藥事管理與法規(guī)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下上海健康醫(yī)學(xué)院

藥事管理與法規(guī)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下上海健康醫(yī)學(xué)院上海健康醫(yī)學(xué)院

第一章測試

藥品質(zhì)量的基本特征是（）。

答案:

有效性

在我國，藥政管理是（）。

答案:

宏觀藥事管理

導(dǎo)致了患者消費藥品時的被動性的是（）。

答案:

消費信息不對稱;需求缺乏彈性

藥品的穩(wěn)定性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合藥品質(zhì)量檢查指標(biāo)所規(guī)定的要求。（）

答案:

錯

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（）

答案:

對

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》實施動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上（）。

答案:

每年調(diào)整一次

中藥飲片的“甲乙分類”由確定（）。

答案:

省級醫(yī)療保障行政部門

不能納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品（）。

答案:

主要起滋補(bǔ)作用的藥品;預(yù)防性疫苗和避孕藥品;含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品;保健藥品

2018年版國家基本藥物目錄增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。（）

答案:

對

《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》，自2021年2月1日起施行。（）

答案:

對

2016年7月，張某取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷后，第一次參加工作到某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科工作，他最早可以參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考的年份是（）

答案:

2019年

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和注冊管理的說法，對的是（）

答案:

香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，對的有（）。

答案:

執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示;執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

從執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的角度分析，“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于“尊重同仁，密切協(xié)作”。（）

答案:

錯

第二章測試

《中華人民共和國疫苗管理法》施行時間（）。

答案:

2019年12月1日

行政強(qiáng)制（）。

答案:

限制公民人身自由

部門規(guī)章（）。

答案:

《藥品召回管理辦法》;《藥品注冊管理辦法》;《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、

灋，刑也。平之如水。從水，廌所以觸不直者去之，從去，會意。（）

答案:

對

中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱。（）

答案:

對

藥品必須使用注冊商標(biāo)。（）

答案:

對

主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（）。

答案:

國家藥品監(jiān)督管理部門

下列關(guān)于國家藥典委員會不正確的是（）。

答案:

最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局成立藥品審評檢查（）。

答案:

大灣區(qū)分中心;長三角分中心

藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。（）

答案:

對

國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室與中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會辦公室，一個機(jī)構(gòu)兩塊牌子。（）

答案:

對

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

答案:

甲認(rèn)為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”，這一概念指的是（）

答案:

藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）

藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。藥店下列行為屬于拒絕、逃避檢查的是（）

答案:

丙藥店聲稱執(zhí)業(yè)藥師到醫(yī)院看病，暫停營業(yè)逃避檢查;乙藥店無正當(dāng)理由不提供與檢查相關(guān)的文件記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料;丁藥店拒絕檢查人員抽樣取證;甲藥店以下班為理由限制檢查人員進(jìn)入營業(yè)場所，阻止不了的情況下限時半小時檢查完畢

即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（）

答案:

對

藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格。（）

答案:

錯

第三章測試

根據(jù)藥物特點和研究目的，臨床試驗的研究內(nèi)容包括（）

答案:

探索性臨床試驗;臨床藥理學(xué)研究;上市后研究;確證性臨床試驗

一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗，進(jìn)行生物等效性試驗需要經(jīng)批準(zhǔn)。（）

答案:

錯

所有藥品均需進(jìn)行III期臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。（）

答案:

錯

2019年《藥品管理法》修訂，將藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。藥品上市許可持有人是指（）。

答案:

取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

甲是一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，成功成為了藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。下列行為錯誤的是（）。

答案:

甲委托藥品檢驗所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗和放行

下列對從事藥品生產(chǎn)活動的說法，錯誤的是（）。

答案:

應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證

MAH甲委托化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)藥品。下列行為正確的是（）。

答案:

甲需要具有對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員

以下關(guān)于藥品上市許可持有人說法錯誤的是（）。

答案:

藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行質(zhì)量管理職責(zé);藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，只需要和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，不需要取得藥品生產(chǎn)許可證;血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)

實施GMP的三要素是指（）。

答案:

人員;硬件;軟件

藥品上市許可人必須具備藥品生產(chǎn)能力。（）

答案:

錯

藥品上市許可持人對藥品全生命周期都負(fù)有管理責(zé)任。（）

答案:

對

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守GMP。（）

答案:

對

不斷提高員工素質(zhì)和GMP意識，是制藥企業(yè)需要重視的問題。（）

答案:

對

第四章測試

假設(shè)要在上海浦東新區(qū)開辦一家藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是（）。

答案:

上海市藥品監(jiān)督管理部門

某企業(yè)核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍載明的事項有“處方藥、非處方藥(甲類、乙類)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品(除疫苗)”。該企業(yè)屬于（）。

答案:

藥品零售企業(yè)

下列屬于GSP章節(jié)的是（）。

答案:

藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理;附則;總則

藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)和零售。（）

答案:

對

處方藥不可以做廣告。（）

答案:

錯

第五章測試

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑技術(shù)工作。（）

答案:

對

安全性是合理用藥的基本前提，確保用藥的最小的風(fēng)險以及最大效果。（）

答案:

對

藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，切實保障藥品是藥劑科的中心工作，無需提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（）

答案:

錯

藥學(xué)部門要發(fā)揮管理職能，會同其他職能部門和臨床科室，切實加強(qiáng)藥品遴選、采購、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價等各個環(huán)節(jié)的全過程管理。（）

答案:

對

提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)的重要醫(yī)務(wù)人員是：（）

答案:

藥師

做不可替代的專業(yè)藥師需要做好以下哪些工作（）

答案:

慢性疾病患者住院前、中、后的守護(hù)者;做臨床科室和主管院長的合理用藥分析師;做大夫合理用藥的良師益友;把正確的藥品發(fā)給正確的患者

第六章測試

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法錯的是（）

答案:

對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論和臨床經(jīng)驗應(yīng)用于醫(yī)療保健的藥物稱為（）

答案:

中藥

下列屬于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)作為食品生產(chǎn)經(jīng)營時禁止的活動是（）

答案:

生產(chǎn)過程添加藥品;廣告涉及疾病預(yù)防、治療功能;標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳信息含有虛假宣傳內(nèi)容

青海省化隆回族自治縣群科鎮(zhèn)農(nóng)民馬XX等人于7月10日非法進(jìn)入可可西里國家級自然保護(hù)區(qū)腹地太陽湖一帶，捕殺藏羚羊716只。捕殺的藏羚羊?qū)儆诙壉Ｗo(hù)野生藥材物種。（）

答案:

錯

采獵浙貝母，采獵者必須持有采伐證與狩獵證。（）

答案:

錯

第七章測試

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。（）

答案:

對

藥物濫用一般采用自身給藥的方式，與醫(yī)療目的無關(guān)，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物，并通過各種非法手段要得到藥品。（）

答案:

對

慢性疼痛是一種癥狀，不是一種疾病。（）

答案:

錯

下列說法錯誤的是（）

答案:

麻醉藥品應(yīng)實行“五?！惫芾恚?zé)任明確，無需交接班記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品處方顏色為（）

答案:

淡紅色

第八章測試

2019年新修訂的《藥品管理法》針對藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定不包括（）

答案:

保供穩(wěn)價的主體責(zé)任

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、食品媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)示的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

假設(shè)甲在B省電視、報刊上發(fā)布廣告是合法的，那么請分析關(guān)于甲發(fā)布藥品廣告行為的以下四個推斷，哪項是錯的？（）

答案:

甲在B省發(fā)布廣告無須重新申請