標準物質(zhì)管理程序

標準物質(zhì)管理程序

()疾病預(yù)防控制中心年月1.目的對標準物質(zhì)的采購、驗收、使用和保管進行質(zhì)量控制，保證標準物質(zhì)和標準溶液的量值準確、可靠和可溯源性。2.范圍適用于本中心使用的標準物質(zhì)和標準溶液的采購、驗收、使用和保管。3.職責(zé)3.1檢測科室提出標準物質(zhì)采購申請同時負責(zé)采購，并對標準物質(zhì)進行驗收、保管、使用。3.2業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負責(zé)監(jiān)督標準物質(zhì)的采購。4.定義4.1標準物質(zhì)：具有一種或多種良好特性，用于校準儀器、評價測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。4.2一級標準物質(zhì)：用絕對法或其他準確可靠的方法確定物質(zhì)的特性量值，準確度達到國內(nèi)最高水平，相當國際水平，經(jīng)國家主管部門批準、發(fā)布并附有證書的標準物質(zhì)。4.3二級標準物質(zhì)：用絕對、相對或其他準確可靠方法確定物質(zhì)的特性量值，準確度滿足使用的需要，經(jīng)有關(guān)主管部門批準、發(fā)布并附證書的標準物質(zhì)。5.工作程序5.1標準物質(zhì)的購買5.1.1檢測科室根據(jù)工作需要，向業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科提出采購申請，申請時，首先應(yīng)從國家主管部門批準、發(fā)布的標準物質(zhì)目錄中選擇有關(guān)的標準物質(zhì)。當目錄中未能找到或供應(yīng)單位因故不能提供本中心所需的標準物質(zhì)時，再考慮從國內(nèi)其他單位購買或國外進口。5.1.2根據(jù)檢測科室的申請，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科審核同意后報中心主任批準，由檢測科負責(zé)采購。5.2標準物質(zhì)的驗收5.2.1采購的標準物質(zhì)，由申請采購的檢驗人員驗收，驗收時應(yīng)檢查：a.標準物質(zhì)名稱、編號、技術(shù)特性（均勻性、穩(wěn)定性、標準值等）是否符合使用要求；b.是否附有標準物質(zhì)證書；c.是否在有效的使用期限內(nèi)。5.2.2國家標準物質(zhì)目錄以外的國內(nèi)制造單位提供的標準物質(zhì)，未附國家技術(shù)監(jiān)督部門認可的標準物質(zhì)證書時，必要時應(yīng)對其進行驗收檢驗。5.2.3國外進口的標準物質(zhì)，未附生產(chǎn)國計量、標準主管部門認可的證書時，應(yīng)對其進行驗收檢驗。5.2.4驗收檢驗由申請采購的使用人員執(zhí)行。驗收檢驗采用國家標準檢驗方法。沒有標準檢驗方法的按《非標準檢測方法編審程序》進行編審。驗收檢驗應(yīng)做好記錄，驗收結(jié)果由檢測科室主任批準，驗收不合格的，不能投入使用，作退貨或其他處理。5.3標準物質(zhì)的使用5.3.1標準物質(zhì)的使用，應(yīng)按制造單位提供的使用指南進行。固體標準物質(zhì)需要配制成溶液使用時，除遵守使用指南外，還應(yīng)按本程序第5.4條執(zhí)行；5.3.2標準物質(zhì)超過有效使用期限，