標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

()疾病預(yù)防控制中心年月1.目的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用和保管進(jìn)行質(zhì)量控制，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值準(zhǔn)確、可靠和可溯源性。2.范圍適用于本中心使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用和保管。3.職責(zé)3.1檢測(cè)科室提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)申請(qǐng)同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收、保管、使用。3.2業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)。4.定義4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種良好特性，用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。4.2一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)法或其他準(zhǔn)確可靠的方法確定物質(zhì)的特性量值，準(zhǔn)確度達(dá)到國(guó)內(nèi)最高水平，相當(dāng)國(guó)際水平，經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)、發(fā)布并附有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.3二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)、相對(duì)或其他準(zhǔn)確可靠方法確定物質(zhì)的特性量值，準(zhǔn)確度滿足使用的需要，經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)、發(fā)布并附證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.工作程序5.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買(mǎi)5.1.1檢測(cè)科室根據(jù)工作需要，向業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科提出采購(gòu)申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)，首先應(yīng)從國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄中選擇有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)目錄中未能找到或供應(yīng)單位因故不能提供本中心所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，再考慮從國(guó)內(nèi)其他單位購(gòu)買(mǎi)或國(guó)外進(jìn)口。5.1.2根據(jù)檢測(cè)科室的申請(qǐng)，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科審核同意后報(bào)中心主任批準(zhǔn)，由檢測(cè)科負(fù)責(zé)采購(gòu)。5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收5.2.1采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由申請(qǐng)采購(gòu)的檢驗(yàn)人員驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查：a.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、編號(hào)、技術(shù)特性（均勻性、穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)值等）是否符合使用要求；b.是否附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)；c.是否在有效的使用期限內(nèi)。5.2.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄以外的國(guó)內(nèi)制造單位提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，未附國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)時(shí)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。5.2.3國(guó)外進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，未附生產(chǎn)國(guó)計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)主管部門(mén)認(rèn)可的證書(shū)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。5.2.4驗(yàn)收檢驗(yàn)由申請(qǐng)采購(gòu)的使用人員執(zhí)行。驗(yàn)收檢驗(yàn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的按《非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法編審程序》進(jìn)行編審。驗(yàn)收檢驗(yàn)應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收結(jié)果由檢測(cè)科室主任批準(zhǔn)，驗(yàn)收不合格的，不能投入使用，作退貨或其他處理。5.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用5.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，應(yīng)按制造單位提供的使用指南進(jìn)行。固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要配制成溶液使用時(shí)，除遵守使用指南外，還應(yīng)按本程序第5.4條執(zhí)行；5.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過(guò)有效使用期限，