移動動態(tài)心電圖工作站產(chǎn)品技術(shù)要求瑞康宏業(yè)

PAGEPAGE1產(chǎn)品名稱移動動態(tài)心電圖工作站型號、規(guī)格e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus、Mi-Rhythm結(jié)構(gòu)及組成a）e12、e12plus、i12、i12plus由記錄器，導(dǎo)聯(lián)線和eHolter分析軟件組成；b）e3、e3plus、i3、i3plus由記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成；c）Mi-Rhythm由記錄器和移動端軟件組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供人體動態(tài)心電記錄用。性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)及灌注物溢出現(xiàn)象。工作站各部件外面的文字、符號和標(biāo)志等應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、可靠。工作站各部件的操作機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象。工作站性能增益精確度在測試樣機(jī)的所有增益設(shè)置下，最大振幅誤差為±5％?；€穩(wěn)定度時(shí)間飄移:基線漂移量應(yīng)不大于5mm；溫度飄移:基線漂移平均應(yīng)不超過0.5mm/℃；耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，幅度變化量應(yīng)不大于±5％。輸入阻抗正電極和RL電極、負(fù)電極和RL電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于20MΩ（e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus正電極和負(fù)電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于10MΩ（適用機(jī)型Mi-Rhythm輸入回路電流各輸入回路電流應(yīng)不大于0.1μA（不適用機(jī)型Mi-Rhythm。共模抑制比共模抑制比應(yīng)不小于適用機(jī)型e3e12e3pluse12plusi3i12i3plu、i12plus共模抑制比應(yīng)不小于60dB（適用機(jī)型Mi-Rhythm時(shí)間常數(shù)時(shí)間常數(shù)應(yīng)不小于3.2s（0，+20%（不適用機(jī)型Mi-Rhythm。頻率響應(yīng)0.4dB（0.05～150Hz）3.0dB（適用機(jī)型e3e12e3plus、e12plus0.4dB頻率響應(yīng)應(yīng)滿足（0.05～60Hz）3.0dB的要求（適用機(jī)型i3、i12、i3plus、i12plus0.4dB頻率響應(yīng)應(yīng)滿足（0.67～40Hz）0dB的要求（適用機(jī)型Mi-Rhythm系統(tǒng)噪聲51kΩ47nF10s開）e3、e12、e3plus、e12plus、Mi-Rhythm)；51kΩ47nF10s開）i3、i12、i3plus、i12plus)。道間干擾4mV,10Hz5%（Mi-Rythm起搏脈沖順應(yīng)性起搏脈沖出現(xiàn)前后，電壓幅度變化量應(yīng)在±10%（Mi-Ryhm。起搏脈沖檢測能力2.0mV~200mV0.1ms~2.0ms100us0.2mV（Mi-Rytm。測量范圍10mV、10.4Hze3、e12、e3plus、e12plusi3、i12、i3plus、i12plus)。10mV4Hz輸入端，其變化量應(yīng)不超過±10%（Mi-Rythm最小檢測信號能夠?qū)?0Hz,50uV的正弦波信號記錄到可分辨的波形。過沖20%。計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性24h內(nèi)總誤差不超過30s。無線傳輸功能藍(lán)牙傳輸功能Mi-Rhythm形。wifiwifi10s（e3plus,e12plus高采樣率功能能夠滿足8000點(diǎn)/秒/通道（8ksps）（適用機(jī)型e3、e12、plu、e12plus分析軟件功能（12）病人基本信息編輯功能能夠建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年齡、性別、病例號、記錄日期及開始記錄的時(shí)間。