藥品生產(chǎn)管理-GMP認證

GMP認證目錄1我國藥品GMP認證監(jiān)管部門及職責(zé)2我國GMP認證程序3GMP認證的概念和意義麻醉藥品和精神藥品的使用管理一、GMP認證的概念和意義三、GMP認證管理

《藥品管理法》與《實施條例》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過GMP認證，取得GMP認證書后方可進行藥品生產(chǎn)。

（一）GMP認證性質(zhì)GMP認證知識點二、我國藥品GMP認證監(jiān)管部門及職責(zé)

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP的認證工作，負責(zé)對GMP檢查員進行培訓(xùn)、考核和聘任，以及對進口藥品和國際藥品貿(mào)易中的藥品進行GMP認證。

GMP認證機構(gòu)二、我國藥品GMP認證監(jiān)管部門及職責(zé)

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認證及日常監(jiān)督管理、跟蹤檢查工作。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認證的初審工作。GMP認證機構(gòu)二、我國藥品GMP認證監(jiān)管部門及職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)①負責(zé)藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作③負責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作②負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作④負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作二、我國藥品GMP認證監(jiān)管部門及職責(zé)GMP認證的機構(gòu)GMP認證知識點三、我國GMP認證程序SFDA對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》企業(yè)發(fā)布審查公告，無異議的發(fā)布認證公告SFDA對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批

由GMP認證檢查員組成認證組進行現(xiàn)場檢查申請企業(yè)填報《藥品GMP認證申請書》報送有關(guān)資料三、我國GMP認證程序認證申請、現(xiàn)場檢查和審批

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查。省級FDA負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報SFDA。三、我國GMP認證程序GMP認證后的監(jiān)督檢查①上次認證不合格項目的整改情況重點跟蹤檢查的內(nèi)容②生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動及變更的備案，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求和穩(wěn)定；員工培訓(xùn)情況③生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況⑤認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況④空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護情況三、我國GMP認證程序GMP認證的監(jiān)督檢查⑥認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況重點跟蹤檢查的內(nèi)容⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況⑧是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況⑩?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果⑨再驗證情況三、我國GMP認證程序GMP認證的監(jiān)督檢查

實施GMP必需配備的資源：合格的人員；足夠的廠房和場所；適當?shù)脑O(shè)備和維修保障；標簽；經(jīng)工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。

1GMP認證程序：申請－受理－現(xiàn)場檢查－審查－結(jié)果通知。

2

點滴積累

思考題1.請說明藥品生產(chǎn)的特點，藥品生產(chǎn)企業(yè)具有什么特征？

2.請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序