藥物制劑工中級藥物制劑工種

33199藥品制劑工doc-中級藥品制劑工種1、職業(yè)概況1、1職業(yè)名稱

藥品制劑工

1、2職業(yè)定義

從事藥品制劑設(shè)備操作、藥品制劑加工和藥品制劑公司基層、中層治理工作的人員。

1、3職業(yè)等級

本大綱共設(shè)四個等級，分不為：初級（國家職業(yè)資格五級）、中級（國家職業(yè)資格四級）、高級（國家職業(yè)資格三級）、技師（國家職業(yè)資格二級）。

1、4差不多文化程度

高中畢業(yè)（或同等學力）。1、5培訓(xùn)期限規(guī)定全日制職業(yè)學校教育，按照其培養(yǎng)目的和教學打算擬定。晉級培訓(xùn)期限：初級、中級、高級許多于200原則學時；技師許多于180原則學時。

1、6申報條件：——初級（含有下列條件之一者）

（1）經(jīng)本職業(yè)初級正規(guī)培訓(xùn)達規(guī)定原則學時數(shù)，并獲得畢（結(jié)）業(yè)證書。

（2）在本職業(yè)持續(xù)見習工作2年以上。

——中級（含有下列條件之一者）

（1）獲得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，持續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)中級正規(guī)培訓(xùn)達規(guī)定原則學時數(shù)，并獲得畢（結(jié)）業(yè)證書。

（2）獲得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，持續(xù)從事本職業(yè)工作4年以上。

（3）持續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。

（4）獲得經(jīng)人事社保、教育行政部門審核認定的、以中級技能為培養(yǎng)目的的中檔以上職業(yè)學校藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）畢業(yè)證書。

——高級（含有下列條件之一者）

（1）獲得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，持續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)高級正規(guī)培訓(xùn)達規(guī)定原則學時數(shù)，并獲得畢（結(jié)）業(yè)證書。

（2）獲得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，持續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。

（3）獲得高級技工學?；蚪?jīng)人事社保、教育行政部門審核認定的、以高級技能為培養(yǎng)目的的高等職業(yè)學校藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）畢業(yè)證書。——技師（含有下列條件之一者）（1）獲得本職業(yè)高級職業(yè)資格證書后，持續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上，經(jīng)本職業(yè)高級正規(guī)培訓(xùn)達規(guī)定原則學時數(shù)，并獲得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）獲得所申報職業(yè)（工種）的高級工等級證書，在本職業(yè)崗位持續(xù)工作滿6年以上。（3）獲得藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）本科以上學歷并從事本職業(yè)(工種)工作4年以上。（4）獲得藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)后，在本職業(yè)工作滿3年以上。（5）獲得藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）碩士以上學位并從事本職業(yè)工作1年以上。（6）獲得藥學及有關(guān)專業(yè)（如：化學或生物化學、藥品化學、藥品分析、制劑學、微生物學、生藥學等）中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，且從事本職業(yè)工作。1、7鑒定方式、鑒定時刻：

分為理論知識考試和技能操作考核。理論知識考試采納閉卷原則化答題方式，技能操作考核采納現(xiàn)場實際操作方式。理論知識考試和技能操作考核均實施百分制，成績皆達60分以上者為合格。

理論知識考試時刻為120min；技能操作考核時刻為：初級許多于150min，中級許多于150min，高級許多于180min，技師許多于200min；論文答辯時刻許多于45min。

1、8考核人員與考生配比：理論知識考試考核人員與考生配比為1：20，每個原則教室許多于2名考核人員；技能操作考核考核員與考生配比為1：5，且許多于3名考核員。2、差不多規(guī)定2、1職業(yè)道德

