藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課件)_第1頁
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項(xiàng)目一：藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)講授內(nèi)容任務(wù)四：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)01藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了有效地完成藥物檢測任務(wù)，針對每個(gè)檢測工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)或詳細(xì)的書面規(guī)程。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperationprocedure，SOP)目的：為保證檢測工作的規(guī)范性和有效性。在藥品檢測工作中，必須按制定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對藥物質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。目的：為促進(jìn)全國各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論報(bào)告的正確、可靠和一致；藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》(2010年版)——基本包括了藥品檢驗(yàn)的所有方法和標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行《中國藥典》(2010年版)的重要依據(jù)和補(bǔ)充。編寫機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所組織全國各藥品檢驗(yàn)所編寫；藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)藥物檢驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量管理的操作指南。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容：題目編號(hào)制定人及制定日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門適用范圍依據(jù)儀器用具試劑

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