醫(yī)用診斷X射線機通用

醫(yī)用診斷X射線機通用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于醫(yī)用診斷x射線機。對于有國家或行業(yè)專用標準要求的醫(yī)用診斷乂射線機，應同時執(zhí)行相應的國家或行業(yè)專用標準。本標準不適用于X射線計算機體層攝影設備。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1 醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.3醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11醫(yī)用電氣設備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12 醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求GB9706.14 醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求GB9706.23 醫(yī)用電氣設備第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求GB9706.24 醫(yī)用電氣設備第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求GB/T10149 醫(yī)用X射線設備術語和符號GB/T19042.1醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設備成像性能驗收試驗GB/T19042.3醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗YY/T0202 醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術條件YY/T0291 醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY0505 醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗YY/T0910.1醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法YY/TXXXX（所有部分） 醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求術語和定義GB/T10149、GB/T19042.1、GB/T19042.3以及YY/T0910.1界定的術語和定義適用于本文件4.分類和組成分類可按產(chǎn)品的預期用途/或產(chǎn)品的結構進行分類。組成醫(yī)用診斷X射線機至少應有高壓發(fā)生裝置、X射線源組件（可包含X射線管組件、限束器）、機械支撐裝置組成。醫(yī)用診斷X射線機還可包含下列組成部件：高壓連接件、X射線機附屬設備、X射線機成像裝置等。5.要求工作條件環(huán)境條件除非另有規(guī)定，醫(yī)用診斷X射線機的工作環(huán)境條件應滿足：a） 環(huán)境溫度：10°C?40°C；b） 相對濕度：30%?75%；c） 大氣壓力：700hPa?1060hPa。電源條件醫(yī)用診斷X射線機的工作電源條件應滿足：a） 電源電壓及相數(shù)：由制造商規(guī)定，網(wǎng)電壓波動不應超過標稱值的土10%；b） 電源頻率：50Hz±1Hz；c） 電源電阻：由制造商規(guī)定；d） 電源容量：由制造商規(guī)定。電功率最大輸出電功率對于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的醫(yī)用診斷X射線機，應規(guī)定導致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應組合。標稱電功率應規(guī)定在加載時間為0.1s、X射線管電壓為100kV（乳腺X射線機為30kV）時，醫(yī)用診斷X射線機所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標稱電功率。如果這個值不能預選，可用最接近100kV（乳腺X射線機為30kV）的乂射線管電壓值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。標稱電功率應與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應符合下列要求：a） 對于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機，應規(guī)定X射線管電壓調節(jié)范圍和調節(jié)方式。b） 制造商應規(guī)定X射線管電壓值的偏差。X射線管電流X射線管電流應符合下列要求：a） 對于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機，應規(guī)定X射線管電流調節(jié)范圍和調節(jié)方式。b） 制造商應規(guī)定X射線管電流值的偏差。加載時間加載時間應符合下列要求：a）對于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機，應規(guī)定加載時間調節(jié)范圍和調節(jié)方式。