核，這不但可以提高自身形態(tài)學認識水平，積累資料，還能夠對參加質評人員的技術水平有一個客觀的評價。75尿液有形成分的自動化分析76

開展尿沉渣檢查的好處：1、提高尿液異常病人的檢出率，減少漏診；2、提供標準化定量檢測結果，診療有量化依據(jù)；3、提供更多臨床診斷信息，對診斷有幫助。77尿有形成分主要檢驗方法：1、未離心人工顯微鏡鏡檢2、離心后人工顯微鏡鏡檢3、改良的人工鏡檢系統(tǒng)----半自動4、流式電信號法結合核酸熒光染色技術5、流式圖像分析技術6、簡單的圖像技術結合計算機自動識別7、機器視覺自動鏡檢技術781、尿液直接涂片人工顯微鏡鏡檢

將未經(jīng)處理的尿液涂片后，置顯微鏡下觀察進行定性或半定量讀取結果。優(yōu)點：簡便、反映的是尿液中的實際情況。屬于確證檢驗。局限性：不定量、難標準化和規(guī)范化，再加上人工觀察的視野非常有限，結果受操作者技術水平和主觀因素影響，因而具有一定程度的不確定性。792、離心后人工鏡檢：

將尿液將尿液離心后取沉渣充入計數(shù)板進行定量計數(shù)。

優(yōu)點：提高檢出率，可定量、可實現(xiàn)標準化、規(guī)范化局限性：一方面，離心過程使細胞破壞與丟失，細胞下降不完全，造成結果誤差環(huán)節(jié)多，另一方面，操作繁雜、效率低，勞動強度大，結果受操作者技術水平和主觀因素影響。80

將顯微鏡下圖像通過攝像機或數(shù)碼相機傳輸?shù)接嬎銠C顯示屏上再由人工進行分類計數(shù)和判別。優(yōu)點：將鏡下圖像在顯示屏上顯示，方便多人會診。攝像圖譜可以存儲備查，通過計算機記錄，進行數(shù)據(jù)處理和圖像存貯、換算結果發(fā)圖文報告。局限性：離心人工直接鏡檢的缺點未得到任何解決。部分儀器較直接鏡檢效率更低，不適于臨床常規(guī)大批量標本檢驗，并且管道易堵塞,清洗困難，產(chǎn)品差異大,方法和結果不統(tǒng)一。3、改良的人工鏡檢系統(tǒng)----半自動81

采用了與血球分析儀相同的流式細胞技術，熒光染色和激光散射檢測原理來進行尿液中有形成份檢測。這是SysmexUF系列自動流式尿有形成分自動分析儀采用的技術。局限性：（1）非形態(tài)學檢查，無法實時查看各有形成份形態(tài).（2）儀器成本高，影響成本回收。4、半導體激光流式細胞技術結合核算熒光染色825.流式圖像分析法

優(yōu)點：自動化程度高，操作簡便，可以采集部分成分圖像并顯示，一定程度上彌補了流式細胞計數(shù)法的缺陷。缺點：僅一個固定焦距的攝像鏡頭難以保證流動的細胞都通過焦點，未通過焦點的目標無法采集到清晰圖像，所以不是對所有有形成分進行圖像識別分析，而是局限于對幾種目標的部分圖像進行比對分析；報告中顯示的是圖庫中存儲的單個有形成分標準圖像，非標本中有形成分的實際圖像，人工復核無意義，大多數(shù)醫(yī)院對陽性標本離心鏡檢后修改流式計數(shù)結果后發(fā)出報告。檢測結果異常時必須用人工鏡檢方法進行重新檢測加以確認。836、簡單的圖像技術結合計算機自動識別優(yōu)勢：陰性樣本檢測速度較快，原尿直接上機檢測，不需要離心、染色，成本低廉。局限性：自動化程度低，陽性樣本速度慢；圖像采集少，檢出率無保障；多采用簡單的圖像比對方法對目標進行識別，可自動識別的種類非常有限，粘液絲等基本檢測不到；分類與計數(shù)準確度差，基本依賴人工判讀與修改才可出報告。847、機器視覺自動鏡檢技術