2、1、1醫(yī)藥職業(yè)道德差不多知識

2、1、2職業(yè)守則

（1）遵紀遵法，愛崗敬業(yè)。

（2）質(zhì)量為本，真誠守信。

（3）認真負責，規(guī)范操作。2、1、3法律與法規(guī)有關(guān)知識（1）藥品治理法及實施辦法。

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范及實施細則。

（3）計量法、原則化法、產(chǎn)品質(zhì)量法及勞動法的有關(guān)內(nèi)容。2．2基礎(chǔ)理論知識（1）無機化學知識（2）有機化學知識（3）分析化學知識2．3專業(yè)基礎(chǔ)知識（1）藥品化學知識（2）藥理學知識（3）藥品分析知識（4）藥用微生物知識2．4專業(yè)知識（1）藥品制劑基礎(chǔ)理論知識。

（2）多個制劑知識。2．5專業(yè)有關(guān)知識（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范知識。2．6質(zhì)量治理知識（1）質(zhì)量方針（2）崗位質(zhì)量規(guī)定（3）崗位的質(zhì)量確保方法與責任2．7安全文明生產(chǎn)與環(huán)境愛惜知識（1）現(xiàn)場文明生產(chǎn)規(guī)定（2）安全操作與勞動愛惜知識（3）環(huán)境愛惜知識鑒定內(nèi)容：3.1藥品制劑工(初級)鑒定內(nèi)容3.1.1理論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定比重備注差不多知識無機化學基礎(chǔ)知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位—摩爾、摩爾質(zhì)量。2、把握溶液濃度的表達辦法、濃度及溶液配制的有關(guān)運算。10有機化學基礎(chǔ)知識1、熟悉有機化合物的特性、分類。5微生物基礎(chǔ)知識1、理解微生物和熱原的概念，把握去除和檢查熱原污染的辦法。2、把握滅菌法和消毒法的差不多操作，合用范疇和注意事項。10專業(yè)知識藥劑學同樣知識1、熟悉藥劑學的慣用術(shù)語(劑型、同意文號、生產(chǎn)批號、使用期)、中國藥典概況國家藥品原則的分類。2、理解表面活性劑的種類，熟悉表面活性劑的應(yīng)用。10多個制劑知識1、把握液體制劑的質(zhì)量規(guī)定和液體制劑的慣用溶劑。2、熟悉糖漿劑的制法、防腐及質(zhì)量規(guī)定。3、熟悉乳劑的概念，慣用的乳化劑。4、熟知浸出制劑的概念、特點。浸出液的濃縮與干燥辦法。5、把握注射劑的制備過程。6、把握顆粒劑、膠囊劑的特點、制備過程。7、熟悉把握片劑制備辦法和壓片機的安裝調(diào)試。8、熟悉軟膏劑的制備辦法。45有關(guān)知識安全與環(huán)保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境愛惜知識。2、把握常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中慣用危險品的安全使用規(guī)則。10藥品治理知識1、理解藥品治理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格規(guī)定和違反藥品治理法的法律責任。2、理解GMP差不多原則及要緊內(nèi)容。103、1、2操作部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定比重備注操作技能制劑生產(chǎn)差不多操作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進行純熟地稱量。2、會配制慣用溶液。3、能按照SOP純熟進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌。4、能按照SOP進行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等差不多操作。5、能按照SOP純熟進行藥品的粉碎、混合等操作。30常見制劑的制備操作1、能按照SOP純熟進行濕法制粒、壓片等單元操作。2、能按照SOP制備液體制劑的操作辦法。3、會按照SOP制備O/W型乳劑軟膏。4、能按照SOP進行口服液軋蓋、滅菌的操作辦法。5、能按照SOP制備顆粒劑。50有關(guān)技能生產(chǎn)設(shè)備的操作技能1、純熟使用及對慣用制藥設(shè)備進行日常保養(yǎng)2、能排除同樣性設(shè)備故障3、對設(shè)備進行對的清潔消毒10安全與其它1、對的使用用滅火器。