質(zhì)量管理體系要求

質(zhì)量管理體系規(guī)定A00中華人民共和國國標(biāo)GB/T*****—IDTISO/IEC17007:合格評定——合格評定用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment(ISO/IEC17007:,IDT)〔征求意見稿〕-0-╳╳-╳╳公布200×-╳╳-╳╳實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局中國國標(biāo)化治理委員會公布目次

前言本原則等同采納ISO/IEC17007:?合格評定——合格評定用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南?。本原則是ISOCASCO委員會〔合格評定委員會〕為了取代第二版的ISO/IECGuide7：1994?合用于合格評定的原則的編寫指南?而重新修訂的原則.在完善原則內(nèi)容的基礎(chǔ)上，為了符合我國的語言適應(yīng)，對ISO/IEC17007:做了下列編輯性修改：正文中但凡顯現(xiàn)〝本國際原則〞的地點，一律以〝本原則〞替代；本原則中〝規(guī)范性文獻(xiàn)〞是總稱，涉及了原則、規(guī)定規(guī)定[ISO/IECDirectives2中3.1]；本原則新增術(shù)語〝合格評定對象〞，根據(jù)ISO/IEC17000:,2.1,注2改寫。本原則由全國認(rèn)證承認(rèn)原則化技術(shù)委員會〔SAC/TC261〕提出并歸口。本原則起草單位：國家認(rèn)證承認(rèn)監(jiān)督治理委員會、中國電子技術(shù)原則化研究所、中國合格評定國家承認(rèn)中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)、中國原則化研究院、中國質(zhì)量認(rèn)證中心。本原則要緊起草人：

ISO前言國際原則化組織〔ISO〕和國際電工委員會〔IEC〕是世界原則化的專門機(jī)構(gòu)，ISO或IEC的國家組員通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域的各技術(shù)委員會參加國際原則的制訂。ISO和IEC各技術(shù)委員會在共同感愛好的領(lǐng)域進(jìn)行合作。與ISO有聯(lián)系關(guān)系的國際組織〔政府的或非政府的〕，也能夠參加這方面的工作。在合格評定領(lǐng)域，ISO合格評定委員會〔CASCO〕負(fù)責(zé)制訂國際原則和指南。國際原則是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)那么第2部分的規(guī)那么起草。技術(shù)委員會的要緊任務(wù)是制訂國際原則。由技術(shù)委員會通過的國際原則草案提交各組員團(tuán)體投票表決。國際原則草案需獲得最少75%參加表決組員團(tuán)體的同意，才干作為國際原則正式公布。本文獻(xiàn)中的某些內(nèi)容有可能涉及某些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引發(fā)注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何如此的專利權(quán)問題。ISO/IEC17007由ISO合格評定委員會〔CASCO〕制訂。本原則已分發(fā)給ISO和IEC國家組員體進(jìn)行投票，并已被這兩個組織同意。ISO/IEC17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7：1994，形成技術(shù)修訂版本。

引言本原則提供了編寫規(guī)范性文獻(xiàn)〔例如原則、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程和法規(guī)〕的原那么和指南，以使編寫的文獻(xiàn)簡要清晰，專門是有關(guān)后續(xù)的合格評定活動。合格評定活動涉及檢測、檢查和多個形式的認(rèn)證，這些活動的成果以諸如聲明、報告、證書、符合性標(biāo)志或授權(quán)以及許可證〔見ISO/IEC17000：〕等證明方式予以表達(dá)。本原則供下列使用者使用：----不使用ISO/IEC導(dǎo)那么的原則制訂者；----行業(yè)協(xié)會和公會；----采購方；----監(jiān)管機(jī)構(gòu)；----消費者和非官方團(tuán)體；----承認(rèn)機(jī)構(gòu)；----合格評定機(jī)構(gòu)；----合格評定方案的擁有者，和----其它有關(guān)方，例如保險業(yè)組織。本原則旨在關(guān)心上述使用者在國家、區(qū)域或國際層面上制訂特定的規(guī)范性文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)能夠是強(qiáng)制的也能夠是非強(qiáng)制的。