醫(yī)用干式膠片

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用干式膠片本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)療影像醫(yī)用十式膠片的技術(shù)要求、測試方法、檢測規(guī)則、包裝及標(biāo)志、貯存和運輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在雙向拉伸聚酯(PET)片基上涂布通用型數(shù)字化醫(yī)療影像接受層而制成的數(shù)字化醫(yī)療影像膠片。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明本產(chǎn)品按照產(chǎn)品尺寸分為以下幾種規(guī)格：編號字付含 義型號分類含 義RIF醫(yī)用干式膠片13X17英寸330mmX431mmRIF醫(yī)用干式膠片14X17英寸356mmX431mmRIF醫(yī)用干式膠片11X14英寸280mmX356mmRIF醫(yī)用干式膠片8X10英寸203mmX254mmRIF醫(yī)用干式膠片10X12英寸254mmX305mmRIF醫(yī)用干式膠片14X14英寸356mmX356mmRIF醫(yī)用干式膠片14X51英寸305mmX380mmRIF醫(yī)用干式膠片10254mmX5300mmRIF醫(yī)用干式膠片11280mmX5500mmRIF醫(yī)用干式膠片14355mmX5700mmRIF醫(yī)用干式膠片17432mmX4600mm性能指標(biāo)2.1醫(yī)用干式膠片厚度：200±2um醫(yī)用干式膠片重量：275±2g/皿醫(yī)用干式膠片橫向厚度：4um醫(yī)用干式膠片尺寸：規(guī)定尺寸±0.2mm2.2醫(yī)用干式膠片霧度（偏離入射光2.5°角以上的透射光強占總透射光強的百分?jǐn)?shù)）：75%2.3醫(yī)用干式膠片基材本身透射密度：0.09-0.10D醫(yī)用干式膠片涂后透射密度：0.2D醫(yī)用干式膠片圖像最大反射密度：4.1D醫(yī)用干式膠片圖像最大透射密度：3.2D2.4打印干燥速度：15S2.5最高分辨率：＞9600DPI2.6涂層牢度：涂層剝離強度：用不干膠粘帶牢涂層表面（4平方厘米），反復(fù)3次剝離不脫膜。濕牢度：表面沖水后對折摩擦250次涂層表面不脫落。2.7表觀檢測：產(chǎn)品清潔、平整，片邊光潔，涂層均勻，無脫涂、拉絲、條道、氣泡、沙眼、麻點、黑點、水印、油印、油花、折痕、劃傷、刮傷、擦傷特殊氣味：無2.8打印效果測試：標(biāo)準(zhǔn)七色各密度區(qū)基本無堆墨現(xiàn)象、無擴散現(xiàn)象。2.9片基含濕量：0.45%檢測方法3.1出廠檢測規(guī)則本產(chǎn)品由生產(chǎn)廠的質(zhì)量檢測部門按表2規(guī)定的檢測項目、檢驗批量和檢驗頻率進(jìn)行檢驗，檢驗達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)第3條款之規(guī)定并附有合格證方可出廠。檢驗項目檢驗批量檢驗頻率物理性能每批測一次畫面質(zhì)量每涂布液批號為一批每軸測一次表觀質(zhì)量每軸測一次尺寸每日每班為一批每批測一次3.2產(chǎn)品驗收經(jīng)銷商或用戶有權(quán)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品驗收，經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品給予接受。若經(jīng)檢驗有不合格項目，則應(yīng)加倍取樣進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。若仍有不合格項目，經(jīng)銷商或用戶有權(quán)提出退換貨要求。3.3條件及取樣試驗應(yīng)在室溫、干燥、避光的環(huán)境下進(jìn)行。用于測試的膠片應(yīng)在上述條件下達(dá)到平衡24小時后取樣，散頁片從盒內(nèi)任取一張或數(shù)張。卷筒片應(yīng)去掉頭或尾0.5m后取樣。檢測項目及檢測方法如下：3.3.1尺寸和重量的檢測在溫度室溫、干燥、避光的環(huán)境測試條件下，散頁片的長度和寬度，卷筒片的寬度用分度值為4mm的標(biāo)定過的綱卷尺測量；卷筒片的長度用分度值為1cm的標(biāo)定過的皮尺測量；厚度使用分度值為1微米的數(shù)字千分尺測量，橫向厚度為在樣品不同位置多次測量的最大值與最小值之差；重量使用分度值為1/10000克的電子天平測量，其尺寸和重量符合2.1之規(guī)定。3.3.2霧度在常溫下取樣品使用霧度儀測量。3.3.3透射密度的測試密度應(yīng)為國家標(biāo)準(zhǔn)視覺漫透射密度：密度測量的幾何條件應(yīng)符合GB/T11500的規(guī)定，其測量的光譜條件下應(yīng)符合GB/T11501的規(guī)定。透過性能的檢采用彩色噴墨打印耗材測試標(biāo)示（TP-1）或同類測試設(shè)備，在規(guī)定的打印機及彩色墨水的條件下，在被測噴墨耗材上打印藍(lán)、綠、紅、黃、品、青、黑標(biāo)準(zhǔn)七色30min。用反射密度計測量打印面的密度應(yīng)N4。3.3.4時間秒表測量。3.3.5分辨率的測定分辨率的測定采用彩色噴墨打印耗材測試標(biāo)示（TP-1）或同類測試設(shè)備，在規(guī)定的打印機及彩色墨水的條件下，在被測噴墨耗材上打印與不同分辨率相對應(yīng)的不同粗細(xì)的網(wǎng)格線，能夠分辨清楚的最細(xì)的網(wǎng)格線所對應(yīng)的分辨率即是該耗材的分辨率。3.3.6涂層剝離強度及濕牢度質(zhì)檢員按照性能指標(biāo)2.6規(guī)定操作。3.3.7表觀質(zhì)量、特殊氣味的測定在白光下檢測膠片，其質(zhì)量應(yīng)符合2.7之規(guī)定。3.3.8色彩均勻度的檢測打印機設(shè)置：最大吸墨量：400%（不堆積、不擴散）最大打印灰階：14bti最短干燥時間：1分鐘（在50%相對濕度環(huán)境下）真實打印尺寸：支持DICOM打?。悍?wù)器色彩均勻度的檢測采用彩色噴墨打印耗材測試標(biāo)示（TP-1）或同類測試設(shè)備，在規(guī)定的打印機及彩色墨水的條件下，在被測噴墨耗材上打印藍(lán)、綠、紅、黃、品、青、黑標(biāo)準(zhǔn)七色，打印后各密度區(qū)基本無堆墨現(xiàn)象、無擴散現(xiàn)象。3.3.9含濕量的測定按HG/T3558行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行。術(shù)語霧度：偏離入射光2.5°角以上的透射光強占總透射光強的百分?jǐn)?shù)。透射密度：材料樣品的透射通量與樣品移出測量裝置之采樣孔時所測通量之比的倒數(shù)的常用對數(shù)。反射密度：材料樣品的反射通量與絕對反射通量之比的倒數(shù)的常用對數(shù)。含濕量：片基在規(guī)定的烘干溫度和時間下被蒸發(fā)的水分、丁醇及其他會發(fā)組分的質(zhì)量與被測試樣原始質(zhì)量之比，以百分率表示。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括錯誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用