103.2藥品制劑工(中級)鑒定內(nèi)容3.2.1理論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容比重備注知識規(guī)定差不多知識無機化學基礎(chǔ)知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位：摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和運算。2、把握溶液濃度的表達辦法、濃度及溶液配制的有關(guān)運算。3、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的酸堿性和pH值，酸堿批示劑，強電解質(zhì)和弱電解質(zhì)。4、熟悉緩沖溶液的概念，理解緩沖作用原理。5、熟悉氧化還原反映的差不多概念，把握慣用的氧化劑、還原劑。15有機化學基礎(chǔ)知識1、熟悉有機化合物的特性、分類。2、把握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多糖化合物。3、理解藥用高分子輔料在藥品制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。10藥理學基礎(chǔ)知識1、理解藥品配伍使用的目的，配伍變化的類型及解決原則與辦法。5微生物基礎(chǔ)知識1、理解熱原的概念、熱原的構(gòu)成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑，以及避免、去除和檢查熱原污染的辦法。2、把握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學消毒劑消毒的辦法、合用范疇和注意事項。10專業(yè)知識藥劑學同樣知識1、熟悉藥劑學的慣用術(shù)語；熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容，以及配方程序和注意事項。2、理解表面活性劑的概念、分類及特性，熟悉表面活性劑的應(yīng)用。5多個制劑知識1、把握液體制劑、注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的分類、質(zhì)量規(guī)定、制備工藝和慣用輔料。2、熟悉軟膏劑、栓劑、滴眼劑的分類、質(zhì)量規(guī)定、制備工藝和慣用輔料。45有關(guān)知識安全與環(huán)保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境愛惜知識。2、把握常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中慣用危險品的安全使用規(guī)則。5藥品治理知識1、理解藥品治理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格規(guī)定和違反藥品治理法的法律責任。2、理解GMP差不多原則及要緊內(nèi)容。53.2.2操作部分操作技能制劑生產(chǎn)差不多操作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進行純熟地稱量。2、能配制慣用溶液及緩沖液。3、能純熟進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌、氣體滅菌和化學消毒劑消毒。4、能進行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等差不多操作。5、能純熟進行藥品粉體的粉碎、混合等操作。30常見制劑的制備操作1、能純熟進行濕法制粒、壓片等單元操作。2、能專門好把握制備液體制劑的操作辦法。3、能制備O/W型乳劑軟膏。4、能純熟把握口服液鎖口、滅菌的操作辦法。5、能純熟制備顆粒劑。6、能進行膠囊劑的制備。40有關(guān)技能工具設(shè)備使用與愛惜1、能對的使用、愛惜慣用制藥設(shè)備，如壓片機、包衣機、粉碎機、制粒機、混合機、軋蓋機、滅菌設(shè)備等。2、能對生產(chǎn)過程中顯現(xiàn)專門情形趕忙采用對應(yīng)方法，如忽然停電、停水、停氣及設(shè)備故障等。20安全與其它1、能對的使用各類滅火器材。2、嚴格恪守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能指導(dǎo)初級藥品制劑工的工作。103.3藥品制劑工(高級)鑒定內(nèi)容3.3.1理論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容比例差不多知識無機化學基礎(chǔ)知識