本原則的使用者可能還發(fā)現(xiàn)了ISO/IEC導(dǎo)那么界定的良好原則化實踐〔ISO/IEC導(dǎo)那么規(guī)定了對包含的規(guī)定規(guī)定的ISO和IEC規(guī)范性文獻(xiàn)的規(guī)定〕和WTO技術(shù)貿(mào)易壁壘合同附錄3〝有關(guān)制訂、采納和實施原則的良好行為規(guī)范〞是有用的。ISO/IEC導(dǎo)那么第2部分條款6.7也覆蓋了合格評定方面內(nèi)容。本原則還涉及合格評定領(lǐng)域特定的國際原則和指南的指導(dǎo)，稱為合格評定工具箱。這些是ISO合格評定委員會〔CASCO〕和國際電工委員會〔IEC〕合作的要緊工作。在本原則中引用這些通用出版物是為了強(qiáng)調(diào)這些原則包含國際上協(xié)商一致的覆蓋合格評定活動的規(guī)定，根據(jù)這些出版物增進(jìn)了合格評定成果在全球范疇內(nèi)的再現(xiàn)性和互相承認(rèn)性。為了使本原則易于明白得，盡量幸免技術(shù)術(shù)語。但是，在某些情形下，技術(shù)術(shù)語的使用仍舊不可幸免的。例如，規(guī)范性文獻(xiàn)規(guī)定可能涉及許多不同領(lǐng)域，如具體材料、產(chǎn)品、服務(wù)、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。在一種合格評定的文本中，這些是一種〝合格評定對象〞的全部例子。為了幸免在全文中重復(fù)顯現(xiàn)窮舉的例子，均使用〝合格評定對象〞那個術(shù)語替代，在第3章中給出了這一術(shù)語的定義。本原則的指南部分分為三章：----第4章中規(guī)定五個原那么作為后續(xù)指南的基礎(chǔ)；----第5章中提供了規(guī)定合格評定對象特性的規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)編制指南；----第6章中提供了規(guī)定合格評定制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編制指南。中華人民共和國國標(biāo)GB/T*****-合格評定——合格評定用規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南IdtISO/IEC17007:Conformityassessment—Guidancefordraftingnormativedocumentssuitableforuseforconformityassessment1范疇本原則提供了包含下述內(nèi)容的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫原那么和指南：——合格評定對象需滿足的規(guī)定規(guī)定；——證明合格評定對象與否滿足規(guī)定規(guī)定時可能采納的合格評定制度的規(guī)定規(guī)定。本原則擬為下列使用者使用：不使用ISO/IEC導(dǎo)那么的原則制訂者、行業(yè)協(xié)會和聯(lián)盟、采購方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、消費者和非官方團(tuán)體、承認(rèn)機(jī)構(gòu)、合格評定機(jī)構(gòu)、合格評定方案的擁有者和其它有關(guān)方，如保險業(yè)組織。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列引用的文獻(xiàn)有關(guān)本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的。有關(guān)標(biāo)注日期的引用，只有引用的版本合用。有關(guān)非標(biāo)注日期的引用，所引用的文獻(xiàn)的最新版本〔涉及全部修改單〕合用。ISO/IEC17000:,合格評定--詞匯和通用原那么3術(shù)語和定義有關(guān)本原則，ISO/IEC17000中的以及下列的術(shù)語和定義均是合用的。為了便于使用，再次給出下述定義：3.1合格評定制度conformityassessmentsystem實施合格評定的規(guī)那么、程序和對實施合格評定的治理。注：合格評定制度能夠在國際、區(qū)域、國家或國家之下的層面上運作。[ISO/IEC17000:,2.7]3.2合格評定方案conformityassessmentscheme；conformityassessmentprogramme與合用相似的規(guī)定規(guī)定、具體規(guī)那么與程序的特定合格評定對象有關(guān)的的合格評定制度。注：合格評定方案能夠在國際、區(qū)域、國家或國家之下的層面上運作。[ISO/IEC17000:,2.8]3.3合格評定對象objectofconformityassessment對其進(jìn)行合格評定的特定材料、產(chǎn)品〔涉及服務(wù)〕、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。注：根據(jù)ISO/IEC17000:,2.1,注2改寫。3.4規(guī)定規(guī)定specifiedrequirement明示的需求或盼望。