體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書相關(guān)要求廣州現(xiàn)場(chǎng)版

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫相關(guān)要求2015年8月廣州基本原則滿足法規(guī)的基本要求

反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等

指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容：

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。目的：通過(guò)本次講解，加深對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書編寫相關(guān)要求的理解。點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本說(shuō)明書廠家監(jiān)管窗口用戶審批點(diǎn)擊添加文本主要原材料臨床評(píng)價(jià)分析性能參考范圍證明性文件綜述資料穩(wěn)定性研究點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本說(shuō)明書生產(chǎn)工藝中心說(shuō)明書相關(guān)法規(guī)文件國(guó)食藥監(jiān)總局令第6號(hào)國(guó)食藥監(jiān)總局[2014]第17號(hào)與醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書區(qū)別被作為醫(yī)療器械注冊(cè)證一部分說(shuō)明書指導(dǎo)原則對(duì)說(shuō)明書編寫影響。2014年10月1日之前國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)2014年10月1日之后國(guó)食藥總局[2014]第17號(hào)產(chǎn)品說(shuō)明書項(xiàng)目設(shè)置變化:舊版說(shuō)明書設(shè)置20項(xiàng)新版說(shuō)明書設(shè)置19項(xiàng)產(chǎn)品名稱檢驗(yàn)結(jié)果的解釋包裝規(guī)格檢驗(yàn)方法的局限性預(yù)期用途產(chǎn)品性能指標(biāo)檢驗(yàn)原理注意事項(xiàng)主要組成成分標(biāo)識(shí)的解釋儲(chǔ)存條件及有效期參考文獻(xiàn)適用儀器基本信息樣本要求醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)檢驗(yàn)方法說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間舊版說(shuō)明書新版說(shuō)明書主要組成成份主要組成成分參考值（參考范圍）陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間無(wú)標(biāo)識(shí)的解釋生產(chǎn)企業(yè)基本信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期被測(cè)物質(zhì)名稱XXX抗原、XXX抗體、XXX核酸等。用途方法或者原理診斷血清、檢測(cè)試劑、測(cè)定試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，應(yīng)加括號(hào)。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品通用名稱=被測(cè)物質(zhì)名稱+用途+（方法或者原理）產(chǎn)品名稱變化

依據(jù)《辦法》第二十一條

刪除商品名稱項(xiàng)

只包含通用名稱和英文名稱

將分類目錄和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品名稱特殊情形一、如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。示例1：食物特異性免疫球蛋白G（IgG）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）示例2：生化多項(xiàng)目質(zhì)控品產(chǎn)品名稱二、多水平質(zhì)控品，不同濃度水平按不同注冊(cè)單元申報(bào)，可增加有關(guān)濃度或賦值的描述性詞語(yǔ)。示例1：C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（高值）示例2：脂類質(zhì)控品（水平1）產(chǎn)品名稱三、除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品：如有英文名稱，注冊(cè)時(shí)說(shuō)明。英文翻譯應(yīng)準(zhǔn)確。境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應(yīng)一致。16產(chǎn)品名稱需注意的問(wèn)題一、被測(cè)物、方法學(xué)名稱應(yīng)規(guī)范。二、通用名稱第二部分“用途”應(yīng)采用檢測(cè)用途。三、避免采用修飾性文字及臨床適用癥。包裝規(guī)格可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量

除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。示例1:1mL×5、10mL×50。示例2:試劑1（R1）：100測(cè)試/盒，試劑2（R2）：100測(cè)試/盒。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。

如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。示例：0000001（貨號(hào)）：2×200mL；0000002（貨號(hào)）：5×200mL。包裝規(guī)格格式要求：?jiǎn)我话b規(guī)格，可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。多個(gè)包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號(hào)逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，以句號(hào)結(jié)束。不建議采用列表形式進(jìn)行描述。示例1：96人份/盒示例2：48人份/盒、96人份/盒。示例3：抗體試劑：10mL×2，緩沖液：10mL×2；