b）制造商應規(guī)定加載時間值的偏差。電流時間積電流時間積應符合下列要求：a） 對于以連續(xù)方式和/或以間歇方式工作的X射線機，應規(guī)定電流時間積調節(jié)范圍和調節(jié)方式。b） 制造商應規(guī)定電流時間積的偏差。防過載醫(yī)用診斷X射線機應有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。自動曝光控制應符合下列要求：a） 如果具有自動曝光控制（AEC）功能。間接攝影下輻射輸出的重復性應滿足空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)應不大于0.05；b） 間接透視系統(tǒng)宜具有透視圖像亮度自動控制系統(tǒng)（ABS），最高連續(xù)透視或脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時間不應大于2s。c） 數(shù)字式乳腺機自動照射量控制的重復性應用劑量或毫安秒的偏差來衡量，且偏差值不應大于土5%。5.4.成像性能間接攝影和間接透視成像性能間接攝影和間接透視成像性能應符合國家或行業(yè)專用標準的要求。如沒有適用的國家或行業(yè)專用標準，制造商應規(guī)定間接攝影和間接透視成像性能，在規(guī)定條件下，至少應規(guī)定下列要求：a） 空間分辨率；b） 低對比度分辨率；c） 影像均勻性；d） 有效成像區(qū)域尺寸；e） 偽影.注：有效成像區(qū)域尺寸，乳腺X射線機可不作要求。數(shù)字減影血管造影（DSA）成像性能制造商應至少應規(guī)定下列要求：a） 動態(tài)范圍b） DSA對比度靈敏度c） 有關偽影的要求三維成像性能如有三維成像功能，制造商應給出三維成像模式的空間分辨率。量子探測效率如適用，制造商在隨附文件中應給出使用的探測器在指定標準輻射質量、照射劑量和不同空間頻率的量子探測效率值。5.5.輻射安全劑量指示如果含有劑量指示，應符合下列要求:a） 隨附文件中應提供劑量測定指示的性能信息，并描述維持規(guī)定范圍內性能的操作要求。b） 應提供在新的檢查或程序開始前能將所有累計劑量測定指示值清零的方法。c） 規(guī)定用于透視，或者具有透視和序列攝影功能的醫(yī)用診斷X射線機應滿足以下要求： 透視和序列攝影過程中平均空氣比釋動能率的值應以mGy/min為單位顯示。在輻照開關動作期間，該值應能在操作者所在工作位置處連續(xù)顯示且至少每秒鐘更新一次?！谏弦淮沃刂貌僮骱?，透視和脈沖攝影產(chǎn)生的累積基準空氣比釋動能的值應：在操作者所在工作位置連續(xù)顯示并以mGy為單位，且至少每5s更新一次，或在中斷或終止加載后5s內顯示?！鶞士諝獗柔寗幽苈屎屠鄯e基準空氣比釋動能應能明確區(qū)分。——制造商應規(guī)定空氣比釋動能率和累積空氣比釋動能及其偏差。d） 應提供自上一次重置操作之后攝影和透視產(chǎn)生的累積劑量面積積的指示。劑量面積積可通過測量或者計算獲得。制造商應規(guī)定累積劑量面積積的偏差。e） 用于間接攝影的X射線設備含有攝影方式下的劑量面積積指示，制造商應規(guī)定單次曝光后的劑量面積積的偏差。注：上述空氣比釋動能、空氣比釋動能率和劑量面積積的顯示單位可使用SI詞頭。f） 對于乳腺X射線機：——配有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線機，獲取的每幅圖像都應顯示其平均腺體劑量?！橄贁鄬雍铣沙上?，平均腺體劑量指示應是整個斷層采集過程的平均腺體劑量的累積值。影像接收器入射面的透視輻射劑量制造商應規(guī)定影像接收器入射面標稱視野尺寸的空氣比釋動能或空氣比釋動能率。透視入射空氣比釋動能率在管電壓與管電流的任意組合下，透視入射空氣比釋動能率應滿足：a） 空氣比釋動能率不應大于88mGy/min；b） 如設備提供高劑量的選擇裝置，當設備工作在高劑量狀態(tài)時，系統(tǒng)應有指示該狀態(tài)的連續(xù)示警聲，空氣比釋動能率不應大于176mGy/min。劑量警示介入乂射線設備宜提供劑量監(jiān)控警示功能，觸發(fā)警示功能的劑量閾值應能手動設置，劑量監(jiān)控警示功能不應中斷正在進行的透視或序列攝影。X射線野指示介入乂射線設備當調整限束器開口大小時，在不產(chǎn)生X射線的情況下，檢查室的圖像顯示器宜能圖形化模擬顯示X射線野的范圍。5.6.兒科檢查如聲明適合兒科檢查，則應符合下列要求：a） 使用說明書中應有兒科檢查中降低劑量的措施；b） 宜提供兒科檢查的臨床協(xié)議；c） 應提供措施保證規(guī)定用于兒童應用的X射線設備在沒有防散射濾線柵時能夠使用；d） 如果防散射濾線柵是能由操作者拆卸的或通過手動或電動裝置自動控制來移進或移出時，該防散射濾線柵的存在或缺失應能清晰可見或者明確指示。如果該防散射濾線柵是可以拆卸的，則其拆卸或替換應不需要使用工具；e） 應提供措施，使其能安裝一個不小于0.1mmCu或3.5mmAl的附加濾板。注：對于e）-個適當?shù)挠谰眯园惭b的且操作者不能拆除的濾板滿足上述要求。5.7.機械裝置性能機械運動范圍制造商應規(guī)定設備的轉動角度范圍和縱向、橫向、垂直方向運動范圍及其偏差值。長度指示值長度的指示值與實際值的偏差由制造商規(guī)定。角度指示值角度的指示值與實際值的偏差由制造商規(guī)定。制動力機械裝置中應有制動裝置（懸掛裝置中不需要制動的隨遇平衡部分除外），其直線運動的制動力應不小于100N。