注：可在諸如法規(guī)、原則和技術(shù)規(guī)范如此的規(guī)范性文獻(xiàn)中對規(guī)定規(guī)定做出明確闡明。[ISO/IEC17000:,3.1]3.5監(jiān)督surveillance合格評定活動的系統(tǒng)性重復(fù)，是保持符合性聲明持續(xù)有效的基礎(chǔ)。[ISO/IEC17000:,6.1]4原那么4.1總那么下列原那么是本原則中背面指南的基礎(chǔ)。本原則并未給出合用全部可能顯現(xiàn)的情形的具體指南。因此，下述原那么能夠提供合用這些情形的指南：——原那么1：合格評定對象的規(guī)定規(guī)定與合格評定活動的規(guī)定規(guī)定相分離〔見4.2〕；——原那么2：有助于實施合格評定活動各方的中立性〔見4.3〕；——原那么3：合格評定功效法〔見4.4〕；——原那么4：合格評定成果的可比性〔見4.5〕；——原那么5：合格評定的良好實踐〔見4.6〕；原那么1和原那么2要緊針對編寫包含合格評定對象的規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)〔更多信息在第5章中〕；原那么3要緊針對編寫包含建立和實施合格評定制度用規(guī)定規(guī)定的單獨的規(guī)范性文獻(xiàn)。然而，功效法能夠關(guān)心與合格評定對象特性有關(guān)的規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者，預(yù)先考慮并規(guī)定可用于后續(xù)合格評定活動的規(guī)定。4.2原那么1：合格評定對象的規(guī)定規(guī)定與合格評定活動的規(guī)定規(guī)定相分離涉及合格評定對象規(guī)定規(guī)定〔也確實是合格評定對象的特性〕的規(guī)范性文獻(xiàn)，除了與規(guī)定特性有關(guān)的抽樣和檢測辦法之外，不適宜涉及與合格評定活動有關(guān)的規(guī)定。規(guī)定合格評定活動規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)宜單獨制訂。在合格評定對象的規(guī)范性文獻(xiàn)中不適宜有下列方面的規(guī)定或者建議，如：----擬采納的特定合格評定制度或方案；----誰宜承當(dāng)合格評定活動，如第一方、第二方、第三方；----有關(guān)的合格評定機(jī)構(gòu)的類型〔例如，檢測實驗室，檢查機(jī)構(gòu)〕；或----特定的符合性標(biāo)記，例如符合性標(biāo)志。分開編寫合格評定對象的規(guī)定規(guī)定和合格評定活動有關(guān)的規(guī)定規(guī)定，有以下益處：a)在合用范疇內(nèi)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜紤]對象的特性和合格評定方面；b)不從事合格評定的各利益方能夠更廣泛的使用對象的規(guī)范性文獻(xiàn)；c)對象的規(guī)定特性和/或合格評定規(guī)定更容易被權(quán)力機(jī)構(gòu)引用，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.3原那么2：有助于各方實施合格評定活動的中立性應(yīng)編寫合格評定對象的規(guī)范性文獻(xiàn)，方便對象的符合性規(guī)范能夠被任何有關(guān)方評定，有關(guān)方能夠是：----對象的制造商或供方〔第一方〕；----對象的使用者或采購方〔第二方〕；----獨立機(jī)構(gòu)〔第三方〕。注：包含合格評定對象規(guī)范規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者能夠選擇可同意的有關(guān)方，其例如涉及：——監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第一方供方符合性聲明〔SDoC〕的使用進(jìn)行監(jiān)管；——采購方規(guī)定特定的同意準(zhǔn)那么并在他們自己的實驗室對其采購商品進(jìn)行測試〔第二方〕；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定產(chǎn)品在進(jìn)入市場之前，必須通過承認(rèn)的獨立機(jī)構(gòu)〔第三方〕的產(chǎn)品認(rèn)證；——采購方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定對供方的質(zhì)量治理體系進(jìn)行認(rèn)證作為提供商品或服務(wù)的先決條件。4.4原那么3：合格評定功效法有關(guān)原那么3的更多信息在第6章中提供。根據(jù)原那么3，規(guī)定合格評定活動的規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)考慮〝合格評定功效法〞，由下述功效構(gòu)成：----選用；----擬定；----復(fù)核和證明；以及----監(jiān)督〔如果需要〕這些合格評定功效在6.4條中和在ISO/IEC17000：的附件A中，有更多的、全方面的描述。