抗體試劑：10mL×2，緩沖液：10mL×2。包裝規(guī)格預(yù)期用途明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是干什么用，怎么用。產(chǎn)品預(yù)期用途：明確定量，定性，半定量，明確樣本類型明確被測(cè)物的臨床意義需注意的問(wèn)題：一、聲稱內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料等。二、應(yīng)全部使用中文表述，普遍認(rèn)可的英文縮寫可標(biāo)注，無(wú)適當(dāng)中文表述可采用英文或者縮寫表示。示例：前列腺特異性抗原（PSA）、乙型肝炎病毒（HBV）、C反應(yīng)蛋白。預(yù)期用途需注意的問(wèn)題：三、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、聯(lián)檢類需明確所有項(xiàng)目。示例：本產(chǎn)品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。四、臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類。示例：鐵蛋白,HCG預(yù)期用途需注意的問(wèn)題：五、樣本類型應(yīng)明確。六、血型定型類產(chǎn)品，需注明：

“本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。七、慎用早期診斷、預(yù)測(cè)、預(yù)后……。預(yù)期用途舉例：自測(cè)用血糖預(yù)期用途一般要求1.寫明產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂等。2.寫明產(chǎn)品所適用的其它樣本類型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。3.明確寫明該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。4.說(shuō)明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查。舉例：腫瘤個(gè)體化基因說(shuō)明書預(yù)期用途一般要求1.明確產(chǎn)品體外定性或定量檢測(cè)。。。（腫瘤類型，樣本類型和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可檢測(cè)的基因靶點(diǎn)）突變基因。預(yù)期用途2.臨床背景介紹，包括相關(guān)人群、腫瘤組織類型、樣本類型、待測(cè)靶基因序列特征及選擇依據(jù)，靶基因及其表達(dá)蛋白在惡性腫瘤進(jìn)程中作用，相關(guān)藥物或其他治療及其作用機(jī)理、與待測(cè)突變位點(diǎn)存在關(guān)系等。3.試劑盒用于特定腫瘤患者人群預(yù)期用途4明確說(shuō)明該試劑盒僅用于對(duì)特定腫瘤患者靶基因序列的檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。注意問(wèn)題：特定問(wèn)題要進(jìn)行特殊限定。預(yù)期用途預(yù)期用途+檢驗(yàn)原理確定臨床框架詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

如：文字描述，反應(yīng)方程式，圖示等。檢驗(yàn)原理舉例：二類血糖產(chǎn)品

詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測(cè)的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如NAD-GDH

、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并詳細(xì)描述檢測(cè)過(guò)程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對(duì)檢測(cè)原理進(jìn)行詳細(xì)描述。檢驗(yàn)原理1對(duì)試劑盒檢測(cè)能夠覆蓋的所有突變位點(diǎn)或突變類型進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)引物及探針設(shè)計(jì)、不同樣品反應(yīng)管組合、對(duì)照品設(shè)置及熒光信號(hào)檢測(cè)原理等進(jìn)行逐項(xiàng)介紹。2核酸分離/純化方法、原理等。3試劑盒技術(shù)原理的詳細(xì)介紹，建議結(jié)合適當(dāng)圖示進(jìn)行說(shuō)明。如添加了相關(guān)的防污染組分（如尿嘧啶DNA糖基化酶，即UDG/UNG等），也應(yīng)對(duì)其作用機(jī)理作適當(dāng)介紹。核酸類產(chǎn)品檢驗(yàn)原理主要組成成分一.明確各主要組成成分及含量,包括生物學(xué)來(lái)源等。二.多個(gè)組分，明確是否可互換。三.如包含耗材，明確所有耗材信息。試劑盒中如不包含該項(xiàng)檢測(cè)必需的組分，說(shuō)明書中應(yīng)列出相關(guān)試劑/耗材的名稱、注冊(cè)證號(hào)（如有）及其他相關(guān)信息。

需要注意的問(wèn)題：如果試劑盒中不包含用于核酸分離/純化的試劑組分，應(yīng)在此注明經(jīng)驗(yàn)證后推薦配合使用商品化核酸分離/純化試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)（如有）以及配套儀器等詳細(xì)信息。主要組成成分主要組成成分（含基質(zhì)成分）生物學(xué)來(lái)源校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的特殊內(nèi)容適用機(jī)型！主要組成成分校準(zhǔn)品定值溯源性（參考物質(zhì)或參考方法）靶值范圍具有批特異性應(yīng)注明，并附靶值單。質(zhì)控品需注意的問(wèn)題：