啟動力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運動部分，啟動力應不大于50N。承重支撐成年患者的裝置，在承受制造商規(guī)定的最大載荷后應能正常工作。噪聲醫(yī)用診斷X射線機在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應不大于70dB（A計權網(wǎng)絡）（不包括3s內的非持續(xù)和非周期性噪聲）。注：考慮可能得復合運動產(chǎn)生的復合噪聲。網(wǎng)絡及軟件連通性符合性應符合YY/TXXXX的要求。系統(tǒng)軟件如適用，制造商應規(guī)定系統(tǒng)軟件的功能。X射線體層攝影如適用，應符合YY/T0202的要求。隨附文件隨附文件中應包含制造商推薦的質量控制程序的指導書以及責任方對該X射線設備實施的測試，其中應包含每項測試的驗收準則和測試頻率。注：目的是為了僅用提供的信息實施質量控制程序和測試。此外，對于提供了集成的數(shù)字他射線影像接收器的X射線設備，隨附文件應包含：——可調或可選的對原始數(shù)據(jù)進行圖像處理設置的標識，包括版本號或如何確定它的標識；——用于影像文件傳輸格式的描述，包含由該單元獲取的影像及該影像相關的所有數(shù)據(jù)；根據(jù)預期用途，獲得用于以診斷為目的的影像，應說明其顯示設備的性能要求。如果測試或質量控制程序需要特定的測試工具，而該測試工具僅能從制造商獲得，則制造商應使該工具或其規(guī)格能被責任方獲得。任何乳腺攝影立體定位裝置被設計為乳啪射線攝影設備的附件時，其隨附文件應包含：——至少一個和其配套運行的乳腺X射線攝影設備的型號或類型參考號；——乳腺攝影立體定位裝置符合相關標準的說明。5.11.顯示系統(tǒng)制造商應規(guī)定檢查室使用的診斷顯示器的灰度分辨率、亮度均勻性、像素缺陷、不考慮環(huán)境光的基本光亮度和光亮度響應（量化）的要求。外觀醫(yī)用診斷X射線機的外觀應符合下列要求：a） 外形應整齊、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；b） 主要油漆件應平整光潔、色澤均勻，不允許有油漆露底、起泡、剝落或開裂。環(huán)境試驗應符合YY/T0291的要求。初始、中間或最后檢測項目至少應包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a）的內容。安全如適用，應符合標準GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.23、GB9706.24和YY0505的要求。6.試驗方法工作條件環(huán)境條件應符合5.1.1的規(guī)定。電源條件試驗電源條件如下：a） 網(wǎng)電壓及相數(shù)符合產(chǎn)品技術要求的規(guī)定，網(wǎng)電壓波動應不超過標稱值的土10%；b） 電源頻率：50Hz±1Hz；c） 電源電阻符合5.1.2c）的規(guī)定；d） 電源容量符合5.1.2d）的規(guī)定。電功率最大輸出電功率按導致系統(tǒng)最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。標稱電功率按導致系統(tǒng)標稱電功率的X射線管電壓、X射線管電流、加載時間的組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。加載因素及控制X射線管電壓按下列方法進行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.1a）的要求；b） 對于乳腺X射線機，測量應在X射線管電壓為30kV或如果經(jīng)過臨床證明的制造商規(guī)定的X射線管電壓，還有可選擇的最低、最高X射線管電壓下，并且在電流時間積的最低、中間和最高的可選值上進行。對X射線管電壓和電流時間積的每個組合完成10次測量，并最好在1小時內完成。對于其他醫(yī)用診斷X射線機，攝影模式下：應在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和加載時間為最短的指示值時可得到的最高X射線管電流的條件下進行測量。應在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s的加載時間上可得到的最高X射線管電流的條件下進行測量。應在X射線管電壓的值為最高的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s的加載時間上可得到的最高X射線管電流的條件下進行測量。透視模式下：應在最大的可以得到的X射線管電壓的90%和任意的一個X射線管電流條件下進行測試。應在最大的可以得到的X射線管電壓的60%和任意的一個X射線管電流條件下進行測試。X射線管電流按下列方法進行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.2a）的要求；b） 對于乳腺X射線機，在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時間為最短的指示值的條件下進行一次測量。在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時間接近1s時的條件下進行一次測量。在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最高值并且加載時間接近1s時的條件下進行一次測量。