每一種類型合格評定使用者都有特定需求，合格評定的實施方式是多個多樣的。然而，全部類型的合格評定都遵照相似的差不多辦法，這些辦法差不多上以上述功效為特點的。功效法的好處有下列方面：a)全方面考慮合格評定的全部功效，涉及合格評定功效之間清晰的界面；b)更切實可靠地實現(xiàn)合格評定功效的目的；c)增強(qiáng)國家、區(qū)域和國際間合格評定活動的一致性和和諧性，從而增進(jìn)互相承認(rèn)和貿(mào)易。4.5原那么4：合格評定成果的可比性應(yīng)以清晰明確的方式規(guī)定合格評定對象〔第5章〕規(guī)定和合格評定活動〔第6章〕規(guī)定，并盡量具體以確保合格評定成果的可比性和可再現(xiàn)性。原則化和合格評定活動的一種重要成果是對合格評定對象推行的規(guī)定規(guī)定和實現(xiàn)預(yù)期效益〔例如，與其它產(chǎn)品的互用性或減少安全風(fēng)險〕有信心。如果不同的團(tuán)體〔如人員、機(jī)構(gòu)和/或組織〕運用那個規(guī)定規(guī)定去生產(chǎn)合格評定對象，那么產(chǎn)出的對象，在滿足規(guī)定的規(guī)定方面含有可比性。如果不同的有關(guān)方評定規(guī)定規(guī)定的符合性，那么合格評定的成果是可比較的。4.6原那么5：合格評定的良好實踐有關(guān)合格評定活動的規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者宜考慮將ISO和IEC國際原則和指南作為合格評定過程中良好實踐的一種來源。國際原則化組織〔ISO〕和國際電工委員會〔IEC〕制訂了一系列國際原則和指南，以增進(jìn)國際間的合格評定活動的可比性和可信性，稱為合格評定工具箱。這些文獻(xiàn)中的準(zhǔn)那么體現(xiàn)了構(gòu)建國際協(xié)商一致的合格評定的良好實踐。應(yīng)用這些文獻(xiàn)能夠增進(jìn)國際兼容性，幸免技術(shù)性貿(mào)易壁壘。附件A列舉了構(gòu)成合格評定工具箱的全部文獻(xiàn)。5規(guī)定合格評定對象規(guī)定規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南5.1總那么5.1.1合格評定對象能夠是產(chǎn)品〔包含服務(wù)〕、材料、設(shè)備、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。盡管本章中的指南看起來偏向有形產(chǎn)品，規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者宜對其它合格評定對象使用本指南做出闡明，在5.2.5中有舉例。5.1.2有關(guān)合格評定制度和作為合格評定對象的機(jī)構(gòu)，本章不合用。5.2規(guī)定規(guī)定的起草5.2.1與合格評定對象的特性有關(guān)的規(guī)定規(guī)定應(yīng)在構(gòu)成文獻(xiàn)規(guī)范性部分的章條中予以規(guī)定。5.2.2規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)清晰、直截了當(dāng)、精確，并造成精確且一致的闡明，方便規(guī)范性文獻(xiàn)的使用各方能夠從規(guī)范性文獻(xiàn)的內(nèi)容中，獲得有關(guān)其含義和意圖的共同明白得。5.2.3有關(guān)合格評定對象的規(guī)范性文獻(xiàn)宜只關(guān)注其準(zhǔn)那么或?qū)ο蟮奶匦浴?.2.4規(guī)范性文獻(xiàn)能夠規(guī)定測試辦法以擬定其準(zhǔn)那么或特性差不多得到了滿足。這些文獻(xiàn)的表述應(yīng)使任何利益有關(guān)方都能夠進(jìn)行測試。由誰、在什么樣的條件下實施什么合格評定活動〔如果有〕宜由規(guī)范性文獻(xiàn)的使用者決定。5.2.5規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)當(dāng)根據(jù)成果或成果以及限值和偏差，擬定辦法〔有關(guān)時〕，如測試辦法或檢查，以驗證其規(guī)定的性能。多個合格評定對象的成果或成果舉例以下：——有關(guān)制成的部件規(guī)定了組裝件內(nèi)的耐用性和互用性；——有關(guān)市場調(diào)查服務(wù)規(guī)定，擬定市場的布局和數(shù)據(jù)的可信性；——有關(guān)有機(jī)農(nóng)業(yè)過程，規(guī)定確保生產(chǎn)和供應(yīng)的食品不含無機(jī)污染物；——有關(guān)安全治理體系，規(guī)定環(huán)境安全和持續(xù)改善的有效性；——有關(guān)個人理財師，需要按照有關(guān)的學(xué)歷、必要的體會和能力。5.2.6規(guī)定規(guī)定的編寫應(yīng)能增進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，普通，通過下列方式實現(xiàn)：——規(guī)定規(guī)定根據(jù)性能，而不是設(shè)計或特性描述來表達(dá)；——規(guī)定規(guī)定是有關(guān)對象的，而不是對象的生產(chǎn)過程。