高低倍（40X，10X）鏡頭自動轉換，對大小目標分級識別優(yōu)點：實現(xiàn)了標準鏡檢流程的自動化，快速、高效、無污染，解決了人工鏡檢工作量大、耗時，受人為因素影響等問題；有實景圖像保存，可以追溯、共享和循證；報告可直接審核和修改，陽性標本不需復檢；大樣本量（ISLH規(guī)定檢測量的6倍）實景檢測，結果更客觀、準確。局限性：儀器成本較高。85機器視覺鏡檢形態(tài)學分析自動化根據(jù)紅細胞形態(tài)信息：大小、形狀、色度、紋理1．大小數(shù)據(jù)：半（直）徑、面積、2．形狀數(shù)據(jù)：規(guī)則、異形、多形3．色度、紋理數(shù)據(jù)：

86利用機器視覺技術糞便分析自動化目前利用機器視覺技術開發(fā)的EAV-562全自動糞便分析儀進行糞便檢驗，具有以下優(yōu)勢：1、糞便標本前處理封閉、自動，包括采樣后樣本的稀釋、成分捕撈、混勻攪拌、自動涂片、，自動充一次性計數(shù)池。2、自動鏡檢、攝像（包括免疫化學反應）準確分析獲得圖像得出有價值的結論。各種有形的病理成分清晰顯示并保留供檢驗者觀察、決定及診斷。873、糞便提取液能借助免疫膠體金的方法，完成各種抗原成分的檢出。如糞便隱血試驗，輪狀病毒、柯薩奇病毒、腺病毒、螺旋幽門桿菌、癌胚抗原、鈣衛(wèi)蛋白等更多項目。4、將人工檢驗方法發(fā)展為自動化儀器分析，極大地豐富了糞便檢驗的內涵和應用，封閉的自動化檢驗減低了操作人員的勞動強度，改善了工作環(huán)境，保證了實驗室生物安全。88尿沉渣檢驗質量控制與標準化現(xiàn)代尿液分析除理學、化學檢驗外，最重要的是對尿中有形成分進行顯微鏡檢查。但是對于理學檢驗結果正常、中性粒細胞酯酶、亞硝酸鹽試帶法結果正常的尿液，其顯微鏡檢查的價值已被提出了質疑。如有學者提出，試帶法結果若符合下列條件就可不做顯微鏡檢查：①白細胞陰性，②紅細胞陰性，③蛋白質陰性，④亞硝酸鹽陰性。89美國臨床檢驗標準委員會（NCCLS）規(guī)定凡有下述情況的應進行顯微鏡檢查：①醫(yī)生提出鏡檢要求的;②檢驗科規(guī)定的患者（如泌尿科、腎病科患者、糖尿病患者、應用免疫抑制劑患者及妊娠婦女）;③任何一項理學、化學檢驗結果異常的，這一條和上述國內的觀點不同，表明理學或干化學試帶檢查僅是一種普查試驗，適用于正常人群的篩選，而疾病患者尿液一旦有顏色、透明度、氣味或化學試驗結果改變，均應進行顯微鏡檢查。90必要時LIS未提示LIS提示上機檢測觸發(fā)規(guī)則未觸發(fā)規(guī)則專家推薦的尿液有形成分儀器檢驗流程直接報告人工鏡檢篩選規(guī)則離心、沉渣12ml尿液識別規(guī)則LIS系統(tǒng)人工審核修改報告人工鏡檢離心、沉渣上機檢測檢驗報告檢驗報告顯微鏡檢查和報告的內容細胞：紅細胞、白細胞、吞噬細胞、上皮細胞（腎小管上皮細胞、移行上皮細胞、鱗狀上皮細胞）、異形細胞等。管型：透明管型、細胞管型、顆粒管型、蠟樣管型、脂肪管型、混合管型、寬幅管型等。結晶：磷酸鹽、草酸鈣、尿酸鹽結晶、病理性結晶和藥物結晶等。其他：細菌、寄生蟲（或卵）、真菌、精子、粘液及臨床醫(yī)生特殊要求的其他成分。921、尿沉渣檢查標準化的建議衛(wèi)生部臨檢中心,中華醫(yī)學會檢驗學會血液學與體液學檢驗專家委員會

(2002年1月28-2月1日，廣州)全國臨床檢驗尿液檢查標準化方案1、建立依據(jù)：JCCLS、NCCLS、