藥品生產(chǎn)質量管理-生產(chǎn)質量管理認知

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理認知GMP的產(chǎn)生與發(fā)展GMP的類型與內(nèi)容GMP檢查123藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范適用范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展GMP的概念藥品生產(chǎn)藥劑生產(chǎn)原料生產(chǎn)輔料生產(chǎn)包材生產(chǎn)GMP的產(chǎn)生與發(fā)展GMP的產(chǎn)生與發(fā)展1963年-----美國，世界上第一部GMP1969年-----WHO向全世界推薦WHO的GMP1982年-----中國《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行）1988年-----中國制訂第一部《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》正式執(zhí)行1998年-----我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》更加完善2010年-----我國修訂《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂），2011年3月1日起實施。GMP的產(chǎn)生與發(fā)展GMP的產(chǎn)生與發(fā)展《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》2019年12月1日GMP的產(chǎn)生與發(fā)展我國GMP的實施要求1.自2011年3月1日起，新建藥廠、新（改、擴）建車間均應符合GMP。2.血液制品、疫苗、注射劑-----2013年12月31日前達到GMP要求其他類別藥品-----2015年12月31日前達到GMP要求。GMP的類型與內(nèi)容GMP的類型類型強制性嚴格程度國際組織GMPa.WHO的GMPb.歐盟的GMP×各國政府GMP美國英國日本中國√基本行業(yè)組織的GMP制藥工業(yè)協(xié)會×嚴格企業(yè)自定GMP×嚴格GMP的類型與內(nèi)容GMP的主要內(nèi)容新版藥品GMP（2010年修訂）共14章、313條。機構與人員、廠房設施、設備、衛(wèi)生、文件、物料、生產(chǎn)、質量、發(fā)運與召回。GMP的類型與內(nèi)容GMP的主要內(nèi)容設備-----基礎條件現(xiàn)代化的廠房設備、完善的設施軟件-----產(chǎn)品質量的保證各種實用性、可行性的標準的操作和管理來保證產(chǎn)品的質量人員-----關鍵高素質的人員GMP的實施三要素GMP的類型與內(nèi)容GMP的主要內(nèi)容防止混藥防止交叉污染防止人為差錯防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的發(fā)生防止不規(guī)范操作，保證藥品質量GMP實行的目的GMP檢查生產(chǎn)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)的情況生產(chǎn)工藝變更管理情況疫苗儲存運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議委托協(xié)議有關風險管控計劃的實施和變更管理的情況GMP檢查生產(chǎn)監(jiān)督檢查形式藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場檢查GMP實施情況的合規(guī)檢查日常檢查有因檢查專項檢查疫苗巡查等GMP檢查飛行檢查投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的;藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質