對于其他醫(yī)用診斷X射線機，攝影模式下：應在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高指示值上和加載時間為最短的指示值的條件下進行測量。應在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高指示值上和加載時間為接近0.1s的條件下進行測量。應在X射線管電流的值為最高的指示值上，在這個乂射線管電流上可以得到的最高的X射線管電壓值以及加載時間接近0.1s的條件下進行測量。透視模式下：應在最大可得到的X射線管電流的20%和可以得到的最低的X射線管電壓的條件下進行測量。應在最大可得到的X射線管電流的20%和可以得到的最高的X射線管電壓的條件下進行測量。加載時間按下列方法進行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.3a）的要求；b） 應在加載時間為最短的指示值上，X射線管電壓為最高的指示值上以及X射線管電流為任意的指示值的條件下進行測量。應在加載時間為最短的指示值和可得到的最高電功率?的條件下進行測量。電流時間積按下列方法進行：a） 實際操作，驗證是否符合5.3.4a）的要求；b） 應在電流時間積的值為最低的指示值上和該電流時間積上可得到的最高的X射線管電壓值的條件下進行測量。應在電流時間積的值為最高的指示值上和該電流時間積上可得到的最低的乂射線管電壓值的條件下進行測量。防過載按下列方法進行：調整各參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值，當再調節(jié)任一加載因素至相鄰增加檔時，加載因素條件不再增加或系統(tǒng)處于過載狀態(tài)。對于X射線管電壓連續(xù)調節(jié)的系統(tǒng)，防過載裝置的動作電壓值，在高于使用說明書中規(guī)定的最高乂射線管電壓值時（但不能超過5kV），應不能曝光和/或示警。自動曝光控制a） AEC方式下輻射輸出的重復性按下列方法進行：設置系統(tǒng)為制造商規(guī)定的正常使用模式，采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模，其厚度適合預期用途；在制造商未做聲明的情況下，采用20cm厚的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模，將劑量儀探頭放在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模的表面，設置X射線管電壓為80kV；進行10次AEC曝光，計算空氣比釋動能測量值的變異系數(shù)。b） ABS方式下透視圖像穩(wěn)定時間按下列方法進行：將20mm鋁板放置在射線野中，連續(xù)或最高幀率自動透視，記錄從屏幕上顯示第一幅透視圖像到穩(wěn)定透視圖像的時間間隔，應符合5.3.6的要求，如通用計時器不能測量透視圖像穩(wěn)定時間，制造商應提供測試方法。c） 乳腺X射線機，將40mm厚的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）體模放置在患者支架上，體模邊沿與患者支架胸壁側對齊；壓迫板壓在體模上；設置臨床常用的管電壓和靶/濾過，進行AEC曝光；重復曝光5次，計算每次測量的電流時間積或劑量值與對應平均值的最大偏差。注：自動曝光控制提供在一個所有可能的組合，例如：帶濾線柵、不帶濾線柵、放大攝影、非放大攝影和各種靶/濾過的組合下實現(xiàn)其功能；此外測量劑量的探頭應避免影響到AEC的傳感器。成像性能間接攝影和間接透視成像性能按國家或行業(yè)專用標準要求的方法進行試驗。沒有適用的國家或行業(yè)專用標準要求的，宜按GB/T19042.1中相應的規(guī)定進行，或按制造商規(guī)定的方法進行試驗。數(shù)字減影血管造影（DSA）成像性能按國家或行業(yè)專用標準要求的方法進行試驗。沒有適用的國家或行業(yè)專用標準要求的，宜按GB/T19042.3中相應的規(guī)定進行，或按制造商規(guī)定的方法進行試驗。三維成像性能測試方法如下：將相應的空間分辨率測試體模置于掃描視野中心；選取制造商聲稱的典型掃描條件曝光，掃描條件應明確kV,mA（若適用），ms（若適用），mAs（若適用），掃描視野（若適用），掃描模式（若適用），體素大?。ㄈ暨m用）等。適當調節(jié)影像至最佳，觀察分辨率是否能滿足5.4.3規(guī)定的要求。量子探測效率檢查制造商隨附文件。輻射安全劑量指示實際操作檢查，其中空氣比釋放動能率、空氣比釋動能和劑量面積積的準確性按下列方法進行：a）空氣比釋放動能率和空氣比釋動能準確性將劑量儀探頭放在距影像接收器表面30cm或隨附文件規(guī)定的測量參考點的射線野中心處。如限束器可調節(jié)，則限束器調到跟探頭表面相同大小，選擇系統(tǒng)提供的標準器官程序，選擇合適的空氣比釋放動能率和空氣比釋動能，如透視或攝影至空氣比釋動能率大于6mGy/min和空氣比釋動能大于100mGy。如需要，在劑量儀探測器與影像接收面之間放置衰減體以增加比釋動能率。計算顯示值與測量值的誤差。b）劑量面積積準確性將劑量儀的探測器放在X射線束中的適當位置，如影像接收器表面或床面上，調整X射線野尺寸，如15cmX15cm或其他適當尺寸。如適用，調整透視或攝影至設備顯示的劑量面積積大于5uGym2,用測量到的劑量值與空氣比釋動能劑量儀探頭處的射線野面積相乘，計算顯示值與測量值的誤差。也