5.2.7規(guī)定規(guī)定應(yīng)劃分為清晰的、沒有矛盾的、易于識別的假設(shè)干部分，方便通過引用將其納入規(guī)程、法規(guī)和其它原則中。當(dāng)只有規(guī)范性文獻(xiàn)的一部分被引用時，如此的構(gòu)造才可分別標(biāo)明所選擇的章條。5.2.8如果一套規(guī)定規(guī)定引入其它文獻(xiàn)中的規(guī)定規(guī)定，這種引入應(yīng)當(dāng)通過特定引用實現(xiàn)并應(yīng)清晰注明引用版本，普通注明公布日期〔年份〕。如果參考文獻(xiàn)版本沒有指定，常規(guī)明白得為文獻(xiàn)的最新版本是合用的，其中涉及全部的修改和修訂。應(yīng)幸免使用不注日期的〝最新版本〞的術(shù)語，如果引用文獻(xiàn)未標(biāo)注日期，所引用的規(guī)定的格式和內(nèi)容可能隨時刻而變化。對這些引用規(guī)定變化的成果應(yīng)當(dāng)予以考慮。5.2.9規(guī)定規(guī)定應(yīng)當(dāng)使用客觀的、合理的、對的的、具體的措辭毫不含糊地描述，專門是：——應(yīng)當(dāng)幸免使用〝足夠的〞、〝受到負(fù)面妨礙的〞、〝十分牢固的〞、〝極限條件〞之類的主觀性用語；——除非有定義，否那么不應(yīng)使用可能絕對化的定性的名詞和形容詞，如〝防水的〞、〝牢不可破的〞、〝平坦的〞、〝安全的〞；——除非有定義，否那么不應(yīng)使用描述可測量特定的定性的名詞和形容詞，如〝高的〞、〝強(qiáng)的〞、〝透亮的〞、〝對的的〞；——除非〝其它規(guī)定〞在規(guī)定中被清晰界定，否那么不應(yīng)使用〝除非另有規(guī)定〞。5.2.10必要時，在同一類規(guī)范性文獻(xiàn)或單獨的文獻(xiàn)中，規(guī)定規(guī)定可能涉及專門多個類、類型、級別或等級。多個類型、級別、等級等承諾使用的地點，文獻(xiàn)應(yīng)規(guī)定使用者如何樣識別。5.2.11全部測量數(shù)值均應(yīng)以SI單位制表達(dá)〔國際單位制〕。5.2.12采購商制訂的規(guī)定規(guī)定宜遵照本原則的原那么和慣例。專門在政府采購方和其它組織進(jìn)行國際貿(mào)易協(xié)定的情形下。5.3抽樣5.3.1合格評定對象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到在后續(xù)的合格評定活動中，能夠選擇指定的測試辦法和有關(guān)的抽樣規(guī)定，檢測辦法的規(guī)定指南在5.4中。5.3.2抽樣規(guī)定可能涉及合格評定制度中指定的測試辦法或接受準(zhǔn)那么。對象特性的規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者，應(yīng)按指定對象特性的測試辦法限制抽樣規(guī)定。5.3.3為了增進(jìn)成果的一致性和可再現(xiàn)性，只要可能，抽樣辦法應(yīng)當(dāng)以國際原則中提供的統(tǒng)計辦法為基礎(chǔ)，如ISO10725和ISO11648-1。5.4測試辦法5.4.1只要可行，測試辦法應(yīng)清晰地描述如何進(jìn)行檢測，即；——樣品的選用和制備；——檢測設(shè)備的使用；——擬統(tǒng)計的數(shù)據(jù)；——接受準(zhǔn)那么；——接受或拒收成果的所使用的限值；以及——〔假設(shè)有關(guān)〕可同意的測量不擬定度、精確度、再現(xiàn)性和重復(fù)性。具體有關(guān)的國際原則涉及ISO/IEC17025和ISO5725-1。5.4.2測試辦法應(yīng)針對合格評定對象的規(guī)定規(guī)定，并應(yīng)幸免描述與對象的性能沒有直截了當(dāng)關(guān)系的規(guī)定。5.4.3選擇測試辦法時應(yīng)考慮效率、經(jīng)濟(jì)性及實際應(yīng)用性。5.4.4不管何時，只要與破壞性測試辦法處在相似的置信水平，應(yīng)選擇非破壞性測試辦法。5.4.5當(dāng)檢測次序?qū)z測成果有妨礙時，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢測次序。5.4.6如果有必要，規(guī)范性文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)有可供選擇的多個檢測辦法或檢測設(shè)備，同時應(yīng)當(dāng)闡明多個不同的檢測辦法相有關(guān)要緊辦法的等效性或優(yōu)缺點。如果給出等效辦法，那么應(yīng)規(guī)定在產(chǎn)生爭議的情形下應(yīng)當(dāng)采納哪種辦法。5.4.7如果承諾與規(guī)定辦法不同的其它檢測辦法，應(yīng)保持統(tǒng)計的檢測成果與規(guī)定檢測辦法之間的有關(guān)性。5.4.8指定測試辦法應(yīng)遵照計量學(xué)原那么，涉及ISO/IEC17025第5章描述確實認(rèn)、測量可追溯性和測量不擬定度評定。