分析設(shè)置選擇分析通道；設(shè)置分析起始與終止時(shí)間；起博器分析設(shè)置；Ref（QRS、J（QRS）ST是否多通道分析,偽差抑制程度；ST起搏器類型選擇。模板編輯（N（V（S（A（？（aP（vP（avP（fP（Ab（BBB（Ve（Ae、交界性逸博（Je、交界性（J、房早未下傳（NCA能夠插入、刪除、修改一個心搏標(biāo)識；QRS可以進(jìn)行逸博分析；QRSQRSQRS生成一個模板；QRS,類型；QRSQRS,QRSRRRRQRS,QRS性；時(shí)序直方圖編輯,選擇RRQRS,并修改類型屬性；RRQRS，QRS顯示指定類型的模板(散點(diǎn)圖)。事件編輯按片段圖類型顯示單導(dǎo)心電圖,顯示導(dǎo)聯(lián)可以切換；可以拒絕、接受、打印選中的片段圖；12導(dǎo)心電圖可以選擇其中任一導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)或者所有導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行打印；圖片段；能夠識別心律失常事件。心率變異分析（HRV）時(shí)間段內(nèi)的RR間期趨勢列表及散點(diǎn)圖。QT能夠顯示打印分析時(shí)間內(nèi)QT間期變化趨勢圖、QT分析列表。STSTSTSTSTST房顫/房撲編輯RRRRRRRRRR頁掃描可以按每頁不同時(shí)間不同走速顯示指定導(dǎo)聯(lián)的波形；可以即時(shí)打印當(dāng)前頁心電圖；每頁心電波形可用不同顏色顯示心律失常事件。統(tǒng)計(jì)功能能夠按小時(shí)統(tǒng)計(jì)心搏和異常心律失常事件列表，并可以進(jìn)行編輯和修改。報(bào)告打印功能能夠預(yù)覽和打印總結(jié)報(bào)告、趨勢圖及直方圖、心電圖片段及全覽圖等?；仡櫣δ苣軌蚧仡櫜∪说幕拘畔ⅲ荒軌蚧仡櫲坑涗洉r(shí)段的心電圖波形；能夠回顧全記錄時(shí)段的心率趨勢圖、ST段趨勢圖。數(shù)據(jù)管理功能能夠刪除病人的心電圖數(shù)據(jù)文件；能夠備份/恢復(fù)病人的心電數(shù)據(jù)文件備份至/來自指定的目錄。Mi-CMS（Mi-Rhythm）病人基本信息編輯功能能夠建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年齡、性別。記錄設(shè)置能夠設(shè)置記錄儀數(shù)據(jù)采集時(shí)間。能夠啟動和停止記錄儀工作。顯示內(nèi)容能夠?qū)崟r(shí)顯示心電波形和心率值。數(shù)據(jù)管理功能能夠從記錄儀導(dǎo)入心電圖數(shù)據(jù)文件；能夠存儲和刪除心電圖數(shù)據(jù)文件；工作時(shí)間使用生產(chǎn)廠家提供的干電池，Mi-Rhythm72i12i1296，i3plusi3168記錄模式（i3i12i3plusi12512Hz，16128Hz，12128Hz，8環(huán)境試驗(yàn)要求GB/T14710–2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試2GB/T14710–2009《醫(yī)用電器環(huán)境要45安全要求GB9706.1-200712求》的要求。電磁兼容YY1-2列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY0885-20132表2環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢驗(yàn)中間檢驗(yàn)最后檢驗(yàn)電源電壓Ve12pluse12、e3plus、e3i12plusi12i3plus、i3Mi-Rhythmd.c.2.7d.c.3.3d.c.1.35d.c.1.65d.c.3.33d.c.3.88額定工作低溫試驗(yàn)≥1—試驗(yàn)時(shí)通電+10℃全性能—2.2.2√—√—√—低溫44試驗(yàn)后通電-20℃——2.2.231.53.7試驗(yàn)≥1—試驗(yàn)時(shí)通電+45℃—2.2.2——√—√—√運(yùn)行試驗(yàn)≥4—試驗(yàn)時(shí)通電+45℃——2.2.2—√—√—√高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電+55℃——2.2.231.53.7試驗(yàn)≥4—試驗(yàn)時(shí)通電+45℃/95%RH——2.2.231.53.7試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電+40℃