藥物不良反應(yīng)處置上報流程及如何填寫不良反應(yīng)上報表

藥物不良反應(yīng)處理上報流程及怎樣正確填寫不良反應(yīng)報告表藥劑科郭金耀2023.11.9培訓(xùn)目的了解我院不良反應(yīng)上報現(xiàn)狀和要求掌握不良反應(yīng)處理上報的流程學(xué)會正確填寫不良反應(yīng)報告表熟悉我院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)主要內(nèi)容一、不良反應(yīng)上報現(xiàn)狀及要求三、怎樣正確填寫不良反應(yīng)報告表二、不良反應(yīng)監(jiān)測及上報流程一、我院不良反應(yīng)上報現(xiàn)狀及要求國家食品藥物監(jiān)督管理局&衛(wèi)計委按床位百分比每年給醫(yī)院下達(dá)一定的上報指標(biāo)。不良反應(yīng)上報現(xiàn)狀：到目前為止本年度華油總醫(yī)院共報告藥物不良反應(yīng)42例。藥物不良反應(yīng)報告的上交數(shù)量和質(zhì)量均不高，普遍存在著漏報和不報的現(xiàn)象。問題產(chǎn)生的原因：一是不愿報；二是不上報；三是不會報。一、我院不良反應(yīng)上報現(xiàn)狀及要求我院對不良反應(yīng)上報的要求要求各臨床科室每年度上報不良反應(yīng)的例次不少于本科室出院患者的1%。其中嚴(yán)重不良反應(yīng)不少于所報不良反應(yīng)的20%。提議院方對不良反應(yīng)的上報制定相應(yīng)的獎懲措施?？剖疑蠄罄龜?shù)與年底績效掛鉤，每上報一例能夠加一分。Page

6

ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)三級管理一級醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會下設(shè)的ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組二級ADR監(jiān)測中心（藥劑科臨床藥學(xué)室）三級醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（各科室兼職監(jiān)測員）二、我院不良反應(yīng)監(jiān)測及上報流程ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各級職責(zé)一級（醫(yī)院ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組）全院ADR工作監(jiān)督、計劃、實施和獎懲二級（ADR監(jiān)測中心—臨床藥學(xué)室）全院ADR匯總、分析、核實、評價、上報三級（各科室監(jiān)測人員）督促、指導(dǎo)本科室人員及時發(fā)覺并填寫ADR報表搜集、整頓、上報至ADR監(jiān)測中心二、不良反應(yīng)監(jiān)測及上報流程

ADR報告流程藥物不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職搜集員評價教授組醫(yī)生、護(hù)士上報各藥房、臨床藥學(xué)室搜集站患者、親屬、陪護(hù)三、怎樣正確填寫不良反應(yīng)報告表易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡量藥物信息主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱:雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不詳細(xì),未明確解剖部位或使用診療名詞不正確或不精確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診療：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤錯別字；預(yù)防用藥普遍不知怎樣正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。(一）易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱（二）不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡量3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采用措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終止的時間。3個項目：第一次藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)時的有關(guān)癥狀、體征和有關(guān)檢驗；藥物不良反應(yīng)動態(tài)變化的有關(guān)癥狀、體征和有關(guān)檢驗；發(fā)生藥物不良反應(yīng)后采用的干預(yù)措施成果。2個盡量：不良反應(yīng)/事件的體現(xiàn)填寫時要盡量明確、詳細(xì)；有關(guān)的輔助檢驗成果要盡量明確填寫?？偨Y(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡量。”套用格式：何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡量)，何時停藥，采用何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對完整，以時間為線索，要點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、成果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。（二）不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡量（三）常見錯誤——藥物名稱通用名、商品名混同或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥物同意文號；用藥原因錯誤；并用藥物率低（三）常見錯誤——藥物不良反應(yīng)/事件過程及處理三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的成果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡樸。如“皮疹，停藥”。嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的統(tǒng)計多出寫原患疾病癥狀案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯降低,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的有關(guān)癥狀、體征和有關(guān)檢驗）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采用的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終止時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采用干預(yù)措施之后的成果）案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的有關(guān)癥狀、體征和有關(guān)檢驗）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采用的干預(yù)措施）。于14：00（終止時間）上述癥狀緩解。（采用干預(yù)措施之后的成果）不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出既有無合理的時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥物是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？（四）關(guān)聯(lián)性評價6級評價原則關(guān)聯(lián)性評價12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評價

需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價

評價的必須資料無法獲得

＋表達(dá)肯定；－表達(dá)否定；±表達(dá)難以肯定或否定；？表達(dá)不明（四）關(guān)聯(lián)性評價數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個人錄入ADR報告表處理地區(qū)中心專家意見存入國家數(shù)據(jù)庫國家中心上報WHO