這方面的特定指南在ISO/IEC指南99〔計量術(shù)語〕、以及ISO/IEC指南98〔測量不擬定度〕中提供。5.4.9規(guī)定合格評定對象的規(guī)定時，研究測試辦法與否提及規(guī)定規(guī)定與檢測設(shè)備有關(guān)聯(lián)那么是良好實踐。如果未涉及，應(yīng)考慮將這些規(guī)定納入規(guī)范性文獻(xiàn)中。與檢測設(shè)備有關(guān)的規(guī)定應(yīng)遵照ISO/IEC17025：第5章描述的有關(guān)精確度和校準(zhǔn)的規(guī)定。其它方面應(yīng)涉及檢測設(shè)備安裝和運行的安全規(guī)定和其它有關(guān)規(guī)定。6規(guī)定合格評定制度規(guī)定的規(guī)范性文獻(xiàn)的編寫指南6.1總那么證明合格評定對象符合規(guī)定規(guī)定的合格評定制度由下列機(jī)構(gòu)和組織制訂：——行業(yè)協(xié)會和公會；——采購方；——監(jiān)管機(jī)構(gòu)；——消費者和非官方團(tuán)體；——承認(rèn)機(jī)構(gòu)；——合格評定機(jī)構(gòu)；——合格評定方案的擁有者；以及——其它有關(guān)方，例如保險業(yè)組織；ISO/IEC指南60提供了合格評定活動良好實踐準(zhǔn)那么。其它出版物被列在附錄A中。6.2擬定合格評定制度的需求6.2.1制訂合格評定制度的決定應(yīng)考慮以下因素：——證明合格評定對象滿足規(guī)定規(guī)定的社會的或經(jīng)濟(jì)的需求；——潛在的利〔如有助于提高對合格評定對象的信心，提高質(zhì)量和便利貿(mào)易〕與弊〔如增加成本，扭曲市場準(zhǔn)入和設(shè)立技術(shù)貿(mào)易壁壘〕之間的平穩(wěn)；——提出的合格評定制度對有關(guān)方的妨礙；——最有效和高效實施合格評定的各方；和——與否存在能夠滿足需求的，或者可作為新合格評定制度參考模式的合格評定制度。6.2.2合格評定制度的制訂者們應(yīng)當(dāng)意識到，ISO和IEC差不多制訂的國際原則和指南能夠構(gòu)成滿足社會、政府和公司利益的一系列合格評定制度的基礎(chǔ)。表B.1提供了要緊合格評定活動及其成果與合格評定制度和過程的關(guān)聯(lián)示意圖，它基于功效法并涉及實施合格評定活動的各方。6.3風(fēng)險評判6.3.1合格評定制度的選擇應(yīng)基于風(fēng)險評判。在決定是編寫一種合格評定制度仍舊使用現(xiàn)存制度之前，應(yīng)由那些與合格評定利益有關(guān)的人進(jìn)行風(fēng)險評判。6.3.2一旦識別了風(fēng)險，更有助于合格評定制度的制訂者和/或使用者選擇使用的合格評定活動〔如檢測、檢查、符合性聲明或認(rèn)證〕，以及由誰來實施〔如第一方、第二方或是第三方〕。6.4合格評定制度的設(shè)計6.4.1合格評定制度的制訂者應(yīng)當(dāng)使有關(guān)方參加制度的設(shè)計。6.4.2合格評定制度的制訂者應(yīng)遵照合格評定功效法，該法提供了一種合格評定及其之間的關(guān)系的框架。6.4.3功效法擬定了下列普通存在于任何合格評定制度中的通用功效或要素：——選用合格評定對象，涉及選用擬被評定的規(guī)定規(guī)定和打算信息收集及抽樣活動；——擬定，涉及使用一種或多個擬定辦法〔如檢測、審核和/或檢查〕進(jìn)展合格評定對象及其樣品滿足規(guī)定規(guī)定的完整信息；——復(fù)核和證明，涉及擬定時期證據(jù)的復(fù)核，和后續(xù)合格評定對象滿足規(guī)定規(guī)定的可靠性的證明，以及任何后續(xù)的標(biāo)志使用或授予許可和有關(guān)的操縱方法；和——監(jiān)督〔如果需要〕，涉及監(jiān)督活動的頻次、擴(kuò)展和重新評定，以確保合格評定對象持續(xù)滿足規(guī)定規(guī)定。見ISO/IEC17000:，附錄A。6.5合格評定制度的規(guī)定規(guī)定6.5.1ISO和IEC差不多制訂了一系列國際原則和指南——稱作合格評定工具箱——在全世界范疇內(nèi)被采納為合格評定制度。這些國際原則和指南涉及經(jīng)國際協(xié)商一致建立的良好的合格評定慣例。6.5.2合格評定制度的制訂者應(yīng)當(dāng)識別出不包含在選用的國際原則和指南中的其它規(guī)定。任何其它的規(guī)定都應(yīng)當(dāng)在一種單獨文獻(xiàn)規(guī)定，這就承諾使用者能夠從選用的國際原則和指南中的規(guī)定中識別出正在制訂的制度的其它規(guī)定。6.6承認(rèn)、同行評審和其它形式的承認(rèn)6.6.1在有些情形下，規(guī)范性文獻(xiàn)〔如法規(guī)〕可能規(guī)定合格評定機(jī)構(gòu)參加合格評定制度的能力的獨立證明，這可能涉及下列規(guī)定：即從事合格評定的機(jī)構(gòu)本身評判其從事指定的合格評定活動能力的規(guī)定。