勿將非體外診斷試劑產(chǎn)品作為主要組成成分的內(nèi)容寫入產(chǎn)品說(shuō)明書。

注意英文縮寫例：采樣拭子—第二類醫(yī)療器械

采血針—第二類醫(yī)療器械主要組成成分1．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響條件如：光線、濕度等也必須說(shuō)明。2.打開(kāi)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品

打開(kāi)后產(chǎn)品儲(chǔ)存條件也必須注明。3．試劑盒各組分穩(wěn)定性不一致，應(yīng)對(duì)各組分儲(chǔ)存條件和效期分別描述。示例:抗體試劑,2～8℃,避光保存；稀釋液，2～28℃保存，有效期12個(gè)月。儲(chǔ)存條件及有效期主要內(nèi)容：適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息。需注意的問(wèn)題：一、寫明具體型號(hào)，避免“系列”。二、與包裝規(guī)格關(guān)聯(lián)。三、通用設(shè)備描述條件。適用儀器樣本要求1．適用的樣本類型。2.在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。4．已知的干擾物。5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。樣本采集作為整個(gè)檢測(cè)體系一部分非常重要！適用的樣本類型。不同樣本類型的采集要求，如：靜脈血，動(dòng)脈血，新生兒血，糞便,尿道（男/女）宮頸分泌物（HPV），鼻咽樣本等。不同采集部位要求，如：指尖，手掌，腿等。樣本要求在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。對(duì)受試者的要求：如體位（站位、臥位）等對(duì)采集時(shí)間的要求： 如：用于洋地黃毒苷測(cè)定的樣品

，采集時(shí)間需考慮藥物代謝半衰期等。采集方法： 如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說(shuō)明需否無(wú)菌操作樣本要求為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑?？捎?不可用的抗凝劑種類：

肝素鹽、EDTA、檸檬酸鹽……可用/不可用的防腐劑種類：

如：疊氮鈉對(duì)辣根過(guò)氧化物酶的影響樣本要求42已知的干擾物血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素

類風(fēng)濕因子、自身抗體（ANA等）人抗鼠抗體（HAMA）定量項(xiàng)目給出具體濃度，避免模糊詞語(yǔ)！樣本要求能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

如：冷藏溫度、時(shí)間；

冷凍溫度，凍融次數(shù)，融化時(shí)有無(wú)特殊要求。

樣本要求檢驗(yàn)方法1．試劑配制（樣本要求）2．必須滿足的試驗(yàn)條件3．校準(zhǔn)程序（如果需要）4．質(zhì)量控制程序5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。檢驗(yàn)方法樣本處理：例如:DNA擴(kuò)增前需要達(dá)到的濃度范圍。

病例樣本操作細(xì)節(jié)，脫蠟，洗蠟，封閉，修復(fù)，染色等。試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。如：稀釋方式：直接混合、按比例配置…使用前：“室溫平衡”、“直接吸取液體，然后立即密封冷藏”半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：需否掃描條碼、手動(dòng)開(kāi)瓶蓋等檢驗(yàn)方法必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。檢驗(yàn)步驟應(yīng)明確、細(xì)化，如：離心步驟，涉及離心力、離心時(shí)間各步驟的時(shí)間控制（孵育）樣本及試劑在實(shí)驗(yàn)過(guò)程加樣量，保存方式和注意事項(xiàng)試驗(yàn)用耗材或廢液的處理檢驗(yàn)方法校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：定標(biāo)頻率檢驗(yàn)方法質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。適合的質(zhì)控品：指定質(zhì)控品，寫明相關(guān)信息半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：質(zhì)控間隔質(zhì)控結(jié)果不合格時(shí)的糾正措施檢驗(yàn)方法試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。檢驗(yàn)方法結(jié)果單位系數(shù)含義計(jì)算公式陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間項(xiàng)目表述更合理。該處包含的兩個(gè)概念陽(yáng)性判斷值適用于定性產(chǎn)品參考區(qū)間適用于定量產(chǎn)品

陽(yáng)性判斷值-三類核酸類產(chǎn)品

Cut-off值是檢測(cè)試劑有效區(qū)分檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測(cè)原理為熒光PCR法。Cut-off的描述包括基線的確定方法和循環(huán)閾值（Ct值）的要求。

除Ct值要求外，對(duì)于接近Cut-off值的弱陽(yáng)性結(jié)果或者接近Cut-off值的陰性結(jié)果建議結(jié)合擴(kuò)增結(jié)果的S形曲線對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。參考區(qū)間-二類定量血糖通過(guò)對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：早餐前（空腹）的正常血糖值