1、熟悉物質(zhì)的量及其單位摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和運算。2、把握溶液濃度的表達辦法、濃度及溶液配制的有關(guān)運算，把握溶解的定義及妨礙溶解度和溶解速度的因素。3、理解單相體系和多相體系的概念，把握相的定義，熟悉多個不同分散體系。4、熟悉化學反映速率的表達辦法和反映速率理論概要，把握妨礙化學反映速度的因素。5、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的的酸堿性，酸堿批示劑，強電解質(zhì)和弱電解質(zhì)的知識，把握pH值的測定辦法。熟悉鹽類水解的實質(zhì)，妨礙鹽類水解的因素及其應(yīng)用。7、理解晶體的差不多知識，理解晶型對藥品性質(zhì)的妨礙。8、熟悉緩沖溶液的概念，緩沖作用原理，溶液pH值，緩沖溶液選擇。9、熟悉氧化還原反映的差不多概念、慣用氧化劑、還原劑。10、熟悉鹵素單質(zhì)鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧酸及其鹽類的化學性質(zhì)。11、熟悉氨和銨鹽的理化性質(zhì)及用途。12、理解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質(zhì)及用途。10有機化學的基礎(chǔ)知識1、把握有機化合物的特性、熟悉有機化合物的酸堿概念、構(gòu)造和分類。2、熟悉烴類化合物分類、命名及其在藥品制劑生產(chǎn)中重要的烴類化合物，把握各類烴的要緊理化性質(zhì)和要緊的反映規(guī)律。3、熟悉鹵代烴的分類、命名和重要的鹵代烴，把握鹵代烴的要緊理化性質(zhì)和要緊的反映規(guī)律；4、把握醛、酮、醌的理化性質(zhì)，醛、酮的不同反映，以及重要的醛、酮。5、把握羧酸的理化性質(zhì)及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰鹵、酸酐、酯和酰胺的理化性質(zhì)及其重要衍生物。6、把握含氮化合物中的硝基化合物、胺的要緊理化性質(zhì)，熟悉各類胺的命名，季銨鹽、季銨堿和重要的胺。7、把握油脂的構(gòu)成和要緊性質(zhì)，熟悉類脂、萜類、甾體化合物的概念。8、把握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多糖化合物，熟悉單糖的構(gòu)型。9、把握氨基酸、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，理解蛋白質(zhì)的各級構(gòu)造，熟悉核酸的概念，理解各類核酸在生物化學中的重要性。10、把握高分子化合物的概念和要緊性質(zhì)，熟悉聚乙二醇等高分子輔料在藥品制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。10藥理學基礎(chǔ)知識1、把握藥品的概念、藥品的差不多作用、受體概念、藥品安全范疇、治療指數(shù)、不良反映及藥品作用的妨礙因素，藥品聯(lián)合使用的目的。2、熟悉藥品跨膜轉(zhuǎn)運與體內(nèi)過程的關(guān)系。3、理解藥品的生物轉(zhuǎn)化和血漿半衰期的含義。5藥品檢查基礎(chǔ)知識1、把握制劑檢查中的崩解時限檢查法、融變時限檢查法、溶出度測定法、含量平均度檢查法、裝量差別檢查法。5微生物基礎(chǔ)知識1、理解熱原的概念、熱原的構(gòu)成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑、以及避免、去除和檢查熱原污染的辦法。2、把握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學消毒劑消毒的辦法、合用范疇和注意事項。10專業(yè)知識1、藥劑學同樣知識1、熟悉藥劑學的慣用術(shù)語。熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容。