版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
制劑工藝的設(shè)計原則
制劑流程MixingTankBuffer/AdjuvantsDrugSubstanceFreezingBagFillingLineGradeCGradeBAsepticTransferSolutionFreezing&Thaw/Storage/ShippingSolutionMixingsolutionDSPFormulation&FillingSterilefiltrationsolutionSingleusefillingBagBuffer/AdjuvantsStorageBagStorageBag如何設(shè)計合適的一次性攪拌混勻袋?混勻工藝是否需要監(jiān)控pH,溫度等SUSensor與原液&佐劑儲存容器的連方式Inlet&Outlet是否需要取樣,如何取樣SamplingSerialFiltrationSerialFiltration串聯(lián)過濾Whereserialfiltrationisrequiredandhasbeenvalidatedforsterilizationofaspecificproduct:Thefiltrationtrainisconsideredtobesterilizingunit過濾組件被認為是一個除菌單元(共同作用達到除菌效果)Allsterilizinggradefilterswithinitmustsatisfactorilypassintegritytestingafteruse所有除菌級過濾器都必須通過完整性測試PDATechnicalReport26,SterilizingFiltrationofLiquids(2008Revision,inpress),GlossaryRedundantFiltration冗余過濾Anadditionalsterilizing-gradefilterisplacedinthefiltertraintoensureagainstlossofproduct過濾組件加一個額外的除菌過濾器以確保防止產(chǎn)品損失Appliesifintegrityfailureofprimarysterilizinggradefilter若主要除菌過濾器完整性失效,才使用冗余過濾器Theadditionalfilterdoesnotrequirepost-useintegritytestingunlesstheprimaryfilterfails額外的除菌過濾器不需要通過完整性測試除非主要除菌過濾器失敗Batchcanbereleasedassterileifthesecond(redundant)filterpassesintegritytestpost-use如果第二(冗余)過濾器通過使用后完整性測試,產(chǎn)品批就可以稱為無菌而釋放PDATechnicalReport26,SterilizingFiltrationofLiquids(2008Revision,inpress),GlossaryRedundantFiltration
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 寧波2025年度商品房買賣合同稅收優(yōu)惠政策范本4篇
- 二零二五年美容院員工績效考核及激勵機制合同3篇
- 2025版寧波房地產(chǎn)拍賣合同范本4篇
- 2025年度排洪渠清淤疏浚與養(yǎng)護服務(wù)合同4篇
- 產(chǎn)出導(dǎo)向法在高中英語語法教學(xué)中的應(yīng)用研究
- 中醫(yī)體質(zhì)導(dǎo)向的營養(yǎng)干預(yù)在預(yù)防孕早期高危孕婦妊娠期糖尿病中的實踐效果研究
- 二零二五年度新能源汽車充電設(shè)施建設(shè)投資合作合同4篇
- 二零二五年度醇基燃料生產(chǎn)許可證辦理合同4篇
- 二零二五年度教育機構(gòu)批量購置教學(xué)電腦合同3篇
- 二零二五年度工業(yè)園區(qū)場地使用權(quán)出讓合同3篇
- 鹽酸??颂婺崤R床療效、不良反應(yīng)與藥代動力學(xué)的相關(guān)性分析的開題報告
- 消防設(shè)施安全檢查表
- 組合結(jié)構(gòu)設(shè)計原理 第2版 課件 第6、7章 鋼-混凝土組合梁、鋼-混凝土組合剪力墻
- 建筑公司資質(zhì)常識培訓(xùn)課件
- 旅居管家策劃方案
- GB/T 26316-2023市場、民意和社會調(diào)查(包括洞察與數(shù)據(jù)分析)術(shù)語和服務(wù)要求
- 春節(jié)值班安全教育培訓(xùn)
- 帶狀皰疹護理查房
- 平衡計分卡-化戰(zhàn)略為行動
- 幼兒園小班下學(xué)期期末家長會PPT模板
- 幼兒教師干預(yù)幼兒同伴沖突的行為研究 論文
評論
0/150
提交評論