餐后1小時(shí)的正常血糖值餐后2小時(shí)的正常血糖值

并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值的確定方法或來(lái)源。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀敘述。可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)需注意的問(wèn)題：免疫學(xué)檢測(cè)試劑：原材料差異導(dǎo)致的不可比性。

監(jiān)測(cè)中改變?cè)噭╊愋停瑧?yīng)重新確定基線值。超出試劑盒測(cè)定范圍的測(cè)定結(jié)果：處理方法、試驗(yàn)方法。膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說(shuō)明結(jié)果……檢驗(yàn)結(jié)果的解釋例：XXX檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）陰性：陽(yáng)性：陽(yáng)性受試者須重新取樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽(yáng)性者標(biāo)本送至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。無(wú)效：建議取用新試劑重新

進(jìn)行檢測(cè)。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)方法的局限性是檢驗(yàn)結(jié)果解釋的一種重要補(bǔ)充，常常容易忽視針對(duì)性強(qiáng)，差異化大?。?）本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測(cè)）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

檢驗(yàn)方法的局限性（2）病原體IgM類產(chǎn)品

抗體滴度變化特殊人群（母嬰）

免疫治療，缺陷，輸血人群

二次感染

區(qū)域流行程度等。檢驗(yàn)方法的局限性（3）人類基因檢測(cè)

引物探針設(shè)計(jì)

未知型基因檢測(cè)

是否分型

人群特異性

器官特異性

診斷，療效監(jiān)測(cè)

樣本類型影響等。檢驗(yàn)方法的局限性（4）自測(cè)類產(chǎn)品

不同檢測(cè)部位影響

不同樣本類型影響

治療干擾

方法學(xué)影響

檢測(cè)差異處理

檢測(cè)環(huán)境

血細(xì)胞壓積等。

檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)客觀簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品全部性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)因不同臨床用途，不同檢測(cè)手段存在差異主要常見(jiàn)分為定性和定量?jī)纱箢愓f(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。依據(jù)：

分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。寫明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估/評(píng)價(jià)條件。

產(chǎn)品性能指標(biāo)定性產(chǎn)品：陰性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陰性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽(yáng)性。陽(yáng)性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陽(yáng)性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果不多于1份假陰性。產(chǎn)品性能指標(biāo)定性產(chǎn)品：檢測(cè)限/分析靈敏度：如系列稀釋品檢測(cè)結(jié)果例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于1:32，1:64，1:128。不精密度：給出具體的評(píng)估條件例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的精密性參考品，CV≤15%；分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。對(duì)比試驗(yàn)：給出具體的評(píng)估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品：檢測(cè)范圍（范圍，線性）

注意：有的情況，檢測(cè)范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍。

可標(biāo)明：“根據(jù)檢測(cè)限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定”。

產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品—檢測(cè)范圍（范圍，線性）

例1：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

檢測(cè)范圍： 0.100-200mIU/mL（根據(jù)檢測(cè)下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。

結(jié)果若低于檢測(cè)限，儀器將報(bào)告結(jié)果<0.100mIU/mL。

結(jié)果若高于測(cè)定范圍，儀器將報(bào)告結(jié)果>200mIU/mL。產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品—檢測(cè)范圍（范圍，線性）

例2：XXX檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍：5～240U/ml；在試劑盒測(cè)定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程Logistic擬合，劑量－反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。

例3：白介素-1β測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

檢測(cè)范圍：最高達(dá)1000pg/mL

線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn)

行檢測(cè)回收率見(jiàn)表（ng/mL）。

稀釋觀測(cè)值期望值%O/E1未稀釋42.2--2倍稀釋20.121.195%4倍稀釋10.210.696%8倍稀釋4.85.391%2未稀釋184--2倍稀釋849291%4倍稀釋434693%8倍稀釋222396%3未稀釋190--2倍稀釋9895103%4倍稀釋454894%8倍稀釋232496%4未稀釋980--2倍稀釋500490102%4倍稀釋269245110%8倍稀釋142123115%產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品—準(zhǔn)確性偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì)例1：糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，校準(zhǔn)品的測(cè)定濃度與理論濃度的相對(duì)偏差不高于10%。例2：白介素-1β測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

回收率：

3