2、理解溶解的理論，熟悉妨礙溶解度和溶解速度的因素，把握增加藥品溶解度的辦法3、熟悉粉體學的概念，理解粒子徑測定辦法，熟悉粉體粒子的比表面積的定義和測定辦法，熟悉粉體流淌性的表達辦法、妨礙粉體流淌性的因素、改善粉體流淌性的辦法。4、了熟悉表面活性劑的概念，表面張力，液體的鋪展、固體的潤濕，熟悉表面活性劑的應(yīng)用，把握表面活性劑的分類及性質(zhì)。把握表面活性劑的差不多特性及分辨辦法。5、理解研究藥品制劑穩(wěn)固性的意義和研究范疇，熟悉妨礙藥品制劑降解的因素，熟悉藥品制劑穩(wěn)固性實驗辦法。102、多個制劑知識1、把握多個液體制劑、注射劑、滴眼劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑的的分類和質(zhì)量規(guī)定輔料的種類及應(yīng)用、制備工藝及注意事項。3、5、把握妨礙混懸劑的穩(wěn)固性的因素和混懸劑的穩(wěn)固劑，熟悉混懸劑的概念、制備辦法。6、理解乳劑的種類和差不多規(guī)定，把握乳劑形成的要緊條件，妨礙乳劑穩(wěn)固性的因素和乳劑不穩(wěn)固現(xiàn)象的體現(xiàn)及乳劑的質(zhì)量評判。7、熟悉浸出制劑的概念。把握浸出制劑的質(zhì)量規(guī)定、浸出辦法浸出液的濃縮和干燥辦法，把握妨礙浸出的因素。把握干燥的原理及妨礙干燥的因素。熟悉流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑、口服液的制法。8、把握膠體溶液及其制劑的制備辦法。9、熟悉軟膏劑的概念、各類慣用基質(zhì)的質(zhì)量規(guī)定、分類及應(yīng)用，熟悉軟膏劑的透皮吸取及妨礙藥品開釋、穿透、吸取的因素。把握軟膏劑的制備辦法及質(zhì)量評判。10、理解制藥用水的質(zhì)量規(guī)定及制備辦法。把握滅菌的概念和物理滅菌法，理解D、Z、F、F0值的含義，理解化學滅菌法和無菌操作法，熟悉對滅菌辦法的選擇和使用，理解物理滅菌法的慣用設(shè)備。14、把握粉碎的原理和辦法、粉末粗細的表達及粉碎器械的選擇。把握混合辦法、器械及在混合時注意事項。把握固體分散體系的概念、分類及制備辦法。15、把握制備辦法、妨礙因素及質(zhì)量操縱。15、熟悉片劑的概念、特點、種類、質(zhì)量規(guī)定及操縱，慣用輔料、輔料分類及選用原則及用量。把握片劑制備辦法和中藥片劑制備辦法，以及片劑壓片過程中易顯現(xiàn)的咨詢題及解決辦法、把握片劑包衣的辦法及設(shè)備，把握包衣材料和工序，把握片劑的質(zhì)量評判及處方設(shè)計。把握片重運算辦法，理解片劑的處方設(shè)計。16、熟悉栓劑的慣用基質(zhì)、制備辦法、理解栓劑的質(zhì)量檢查。熟悉包合物的的概念、環(huán)糊精的構(gòu)造與性質(zhì)，β—環(huán)糊精包合物的制備辦法，β—環(huán)糊精包合物在藥劑學中的應(yīng)用。40有關(guān)知識安全與環(huán)保知識不同干凈級不的干凈區(qū)的規(guī)定。熟悉消防安全和環(huán)境愛惜知識。熟悉常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中慣用危險品的安全使用規(guī)則。2藥品原則與藥品治理知識熟悉藥典、國家藥品監(jiān)督治理局頒布的國標的概念與應(yīng)用，熟悉藥品同意文號的格式、內(nèi)容。熟悉藥品治理法中：藥品、假藥、劣藥、專門藥品的概念及對應(yīng)的法規(guī)和對應(yīng)的法律責任，明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營的兩證治理。3藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理知識1、理解機構(gòu)和人員的規(guī)定、人員的培訓(xùn)2、熟悉廠址選擇和廠區(qū)布置、廠房內(nèi)布局3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)定、設(shè)備治理的內(nèi)容4、理解計量和計量器具的治理5、熟悉物料的治理6、把握環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生的具體規(guī)定7、把握驗證的概念和分類及實施程序8、熟悉文獻的制訂辦法及文獻治理的具體內(nèi)容9、把握批及批號的治理10、把握生產(chǎn)過程的技術(shù)治理及物料平穩(wěn)及偏差解決的具體內(nèi)容11、把握質(zhì)量確保和質(zhì)量檢查的定義及內(nèi)容12、理解產(chǎn)品的銷售與召回的治理內(nèi)容53.3.2操作部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容比例操作技能制劑差不多操作使用慣用生產(chǎn)量具和天平進行稱量和稱重。能進行藥品粉體的粉碎、混合。能較純熟的配制制劑中的慣用溶液。會進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌和化學消毒劑消毒。能純熟進行過濾的操作。能完畢蒸發(fā)、干燥的差不多操作。會按規(guī)定填寫生產(chǎn)統(tǒng)計表。能純熟把握緩沖液的配備。35常見制劑的制備操作能夠濕法制粒和壓片及包衣。能制備液體制劑。能對口服液制劑進行軋蓋、調(diào)劑裝量和滅菌。能制備顆粒制劑、多個類型乳劑、膠囊劑、軟膏劑、糖漿劑、栓劑。40有關(guān)技能工具設(shè)備的使用與愛惜對的使用及保養(yǎng)慣用制藥設(shè)備，如壓片機、制粒機、混合機、自動灌裝機、軋蓋機、包衣鍋、自動分裝機、滅菌設(shè)備等。能排除同樣性設(shè)備故障能夠按照設(shè)備講明書進行設(shè)備操作15安全與其它1、對的針對不同的情形對的使用滅火器材。2、嚴格恪守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能夠指導(dǎo)初、中級工的操作能指認GMP的有關(guān)設(shè)施并按GMP的規(guī)定演示進入干凈區(qū)的程序、103.4藥品制劑工(技師)鑒定內(nèi)容3.4.1理論部分項目鑒定范疇鑒定內(nèi)容鑒定比重備注基礎(chǔ)知識藥用基礎(chǔ)化學知識1、把握電解質(zhì)溶液(酸堿理論、酸堿水溶液中濃度運算、緩沖溶液)的概念、應(yīng)用2、熟悉原子構(gòu)造和分子構(gòu)造3、熟悉妨礙化學反映速率的因素4、熟悉有效數(shù)字及其應(yīng)用，分析數(shù)據(jù)的解決5、把握酸堿滴定法和非水溶液酸堿滴定的類型與應(yīng)用6、熟悉氧化還原滴定法7、理解紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、紙色譜法、氣相色譜法的原理及應(yīng)用、高效液相色譜法的原理及應(yīng)用、紅外光譜解析法的原理及應(yīng)用8、熟悉醇、酚、醚的構(gòu)造、分類、命名和性質(zhì)9、把握醛、酮羧酸、羧酸衍生物的構(gòu)造和性質(zhì)10、熟悉含氮化合物的性質(zhì)與應(yīng)用11、理解雜環(huán)化合物分類和命名及常見雜環(huán)化合物的構(gòu)造和性質(zhì)12、熟悉慣用糖(單糖、雙糖、多糖)的構(gòu)造和性質(zhì)13、熟悉氨基酸、蛋白質(zhì)構(gòu)造和差不多性質(zhì)14、理解甾體化合物的構(gòu)造和命名10藥品化學知識1、把握局部麻醉藥鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因的構(gòu)造和性質(zhì)2、把握解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、對乙酰氨基酚構(gòu)造、性質(zhì)和臨床用途3、熟悉抗生素的分類及代表藥品的名稱4、熟悉β-內(nèi)酰胺類抗生素青霉素鈉、阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢噻肟鈉的構(gòu)造、性質(zhì)