這種承承認(rèn)通過承認(rèn)機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，和/或同行評審集團(tuán)的同意，或通過參加能力驗證來實現(xiàn)，或者尚有來自行業(yè)或政府機(jī)構(gòu)的其它形式的承認(rèn)。6.6.2這些形式的承認(rèn)的國際原則和指南的例子，涉及ISO/IEC17011〔承認(rèn)〕，ISO/IEC17040〔同行評審〕和ISO/IEC指南43〔能力驗證〕。6.7合格評定成果的互相承認(rèn)6.7.1當(dāng)利益有關(guān)方對互相的合格評定制度成果信任時，互相承認(rèn)就能夠產(chǎn)生。例如：這種互相承承認(rèn)能發(fā)生在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、承認(rèn)機(jī)構(gòu)或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間。當(dāng)這種互相承認(rèn)發(fā)生，它能夠增進(jìn)貿(mào)易及減少合格評定成本。6.7.2合格評定規(guī)范性文獻(xiàn)的制訂者還應(yīng)考慮運行范疇外的有關(guān)方實施、證明符合他們的規(guī)定并被這些有關(guān)方所同意的可能性。ISO/IEC指南68提供了建立互相承認(rèn)合同〔MRAs〕的指南。

附錄A〔資料性附錄〕TableA.1合格評定工具箱類別國際原則/指南編號國際原則/指南名稱合格評定的詞匯，原那么和通用要素ISO/IEC17000：Conformityassessment–VocabularyandgeneralPrinciples合格評定詞匯和通用原那么ISOPAS17001：Conformityassessment–Impartiality-Principlesandrequirements合格評定公平性-原那么和規(guī)定ISOPAS17002：Conformityassessment–Confidentiality-Principlesandrequirements合格評定保密性-原那么和規(guī)定ISOPAS17003：Conformityassessment–Complaintsandappeals-Principlesandrequirements合格評定投訴和申訴-原那么和規(guī)定ISOPAS17004：Conformityassessment–Disclosureofinformation-Principlesandrequirements合格評定信息公布-原那么和規(guī)定ISOPAS17005：Conformityassessment–Theuseofmanagementsystemsinconformityassessmentactivities–Principlesandrequirements合格評定活動治理體系的使用-原那么和規(guī)定合格評定良好操作準(zhǔn)那么ISO/IEC指南60：Conformityassessment–Codeofgoodpractice合格評定良好操作準(zhǔn)那么合格評定的書寫規(guī)范ISO/IEC17007〔替代ISO/IEC指南7：1994〕Guidelinesfordraftingofstandardsandspecifiedrequirementsforuseforconformityassessment合格評定原則和規(guī)定規(guī)定的編寫指南檢測/校準(zhǔn)ISO/IEC17025：Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用規(guī)定ISO/IEC指南43-1：1997〔被ISO/IEC17043-1取代〕Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part1：Developmentandoperationofproficiencytestingschemes運用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證打算的建立和運作ISO/IEC指南43-2：1997〔被ISO/IEC17043-2取代〕Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons–part2：Selectionanduseofproficiencytestingschemesbylaboratoryaccreditationbodies運用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室承認(rèn)機(jī)構(gòu)對能力驗證打算的選擇和使用檢查ISO/IEC17020：1998Generalcriteriafortheoperationofvarioustypesofbodiesperforminginspection各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用規(guī)定供方符合性聲明〔SDoC〕ISO/IEC17050-1：Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part1：Generalrequirements合格評定供方的符合性聲明第1部分：通用規(guī)定ISO/IEC17050-2：Conformityassessment–Supplier’sdeclarationofconformity–part2：Supportingdocumentation合格評定供方的符合性聲明第2部分：支持性文獻(xiàn)產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IEC指南23：1982Methodsofindicatingconformitywithstandardsforthird-partycertificationsystems與第三方認(rèn)證原則的符合性的表達(dá)辦法ISO/IEC指南28：Conformityassessment—Guidanceonathird-partycertificationsystemforproducts合格評定第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度指南ISO/IEC指南53：Guidanceontheuseofanorganization’squalitymanagementsysteminproductcertification合格評定對產(chǎn)品認(rèn)證中運用組織質(zhì)量治理體系的指南ISO/IEC指南65：1996Generalrequirementsforbodiesoperatingproductcertificationsystems產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定ISO/IEC指南67：Conformityassessment—Fundamentalsofproductcertification合格評定產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)體系認(rèn)證ISO/IEC17021Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems治理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定人員認(rèn)證ISO/IEC17024：Generalrequirementsforbodiesoperatingcertificationofpersons人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用規(guī)定符合性標(biāo)志ISO指南27：1983Guidelinesforcorrectiveactiontobetakenbyacertificationbodyintheeventofmisuseofitsmarkofconformity認(rèn)證機(jī)構(gòu)在其符合性標(biāo)志遭誤用時采用的糾正方法指南ISO/IEC17030：Generalrequirementsforthirdpartymarksofconformity合格評定第三方符合性標(biāo)志的通用規(guī)定承認(rèn)ISO/IEC17011：Conformityassessment—Generalrequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodies合格評定承認(rèn)機(jī)構(gòu)通用規(guī)定互相承認(rèn)合同ISO/IEC指南68：Arrangementsfortherecognitionandacceptanceofconformityassessmentresults合格評定成果的承認(rèn)和同意合同同行評審ISO/IEC17040：Conformityassessment—Generalrequirementsforpeerassessmentofconformityassessmentbodiesandaccreditationbodies合格評定合格評定機(jī)構(gòu)和承認(rèn)機(jī)構(gòu)同行評審的通用規(guī)定a、公布；b、現(xiàn)在正在修訂中。

附錄B〔資料性附錄〕TableB.1合格評定活動一覽表合格評定制度及方案原則利益方功效法監(jiān)督〔必要時〕成果第一方第二方第三方選用時期測定時期評審和證明時期供應(yīng)商的符合性聲明ISO/IEC17050√--√√√-符合性聲明產(chǎn)品認(rèn)證ISO/IECGuide65--√√√√√證書治理體系認(rèn)證ISO/IEC17021--√√√√√證書人員認(rèn)證ISO/IEC17024--√√√√√證書檢查ISO/IEC17020√√√√√√-報告檢測ISO/IEC17025√√√√√√-報告a、現(xiàn)在，ISO和IEC不含有第二方合格評定制度的特定國際原則或指南，第二方合格評定制度依靠第一方聲明、第三方證明或認(rèn)證，以及第二方驗收原則。b、監(jiān)督〔3.5〕是合格評定制度的一部分，而不是外部市場監(jiān)督活動。

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