和臨床用途5、熟悉磺胺類藥品的構(gòu)效關(guān)系及慣用藥品磺胺嘧啶、甲氧芐啶的構(gòu)造、性質(zhì)和臨床用途6、把握慣用脂溶性維生素維生素A、維生素D、維生素E醋酸酯的構(gòu)造特點及化學性質(zhì)及用途7、把握慣用水溶性維生素維生素C的構(gòu)造、性質(zhì)和臨床用途8、理解含有水解性藥品的類型、妨礙藥品水解的因素、避免藥品水解的要緊辦法9、理解藥品的氧化、還原性對其穩(wěn)固性的妨礙10、把握藥品的雜質(zhì)來源、藥品的精制技術(shù)及其特點、藥品制劑生產(chǎn)過程中對雜質(zhì)的操縱11、熟悉藥品的性質(zhì)與藥品配伍變化類型及特點5藥品檢查基礎(chǔ)知識1、把握片劑、膠囊劑的重量差別檢查、崩解時限檢查、溶出度檢查法、脆碎度檢查法2、把握注射劑的裝量檢查、可見異物、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素的檢查辦法3、熟悉顆粒劑的粒度、干燥失重、溶化性、裝量差別檢查辦法4、熟悉非無菌藥品的微生物程度檢查法5、熟悉無菌藥品的無菌檢查法6、理解口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的常規(guī)檢查法5藥用微生物基礎(chǔ)知識1、熟悉革蘭染色法的操作環(huán)節(jié)2、熟悉微生物的營養(yǎng)和生長3、理解檢查培養(yǎng)基配制的和生產(chǎn)培養(yǎng)基配制4、熟悉慣用滅菌消毒(濕熱滅菌、干熱滅菌、濾過除菌、紫外線滅菌、氣體滅菌)有關(guān)內(nèi)容5、理解微生物的接種辦法和微生物的培養(yǎng)5專業(yè)知識藥品制劑基礎(chǔ)理論知識1、理解藥品制劑的概念和分類2、熟悉制劑的名稱、藥品同意文號、批號和使用期3、熟悉藥典、國家藥品原則的概念與應(yīng)用4、理解表面活性劑的概念、分類、性質(zhì)在藥劑生產(chǎn)中應(yīng)用5、粉碎的概念與目的，粉碎的差不多原理和辦法6、理解慣用的粉碎機械7、理解粉體有用知識及應(yīng)用8、熟悉篩分的目的，藥篩的種類及規(guī)格；粉末的分等及過篩和器材9、熟悉混合原則、機理和辦法、慣用混合器械。10、把握制藥用水的分類11、把握純化水的概念、性質(zhì)和制備辦法(離子交換法、反滲入法)12、把握注射用水的制備、貯存與分派13、理解藥品制劑穩(wěn)固性研究的意義和范疇14、理解制劑中藥品的化學降解(藥品的水解反映、藥品的氧化反映、其它反映)15、熟悉處方因素對藥品制劑穩(wěn)固性的妨礙及解決辦法、外界因素對藥品制劑穩(wěn)固性的妨礙及解決辦法16、理解穩(wěn)固性實驗的辦法(妨礙因素實驗、加速實驗、長久實驗、典型恒溫法、穩(wěn)固性重點考察項目)17、熟悉藥品的吸取(生物膜的構(gòu)成與構(gòu)造、藥品的轉(zhuǎn)運方式、胃腸道給藥的吸取、非胃腸道給藥的吸取、妨礙藥品吸取的因素)18、熟悉藥品的分布、代謝和排泄19、理解生物運用度概念20、理解生物制品的概念及生物制品分批規(guī)程21、理解生物制品的分類20多個制劑知識1、熟悉液體制劑的分類、特點、質(zhì)量規(guī)定和分散介質(zhì)；增加藥品溶解度的辦法、液體制劑的防腐、矯味與著色；把握配制液體制劑的差不多操作2、把握慣用低分子(溶液劑、糖漿劑、芳香水劑)溶液劑的定義和制備辦法；理解高分子溶液劑的概念、性質(zhì)和制備辦法3、理解溶膠劑的概念、性質(zhì)和制備辦法；混懸劑的定義，混懸劑的穩(wěn)固性、穩(wěn)固劑及制備和質(zhì)量評判；4、理解乳劑的定義，乳化劑的概念；乳劑的穩(wěn)固性及制備5、熟悉浸出制劑的概念、特點種類；浸提溶劑與浸提過程；把握慣用的浸提辦法(煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法)與設(shè)備；把握浸提液的固液分離辦法(沉降分離法、離心分離法、濾過分離法)；熟悉浸提液的濃縮和干燥辦法和設(shè)備；把握慣用浸出制劑(湯劑、中藥合劑與口服液劑、酒劑與酊劑、流浸膏劑與浸膏劑)的概念與制備工藝6、把握無菌制劑的含義；注射劑的定義和分類、特點、給藥途徑和注射劑的質(zhì)量規(guī)定；熟悉熱原的構(gòu)成、熱原的性質(zhì)、污染熱原的途徑、除去熱原的辦法；熟悉注射劑的溶劑和附加劑分類和作用；把握注射劑的生產(chǎn)工藝流程(容器和解決辦法、配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏、質(zhì)量檢查、包裝)與環(huán)境區(qū)域劃分；熟悉輸液劑的定義、制備與輸液劑生產(chǎn)中的咨詢題及解決辦法、熟悉注射用無菌粉末的概念與分類23、熟悉滴眼劑的概念、質(zhì)量規(guī)定、滴眼劑的添加劑及滴眼劑的制備7、熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑概念與制備工藝8、熟悉片劑的含義、特點與分類；把握片劑的輔料分類與規(guī)定及慣用輔料的作用和選用；把握片劑的制備辦法(干法制粒壓片、濕法制粒壓片、直截了當壓片法)；理解中藥片劑的制備工藝；把握片劑制備過程中可能顯現(xiàn)的咨詢題及避免方法；熟悉片劑的包衣辦法和設(shè)備；熟悉包衣工藝及包衣材料；把握包衣過程中可能發(fā)生的咨詢題和解決辦法；熟悉片劑的質(zhì)量檢查項目(外觀性狀、硬多個制劑知識度和脆碎度、重量差別、崩解時限、溶出度和開釋度、含量平均、鑒不和含量測定)9、理解丸劑的特點、分類、制法種類、質(zhì)量規(guī)定和慣用的輔料；熟悉丸劑的制備辦法；理解滴丸劑概念與特點；熟悉滴丸基質(zhì)與冷卻劑的規(guī)定與選用；熟悉滴丸的制法與設(shè)備10、理解栓劑的概念、類型、作用特點、質(zhì)量規(guī)定；熟悉栓劑的基質(zhì)分類；熟悉栓劑的制備辦法；11、熟悉軟膏劑的定義；把握軟膏劑慣用基質(zhì)和制備辦法12、理解氣霧劑的定義、構(gòu)成和制備辦法；理解噴霧劑的定義、噴霧裝置及質(zhì)量評定13、理解藥品制劑新技術(shù)與新型制劑(固體分散技術(shù)、β-環(huán)糊精包合技術(shù)、微型包囊技術(shù)、緩釋與控釋制劑、靶向制劑)的概念與特點。35有關(guān)知識職業(yè)道德與修養(yǎng)知識1、理解醫(yī)藥職業(yè)道德的涵義特點2、熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德的原則及作用3、理解我國醫(yī)藥職業(yè)道德的形成、現(xiàn)狀和社會環(huán)境4、把握醫(yī)藥職業(yè)道德差不多規(guī)范(樂業(yè)、遵法、服務(wù)、誠信、敬業(yè)、勤業(yè)、能業(yè)、立業(yè)、奉獻)的差不多涵義和作用5、熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德修養(yǎng)的內(nèi)容和辦法5藥品生產(chǎn)有關(guān)法律、法規(guī)知識6、把握中華人民共和國藥品治理法中有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容7、把握中華人民共和國藥品治理法實施條例有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容8、理解麻醉藥品和精神藥品治理條例9、理解醫(yī)療用毒性藥品的治理辦法10、把握藥品講明書和標簽治理規(guī)定（局令第24號）11、熟悉藥品包裝用材料、容器治理辦法（暫行）（局令第21號）12、熟悉《藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理辦法》（試行）（局令第37號）13、理解藥品注冊治理辦法（局令第28號）14、理解醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范5藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范知識1、理解機構(gòu)和人員的規(guī)定、